Ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w chorobach dróg żółciowych: badanie ekonomii zdrowia (BISECT)

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest największą niezaspokojoną potrzebą współczesnej medycyny wątroby. Nadal nie ma bezpośrednich biomarkerów do diagnozowania i monitorowania chorób dróg żółciowych, takich jak PSC, co stanowi główną przeszkodę w opracowywaniu leków i słabych wynikach leczenia pacjentów. Celem tego projektu jest walidacja platformy obrazowania, ulepszonej cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego, MRCP+, w celu poprawy standardu opieki nad pacjentami poprzez wygenerowanie rzeczywistych dowodów potrzebnych do wsparcia klinicznego zastosowania.

Choroby dróg żółciowych znacznie zwiększają prawdopodobieństwo rozwoju stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (SC), powodując znaczną chorobowość i śmiertelność. Przykładem pierwotnego idiopatycznego stanu autoimmunologicznego PSC jest stwardniające zapalenie dróg żółciowych, przewlekły stan zapalny cholestatyczny. Wobec braku skutecznych terapii, co utrudnia brak mierzalnych punktów końcowych badań (biomarkerów), przeszczep wątroby jest jedyną interwencją przedłużającą życie, a PSC stanowi 15% wszystkich przeszczepów wątroby w Europie. Ponadto powikłania żółciowe występują w 5-32% wszystkich przeszczepów wątroby. MRCP+ może znacznie poprawić perspektywy pacjentów.

Obecnie rozpoznanie wymaga cholangiopankreatografii, albo rezonansu magnetycznego (MRCP), albo wstecznego endoskopu (ERCP). Obecny standard ERCP jest kosztowny, inwazyjny i wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności. MRCP jest mniej inwazyjny i tańszy. Jednak oba prowadzą do niespójnych interpretacji jakościowych. MRCP+ jest pierwszym urządzeniem, które umożliwia bezpośredni ilościowy pomiar choroby dróg żółciowych i odpowiada na obawy zarówno europejskiego, jak i amerykańskiego Towarzystwa Wątroby (EASL i AASLD), że wczesne zmiany PSC są pomijane przez MRCP, co wymaga odpowiedniej wizualizacji i oceny ilościowej.

MRCP+ zarówno poprawia obrazy MRCP, jak i zapewnia zaawansowane ilościowe pomiary dróg żółciowych. Wstępne doświadczenie wskazuje na znaczny potencjał kliniczny. Projekt ten dostarczy merytorycznych dowodów na przyjęcie kliniczne za pośrednictwem rzeczywistych badań, w tym ekonomii zdrowia, w celu oceny opłacalności i wpływu na ścieżkę opieki klinicznej.

Aby to osiągnąć, z University Hospitals Birmingham (UHB) zrekrutowano 40 pacjentów, którzy uczęszczają do ośrodka w celu przeglądu lub diagnozy PSC. Pacjenci będą podążać swoją zwykłą ścieżką opieki, będąc widziani przez konsultanta, który udokumentuje ich plan opieki. Po tej wizycie i wyrażeniu zgody zostaną poproszeni o poddanie się nieinwazyjnemu, bezbolesnemu skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Raporty MRCP+ wygenerowane na podstawie tych skanów zostaną zwrócone konsultantowi, który dokona przeglądu udokumentowanego standardowego planu leczenia i upewni się, czy w świetle tych dalszych wskaźników ilościowych uzyskanych z MRI zostałyby wprowadzone jakiekolwiek poprawki.

Zespół badawczy wraz z Oxford Academic Health Science Network (OAHSN) wykorzysta dane kliniczne wygenerowane przez 40 pacjentów i stworzy ekonomiczny model zdrowia, który można wykorzystać do wygenerowania uzasadnienia biznesowego do przyjęcia, studium przypadku wpływu do rozpowszechnienia w całym sieć 15 ośrodków w Akademickich Sieciach Nauk o Zdrowiu (AHSN) i przyczynić się do złożenia wniosku do Urzędu Tkanek Ludzkich (HTA) jako część dowodów wymaganych do przyjęcia technologii medycznej za pośrednictwem National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Trasa programu oceny technologii (MTEP).