Resonancia Magnética Cuantitativa en Enfermedades Biliares: Estudio de Economía de la Salud (BISECT)

La colangitis esclerosante primaria (PSC) es la mayor necesidad insatisfecha en la medicina hepática moderna. Sigue sin haber biomarcadores directos para el diagnóstico y seguimiento de enfermedades biliares como la colangitis esclerosante primaria, lo que constituye una barrera importante para el desarrollo de fármacos y para los malos resultados de los pacientes. Este proyecto tiene como objetivo validar una plataforma de imágenes, colangiopancreatografía por resonancia magnética mejorada, MRCP+, para mejorar el estándar de atención para los pacientes al generar la evidencia del mundo real necesaria para respaldar la adopción clínica.

Las enfermedades biliares aumentan significativamente la probabilidad de desarrollar colangitis esclerosante (CS), causando una gran morbilidad y mortalidad. La colangitis esclerosante, una afección colestática inflamatoria crónica, se ejemplifica con la afección autoinmune idiopática primaria PSC. En ausencia de terapias efectivas, obstaculizadas por la falta de puntos finales medibles del ensayo (biomarcadores), el trasplante de hígado es la única intervención para prolongar la vida, y la colangitis esclerosante primaria representa el 15 % de todos los trasplantes de hígado en Europa. Además, las complicaciones biliares ocurren en el 5-32% de todos los trasplantes de hígado. MRCP+ tiene el potencial de mejorar significativamente las perspectivas de los pacientes.

En la actualidad, el diagnóstico requiere una colangiopancreatografía, ya sea por resonancia magnética (CPRM) o retrógrada endoscópica (CPRE). La CPRE estándar actual es costosa, invasiva y está asociada con un alto riesgo de morbilidad. MRCP es menos invasivo y más barato. Sin embargo, ambos resultan en interpretaciones cualitativas inconsistentes. MRCP+ es el primer dispositivo que permite la medición cuantitativa directa de la enfermedad biliar y aborda las preocupaciones de la Sociedad Europea y de EE. UU. del hígado (EASL y AASLD) de que la MRCP no detecta los cambios tempranos de PSC, lo que requiere una visualización adecuada y una evaluación cuantitativa.

MRCP+ mejora las imágenes de MRCP y produce medidas biliares cuantitativas avanzadas. La experiencia inicial muestra un potencial clínico significativo. Este proyecto proporcionará evidencia sustancial para la adopción clínica a través de un estudio del mundo real que incluye la economía de la salud para evaluar la rentabilidad y el impacto en la vía de la atención clínica.

Para lograr esto, se reclutaron 40 pacientes de los Hospitales Universitarios de Birmingham (UHB) que asisten al centro para una revisión o diagnóstico de CEP. Los pacientes seguirán su vía habitual de atención, siendo atendidos por el consultor que documentará su plan de cuidados. Después de esta cita y de su consentimiento, se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética nuclear (RMN) no invasiva y sin dolor. Los informes de MRCP+ generados a partir de estas exploraciones se devolverán al consultor, quien revisará el plan de tratamiento de atención estándar documentado y determinará si se habrían realizado modificaciones a la luz de estas métricas cuantitativas adicionales obtenidas de la resonancia magnética.

El equipo de estudio, junto con la Red Académica de Ciencias de la Salud de Oxford (OAHSN), utilizará los datos clínicos generados por los 40 pacientes y creará un modelo económico de la salud, que se puede usar para generar un caso de negocios para su adopción, un estudio de caso de impacto para su difusión en la red de 15 centros en las Redes Académicas de Ciencias de la Salud (AHSN) y contribuir a una presentación para la Autoridad de Tejidos Humanos (HTA) como parte de la evidencia requerida para obtener la adopción de tecnología de la salud a través del Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) Medical Ruta del Programa de Evaluación de Tecnologías (MTEP).