담즙 질환의 정량적 자기 공명 영상: 건강 경제학 연구 (BISECT)
연구 개요
상세 설명
원발성 경화성 담관염(PSC)은 현대 간 의학에서 가장 큰 미충족 수요입니다. PSC와 같은 담도 질환의 진단 및 모니터링을 위한 직접적인 바이오마커는 계속해서 없으며 약물 개발 및 환자 결과 불량에 대한 주요 장벽을 구성합니다. 이 프로젝트는 임상 채택을 지원하는 데 필요한 실제 증거를 생성하여 환자에 대한 치료 표준을 개선하기 위해 이미징 플랫폼인 향상된 자기 공명 쓸개이자조영술(MRCP+)을 검증하는 것을 목표로 합니다.
담즙 질환은 경화성 담관염(SC) 발병 가능성을 크게 증가시켜 주요 이환율과 사망률을 유발합니다. 만성 염증성 담즙정체 상태인 경화성 담관염은 원발성 특발성 자가면역 상태 PSC로 예시됩니다. 측정 가능한 시험 종점(바이오 마커)의 부족으로 인해 효과적인 치료법이 없는 상황에서 간 이식은 유일한 수명 연장 개입이며 PSC는 모든 유럽 간 이식의 15%를 차지합니다. 또한 담도 합병증은 모든 간 이식의 5-32%에서 발생합니다. MRCP+는 환자의 전망을 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
현재 진단에는 자기 공명(MRCP) 또는 내시경 역행(ERCP) 중 하나인 담췌관 조영술이 필요합니다. 현재 표준 ERCP는 비싸고 침습적이며 높은 이환율과 관련이 있습니다. MRCP는 덜 침습적이고 저렴합니다. 그러나 둘 다 일관되지 않은 질적 해석을 초래합니다. MRCP+는 담즙 질환의 직접 정량적 측정을 가능하게 하는 최초의 장치이며 PSC의 초기 변화가 MRCP에 의해 누락되어 적절한 시각화 및 정량적 평가가 필요하다는 유럽 및 미국 간 사회(EASL 및 AASLD)의 우려를 해결합니다.
MRCP+는 MRCP 이미지를 향상시키고 고급 양적 담도 측정을 생성합니다. 초기 경험은 상당한 임상 잠재력을 보여줍니다. 이 프로젝트는 비용 효율성과 임상 치료 경로에 미치는 영향을 평가하기 위해 건강 경제학을 포함한 실제 연구를 통해 임상 채택에 대한 실질적인 증거를 제공할 것입니다.
이를 달성하기 위해 PSC의 검토 또는 진단을 위해 센터에 참석하는 University Hospitals Birmingham(UHB)에서 40명의 환자를 모집했습니다. 환자는 자신의 치료 계획을 문서화할 컨설턴트가 보는 일반적인 치료 경로를 따릅니다. 이 약속과 그들의 동의에 따라 그들은 비침습적이고 통증이 없는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받도록 요청받을 것입니다. 이러한 스캔에서 생성된 MRCP+ 보고서는 문서화된 표준 관리 치료 계획을 검토하고 MRI에서 얻은 이러한 추가 정량적 메트릭에 비추어 수정이 이루어졌는지 여부를 확인하는 컨설턴트에게 반환됩니다.
연구 팀은 Oxford Academic Health Science Network(OAHSN)과 함께 40명의 환자가 생성한 임상 데이터를 사용하고 채택을 위한 비즈니스 사례를 생성하는 데 사용할 수 있는 건강 경제 모델을 생성할 예정입니다. AHSN(Academic Health Science Networks)의 15개 센터 네트워크이며 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 의료 기관을 통해 의료 기술 채택을 얻는 데 필요한 증거의 일부로 HTA(Human Tissue Authority)에 제출하는 데 기여합니다. 기술 평가 프로그램(MTEP) 경로.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- PSC 진단/검토를 위해 간장 클리닉에 참석할 예정인 환자
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(임신, 광범위한 문신, 심박 조율기, 파편 부상, 심각한 밀실 공포증 포함)이 있는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애를 포함한 기타 모든 원인 공부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외래 진료를 받는 PSC 환자
EASL 및 AASLD 지침에 정의된 원발성 경화성 담관염.
|
환자는 표준 치료에 추가로 정량적 MRI 및 강화된 MRCP를 갖게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Enhance MRCP(MRCP+)를 이용한 정량 측정 및 의사의 의사결정
기간: 8 개월
|
의사의 진단 및/또는 PSC가 의심되거나 확인된 환자의 치료 계획에 대한 MRCP+ 결과의 정량적 데이터 효과를 일반적인 치료와 비교하여 평가합니다.
|
8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSC 환자의 진단 및 모니터링을 위한 향상된 MRCP(MRCP+) 사용의 비용 효율성
기간: 12 개월
|
PSC 환자의 진단 및 모니터링에서 MRCP+ 기술 정량 보고서를 사용하여 2차 진료에서 불필요한 약속을 줄임으로써 환자 관리 비용의 잠재적 감소를 정량화합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 경화성 담관염에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국