Kvantitativ magnetisk resonanstomografi vid gallsjukdom: Hälsoekonomistudie (BISECT)

Primär skleroserande kolangit (PSC) är det största otillfredsställda behovet inom modern levermedicin. Det finns fortfarande inga direkta biomarkörer för diagnos och övervakning av gallsjukdomar som PSC, vilket utgör ett stort hinder för läkemedelsutveckling och för dåliga patientresultat. Detta projekt syftar till att validera en avbildningsplattform, förbättrad Magnetic Resonance Cholangiopancreatography, MRCP+, för att förbättra vårdstandarden för patienter genom att generera de verkliga bevis som behövs för att stödja klinisk adoption.

Gallsjukdomar ökar signifikant sannolikheten för att utveckla skleroserande kolangit (SC), vilket orsakar stor sjuklighet och dödlighet. Skleroserande kolangit, ett kroniskt inflammatoriskt kolestatiskt tillstånd, exemplifieras av det primära idiopatiska autoimmuna tillståndet PSC. I avsaknad av effektiva terapier, som hindras av avsaknaden av mätbara testresultat (biomarkörer), är levertransplantation den enda livsförlängande interventionen, där PSC står för 15 % av alla europeiska levertransplantationer. Dessutom förekommer gallkomplikationer i 5-32 % av alla levertransplantationer. MRCP+ har potential att avsevärt förbättra utsikterna för patienter.

För närvarande kräver diagnosen kolangiopankreatografi, antingen magnetisk resonans (MRCP) eller endoskopisk retrograd (ERCP). Den nuvarande standard ERCP är dyr, invasiv och associerad med en hög risk för sjuklighet. MRCP är mindre invasivt och billigare. Båda resulterar dock i inkonsekventa kvalitativa tolkningar. MRCP+ är den första enheten som möjliggör direkt kvantitativ mätning av gallsjukdomar och tar itu med både det europeiska och amerikanska leversamhällets (EASL och AASLD) oro för att tidiga förändringar av PSC missas av MRCP, vilket kräver adekvat visualisering och kvantitativ bedömning.

MRCP+ både förbättrar MRCP-bilder och ger avancerade kvantitativa gallvägsmått. Initial erfarenhet visar betydande klinisk potential. Detta projekt kommer att tillhandahålla substantiella bevis för klinisk adoption via en verklig studie inklusive hälsoekonomi för att utvärdera kostnadseffektiviteten och påverkan på den kliniska vårdvägen.

För att uppnå detta rekryterades 40 patienter från University Hospitals Birmingham (UHB) som går till centret för antingen en granskning eller diagnos av PSC. Patienterna kommer att följa sin vanliga vårdväg och ses av konsulten som kommer att dokumentera sin vårdplan. Efter detta möte, och deras samtycke, kommer de att bli ombedda att genomgå en icke-invasiv, smärtfri magnetisk resonanstomografi (MRT). MRCP+-rapporter som genererats från dessa skanningar kommer att returneras till konsulten som kommer att granska den dokumenterade standardvårdsplanen och fastställa om några ändringar skulle ha gjorts i ljuset av dessa ytterligare kvantitativa mätvärden som erhållits från MRT.

Studieteamet tillsammans med Oxford Academic Health Science Network (OAHSN), kommer att använda de kliniska data som genererats av de 40 patienterna och skapa en hälsoekonomisk modell, som kan användas för att generera ett affärscase för adoption, en effektfallstudie för spridning över nätverket av 15 centra i Academic Health Science Networks (AHSN) och bidra till en inlämning för Human Tissue Authority (HTA) som en del av de bevis som krävs för att få användning av hälsoteknologi via National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Medical MTEP-rutt (Technology Evaluation Program).