Blåbærstudie rettet mot å forbedre kognisjon og perifer blodstrøm
Metabolske mekanismer som ligger til grunn for responsen på blåbærintervensjoner rettet mot å forbedre kognisjon og perifer blodstrøm
Blåbær er rike på innholdet av en rekke biologisk aktive kjemikalier som bidrar til deres helseegenskaper. Inntak av blåbær har gunstige effekter på vaskulær funksjon og hjernens helse og funksjon. Blåbær finnes i menneskers kosthold i en rekke former, men etterforskeren vet ikke hvilken form som er best for helsen og hvorfor folk reagerer ulikt på å spise blåbær.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av 1 ukes tilskudd av hele blåbær eller frysetørket blåbærpulver eller innkapslede blåbærkomponenter på vaskulær funksjon og hjernehelse og funksjon. Etterforskerne vil da kategorisere deltakerne som de som har store effekter av intervensjonen (responders) og de som ikke viser mye effekt i det hele tatt (non-responders). Deretter vil etterforskerne se på rollen som gener spiller i denne responsen og avgjøre om metabolismen er lik i disse gruppene av deltakere. Eventuelle endringer i deltakernes hjernehelse og vaskulære funksjon vil være knyttet til disse metabolske og genomiske banene, og dette vil hjelpe etterforskerne til å forstå hvordan blåbærforbruk kan være til fordel for menneskers helse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne studien vil gi enten 160 g friske hele blåbær (4 håndfull porsjoner) eller 20 g frysetørket blåbærpulver (målt med spiseskje som følger med; tilsvarende 160 g hele friske blåbær), eller placebokapsel med kun mikrokrystallinsk cellulose (ca. 10 g, vil de bli blindet at dette er innkapslede blåbærekstraktkomponenter) til 80 forsøkspersoner ved separate anledninger med aldersgruppe 18-60 år i 1 uke med 1 ukes utvaskingsperiode. Friske blåbær vil bli kjøpt fra lokale supermarkeder; frysetørket blåbærpulver vil bli kjøpt fra Lio-Licious frysetørkede frukter; den mikrokrystallinske cellulosen vil bli kjøpt fra Blackburn Distributions. Det er ingen utenforstående interesser som kan utgjøre kommersiell interessekonflikt.
Metodikk og prøvetakingsstrategi: et randomisert crossover-design vil bli implementert. Studien er et kvantitativt eksperiment og deltakerne vil bli rekruttert gjennom mulighetssampling.
Datainnsamling: Ved hvert besøk vil kognisjonsdata innhentes fra datastyrt testsystem COMPASS. Blodtrykket vil bli oppnådd ved hjelp av helautomatisk oscillometrisk enhet. Ved besøk 2-7 innhentes PWV-verdi av SphygmoCor; umålrettet metabolomikk og genomiske data vil bli innhentet fra blod- og urinprøvesamling.
For dataanalyse: Identifiseringen av respondere på behandlingene vil gjøres ved å beregne responsnivå først: responsnivå = (endring fra baseline score/baseline score) x 100 %. Den beregnede prosentandelen vil bli brukt til å karakterisere forsøkspersoner fra laveste svar til høyeste svarnivå. Sammenhengen mellom -omics biomarkører og kognitive tester/endotelparametere, lipidstatus under hver behandling vil bli analysert ved hjelp av lineære regresjonsmodeller etter justering for forstyrrende faktorer som alder. Baneanalyse vil bli brukt til å identifisere metabolske veier som karakteriserer respondere og ikke-respondere. Veier vil bli identifisert ved å bruke diskriminerende metabolitter fra metabolomikk og SNP-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Interessert i å delta i studiet
- Sunn
- Alder 18-60 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Alder under 18 eller over 60
- Blodtrykk ≥ 145/100 mmHg og tar medisiner
- Har vaskulær sykdom eller andre hjertefeil
- Har tidligere hatt hodeskader, anfallshistorie eller andre nevrologiske lidelser
- Har noen metabolske forstyrrelser, malabsorpsjonssyndromer eller gastrointestinale komplikasjoner
- Nåværende bruk av ovennevnte sykdomsrelevante reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjon)
- Uregelmessig tarmfunksjon (mindre enn 1 avføring per dag)
- Spis regelmessig blåbær/blåbærholdige produkter mer enn to ganger i uken
- Har regelmessig brukt kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste 3 månedene (definert som mer enn 3 påfølgende dager eller 4 dager totalt)
- Lærevansker og dysleksi
- Synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, inkludert fargeblindhet
- Lider for tiden av migrene (> 1 per måned)
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 eller over 30
- Graviditet, ønsker å bli gravid eller nåværende amming
- Manglende evne til å fullføre alle studievurderingene
- Nåværende deltakelse i andre kliniske eller ernæringsintervensjonsstudier
- Ikke dyktig i engelsk tilsvarende IELTS band 6 eller høyere
- Har noen kjente aktive infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbær
Ferske blåbær kjøpt fra lokalt supermarked vil bli delt ut til hver deltaker for 1 ukes forbruk, 160 gram per dag
|
friske spanske blåbær
|
|
Eksperimentell: Blåbær pulver
Frysetørket blåbærpulver vil bli delt ut til hver deltaker for 1 ukes forbruk, 20 gram per dag, tilsvarende 160 gram friske blåbær
|
frysetørket blåbærpulver
|
|
Placebo komparator: Blåbærkomponenter kapsler
Innkapslet mikrokrystallinsk cellulosepulver vil bli blindet som blåbærkomponentkapsler som skal distribueres til hver deltaker for 1 ukes forbruk
|
innkapslede blåbærkomponenter (mikrokrystallinsk cellulosepulver i virkeligheten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av deltakerens tilbakekalling av ordliste Umiddelbart
Tidsramme: 1 minutt
|
vil bli vurdert via COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System) oppgaver av deltakere som husker ordlisten umiddelbart etter visninger; resultatet vil bli presentert som nøyaktighet (%) og som en vurdering av korttidshukommelsen
|
1 minutt
|
|
Korrekte svar fra deltakere som teller ned fra et bestemt antall ved å trekke fra 3
Tidsramme: 5 minutter
|
vil bli vurdert via COMPASS-oppgaver ved at deltakerne teller ned fra et bestemt antall med tre.
Resultatet vil bli presentert som korrekte svar og som en vurdering av utøvende funksjon
|
5 minutter
|
|
Korrekte svar fra deltakere som teller ned fra et bestemt antall ved å trekke fra 7
Tidsramme: 5 minutter
|
vil bli vurdert via COMPASS-oppgaver ved at deltakerne teller ned fra et bestemt antall med syv, resultatet vil bli presentert som korrekte svar og som en vurdering av utøvende funksjon
|
5 minutter
|
|
Reaksjonstid for deltakernes årvåkenhet under rask visuell sporing og nøyaktig valg av målsifferstimuli
Tidsramme: 5 minutter
|
vil bli vurdert via COMPASS-oppgaver ved å måle deltakernes årvåkenhet under rask visuell sporing og nøyaktig valg av målstimuli, presentert ved reaksjonstid i millisekund (ms), som en vurdering av oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet
|
5 minutter
|
|
Nøyaktighet for deltakerens tilbakekalling av ordliste 30 minutter etter visning
Tidsramme: 5 minutter
|
vil bli vurdert via COMPASS-oppgaver ved at deltakerne husker ordliste etter 30 minutter, resultatet vil bli presentert som nøyaktighet (%) og som en vurdering av minne
|
5 minutter
|
|
Brachial-radial avstand
Tidsramme: 1 minutt
|
brachial-radial avstand i meter (m), vil bli målt med tape
|
1 minutt
|
|
Pulsbølgetid
Tidsramme: 10 minutter
|
tiden for pulsbølgen beveger seg ned fra brachial til radial arterie i sekunder (s), vil bli målt av Sphygmocor (ScanMed Medical)
|
10 minutter
|
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 10 minutter
|
vil bli målt av Sphygmocor (ScanMed Medical), ved utfall 7 pulsbølgetid(er) dividere utfall 6 brachial-radial avstand (m), PWV vil bli presentert i enhetene m/s, som en vurdering av endotelfunksjon
|
10 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
vil bli vurdert av BP-monitor og rapportert i enhetene mm Hg
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercellulære adhesjonsmolekyler (ICAM) og vaskulære celleadhesjonsmolekyler (VCAMs)
Tidsramme: 1 dag
|
Endoteldysfunksjons biomarkører (ICAM og VCAM) vurdert av ELISA-sett og rapportert i enhetene U/ml
|
1 dag
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag
|
Endotelial dysfunksjons biomarkører (CRP) vurdert av ELISA-sett i enhetene mg/L
|
1 dag
|
|
Plasma Lipid Status
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt og høydensitetslipoprotein (HDL-), Low-density lipoprotein (LDL-) kolesterol og triglyserider vurdert ved outsourcing til lokalsykehuset, vil resultatene bli rapportert i enhetene mmol/L
|
1 dag
|
|
Umålrettede plasma- og urinmetabolitter
Tidsramme: 1 dag
|
væskekromatografi massespektrometri-baserte teknikker (LCMS) vil bli brukt for å identifisere ikke-målrettede metabolitter i plasma- og urinprøvene
|
1 dag
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsramme: 7 dager
|
SNP-matriser vil bli brukt for genotyping av deltakernes DNA samlet fra buffy coat av blodprøven, etter fjerning av plasma
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueyue Wang, Miss
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Research Ethics 10113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .