Blåbærundersøgelse rettet mod at forbedre kognition og perifer blodgennemstrømning
Metaboliske mekanismer, der ligger til grund for reaktionsevnen over for blåbærinterventioner rettet mod at forbedre kognition og perifer blodgennemstrømning
Blåbær er rige på indholdet af en række biologisk aktive kemikalier, der bidrager til deres sundhedsegenskaber. Indtagelse af blåbær har gavnlige virkninger på vaskulær funktion og hjernens sundhed og funktion. Blåbær er til stede i menneskers kost i en række former, men efterforskeren ved ikke, hvilken form der er bedst for helbredet, og hvorfor folk reagerer forskelligt på at spise blåbær.
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere virkningerne af 1 uges tilskud af hele blåbær eller frysetørret blåbærpulver eller indkapslede blåbærkomponenter på vaskulær funktion og hjernens sundhed og funktion. Efterforskere vil derefter kategorisere deltagere som dem, der har store effekter af interventionen (responders), og dem, der slet ikke viser meget effekt (non-responders). Derefter vil efterforskerne se på den rolle, gener spiller i denne reaktion og afgøre, om metabolismen er ens i disse grupper af deltagere. Eventuelle ændringer i deltagernes hjernesundhed og vaskulære funktion vil være forbundet med disse metaboliske og genomiske veje, og dette vil hjælpe efterforskerne til yderligere at forstå, hvordan blåbærforbrug kan gavne menneskers sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Nærværende undersøgelse vil levere enten 160 g friske hele blåbær (4 håndfulde portioner) eller 20 g frysetørret blåbærpulver (målt med spiseske, svarende til 160 g hele friske blåbær) eller placebokapsel med kun mikrokrystallinsk cellulose (ca. 10 g, vil de blive blindet, at dette er indkapslede blåbærekstraktkomponenter) til 80 forsøgspersoner ved separate lejligheder med en aldersgruppe på 18-60 år i 1 uge med 1 uges udvaskningsperiode. Friske blåbær vil blive købt fra lokale supermarkeder; frysetørret blåbærpulver vil blive købt fra Lio-Licious frysetørrede frugter; den mikrokrystallinske cellulose vil blive købt hos Blackburn Distributions. Der er ingen udefrakommende interesser, der kan udgøre en kommerciel interessekonflikt.
Metode og stikprøvestrategi: et randomiseret crossover-design vil blive implementeret. Undersøgelsen er et kvantitativt eksperiment, og deltagerne vil blive rekrutteret gennem mulighedsprøver.
Dataindsamling: Ved hvert besøg vil kognitionsdata blive indhentet fra computerstyret testsystem COMPASS. Blodtrykket vil blive opnået ved hjælp af fuldautomatisk oscillometrisk enhed. Ved besøg 2-7 opnås PWV-værdi af SphygmoCor; ikke-målrettet metabolomik og genomiske data vil blive indhentet fra blod- og urinprøveindsamling.
Til dataanalyse: Identifikationen af respondere på behandlingerne vil ske ved at beregne responsniveau først: responsniveau = (ændring fra baseline score/baseline score) x 100%. Den beregnede procentdel vil blive brugt til at karakterisere forsøgspersoner fra laveste respons til højeste responsniveau. Sammenhængen mellem -omics biomarkører og kognitive test/endotelparametre, lipidstatus under hver behandling vil blive analyseret ved hjælp af lineære regressionsmodeller efter justering for forstyrrende faktorer som alder. Pathway-analyse vil blive brugt til at identificere metaboliske veje, der karakteriserer respondere og ikke-respondere. Pathways vil blive identificeret ved hjælp af diskriminerende metabolitter fra metabolomics og SNP-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Interesseret i at deltage i undersøgelsen
- Sund og rask
- I alderen 18-60 år (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Alder under 18 eller over 60
- Blodtryk ≥ 145/100 mmHg og tager medicin
- Har vaskulær sygdom eller andre hjerteabnormiteter
- Har tidligere lidt hovedskader, tidligere anfald eller andre neurologiske lidelser
- Har nogen metaboliske forstyrrelser, malabsorptionssyndromer eller gastrointestinale komplikationer
- Nuværende brug af ovennævnte sygdomsrelevante receptpligtige medicin (undtagen prævention)
- Uregelmæssig tarmfunktion (mindre end 1 afføring om dagen)
- Indtag regelmæssigt blåbær/blåbærholdige produkter mere end to gange om ugen
- Har regelmæssigt brugt kosttilskud eller medicin inden for de foregående 3 måneder (defineret som mere end 3 på hinanden følgende dage eller 4 dage i alt)
- Indlæringsvanskeligheder og ordblindhed
- Synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser, herunder farveblindhed
- Lider i øjeblikket af migræne (> 1 om måneden)
- Body Mass Index (BMI) under 18,5 eller over 30
- Graviditet, søger at blive gravid eller nuværende amning
- Manglende evne til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
- Aktuel deltagelse i andre kliniske eller ernæringsinterventionsstudier
- Ikke dygtige til engelsk svarende til IELTS band 6 eller derover
- Har nogen kendte aktive infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåbær
Friske blåbær købt fra det lokale supermarked vil blive distribueret til hver deltager til 1 uges forbrug, 160 gram pr.
|
friske spanske blåbær
|
|
Eksperimentel: Blåbær pulver
Frysetørret blåbærpulver uddeles til hver deltager til 1 uges forbrug, 20 gram pr. dag svarende til 160 gram friske blåbær
|
frysetørret blåbærpulver
|
|
Placebo komparator: Blåbær komponenter kapsler
Indkapslet mikrokrystallinsk cellulosepulver vil blive blændet som blåbærkomponentkapsler, der skal distribueres til hver deltager i 1 uges forbrug
|
indkapslede blåbærkomponenter (mikrokrystallinsk cellulosepulver i virkeligheden)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af deltagerens tilbagekaldelse af ordliste Straks
Tidsramme: 1 minut
|
vil blive vurderet via COMPASS (Computerised Mental Performance Assessment System) opgaver af deltagere, der husker ordlisten umiddelbart efter visninger; resultatet vil blive præsenteret som nøjagtighed (%) og som en vurdering af korttidshukommelsen
|
1 minut
|
|
Korrekte svar fra deltagere, der tæller ned fra et bestemt antal ved at trække 3 fra
Tidsramme: 5 minutter
|
vil blive vurderet via KOMPAS-opgaver ved, at deltagerne tæller ned fra et bestemt antal med tre.
Resultatet vil blive præsenteret som korrekte svar og som en vurdering af den udøvende funktion
|
5 minutter
|
|
Korrekte svar fra deltagere, der tæller ned fra et bestemt antal ved at trække 7 fra
Tidsramme: 5 minutter
|
vil blive vurderet via COMPASS-opgaver ved at deltagerne tæller ned fra et bestemt antal med syv, resultatet vil blive præsenteret som korrekte svar og som en vurdering af den udøvende funktion
|
5 minutter
|
|
Reaktionstid for deltagernes årvågenhed under hurtig visuel sporing og nøjagtig udvælgelse af målcifrede stimuli
Tidsramme: 5 minutter
|
vil blive vurderet via COMPASS-opgaver ved at måle deltagernes årvågenhed under hurtig visuel sporing og nøjagtig udvælgelse af målstimuli, præsenteret ved reaktionstid i millisekund (ms), som en vurdering af opmærksomhed og psykomotorisk hastighed
|
5 minutter
|
|
Nøjagtighed af deltagerens genkaldelse af ordliste 30 minutter efter visning
Tidsramme: 5 minutter
|
vil blive vurderet via KOMPAS-opgaver af deltagere, der genkalder ordliste efter 30 minutter, vil resultatet blive præsenteret som nøjagtighed (%) og som en vurdering af hukommelse
|
5 minutter
|
|
Brachial-radial afstand
Tidsramme: 1 minut
|
brachial-radial afstand i meter (m), vil blive målt med bånd
|
1 minut
|
|
Pulsbølgetid
Tidsramme: 10 minutter
|
tidspunktet for pulsbølgen bevæger sig ned fra brachial til radial arterie i sekunder (s), vil blive målt af Sphygmocor (ScanMed medicinsk)
|
10 minutter
|
|
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 10 minutter
|
vil blive målt af Sphygmocor (ScanMed medicinsk), ved udfald 7 pulsbølgetid(er) dividere udfald 6 brachial-radial afstand (m), PWV vil blive præsenteret i enhederne m/s, som en vurdering af endotelfunktion
|
10 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
|
vil blive vurderet af BP-monitor og rapporteret i enhederne mm Hg
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intercellulære adhæsionsmolekyler (ICAM'er) og vaskulære celleadhæsionsmolekyler (VCAM'er)
Tidsramme: 1 dag
|
Endothelial dysfunktions biomarkører (ICAM'er og VCAM'er) vurderet af ELISA Kits og rapporteret i enhederne U/ml
|
1 dag
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag
|
Endothelial dysfunktions biomarkører (CRP) vurderet af ELISA Kits i enhederne mg/L
|
1 dag
|
|
Plasma Lipid Status
Tidsramme: 1 dag
|
Total- og High-density lipoprotein (HDL-), Low-density lipoprotein (LDL-) kolesterol og triglycerider vurderet ved outsourcing til det lokale hospital, vil resultaterne blive rapporteret i enheder mmol/L
|
1 dag
|
|
Umålrettede plasma- og urinmetabolitter
Tidsramme: 1 dag
|
væskekromatografi massespektrometri-baserede teknikker (LCMS) vil blive anvendt til at identificere ikke-målrettede metabolitter i plasma- og urinprøverne
|
1 dag
|
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er)
Tidsramme: 7 dage
|
SNP-arrays vil blive anvendt til genotypebestemmelse af deltagernes DNA indsamlet fra buffy coat af blodprøven efter fjernelse af plasma
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueyue Wang, Miss
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Research Ethics 10113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .