Blueberry-studie gericht op het verbeteren van de cognitie en perifere doorbloeding
Metabole mechanismen die ten grondslag liggen aan de reactie op Blueberry-interventies gericht op het verbeteren van de cognitie en perifere doorbloeding
Bosbessen zijn rijk aan verschillende biologisch actieve chemicaliën die bijdragen aan hun gezondheidseigenschappen. De consumptie van bosbessen heeft gunstige effecten op de vasculaire functie en de gezondheid en functie van de hersenen. Bosbessen zijn in een aantal vormen aanwezig in de menselijke voeding, maar de onderzoeker weet niet welke vorm het beste is voor de gezondheid en waarom mensen anders reageren op het eten van bosbessen.
Het doel van de huidige studie is om de effecten te beoordelen van 1 week suppletie van hele bosbessen of gevriesdroogd bosbessenpoeder of ingekapselde bosbessencomponenten op de vasculaire functie en de gezondheid en functie van de hersenen. Onderzoekers zullen de deelnemers dan categoriseren als degenen die grote effecten van de interventie hebben (responders) en degenen die helemaal niet veel effect laten zien (non-responders). Vervolgens zullen de onderzoekers kijken naar de rol die genen spelen in deze reactie en bepalen of het metabolisme vergelijkbaar is in deze groepen deelnemers. Alle veranderingen in de gezondheid van de hersenen en de vasculaire functie van deelnemers zullen worden gekoppeld aan deze metabolische en genomische routes, en dit zal de onderzoekers helpen om beter te begrijpen hoe de consumptie van blauwe bessen de menselijke gezondheid ten goede kan komen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: De huidige studie levert ofwel 160 g verse hele bosbessen (4 handvol porties) of 20 g gevriesdroogd bosbessenpoeder (gemeten met de meegeleverde eetlepel; gelijk aan 160 g hele verse bosbessen), of een placebocapsule met alleen microkristallijne cellulose (ca. 10 g, ze zullen verblind worden dat dit ingekapselde componenten van bosbessenextract zijn) aan 80 proefpersonen bij verschillende gelegenheden met een leeftijdsbereik van 18-60 jaar oud gedurende 1 week met 1 week uitwasperiode. Verse bosbessen worden gekocht bij lokale supermarkten; gevriesdroogd bosbessenpoeder zal worden gekocht bij het assortiment gevriesdroogde vruchten van Lio-Licious; de microkristallijne cellulose zal worden gekocht bij Blackburn Distributions. Er is geen extern belang dat een commercieel belangenconflict zou kunnen vormen.
Methodologie en bemonsteringsstrategie: er zal een gerandomiseerd crossover-ontwerp worden geïmplementeerd. De studie is een kwantitatief experiment en deelnemers zullen worden geworven door middel van gelegenheidssteekproeven.
Gegevensverzameling: bij elk bezoek worden cognitiegegevens verkregen van het computergestuurde testsysteem COMPASS. De bloeddruk wordt verkregen met behulp van een volledig automatisch oscillometrisch apparaat. Bij bezoeken 2-7 wordt de PWV-waarde verkregen door SphygmoCor; ongerichte metabolomics en genomische gegevens zullen worden verkregen uit het verzamelen van bloed- en urinemonsters.
Voor data-analyse: De identificatie van responders op de behandelingen wordt gedaan door eerst het responsniveau te berekenen: responsniveau = (verandering ten opzichte van baselinescore/baselinescore) x 100%. Het berekende percentage wordt gebruikt om proefpersonen te karakteriseren van laagste respons tot hoogste responsniveau. De associatie tussen -omics-biomarkers en cognitieve tests/endotheliale parameters, de lipidestatus onder elke behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressiemodellen na correctie voor verstorende factoren zoals leeftijd. Pathway-analyse zal worden gebruikt om metabole routes te identificeren die responders en non-responders karakteriseren. Pathways zullen worden geïdentificeerd met behulp van discriminerende metabolieten uit metabolomics en SNP-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnteresseerd in deelname aan het onderzoek
- Gezond
- Leeftijd 18-60 jaar (inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Onder de 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- bloeddruk ≥ 145/100 mmHg en medicijnen gebruikt
- Een vaatziekte of andere hartafwijkingen hebben
- eerder hoofdletsel, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere neurologische aandoeningen hebben opgelopen
- Als u stofwisselingsstoornissen, malabsorptiesyndromen of gastro-intestinale complicaties heeft
- Huidig gebruik van bovengenoemde ziekterelevante voorgeschreven medicijnen (exclusief anticonceptie)
- Onregelmatige stoelgang (minder dan 1 stoelgang per dag)
- Consumeer regelmatig meer dan twee keer per week bosbessen/producten met bosbessen
- Regelmatig voedingssupplementen of medicijnen hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal)
- Leerproblemen en dyslexie
- Visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen, waaronder kleurenblindheid
- Heb momenteel last van migraine (> 1 per maand)
- Body mass index (BMI) onder de 18,5 of boven de 30
- Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- Onvermogen om alle studiebeoordelingen af te ronden
- Huidige deelname aan andere klinische of voedingsinterventiestudies
- Niet bekwaam in het Engels equivalent aan IELTS band 6 of hoger
- Heb bekende actieve infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbessen
Verse bosbessen gekocht bij de plaatselijke supermarkt worden uitgedeeld aan elke deelnemer voor consumptie van 1 week, 160 gram per dag
|
verse spaanse bosbessen
|
|
Experimenteel: Bosbessen poeder
Gevriesdroogd bosbessenpoeder wordt uitgedeeld aan elke deelnemer voor consumptie van 1 week, 20 gram per dag, gelijk aan 160 gram verse bosbessen
|
gevriesdroogd bosbessenpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: Bosbessen componenten capsules
Ingekapseld microkristallijn cellulosepoeder wordt geblindeerd als capsules met bosbessencomponenten die aan elke deelnemer worden uitgedeeld voor consumptie van 1 week
|
ingekapselde bosbessencomponenten (eigenlijk microkristallijn cellulosepoeder)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de deelnemer herinneren woordenlijst Onmiddellijk
Tijdsspanne: 1 minuut
|
wordt beoordeeld via COMPASS-taken (Computerised Mental Performance Assessment System) door deelnemers die de woordenlijst direct na weergave oproepen; het resultaat wordt weergegeven als nauwkeurigheid (%) en als beoordeling van het kortetermijngeheugen
|
1 minuut
|
|
Correcte antwoorden van deelnemers die aftellen vanaf een bepaald aantal door 3 af te trekken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
worden beoordeeld via COMPASS-taken door deelnemers die met drieën aftellen vanaf een bepaald aantal.
Het resultaat zal worden gepresenteerd als correcte antwoorden en als een beoordeling van de executieve functie
|
5 minuten
|
|
Correcte antwoorden van deelnemers die aftellen vanaf een bepaald getal door 7 af te trekken
Tijdsspanne: 5 minuten
|
wordt beoordeeld via COMPASS-taken door deelnemers die aftellen vanaf een bepaald aantal met zeven, het resultaat wordt gepresenteerd als correcte antwoorden en als een beoordeling van de executieve functie
|
5 minuten
|
|
Reactietijd van de waakzaamheid van deelnemers tijdens snelle visuele tracking en nauwkeurige selectie van doelcijferstimuli
Tijdsspanne: 5 minuten
|
zal worden beoordeeld via COMPASS-taken door de waakzaamheid van deelnemers te meten tijdens snelle visuele tracking en nauwkeurige selectie van doelstimuli, gepresenteerd door reactietijd in milliseconden (ms), als een beoordeling van aandacht en psychomotorische snelheid
|
5 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van het herinneren van de woordenlijst door de deelnemer 30 minuten na weergave
Tijdsspanne: 5 minuten
|
wordt beoordeeld via COMPASS-taken door deelnemers die zich na 30 minuten de woordenlijst herinneren, het resultaat wordt gepresenteerd als nauwkeurigheid (%) en als een beoordeling van het geheugen
|
5 minuten
|
|
Brachiaal-radiale afstand
Tijdsspanne: 1 minuut
|
brachiale-radiale afstand in meters (m), wordt gemeten met tape
|
1 minuut
|
|
Puls golf tijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
tijd van de pulsgolf daalt van brachiale naar radiale slagader in seconden (s), zal worden gemeten door Sphygmocor (ScanMed medical)
|
10 minuten
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zal worden gemeten door Sphygmocor (ScanMed medical), door uitkomst 7 pulsgolftijd (s) die uitkomst deelt door 6 brachiaal-radiale afstand (m), PWV zal worden gepresenteerd in de eenheden van m/s, als een beoordeling van de endotheliale functie
|
10 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
zal worden beoordeeld door BP-monitor en gerapporteerd in de eenheden van mm Hg
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intercellulaire adhesiemoleculen (ICAM's) en vasculaire celadhesiemoleculen (VCAM's)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Biomarkers van endotheliale disfunctie (ICAM's en VCAM's) beoordeeld door ELISA-kits en gerapporteerd in eenheden van U/mL
|
1 dag
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Biomarkers (CRP) van endotheliale disfunctie beoordeeld door ELISA Kits in de eenheden van mg/L
|
1 dag
|
|
Plasmalipidenstatus
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal en High-density lipoprotein (HDL-), Low-density lipoprotein (LDL-) cholesterol en triglyceriden beoordeeld door uitbesteding aan het lokale ziekenhuis, de resultaten zullen worden gerapporteerd in de eenheden van mmol/L
|
1 dag
|
|
Ongerichte plasma- en urinemetabolieten
Tijdsspanne: 1 dag
|
vloeistofchromatografie, op massaspectrometrie gebaseerde technieken (LCMS) zullen worden toegepast om ongerichte metabolieten in de plasma- en urinemonsters te identificeren
|
1 dag
|
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
SNP-arrays zullen worden toegepast voor genotypering van het DNA van deelnemers dat is verzameld uit de buffy coat van het bloedmonster, na verwijdering van plasma
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueyue Wang, Miss
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Research Ethics 10113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .