Kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse ved galdesygdom: Sundhedsøkonomisk undersøgelse (BISECT)

Primær skleroserende cholangitis (PSC) er det største udækkede behov i moderne levermedicin. Der er fortsat ingen direkte biomarkører til diagnosticering og overvågning af galdesygdomme såsom PSC, hvilket udgør en væsentlig barriere for lægemiddeludvikling og for dårlige patientresultater. Dette projekt har til formål at validere en billeddannelsesplatform, forbedret Magnetic Resonance Cholangiopancreatography, MRCP+, for at forbedre standarden for pleje af patienter ved at generere den virkelige evidens, der er nødvendig for at understøtte klinisk adoption.

Galdevejssygdomme øger signifikant sandsynligheden for at udvikle skleroserende cholangitis (SC), hvilket forårsager større morbiditet og dødelighed. Skleroserende cholangitis, en kronisk inflammatorisk kolestatisk tilstand, er eksemplificeret ved den primære idiopatiske autoimmune tilstand PSC. I mangel af effektive terapier, hindret af mangel på målbare forsøgsendepunkter (biomarkører), er levertransplantation den eneste livsforlængende intervention, hvor PSC tegner sig for 15 % af alle europæiske levertransplantationer. Endvidere forekommer galdekomplikationer i 5-32 % af alle levertransplantationer. MRCP+ har potentialet til at forbedre udsigterne for patienter markant.

På nuværende tidspunkt kræver diagnose kolangiopankreatografi, enten magnetisk resonans (MRCP) eller endoskopisk retrograd (ERCP). Den nuværende standard ERCP er dyr, invasiv og forbundet med en høj risiko for morbiditet. MRCP er mindre invasiv og billigere. Begge resulterer dog i inkonsistente kvalitative fortolkninger. MRCP+ er den første enhed, der muliggør direkte kvantitativ måling af galdesygdom og adresserer både europæiske og amerikanske leversamfunds (EASL og AASLD) bekymringer om, at tidlige ændringer af PSC overses af MRCP, hvilket nødvendiggør tilstrækkelig visualisering og kvantitativ vurdering.

MRCP+ forbedrer både MRCP-billeder og giver avancerede kvantitative galdemålinger. De første erfaringer viser et betydeligt klinisk potentiale. Dette projekt vil give væsentlig evidens for klinisk adoption via et virkeligt studie, herunder sundhedsøkonomi, for at evaluere omkostningseffektiviteten og indvirkningen på den kliniske behandlingsvej.

For at opnå dette blev 40 patienter rekrutteret fra University Hospitals Birmingham (UHB), som deltager i centret for enten en gennemgang eller diagnose af PSC. Patienterne vil følge deres sædvanlige plejeforløb og ses af konsulenten, som vil dokumentere deres plejeplan. Efter denne aftale og deres samtykke vil de blive bedt om at gennemgå en ikke-invasiv, smertefri magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. MRCP+-rapporter genereret fra disse scanninger vil blive returneret til konsulenten, som vil gennemgå den dokumenterede standardbehandlingsplan og konstatere, om der ville være foretaget ændringer i lyset af disse yderligere kvantitative målinger opnået fra MR.

Undersøgelsesteamet sammen med Oxford Academic Health Science Network (OAHSN) vil bruge de kliniske data genereret af de 40 patienter og skabe en sundhedsøkonomisk model, som kan bruges til at generere en business case for adoption, et impact case study til formidling på tværs netværket af 15 centre i de akademiske sundhedsvidenskabelige netværk (AHSN) og bidrager til en indsendelse til Human Tissue Authority (HTA) som en del af den dokumentation, der kræves for at opnå adoption af sundhedsteknologi via National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Medical Technologies Evaluation Program (MTEP) rute.