Quantitative Magnetresonanztomographie bei Gallenerkrankungen: Gesundheitsökonomische Studie (BISECT)

Primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist der größte ungedeckte Bedarf in der modernen Lebermedizin. Es gibt weiterhin keine direkten Biomarker für die Diagnose und Überwachung von Gallenerkrankungen wie PSC, was ein großes Hindernis für die Arzneimittelentwicklung und schlechte Behandlungsergebnisse darstellt. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Bildgebungsplattform, Enhanced Magnetic Resonance Cholangiopancreatography, MRCP+, zu validieren, um den Behandlungsstandard für Patienten zu verbessern, indem die realen Beweise generiert werden, die zur Unterstützung der klinischen Einführung erforderlich sind.

Gallenerkrankungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer sklerosierenden Cholangitis (SC) erheblich, was zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Sklerosierende Cholangitis, ein chronisch entzündlicher cholestatischer Zustand, wird durch den primären idiopathischen Autoimmunzustand PSC veranschaulicht. In Ermangelung wirksamer Therapien, behindert durch einen Mangel an messbaren Studienendpunkten (Biomarkern), ist die Lebertransplantation die einzige lebensverlängernde Intervention, wobei PSC 15 % aller europäischen Lebertransplantationen ausmacht. Außerdem treten Gallenkomplikationen bei 5-32 % aller Lebertransplantationen auf. MRCP+ hat das Potenzial, die Aussichten für Patienten erheblich zu verbessern.

Derzeit erfordert die Diagnose eine Cholangiopankreatographie, entweder Magnetresonanz (MRCP) oder endoskopisch retrograd (ERCP). Die derzeitige Standard-ERCP ist teuer, invasiv und mit einem hohen Morbiditätsrisiko verbunden. MRCP ist weniger invasiv und billiger. Beide führen jedoch zu widersprüchlichen qualitativen Interpretationen. MRCP+ ist das erste Gerät, das eine direkte quantitative Messung von Gallenerkrankungen ermöglicht, und geht auf die Bedenken der europäischen und US-amerikanischen Lebergesellschaft (EASL und AASLD) ein, dass frühe Veränderungen der PSC von MRCP übersehen werden, was eine angemessene Visualisierung und quantitative Bewertung erfordert.

MRCP+ verbessert sowohl MRCP-Bilder als auch fortschrittliche quantitative Gallenmessungen. Erste Erfahrungen zeigen ein erhebliches klinisches Potenzial. Dieses Projekt wird substanzielle Beweise für die klinische Anwendung durch eine reale Studie liefern, die Gesundheitsökonomie umfasst, um die Kosteneffizienz und die Auswirkungen auf den klinischen Behandlungspfad zu bewerten.

Um dies zu erreichen, wurden 40 Patienten von den University Hospitals Birmingham (UHB) rekrutiert, die das Zentrum entweder zur Überprüfung oder Diagnose von PSC besuchen. Die Patienten folgen ihrem üblichen Behandlungspfad und werden vom Berater gesehen, der ihren Behandlungsplan dokumentiert. Nach diesem Termin und ihrer Zustimmung werden sie gebeten, sich einer nicht-invasiven, schmerzfreien Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen. Aus diesen Scans generierte MRCP+-Berichte werden an den Berater zurückgesendet, der den dokumentierten Standardbehandlungsplan überprüft und feststellt, ob angesichts dieser weiteren quantitativen Metriken aus der MRT Änderungen vorgenommen worden wären.

Das Studienteam zusammen mit dem Oxford Academic Health Science Network (OAHSN) wird die von den 40 Patienten generierten klinischen Daten verwenden und ein gesundheitsökonomisches Modell erstellen, das verwendet werden kann, um einen Business Case für die Übernahme zu erstellen, eine Impact-Fallstudie für die Verbreitung das Netzwerk von 15 Zentren in den Academic Health Science Networks (AHSN) und tragen zu einer Einreichung bei der Human Tissue Authority (HTA) als Teil der Nachweise bei, die erforderlich sind, um die Einführung von Gesundheitstechnologie über das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Medical zu erreichen Route des Technologies Evaluation Program (MTEP).