Quantitative Magnetic Resonance Imaging in Biliary Disease: Health Economics Study (BISECT)

Primær skleroserende kolangitt (PSC) er det største udekkede behovet i moderne levermedisin. Det er fortsatt ingen direkte biomarkører for diagnostisering og overvåking av gallesykdommer som PSC, som utgjør en stor barriere for legemiddelutvikling og for dårlige pasientresultater. Dette prosjektet tar sikte på å validere en bildebehandlingsplattform, forbedret Magnetic Resonance Cholangiopancreatography, MRCP+, for å forbedre standarden på omsorg for pasienter ved å generere bevis fra den virkelige verden som trengs for å støtte klinisk adopsjon.

Gallesykdommer øker betydelig sannsynligheten for å utvikle skleroserende kolangitt (SC), som forårsaker alvorlig sykelighet og dødelighet. Skleroserende kolangitt, en kronisk inflammatorisk kolestatisk tilstand, er eksemplifisert ved den primære idiopatiske autoimmune tilstanden PSC. I fravær av effektive terapier, hindret av mangel på målbare forsøksendepunkter (biomarkører), er levertransplantasjon den eneste livsforlengende intervensjonen, med PSC som står for 15 % av alle europeiske levertransplantasjoner. Videre oppstår gallekomplikasjoner i 5-32 % av alle levertransplantasjoner. MRCP+ har potensial til å forbedre utsiktene for pasienter betydelig.

For tiden krever diagnose kolangiopankreatografi, enten magnetisk resonans (MRCP) eller endoskopisk retrograd (ERCP). Dagens standard ERCP er dyr, invasiv og forbundet med høy risiko for sykelighet. MRCP er mindre invasiv og billigere. Begge resulterer imidlertid i inkonsekvente kvalitative tolkninger. MRCP+ er den første enheten som muliggjør direkte kvantitativ måling av gallesykdom og adresserer både det europeiske og det amerikanske leversamfunnets (EASL og AASLD) bekymringer om at tidlige endringer av PSC blir savnet av MRCP, noe som krever tilstrekkelig visualisering og kvantitativ vurdering.

MRCP+ både forbedrer MRCP-bilder og gir avanserte kvantitative gallemål. Innledende erfaring viser betydelig klinisk potensial. Dette prosjektet vil gi vesentlig bevis for klinisk adopsjon via en virkelighetsstudie inkludert helseøkonomi for å evaluere kostnadseffektiviteten og innvirkningen på den kliniske behandlingsveien.

For å oppnå dette ble 40 pasienter rekruttert fra University Hospitals Birmingham (UHB) som går på senteret for enten en gjennomgang eller diagnose av PSC. Pasientene vil følge sin vanlige pleievei, og bli sett av konsulenten som vil dokumentere pleieplanen. Etter denne avtalen, og deres samtykke, vil de bli bedt om å gjennomgå en ikke-invasiv, smertefri Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning. MRCP+-rapporter generert fra disse skanningene vil bli returnert til konsulenten som vil gjennomgå den dokumenterte standardbehandlingsplanen for behandling og finne ut om det ville blitt gjort endringer i lys av disse ytterligere kvantitative beregningene fra MR.

Studieteamet sammen med Oxford Academic Health Science Network (OAHSN), vil bruke de kliniske dataene generert av de 40 pasientene og lage en helseøkonomisk modell, som kan brukes til å generere en business case for adopsjon, en konsekvens-casestudie for spredning på tvers av nettverket av 15 sentre i Academic Health Science Networks (AHSN) og bidra til en innsending for Human Tissue Authority (HTA) som en del av bevisene som kreves for å få helseteknologiadopsjon via National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Medical Rute for teknologievalueringsprogram (MTEP).