Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowa ablacja marginesu APC w celu zapobiegania nawrotom gruczolaka po EMR (h-APC_EMR)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest obecnie standardem skutecznej endoskopowej resekcji takich gruczolaków okrężnicy. Jeśli resekcja jest możliwa w jednym kawałku (tzw. resekcja en bloc), wówczas odsetek nawrotów jest niski. Jednak większość nieuszypułowanych polipów >2 cm usuwa się w kawałkach (resekcja „kawałkowa”), co prowadzi do częstości nawrotów choroby między 12-30%. W marcowym numerze Gastroenterology Bourke et al. wykazali, że ablacja brzegów resekcji po EMR za pomocą miękkiej koagulacji końcówką pętli resekcyjnej zmniejsza częstość nawrotów gruczolaka do 5% w porównaniu z 21% nawrotów stwierdzonych w grupie kontrolnej. Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC) łączy technikę ablacji (APC) z opcją podśluzówkowej iniekcji soli fizjologicznej za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem. Technika ta pozwala na uniesienie nabłonka dysplastycznego tworząc w ten sposób poduszkę bezpieczeństwa pod błoną śluzową, która jest podnoszona za pomocą iniekcji soli fizjologicznej, a następnie ablacja większych obszarów z większym nastawieniem energii, przy niskim ryzyku wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​rutynowe stosowanie hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC) do ablacji marginesów po resekcji EMR i powierzchni resekcji zmniejszy nawroty gruczolaka po EMR do 5% lub mniej.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z nieuszypułowanymi polipami jelita grubego ≥ 20 mm do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Wszystkie podstawowe procedury EMR będą łączyć EMR z ablacją h-APC podstawy i brzegów po całkowitej resekcji EMR, aby zapobiec nawrotom gruczolaka.

Harmonogram działań

  1. Wizyta rekrutacyjna przed endoskopią (WSZYSCY PACJENCI), w poradni lub przed ZRM.

    Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie standardowego przygotowania do kolonoskopii przed planowanym zabiegiem.

  2. Interwencja EMR (WSZYSCY PACJENCI spełniający kryteria kwalifikacyjne). Tylko wtedy, gdy polip spełnia kryteria włączenia, osoba badana zostanie zapisana. Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Wstrzyknięcie podśluzówkowe zostanie użyte do usunięcia polipa z mięśniówki właściwej. Iniekcje stosuje się zgodnie z aktualnymi standardami opieki, stosując środek kontrastowy i środek liftingujący (np. NaCl 0,9% lub Voluven). Resekcja elektrokauteryzacji pętlą będzie ułatwiona aż do całkowitego, widocznego usunięcia całego polipa. Technika elektrokauteryzacji w pułapkę jest ułatwiona przy użyciu standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem. Jeśli resztek tkanki polipa nie można usunąć za pomocą sideł, można zastosować inne metody, takie jak zimna pętla (tj. używany.

    Miejsce polipa zostanie zaznaczone poprzez wstrzyknięcie podśluzówkowe około 1-2 cm3 atramentu indyjskiego (standardowa pielęgnacja bezpiecznego oznaczania zmian w okrężnicy), aby umożliwić rozpoznanie podczas kontrolnej endoskopii. Polipy są wysyłane do laboratorium patologicznego i oceniane przez patologów instytucjonalnych zgodnie ze standardową praktyką.19 Aby określić jednorodność i głębokość ablacji marginesu h-APC w laboratorium patologicznym, niektóre ablowane brzegi można wyciąć przy użyciu standardowej techniki zimnej pułapki.

    Rozmowy telefoniczne lub wizyty 14-30 dni po EMR zostaną przeprowadzone w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych.

  3. Obserwacja 1 (FU1, WSZYSCY PACJENCI): kolonoskopia 4 miesiące (± 2 miesiące) po interwencji EMR z oceną pierwotnego wyniku (nawrót potwierdzony biopsją/patologią w miejscu po EMR). Pacjenci z widocznym nawrotem w miejscu EMR zostaną poddani dodatkowemu leczeniu h-APC w celu całkowitej eradykacji podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
  4. Obserwacja 2 (TYLKO PACJENTÓW z widocznym nawrotem i potwierdzoną biopsją nawrotu w FU1 zostanie poddana FU2 planowana 4 miesiące (± 2 miesiące) po FU1 (w ciągu 1 roku po zabiegu EMR) z oceną odsetka nawrotów/całkowitej eradykacji (biopsja/ patologia potwierdziła całkowitą eradykację po EMR i h-APC w FU1).
  5. Pacjenci z niewidocznym, ale potwierdzonym patologicznie nawrotem zostaną ponownie skierowani na kolejną kolonoskopię z leczeniem h-APC miejsca po EMR i kolejną kontrolną kolonoskopię w celu wykonania biopsji i potwierdzenia całkowitej/niepełnej eradykacji w ciągu 1 roku po początkowym EMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pochodzenie etniczne i rasa; Pacjent skierowany na endoskopową resekcję wszystkich polipów jelita grubego nieuszypułowanych równych lub większych niż 20 mm; Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badanym; Poprzedni częściowy EMR; polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp); Pacjenci z owrzodzonymi, zagłębionymi zmianami chorobowymi (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III); Pacjenci z chorobą zapalną jelit; Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii; Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3); Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub płytkami krwi <50; Słabe przygotowanie jelita (ocena przygotowania jelita grubego w Bostonie ≤2); Znak celu lub perforacja podczas początkowego EMR; Konieczność ESD w celu całkowitej resekcji przed APC, ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie grupowe h-APC i EMR
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Wstrzyknięcie podśluzówkowe zostanie użyte do usunięcia polipa z mięśniówki właściwej. Iniekcję stosuje się zgodnie z aktualnym standardem postępowania z użyciem środka kontrastowego i liftingującego (np. NaCl 0,9% lub Voluven). Resekcja elektrokauteryzacji pętlą będzie ułatwiona aż do całkowitego, widocznego usunięcia całego polipa. Technika elektrokauteryzacji w pułapkę jest ułatwiona przy użyciu standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Rutynowo stosuje się ablację marginesu po widocznie całkowitym usunięciu polipa. Do termoablacji zostanie zastosowany hybrydowy APC (Erbe Hybrid APC) przy standardowych ustawieniach marginesu i podstawy resekcji. Po uznaniu resekcji i ablacji termicznej za zakończoną ubytek błony śluzowej można zamknąć klipsami lub zastosować inny środek zapobiegawczy zmniejszający ryzyko krwawienia po polipektomii.
Procedura: Hybrydowa koagulacja plazmą argonową i procedura EMR
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC) łączy technikę ablacji (APC) z opcją podśluzówkowej iniekcji soli fizjologicznej za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem. Technika ta pozwala na uniesienie nabłonka dysplastycznego tworząc w ten sposób poduszkę bezpieczeństwa pod błoną śluzową, która jest podnoszona za pomocą iniekcji soli fizjologicznej, a następnie ablacja większych obszarów z większym nastawieniem energii, przy niskim ryzyku wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post-EMR nawrót w FU1
Ramy czasowe: 4 miesiące (+- 2 miesiące) po indeksie H-APC i EMR
Powtórzenie po EMR w FU1 jest definiowane jako szybkość pierwszych kolejnych kolonoskopii z znalezionymi gruczolakami.
4 miesiące (+- 2 miesiące) po indeksie H-APC i EMR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki eliminacji gruczolaku
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po indeksie EMR
Pełny wskaźnik eradykacji gruczolaku jest zdefiniowany jako wskaźnik kolejnych kolonoskopii bez wykrycia gruczolaka w ciągu 1 roku po indeksie EMR, z potencjalną relacją w FU1 u pacjentów z widocznymi lub niewiarygodnymi, ale patologia potwierdziła nawrót gruczolaka.
W ciągu 1 roku po indeksie EMR
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
Wskaźnik powikłań, w tym krwawienie, perforacja, zespół po polipektomii i zdarzenia kliniczne, które wymagają przyjęcia do szpitala.
14 dni po indeksie EMR
Ciężki wskaźnik powikłań krwawienia
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
Wskaźnik poważnych przypadków krwawienia w momencie resekcji EMR lub podczas 14 dni obserwacji. Natychmiastowe poważne krwawienie definiuje się jako niezdolność do zatrzymania krwawienia podczas procedury EMR i potrzeba interwencji nie endoskopowej (np. Chirurgii lub radiologii interwencyjnej). Opóźnione ciężkie krwawienie jest definiowane jako potrzeba hospitalizacji, transfuzji, powtórnej kolonoskopii lub sigmoidoskopii, operacji lub radiologii interwencyjnej.
14 dni po indeksie EMR
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
Szybkość kolonoskopii z perforacją, zdefiniowaną jako pełna otwór lub resekcja pełnej grubości mięśni prędkości (Sidney klasyfikacja głębokiego uszkodzenia muralu typu IV).
14 dni po indeksie EMR
Występowanie zespołu postpolypektomii
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
Wskaźnik występowania zespołu postpolypektomii, zdefiniowany jako ból brzucha wystarczająco ciężki, aby uzasadnić wizytę ED lub przyjęcie do szpitala oraz obecność leukocytozy i/lub wymagane leczenie antybiotykami.
14 dni po indeksie EMR
Kompletność resekcji polipów
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
Liczba przypadków z kompletnością ablacji termicznej marginesu resekcji polipów, zdefiniowanej jako odsetek marginesów z co najmniej jednym regionem niezbadanego marginesu, jak określono w ocenę histopatologicznej wyciętych marginesów.
14 dni po indeksie EMR
Wskaźnik krwawienia wewnątrzczątkowego
Ramy czasowe: Podczas procedur
Wskaźnik kolonoskopii z natychmiastowym krwawieniem, który wymaga interwencji endoskopowej w celu zatrzymania krwawienia (np. Umieszczenie klipu lub krzepnięcie werbla).
Podczas procedur
Potrzeba wskaźnika resekcji okrężnicy
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po indeksie EMR
Wskaźnik pacjentów wymagających operacji usuwania polipów lub w wyniku powikłań związanych z EMR lub procedurami kontrolnymi.
W ciągu 1 roku po indeksie EMR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

University of British Columbia
Unity Health Toronto
Penn State University
University of Milan
Erbe Elektromedizin GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE.19.119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 12 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca . Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj