Risonanza magnetica quantitativa nelle malattie biliari: studio di economia sanitaria (BISECT)

La colangite sclerosante primitiva (PSC) è il più grande bisogno insoddisfatto nella moderna medicina epatica. Continuano a non esistere biomarcatori diretti per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie biliari come la PSC, che costituiscono un importante ostacolo allo sviluppo di farmaci e agli scarsi risultati per i pazienti. Questo progetto mira a convalidare una piattaforma di imaging, colangiopancreatografia a risonanza magnetica potenziata, MRCP+, per migliorare lo standard di cura per i pazienti generando le prove del mondo reale necessarie per supportare l'adozione clinica.

Le malattie biliari aumentano significativamente la probabilità di sviluppare colangite sclerosante (SC), causando maggiore morbilità e mortalità. La colangite sclerosante, una condizione infiammatoria cronica colestatica, è esemplificata dalla condizione autoimmune idiopatica primaria PSC. In assenza di terapie efficaci, ostacolate dalla mancanza di endpoint sperimentali misurabili (biomarcatori), il trapianto di fegato è l'unico intervento che allunga la vita, con PSC che rappresenta il 15% di tutti i trapianti di fegato europei. Inoltre, le complicanze biliari si verificano nel 5-32% di tutti i trapianti di fegato. MRCP+ ha il potenziale per migliorare significativamente le prospettive per i pazienti.

Attualmente, la diagnosi richiede la colangiopancreatografia, la risonanza magnetica (MRCP) o la retrograda endoscopica (ERCP). L'attuale standard ERCP è costoso, invasivo e associato a un alto rischio di morbilità. MRCP è meno invasivo ed economico. Tuttavia, entrambi si traducono in interpretazioni qualitative incoerenti. MRCP+ è il primo dispositivo che consente la misurazione quantitativa diretta della malattia biliare e risponde alle preoccupazioni della società epatica europea e statunitense (EASL e AASLD) secondo cui i primi cambiamenti di PSC non vengono rilevati da MRCP, richiedendo un'adeguata visualizzazione e valutazione quantitativa.

MRCP+ migliora le immagini MRCP e produce misure biliari quantitative avanzate. L'esperienza iniziale mostra un potenziale clinico significativo. Questo progetto fornirà prove sostanziali per l'adozione clinica attraverso uno studio del mondo reale che includa l'economia sanitaria per valutare l'efficacia in termini di costi e l'impatto sul percorso di assistenza clinica.

Per raggiungere questo obiettivo, sono stati reclutati 40 pazienti dagli ospedali universitari di Birmingham (UHB) che stanno frequentando il centro per una revisione o una diagnosi di PSC. I pazienti seguiranno il loro consueto percorso assistenziale, essendo visti dal consulente che documenterà il loro piano assistenziale. Dopo questo appuntamento e il loro consenso, verrà chiesto loro di sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) non invasiva e indolore. I referti MRCP+ generati da queste scansioni verranno restituiti al consulente che esaminerà il piano di trattamento delle cure standard documentato e accerterà se sarebbero state apportate modifiche alla luce di queste ulteriori metriche quantitative ottenute dalla risonanza magnetica.

Il team di studio insieme all'Oxford Academic Health Science Network (OAHSN), utilizzerà i dati clinici generati dai 40 pazienti e creerà un modello economico sanitario, che può essere utilizzato per generare un caso aziendale per l'adozione, un caso di studio di impatto per la diffusione in tutta la rete di 15 centri nell'Academic Health Science Networks (AHSN) e contribuire a una presentazione per Human Tissue Authority (HTA) come parte delle prove necessarie per ottenere l'adozione della tecnologia sanitaria tramite il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Medical Percorso del programma di valutazione delle tecnologie (MTEP).