Количественная магнитно-резонансная томография при заболеваниях желчевыводящих путей: исследование экономики здравоохранения (BISECT)

Первичный склерозирующий холангит (ПСХ) является самой большой неудовлетворенной потребностью современной медицины печени. По-прежнему отсутствуют прямые биомаркеры для диагностики и мониторинга заболеваний желчевыводящих путей, таких как ПСХ, что представляет собой серьезное препятствие для разработки лекарств и неблагоприятных исходов лечения пациентов. Этот проект направлен на проверку платформы визуализации, усовершенствованной магнитно-резонансной холангиопанкреатографии, MRCP+, для улучшения стандартов ухода за пациентами путем получения реальных доказательств, необходимых для поддержки клинического внедрения.

Заболевания желчевыводящих путей значительно повышают вероятность развития склерозирующего холангита (СХ), вызывая большую заболеваемость и смертность. Примером склерозирующего холангита, хронического воспалительного холестатического состояния, является первичное идиопатическое аутоиммунное заболевание ПСХ. В отсутствие эффективных методов лечения, сдерживаемых отсутствием измеримых конечных точек испытаний (биомаркеров), трансплантация печени является единственным вмешательством, продлевающим жизнь, при этом на ПСХ приходится 15% всех трансплантаций печени в Европе. Кроме того, билиарные осложнения встречаются в 5-32% всех трансплантаций печени. MRCP+ может значительно улучшить перспективы пациентов.

В настоящее время для диагностики требуется холангиопанкреатография, либо магнитно-резонансная (МРХПГ), либо эндоскопическая ретроградная (ЭРХПГ). Текущий стандарт ЭРХПГ является дорогостоящим, инвазивным и связан с высоким риском осложнений. МРХПГ менее инвазивен и дешевле. Однако оба приводят к противоречивым качественным интерпретациям. MRCP+ — это первое устройство, позволяющее проводить прямое количественное измерение заболеваний желчевыводящих путей и направленное на решение проблем европейского и американского общества печени (EASL и AASLD) относительно того, что MRCP пропускает ранние изменения ПСХ, что требует адекватной визуализации и количественной оценки.

MRCP+ улучшает изображения MRCP и обеспечивает расширенные количественные измерения желчных путей. Первоначальный опыт показывает значительный клинический потенциал. Этот проект предоставит существенные доказательства для клинического внедрения посредством исследования в реальных условиях, включая экономику здравоохранения, для оценки экономической эффективности и влияния на путь клинической помощи.

Для этого было набрано 40 пациентов из университетских больниц Бирмингема (UHB), которые посещают центр либо для осмотра, либо для диагностики ПСХ. Пациенты будут следовать своему обычному пути лечения, их осматривает консультант, который документирует их план лечения. После этой встречи и их согласия им будет предложено пройти неинвазивное, безболезненное магнитно-резонансное сканирование (МРТ). Отчеты MRCP+, созданные на основе этих сканирований, будут возвращены консультанту, который рассмотрит задокументированный стандартный план лечения и выяснит, были ли внесены какие-либо поправки в свете этих дополнительных количественных показателей, полученных с помощью МРТ.

Исследовательская группа вместе с Оксфордской академической сетью медицинских наук (OHSN) будет использовать клинические данные, полученные от 40 пациентов, и создать экономическую модель здравоохранения, которая может быть использована для создания бизнес-кейса для принятия, тематического исследования воздействия для распространения среди сеть из 15 центров в Академических сетях научных исследований в области здравоохранения (AHSN) и участие в подаче заявки в Управление тканей человека (HTA) в качестве части доказательств, необходимых для внедрения медицинских технологий через Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE). Программа оценки технологий (MTEP).