Hybridní APC ablace marže k prevenci recidivy post EMR adenomu (h-APC_EMR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou studie je, že rutinní použití hybridní argonové plazmové koagulace (h-APC) k ablaci po EMR resekčních okrajů a resekční plochy sníží recidivu post-EMR adenomu na 5 % nebo méně.
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii zahrnující pacienty s nestopkovanými kolorektálními polypy ≥ 20 mm pro endoskopickou mukózní resekci (EMR). Všechny primární výkony EMR budou kombinovat EMR s h-APC ablací báze a okrajů po kompletní resekci EMR, aby se zabránilo recidivám adenomu.
Harmonogram aktivit
Zápisná návštěva před endoskopií (VŠICHNI PACIENTI), v ambulanci nebo před EMR.
Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou požádáni, aby před plánovaným výkonem podstoupili standardní kolonoskopickou přípravu.
Intervence EMR (VŠICHNI PACIENTI splňující kritéria způsobilosti). Pouze pokud polyp splňuje kritéria pro zařazení, bude subjekt studie zapsán. K primárnímu odstranění všech polypů bude použita standardní technika endoskopické mukózní resekce (EMR). Pro zvednutí polypu z muscularis propria bude použita submukózní injekce. Injekce se používá podle současného standardu péče s použitím kontrastní látky a liftingové látky (např. NaCl 0,9% nebo Voluven). Snare elektrokauterizace bude usnadněna až do úplného viditelného odstranění kompletního polypu. Technika elektrokauterizační smyčky je usnadněna pomocí standardní elektrokauterizace řízené mikroprocesorem. Pokud zbytkovou polypovou tkáň nelze odstranit pomocí smyčky, lze použít jiné prostředky, jako je studená smyčka (tj. pro malou zbytkovou polypovou tkáň, kterou nelze zapojit do standardních smyčky), techniku horké avulze nebo argonovou plazmovou koagulaci nebo měkkou koagulaci špičkou smyčky. použitý.
Místo polypu se označí submukózní injekcí přibližně 1-2 cm3 inkoustu India (standardní péče pro bezpečné označení lézí v tlustém střevě), aby bylo možné rozpoznání při následné endoskopii. Polypy jsou odeslány do patologické laboratoře a hodnoceny podle standardní praxe ústavními patology.19 K určení homogenity a hloubky ablace okrajů h-APC v patologické laboratoři lze některé ablatované okraje resekovat pomocí standardní techniky cold snare.
Telefonické hovory nebo návštěvy 14-30 dní po EMR budou provedeny za účelem posouzení možných nežádoucích účinků.
- Sledování 1 (FU1, VŠICHNI PACIENTI): kolonoskopie 4 měsíce (± 2 měsíce) po intervenci EMR s posouzením primárního výsledku (biopsií/patologií potvrzená recidiva v místě po EMR). Pacienti s viditelnou recidivou v místě EMR podstoupí další léčbu h-APC k úplné eradikaci při první kontrole.
- Sledování 2 (POUZE PRO PACIENTY s viditelnou recidivou a biopsií potvrzenou recidivou na FU1 podstoupí FU2 plánovanou 4 měsíce (± 2 měsíce) po FU1 (do 1 roku po EMR výkonu) s posouzením míry recidivy/kompletní eradikace (biopsie/ patologie potvrdila kompletní eradikaci po EMR a h-APC při FU1).
- Pacienti s neviditelnou, ale patologií potvrzenou recidivou budou přeplánováni na další kolonoskopii s ošetřením h-APC v místě po EMR a další kontrolní kolonoskopii pro biopsie a potvrzení úplné/nekompletní eradikace do 1 roku po počáteční EMR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veškeré etnikum a rasa; Pacient doporučený k endoskopické resekci všech kolorektálních polypů bez stopek rovných nebo větších 20 mm; Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým (biopsií prokázaným) invazivním karcinomem v potenciálním polypu ve studii; Předchozí částečná EMR; Stopkaté polypy (jak jsou definovány Pařížskou klasifikací typu Ip nebo Isp); Pacienti s ulcerovanými depresivními lézemi (jak je definováno Pařížskou klasifikací typu III); Pacienti se zánětlivým onemocněním střev; Pacienti, kteří podstupují nouzovou kolonoskopii; Špatný celkový zdravotní stav (třída ASA > 3); Pacienti s koagulopatií se zvýšeným INR ≥1,5 nebo trombocyty <50; Špatná příprava střev (Bostonské skóre přípravy střev ≤2); Cílový znak nebo perforace během počáteční EMR; Potřeba ESD pro kompletní resekci před APC, těhotenstvím a kojením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová léčba h-APC a EMR
K primárnímu odstranění všech polypů bude použita standardní technika endoskopické mukózní resekce (EMR).
Pro zvednutí polypu z muscularis propria bude použita submukózní injekce.
Injekce se používá podle současného standardu péče s použitím kontrastní látky a liftingové látky (např.
NaCl 0,9% nebo Voluven).
Snare elektrokauterizace bude usnadněna až do úplného viditelného odstranění kompletního polypu.
Technika elektrokauterizační smyčky je usnadněna pomocí standardní elektrokauterizace řízené mikroprocesorem (např.
ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Rutinně se aplikuje ablace okraje po viditelně úplném odstranění polypu.
Pro termální ablaci bude použit hybridní APC (Erbe Hybrid APC) s použitím standardního nastavení na bázi okraje a resekce.
Jakmile je resekce a termální ablace považována za dokončenou, slizniční defekt může být uzavřen svorkami nebo jiným preventivním opatřením ke snížení rizika krvácení po polypektomii.
|
Hybridní argonová plazmová koagulace (h-APC) kombinuje ablační techniku (APC) s možností submukózní injekce fyziologického roztoku pomocí vysokotlakého vodního paprsku.
Technika umožňuje zvednout dysplastický epitel a vytvořit tak bezpečnostní polštář pod sliznicí, zvedat se injekcí fyziologického roztoku a následně ablaci větších oblastí důkladněji a s vyšším energetickým nastavením, s nízkým rizikem nežádoucích účinků nebo komplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-EMR recidiva na Fu1
Časové okno: 4 měsíce (+- 2 měsíce) po postupu indexu H-APC a EMR
|
Recidiva post-EMR na Fu1 je definována jako rychlost prvního následných kolonoskopií s nalezenými adenomy.
|
4 měsíce (+- 2 měsíce) po postupu indexu H-APC a EMR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné míry eradikace adenomu
Časové okno: Do 1 roku po indexu EMR
|
The complete adenoma eradication rate is defined as the rate of follow-up colonoscopies without any adenoma detected within 1 year after the index EMR, with potential re-ablation at FU1 for patients with visible or non-visible, but pathology confirmed adenoma recurrence.
|
Do 1 roku po indexu EMR
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 14 dní po indexu EMR
|
Míra komplikací včetně krvácení, perforace, post polyktomie a klinických událostí, které vyžadují přijetí do nemocnice.
|
14 dní po indexu EMR
|
|
Silná míra krvácení z krvácení
Časové okno: 14 dní po indexu EMR
|
Míra závažných případů krvácení v době resekce EMR nebo během 14 dnů sledování.
Okamžité závažné krvácení je definováno jako neschopnost zastavit krvácení během postupu EMR a potřeba ne endoskopického zásahu (např. Chirurgie nebo intervenční radiologie).
Zpožděné těžké krvácení je definováno jako potřeba hospitalizace, transfúze, opakované kolonoskopie nebo sigmoidoskopie, chirurgii nebo intervenční radiologie.
|
14 dní po indexu EMR
|
|
Míra perforace
Časové okno: 14 dní po indexu EMR
|
Míra kolonoskopií s perforací, definovaná jako úplná díra nebo resekce plné tloušťky Muscularis Propria (Sidney klasifikace hlubokého zranění nástěnné malby typu IV).
|
14 dní po indexu EMR
|
|
Výskyt post-polypektomie
Časové okno: 14 dní po indexu EMR
|
Míra incidence syndromu post-polypektomie, definovaná jako bolest břicha natolik závažná, aby zaručila ED návštěvu nebo přijetí do nemocnice a přítomnost leukocytózy a/nebo požadované léčby antibiotiky.
|
14 dní po indexu EMR
|
|
Úplnost resekce polypu
Časové okno: 14 dní po indexu EMR
|
Počet případů s úplností tepelné ablace okraje resekce polyp, definovaných jako podíl okrajů s alespoň jednou oblastí nebalované okraje, jak je stanoveno histopatologickým hodnocením resekovaných ablovaných okrajů.
|
14 dní po indexu EMR
|
|
Míra intraprocedurálního krvácení
Časové okno: Během postupů
|
Míra kolonoskopií s okamžitým krvácením, která vyžaduje, aby endoskopický zásah zastavil krvácení (např. Umístění klipu nebo měkké koagulaci SNARE).
|
Během postupů
|
|
Potřeba míry resekce tlustého střeva
Časové okno: Do 1 roku po indexu EMR
|
Míra pacientů, kteří vyžadují chirurgický zákrok pro odstranění polypu nebo v důsledku komplikací souvisejících s postupy EMR nebo sledováním.
|
Do 1 roku po indexu EMR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE.19.119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .