- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04015765
Hybrydowa ablacja marginesu APC w celu zapobiegania nawrotom gruczolaka po EMR (h-APC_EMR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza hipoteza badawcza jest taka, że rutynowe stosowanie hybrydowej koagulacji plazmą argonową (h-APC) do ablacji marginesów po resekcji EMR i powierzchni resekcji zmniejszy nawroty gruczolaka po EMR do 5% lub mniej.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z nieuszypułowanymi polipami jelita grubego ≥ 20 mm do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Wszystkie podstawowe procedury EMR będą łączyć EMR z ablacją h-APC podstawy i brzegów po całkowitej resekcji EMR, aby zapobiec nawrotom gruczolaka.
Harmonogram działań
Wizyta rekrutacyjna przed endoskopią (WSZYSCY PACJENCI), w poradni lub przed ZRM.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wykonanie standardowego przygotowania do kolonoskopii przed planowanym zabiegiem.
Interwencja EMR (WSZYSCY PACJENCI spełniający kryteria kwalifikacyjne). Tylko wtedy, gdy polip spełnia kryteria włączenia, osoba badana zostanie zapisana. Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Wstrzyknięcie podśluzówkowe zostanie użyte do usunięcia polipa z mięśniówki właściwej. Iniekcje stosuje się zgodnie z aktualnymi standardami opieki, stosując środek kontrastowy i środek liftingujący (np. NaCl 0,9% lub Voluven). Resekcja elektrokauteryzacji pętlą będzie ułatwiona aż do całkowitego, widocznego usunięcia całego polipa. Technika elektrokauteryzacji w pułapkę jest ułatwiona przy użyciu standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem. Jeśli resztek tkanki polipa nie można usunąć za pomocą sideł, można zastosować inne metody, takie jak zimna pętla (tj. używany.
Miejsce polipa zostanie zaznaczone poprzez wstrzyknięcie podśluzówkowe około 1-2 cm3 atramentu indyjskiego (standardowa pielęgnacja bezpiecznego oznaczania zmian w okrężnicy), aby umożliwić rozpoznanie podczas kontrolnej endoskopii. Polipy są wysyłane do laboratorium patologicznego i oceniane przez patologów instytucjonalnych zgodnie ze standardową praktyką.19 Aby określić jednorodność i głębokość ablacji marginesu h-APC w laboratorium patologicznym, niektóre ablowane brzegi można wyciąć przy użyciu standardowej techniki zimnej pułapki.
Rozmowy telefoniczne lub wizyty 14-30 dni po EMR zostaną przeprowadzone w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych.
- Obserwacja 1 (FU1, WSZYSCY PACJENCI): kolonoskopia 4 miesiące (± 2 miesiące) po interwencji EMR z oceną pierwotnego wyniku (nawrót potwierdzony biopsją/patologią w miejscu po EMR). Pacjenci z widocznym nawrotem w miejscu EMR zostaną poddani dodatkowemu leczeniu h-APC w celu całkowitej eradykacji podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
- Obserwacja 2 (TYLKO PACJENTÓW z widocznym nawrotem i potwierdzoną biopsją nawrotu w FU1 zostanie poddana FU2 planowana 4 miesiące (± 2 miesiące) po FU1 (w ciągu 1 roku po zabiegu EMR) z oceną odsetka nawrotów/całkowitej eradykacji (biopsja/ patologia potwierdziła całkowitą eradykację po EMR i h-APC w FU1).
- Pacjenci z niewidocznym, ale potwierdzonym patologicznie nawrotem zostaną ponownie skierowani na kolejną kolonoskopię z leczeniem h-APC miejsca po EMR i kolejną kontrolną kolonoskopię w celu wykonania biopsji i potwierdzenia całkowitej/niepełnej eradykacji w ciągu 1 roku po początkowym EMR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel von Renteln, MD
- Numer telefonu: 30912 5148908000
- E-mail: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Fleury
- Numer telefonu: 30655 5148908000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Daniel von Renteln, MD
-
Kontakt:
- Julie Fleury
- Numer telefonu: 30655 5148908000
- E-mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Daniel von Renteln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pochodzenie etniczne i rasa; Pacjent skierowany na endoskopową resekcję wszystkich polipów jelita grubego nieuszypułowanych równych lub większych niż 20 mm; Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badanym; Poprzedni częściowy EMR; polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp); Pacjenci z owrzodzonymi, zagłębionymi zmianami chorobowymi (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III); Pacjenci z chorobą zapalną jelit; Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii; Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3); Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub płytkami krwi <50; Słabe przygotowanie jelita (ocena przygotowania jelita grubego w Bostonie ≤2); Znak celu lub perforacja podczas początkowego EMR; Konieczność ESD w celu całkowitej resekcji przed APC, ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie grupowe h-APC i EMR
Do pierwotnego usunięcia wszystkich polipów zostanie zastosowana standardowa technika endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR).
Wstrzyknięcie podśluzówkowe zostanie użyte do usunięcia polipa z mięśniówki właściwej.
Iniekcję stosuje się zgodnie z aktualnym standardem postępowania z użyciem środka kontrastowego i liftingującego (np.
NaCl 0,9% lub Voluven).
Resekcja elektrokauteryzacji pętlą będzie ułatwiona aż do całkowitego, widocznego usunięcia całego polipa.
Technika elektrokauteryzacji w pułapkę jest ułatwiona przy użyciu standardowej elektrokoagulacji sterowanej mikroprocesorem (np.
ERBE VIO Endocut 3-1-6).
Rutynowo stosuje się ablację marginesu po widocznie całkowitym usunięciu polipa.
Do termoablacji zostanie zastosowany hybrydowy APC (Erbe Hybrid APC) przy standardowych ustawieniach marginesu i podstawy resekcji.
Po uznaniu resekcji i ablacji termicznej za zakończoną ubytek błony śluzowej można zamknąć klipsami lub zastosować inny środek zapobiegawczy zmniejszający ryzyko krwawienia po polipektomii.
|
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (h-APC) łączy technikę ablacji (APC) z opcją podśluzówkowej iniekcji soli fizjologicznej za pomocą strumienia wody pod wysokim ciśnieniem.
Technika ta pozwala na uniesienie nabłonka dysplastycznego tworząc w ten sposób poduszkę bezpieczeństwa pod błoną śluzową, która jest podnoszona za pomocą iniekcji soli fizjologicznej, a następnie ablacja większych obszarów z większym nastawieniem energii, przy niskim ryzyku wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń częstość nawrotów gruczolaka
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zabiegu wskaźnika h-APC i EMR
|
Głównym celem pracy jest ocena częstości nawrotów gruczolaka po EMR i ablacji marginesu h-APC podczas pierwszej kontrolnej kolonoskopii.
|
3-6 miesięcy po zabiegu wskaźnika h-APC i EMR
|
Ocenić wskaźniki całkowitej eradykacji gruczolaka
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po inder EMR
|
Celem drugorzędowym pracy jest ocena odsetka całkowitych eradykacji gruczolaka w ciągu 1 roku od wskaźnika EMR przy zastosowaniu EMR z ablacją marginesu i ablacji wszystkich nawrotów stwierdzonych podczas pierwszej kolonoskopii kontrolnej h-APC.
|
W ciągu 1 roku po inder EMR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompletność termicznej ablacji marginesu resekcji polipa
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
|
Kompletność termicznej ablacji marginesu resekcji polipa określona jako proporcja marginesów z co najmniej jednym obszarem marginesu nieablowanego, określona na podstawie oceny histopatologicznej usuniętych marginesów poddanych ablacji.
|
14 dni po indeksie EMR
|
Ocena jednorodności marginesów i podstaw resekcji po ablacji hAPC po EMR.
Ramy czasowe: 14 dni po indeksie EMR
|
Ocena jednorodności marginesów i podstaw resekcji po ablacji hAPC po EMR.
Poprosimy jednego patologa i dwóch niezależnych endoskopistów o ocenę jednorodności zniszczenia błony śluzowej, głębokości urazu, minimalnego i maksymalnego zasięgu bocznej strefy ablacji oraz zniszczenia błony śluzowej w obrębie krawędzi strefy ablacji.
|
14 dni po indeksie EMR
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- h-APC EMR hybrid study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone