Kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí u onemocnění žlučových cest: studie ekonomie zdraví (BISECT)

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je největší neuspokojenou potřebou moderní jaterní medicíny. Nadále neexistují žádné přímé biomarkery pro diagnostiku a monitorování žlučových onemocnění, jako je PSC, což představuje hlavní překážku pro vývoj léčiv a pro špatné výsledky pacientů. Tento projekt si klade za cíl ověřit zobrazovací platformu, vylepšenou magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii, MRCP+, s cílem zlepšit standard péče o pacienty generováním důkazů z reálného světa potřebných pro podporu klinického přijetí.

Žlučové choroby významně zvyšují pravděpodobnost rozvoje sklerotizující cholangitidy (SC), což způsobuje velkou morbiditu a mortalitu. Sklerotizující cholangitida, chronický zánětlivý cholestatický stav, je příkladem primárního idiopatického autoimunitního stavu PSC. Při absenci účinných terapií, které brání nedostatek měřitelných koncových bodů studie (biomarkerů), je transplantace jater jedinou intervencí prodlužující život, přičemž PSC představuje 15 % všech evropských transplantací jater. Dále se žlučové komplikace vyskytují u 5–32 % všech transplantací jater. MRCP+ má potenciál výrazně zlepšit výhled pro pacienty.

Diagnostika v současnosti vyžaduje cholangiopankreatografii, buď magnetickou rezonanci (MRCP), nebo endoskopickou retrográdní (ERCP). Současný standardní ERCP je drahý, invazivní a spojený s vysokým rizikem morbidity. MRCP je méně invazivní a levnější. Obojí však vede k nekonzistentním kvalitativním interpretacím. MRCP+ je první zařízení, které umožňuje přímé kvantitativní měření žlučových onemocnění a řeší obavy evropské i americké jaterní společnosti (EASL a AASLD), že časné změny PSC nejsou MRCP opomenuty, což vyžaduje adekvátní vizualizaci a kvantitativní hodnocení.

MRCP+ zlepšuje obrazy MRCP a poskytuje pokročilé kvantitativní měření žlučových cest. První zkušenosti ukazují významný klinický potenciál. Tento projekt poskytne podstatné důkazy pro klinické přijetí prostřednictvím studie v reálném světě, včetně zdravotní ekonomie, aby se vyhodnotila nákladová efektivita a dopad na cestu klinické péče.

K dosažení tohoto cíle bylo přijato 40 pacientů z University Hospitals Birmingham (UHB), kteří navštěvují centrum za účelem kontroly nebo diagnózy PSC. Pacienti budou následovat svou obvyklou cestu péče, budou viděni konzultantem, který zdokumentuje jejich plán péče. Po tomto jmenování a jejich souhlasu budou požádáni, aby podstoupili neinvazivní, bezbolestné vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Zprávy MRCP+ generované z těchto skenů budou vráceny konzultantovi, který zkontroluje zdokumentovaný plán standardní péče a zjistí, zda by byly provedeny nějaké úpravy ve světle těchto dalších kvantitativních metrik získaných z MRI.

Studijní tým spolu s Oxford Academic Health Science Network (OAHSN) použije klinická data generovaná 40 pacienty a vytvoří zdravotně ekonomický model, který lze použít k vytvoření obchodního případu pro přijetí, případové studie dopadu pro šíření napříč síť 15 center v Academic Health Science Networks (AHSN) a přispívají k předložení žádosti Human Tissue Authority (HTA) jako součást důkazů potřebných k přijetí zdravotnických technologií prostřednictvím National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Medical Cesta Programu hodnocení technologií (MTEP).