Estudio de arándanos dirigido a mejorar la cognición y el flujo sanguíneo periférico
Mecanismos metabólicos subyacentes a la capacidad de respuesta a las intervenciones con arándanos destinadas a mejorar la cognición y el flujo sanguíneo periférico
Los arándanos son ricos en el contenido de una variedad de sustancias químicas biológicamente activas que contribuyen a sus propiedades para la salud. El consumo de arándanos tiene efectos beneficiosos sobre la función vascular y la salud y función del cerebro. Los arándanos están presentes en la dieta humana en varias formas, pero el investigador no sabe qué forma es mejor para la salud y por qué las personas responden de manera diferente al consumo de arándanos.
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de la suplementación de 1 semana de arándanos enteros o polvo de arándanos liofilizados o componentes de arándanos encapsulados sobre la función vascular y la salud y función del cerebro. Luego, los investigadores clasificarán a los participantes como aquellos que tienen grandes efectos de la intervención (respondedores) y aquellos que no muestran mucho efecto (no respondedores). Luego, los investigadores analizarán el papel que desempeñan los genes en esta respuesta y determinarán si el metabolismo es similar en estos grupos de participantes. Cualquier cambio en la salud cerebral y la función vascular de los participantes se vinculará con estas vías metabólicas y genómicas, y esto ayudará a los investigadores a comprender mejor cómo el consumo de arándanos puede beneficiar la salud humana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: El presente estudio suministrará 160 g de arándanos enteros frescos (porción de 4 puñados) o 20 g de polvo de arándanos liofilizados (medidos con la cucharada provista; equivalente a 160 g de arándanos frescos enteros), o una cápsula de placebo con solo celulosa microcristalina (aprox. 10 g, se les ocultará que se trata de componentes de extracto de arándano encapsulados) a 80 sujetos en ocasiones separadas con un rango de edad de 18 a 60 años durante 1 semana con 1 semana de período de lavado. Los arándanos frescos se comprarán en los supermercados locales; el polvo de arándanos liofilizados se comprará de la gama de frutas liofilizadas Lio-Licious; la celulosa microcristalina se comprará a Blackburn Distributions. No hay ningún interés externo que pueda constituir un conflicto de interés comercial.
Metodología y estrategia de muestreo: se implementará un diseño aleatorio cruzado. El estudio es un experimento cuantitativo y los participantes serán reclutados a través de un muestreo de oportunidad.
Recopilación de datos: en cada visita, los datos de cognición se obtendrán del sistema de prueba computarizado COMPASS. La presión arterial se obtendrá utilizando un dispositivo oscilométrico totalmente automático. En las visitas 2-7, SphygmoCor obtiene el valor de PWV; Los datos metabólicos y genómicos no específicos se obtendrán de la recolección de muestras de sangre y orina.
Para el análisis de datos: La identificación de los respondedores a los tratamientos se realizará mediante el cálculo del nivel de respuesta primero: nivel de respuesta = (cambio desde la puntuación inicial/puntuación inicial) x 100 %. El porcentaje calculado se utilizará para caracterizar a los sujetos desde la respuesta más baja hasta el nivel de respuesta más alto. La asociación entre los biomarcadores ómicos y las pruebas cognitivas/parámetros endoteliales, el estado de los lípidos en cada tratamiento se analizará mediante modelos de regresión lineal después de ajustar los factores de confusión como la edad. El análisis de vías se utilizará para identificar las vías metabólicas que caracterizan a los respondedores y no respondedores. Las vías se identificarán utilizando metabolitos discriminatorios de metabolómica y análisis SNP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Interesado en participar en el estudio
- Saludable
- De 18 a 60 años (incluidos)
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Menor de 18 años o mayor de 60
- Presión arterial ≥ 145/100 mmHg y toma medicación
- Tiene una enfermedad vascular u otras anomalías cardíacas.
- Haber sufrido previamente lesiones en la cabeza, antecedentes de convulsiones u otros trastornos neurológicos.
- Tiene algún trastorno metabólico, síndromes de malabsorción o complicaciones gastrointestinales.
- Uso actual de los medicamentos recetados relevantes para la enfermedad anterior (excluyendo la anticoncepción)
- Función intestinal irregular (menos de 1 evacuación intestinal por día)
- Consumir regularmente arándanos/productos que contienen arándanos más de dos veces por semana
- Haber usado regularmente suplementos nutricionales o medicamentos en los 3 meses anteriores (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
- Dificultades de aprendizaje y dislexia.
- Discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto, incluido el daltonismo
- Actualmente sufre de migrañas (> 1 por mes)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 30
- Embarazo, buscando quedar embarazada o lactancia actual
- Incapacidad para completar todas las evaluaciones del estudio.
- Participación actual en otros estudios clínicos o de intervención nutricional
- No dominar el inglés equivalente a IELTS banda 6 o superior
- Tiene alguna infección activa conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arándanos
Se distribuirán arándanos frescos comprados en el supermercado local a cada participante para el consumo de 1 semana, 160 gramos por día.
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arándanos españoles frescos
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Experimental: Arándano en polvo
Se distribuirá polvo de arándanos liofilizados a cada participante para el consumo de 1 semana, 20 gramos por día, equivalente a 160 gramos de arándanos frescos
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polvo de arándanos liofilizados
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Comparador de placebos: Cápsulas de componentes de arándanos
El polvo de celulosa microcristalina encapsulada se cegará como cápsulas de componentes de arándanos que se distribuirán a cada participante para el consumo de 1 semana
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componentes de arándanos encapsulados (polvo de celulosa microcristalina en realidad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del participante que recuerda la lista de palabras Inmediatamente
Periodo de tiempo: 1 minuto
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serán evaluados a través de tareas COMPASS (Sistema Computarizado de Evaluación del Desempeño Mental) por los participantes recordando la lista de palabras inmediatamente después de las pantallas; el resultado se presentará como precisión (%) y como una evaluación de la memoria a corto plazo
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1 minuto
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Respuestas correctas de los participantes contando hacia atrás desde cierto número restando 3
Periodo de tiempo: 5 minutos
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será evaluado a través de tareas COMPASS por los participantes contando hacia atrás desde cierto número de tres en tres.
El resultado se presentará como respuestas correctas y como una evaluación de la función ejecutiva.
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5 minutos
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Respuestas correctas de los participantes contando hacia atrás desde cierto número restando 7
Periodo de tiempo: 5 minutos
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será evaluado a través de tareas COMPASS por los participantes contando de siete en siete, el resultado se presentará como respuestas correctas y como una evaluación de la función ejecutiva
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5 minutos
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Tiempo de reacción de la vigilancia de los participantes durante el seguimiento visual rápido y la selección precisa de estímulos de dígitos objetivo
Periodo de tiempo: 5 minutos
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se evaluará a través de tareas COMPASS midiendo la vigilancia de los participantes durante el seguimiento visual rápido y la selección precisa de estímulos objetivo, presentados por tiempo de reacción en milisegundos (ms), como una evaluación de la atención y la velocidad psicomotora
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5 minutos
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Precisión de los participantes que recuerdan la lista de palabras 30 minutos después de las visualizaciones
Periodo de tiempo: 5 minutos
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será evaluado a través de tareas COMPASS por los participantes recordando la lista de palabras después de 30 minutos, el resultado se presentará como precisión (%) y como una evaluación de la memoria
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5 minutos
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Distancia braquial-radial
Periodo de tiempo: 1 minuto
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distancia braquial-radial en metros (m), se medirá con cinta
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1 minuto
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Tiempo de onda de pulso
Periodo de tiempo: 10 minutos
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el tiempo en que la onda del pulso desciende desde la arteria braquial hasta la radial en segundos (s), será medido por Sphygmocor (ScanMed medical)
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10 minutos
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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será medido por Sphygmocor (ScanMed medical), por resultado 7 tiempo de onda de pulso (s) dividiendo el resultado 6 distancia braquial-radial (m), PWV se presentará en unidades de m/s, como una evaluación de la función endotelial
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10 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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será evaluado por el monitor de BP e informado en las unidades de mm Hg
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Moléculas de adhesión intercelular (ICAM) y moléculas de adhesión de células vasculares (VCAM)
Periodo de tiempo: 1 día
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Biomarcadores de disfunción endotelial (ICAMs y VCAMs) evaluados por kits ELISA e informados en unidades de U/mL
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1 día
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día
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Biomarcadores de disfunción endotelial (PCR) evaluados por kits ELISA en unidades de mg/L
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1 día
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Estado de los lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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Lipoproteína total y de alta densidad (HDL-), colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-) y triglicéridos evaluados por subcontratación al hospital local, los resultados se informarán en unidades de mmol/L
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1 día
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Metabolitos plasmáticos y urinarios no dirigidos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se aplicarán técnicas basadas en espectrometría de masas de cromatografía líquida (LCMS) para identificar metabolitos no deseados en las muestras de plasma y orina.
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1 día
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Polimorfismos de nucleótido único (SNP)
Periodo de tiempo: 7 días
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Se aplicarán matrices SNP para genotipificar el ADN de los participantes recolectado de la capa leucocitaria de la muestra de sangre, luego de la extracción del plasma.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyue Wang, Miss
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Research Ethics 10113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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