Kvantitatiivinen magneettikuvaus sappisairaudessa: Terveystaloustutkimus (BISECT)

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on nykyaikaisen maksalääketieteen suurin tyydyttämätön tarve. Sappitiesairauksien, kuten PSC:n, diagnosointiin ja seurantaan ei edelleenkään ole suoria biomarkkereita, jotka muodostavat suuren esteen lääkekehitykselle ja potilaiden huonoille tuloksille. Tämän projektin tavoitteena on validoida kuvantamisalusta, tehostettu magneettiresonanssikolangiopankreatografia, MRCP+, parantaakseen potilaiden hoidon tasoa tuottamalla kliinisen käyttöönoton tukemiseen tarvittavaa todellista näyttöä.

Sappisairaudet lisäävät merkittävästi sklerosoivan kolangiitin (SC) kehittymisen todennäköisyyttä, mikä aiheuttaa suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Sklerosoiva kolangiitti, krooninen tulehduksellinen kolestaattinen tila, on esimerkki primaarisesta idiopaattisesta autoimmuunitilasta PSC. Tehokkaiden hoitojen puuttuessa ja mitattavissa olevien tutkimuspäätepisteiden (biomarkkerien) puuttuessa maksansiirto on ainoa elämää pidentävä toimenpide, ja PSC:n osuus kaikista Euroopan maksansiirroista on 15 prosenttia. Lisäksi sappikomplikaatioita esiintyy 5–32 %:ssa kaikista maksansiirroista. MRCP+:lla on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden näkymiä.

Tällä hetkellä diagnoosi vaatii kolangiopankreatografiaa, joko magneettiresonanssia (MRCP) tai endoskooppista retrogradia (ERCP). Nykyinen standardi ERCP on kallis, invasiivinen ja siihen liittyy korkea sairastumisriski. MRCP on vähemmän invasiivinen ja halvempi. Molemmat johtavat kuitenkin epäjohdonmukaisiin laadullisiin tulkintoihin. MRCP+ on ensimmäinen laite, joka mahdollistaa sappitautien suoran kvantitatiivisen mittaamisen ja vastaa sekä eurooppalaisen että yhdysvaltalaisen maksayhteiskunnan (EASL ja AASLD) huoleen siitä, että MRCP jättää huomiotta PSC:n varhaiset muutokset, mikä edellyttää riittävää visualisointia ja kvantitatiivista arviointia.

MRCP+ parantaa sekä MRCP-kuvia että tuottaa edistyneitä kvantitatiivisia sappimittauksia. Alustava kokemus osoittaa merkittävää kliinistä potentiaalia. Tämä projekti tarjoaa olennaista näyttöä kliinisestä omaksumisesta todellisen tutkimuksen kautta, joka sisältää terveystaloustieteen, jotta voidaan arvioida kustannustehokkuutta ja vaikutusta kliinisen hoidon reittiin.

Tämän saavuttamiseksi 40 potilasta rekrytoitiin Birminghamin yliopistollisista sairaaloista (UHB), jotka osallistuvat keskukseen joko PSC:n tarkistamista tai diagnoosia varten. Potilaat seuraavat tavanomaista hoitopolkuaan konsultin näkemänä, joka dokumentoi heidän hoitosuunnitelmansa. Tämän tapaamisen ja heidän suostumuksensa jälkeen heitä pyydetään ei-invasiiviseen, kivuttomaan magneettikuvaukseen (MRI). Näistä skannauksista saadut MRCP+ -raportit palautetaan konsultille, joka tarkistaa dokumentoidun vakiohoitosuunnitelman ja varmistaa, olisiko niihin tehty muutoksia näiden magneettikuvauksesta saatujen muiden kvantitatiivisten mittareiden valossa.

Tutkimusryhmä yhdessä Oxford Academic Health Science Networkin (OAHSN) kanssa käyttää 40 potilaan tuottamia kliinisiä tietoja ja luo terveystaloudellisen mallin, jonka avulla voidaan luoda liiketoimintaperusteita adoptoitavaksi, vaikutustapaustutkimuksen levittämistä varten. 15 keskuksen verkosto Academic Health Science Networksissa (AHSN) ja osallistuu Human Tissue Authorityn (HTA) hakemukseen osana todisteita, joita tarvitaan terveysteknologian omaksumiseen National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -lääketieteen kautta. Technologies Evaluation Program (MTEP) -reitti.