Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-APC-marginaaliablaatio EMR-adenooman jälkeisen uusiutumisen estämiseksi (h-APC_EMR)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on nykyinen standardi tällaisten paksusuolen adenoomien tehokkaalle endoskooppiselle resektiolle. Jos resektio on mahdollista yhtenä kappaleena (ns. "en bloc" -resektio), uusiutumisluvut ovat alhaiset. Kuitenkin useimmat yli 2 cm:n kantamattomat polyypit poistetaan palasina ("pala-aterian" resektio), mikä johtaa taudin uusiutumisasteeseen 12-30 %. Maaliskuun 2019 numerossa Gastroenterology Bourke et al. esitti, että resektiomarginaalien jälkeinen EMR-ablaatio käyttämällä pehmeää koagulaatiota resektiovirvelen kärjellä vähentää adenooman uusiutumista 5 prosenttiin verrattuna 21 prosentin uusiutumiseen kontrolliryhmässä. Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) yhdistää ablaatiotekniikan (APC) vaihtoehdon submukosaaliseen suolaliuosinjektioon korkeapaineisella vesisuihkulla. Tekniikka mahdollistaa dysplastisen epiteelin nostamisen, mikä luo turvatyynyn limakalvon alle, nostetaan suolaliuoksella ja poistetaan sitten laajemmat alueet perusteellisemmin ja korkeammalla energia-asetuksella, jolloin sivuvaikutusten tai komplikaatioiden riski on pieni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesimme on, että hybridi-argonplasmakoagulaation (h-APC) rutiinikäyttö EMR-resektion jälkeisten marginaalien ja resektion pinta-alan poistamiseksi vähentää EMR-adenooman uusiutumista 5 prosenttiin tai alle.

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, johon otettiin endoskooppiseen limakalvoresektioon (EMR) potilaita, joilla ei ole kantasoluisia paksusuolen ja peräsuolen polyyppeja ≥ 20 mm. Kaikki primaariset EMR-toimenpiteet yhdistävät EMR:n h-APC-pohjan ja marginaalien ablaatioon täydellisen EMR-resektion jälkeen adenooman uusiutumisen estämiseksi.

Aktiviteettien aikataulu

  1. Ilmoittautumiskäynti ennen endoskopiaa (KAIKKI POTILAAT), poliklinikalla tai ennen EMR:tä.

    Sopivia potilaita, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, pyydetään ottamaan tavallinen kolonoskopiavalmiste ennen suunniteltua toimenpidettä.

  2. EMR-interventio (KAIKKI POTILAATIT täyttävät kelpoisuusehdot). Vain jos polyyppi täyttää osallistumiskriteerit, tutkittava kirjataan. Normaalia endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) käytetään kaikkien polyyppien ensisijaiseen poistoon. Mukosaalista injektiota käytetään polyypin nostamiseen muscularis propriasta. Injektiota käytetään nykyisen hoitostandardin mukaisesti käyttämällä varjoainetta ja kohottavaa ainetta (esim. NaCl 0,9 % tai Voluven). Virvelen sähköpolttoresektiota helpotetaan, kunnes koko polyyppi on poistettu kokonaan näkyvästi. Sähkökautsutekniikkaa helpotetaan käyttämällä tavallista mikroprosessoriohjattua sähköputkea. Jos jäännöspolyyppikudosta ei voida poistaa virvelillä, voidaan käyttää muita keinoja, kuten kylmävirvele (eli pieni jäännöspolyyppikudos, jota ei voida kytkeä tavallisiin virveliin), kuumaavulsiotekniikka tai argonplasmakoagulaatio tai pehmeä koagulaatio virvelen kärjellä. käytetty.

    Polyyppikohta merkitään limakalvon alle injektoimalla noin 1–2 cm3 Intian mustetta (standardihoito, joka merkitsee leesiot paksusuolessa turvallisesti), jotta se voidaan tunnistaa seurantaendoskopiassa. Polyypit lähetetään patologian laboratorioon, ja laitospatologit arvioivat tavanomaisen käytännön mukaisesti.19 H-APC-marginaaliablaation homogeenisuuden ja syvyyden määrittämiseksi patologialaboratoriossa jotkin abloidut reunat voidaan leikata käyttämällä standardia kylmävirvele-tekniikkaa.

    Puhelinpuhelut tai vierailut 14–30 päivää EMR:n jälkeen suoritetaan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.

  3. Seuranta 1 (FU1, KAIKKI POTILAAT): kolonoskopia 4 kuukautta (± 2 kuukautta) EMR-toimenpiteen jälkeen primaarisen lopputuloksen arvioimiseksi (biopsian/patologian vahvistama uusiutuminen EMR-kohdan jälkeen). Potilaille, joilla on näkyvä uusiutuminen EMR-kohdassa, suoritetaan ylimääräinen h-APC-hoito täydellisen hävittämiseksi ensimmäisessä seurannassa.
  4. Seuranta 2 (AINOASTAAN POTILAATILLE, jolla on näkyvä uusiutuminen ja biopsialla varmistettu uusiutuminen FU1:ssä, suoritetaan FU2, joka on suunniteltu 4 kuukautta (± 2 kuukautta) FU1:n jälkeen (1 vuoden sisällä EMR-toimenpiteen jälkeen) ja arvioida uusiutumisen/täydellisen häviämisen määrä (biopsia/ patologia vahvisti täydellisen hävittämisen EMR:n ja h-APC:n jälkeen FU1:ssä).
  5. Potilaille, joiden uusiutuminen ei ole näkyvissä, mutta patologian vahvistama, ajoitetaan uudelleen toiseen kolonoskopiaan, jossa on h-APC-hoito EMR-kohdan jälkeiseen kohtaan, ja toiseen seurantakolonoskopiaan biopsioiden ja täydellisen/epätäydellisen hävittämisen varmistusta varten 1 vuoden sisällä alkuperäisestä EMR:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki etniset ja rodut; Potilas lähetetty endoskooppiseen resektioon kaikkien kolorektaalisten polyyppien, joissa ei ole kantaja, vähintään 20 mm; Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa (biopsialla todistettu) invasiivinen karsinooma mahdollisessa tutkimuspolyypissä; Edellinen osittainen EMR; Pedunculated polyypit (määritelty Pariisin luokituksen tyypin Ip tai Isp mukaan); Potilaat, joilla on haavaumia aiheuttavia masentuneita leesioita (määritelty Pariisin luokituksen tyypin III mukaan); potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus; Potilaat, joille tehdään hätäkolonoskopia; Huono yleinen terveys (ASA-luokka> 3); Potilaat, joilla on koagulopatia ja kohonnut INR ≥1,5 tai verihiutaleet <50; Huono suolen valmistelu (Bostonin suolen valmistelupiste ≤2); Kohteen merkki tai perforaatio ensimmäisen EMR:n aikana; ESD:n tarve täydelliseen resektioon ennen APC:tä, raskautta ja imetystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmähoito h-APC ja EMR
Kaikkien polyyppien ensisijaiseen poistoon käytetään tavallista endoskooppista limakalvoresektiota (EMR). Mukosaalista injektiota käytetään polyypin nostamiseen muscularis propriasta. Injektiota käytetään nykyisen hoitostandardin mukaisesti käyttämällä varjoainetta ja kohotusainetta (esim. NaCl 0,9 % tai Voluven). Virvelen sähköpolttoresektiota helpotetaan, kunnes koko polyyppi on poistettu kokonaan näkyvästi. Sähköpursutekniikkaa helpotetaan käyttämällä tavallista mikroprosessoriohjattua sähköputkea (esim. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Reunan ablaatio tehdään rutiininomaisesti polyypin näkyvän täydellisen poistamisen jälkeen. Lämpöablaatiossa käytetään hybridi-APC:tä (Erbe Hybrid APC) marginaalin ja resektiopohjan vakioasetuksilla. Kun resektio ja lämpöablaatio katsotaan suoritetuiksi, limakalvovaurio voidaan sulkea klipseillä tai muulla ehkäisevällä toimenpiteellä, jolla vähennetään polypektomian jälkeisen verenvuodon riskiä.
Menettely: Hybridi-argon-plasmakoagulaatio ja EMR-menettely
Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) yhdistää ablaatiotekniikan (APC) vaihtoehdon submukosaaliseen suolaliuosinjektioon korkeapaineisella vesisuihkulla. Tekniikka mahdollistaa dysplastisen epiteelin nostamisen, jolloin muodostuu turvatyyny limakalvon alle, se nostetaan suolaliuosruiskeella ja sen jälkeen poistetaan suurempia alueita perusteellisemmin ja korkeammalla energia-asetuksella, jolloin sivuvaikutusten tai komplikaatioiden riski on pieni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMR: n jälkeinen uusiutuminen FU1: ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta (+- 2 kuukautta) indeksin H-APC- ja EMR-menettelyn jälkeen
EMR: n jälkeinen toistuminen FU1: ssä määritellään ensimmäisen seurannan kolonoskopioiden nopeutena löydetyillä adenoomilla.
4 kuukautta (+- 2 kuukautta) indeksin H-APC- ja EMR-menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen adenooman hävittämisaste
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua hakemistosta EMR
Täydellinen adenooman hävittämisnopeus määritellään seurantaprosenttiprosentiksi ilman minkäänlaista adenoomaa, joka on havaittu vuoden kuluessa indeksin EMR: n jälkeen. Fu1: n mahdollinen uudelleentablaatio potilailla, joilla on näkyvä tai näkymätön, mutta patologia vahvisti adenooman toistumisen.
Yhden vuoden kuluttua hakemistosta EMR
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Komplikaatioiden määrä, mukaan lukien verenvuoto, perforointi, polypektomian jälkeinen oireyhtymä ja kliiniset tapahtumat, jotka vaativat pääsyä sairaalaan.
14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Vakava verenvuotokomplikaatioaste
Aikaikkuna: 14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Vakavien verenvuototapausten määrä EMR-resektion yhteydessä tai 14 päivän seurannan aikana. Välitön vakava verenvuoto määritellään kyvyttömyydeksi lopettaa verenvuoto EMR-menettelyn aikana ja ei-endoskooppisen intervention tarve (esim. Leikkaus tai interventio radiologia). Viivästynyt vakava verenvuoto määritellään sairaalahoidon, verensiirron, toistuvan kolonoskopian tai sigmoidoskopian, leikkauksen tai interventioradiologian tarpeena.
14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Rei'itysaste
Aikaikkuna: 14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Kolonoskopioiden nopeus, jolla on perforaatio, määritelty täydelliseksi reikäksi tai täyden paksuksi resektioksi lihaksilla propria (Sidney syvän seinämaalausvamman tyypin IV luokittelu).
14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Polypectomy-oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Polypectomy-oireyhtymän esiintyvyysaste, joka on määritelty vatsakipuksi, joka on riittävän vakava ED-vierailun tai sairaalahoidon sisäänpääsyn ja leukosytoosin läsnäolon ja/tai vaaditun antibioottien hoitoon.
14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Polyyppien resektion täydellisyys
Aikaikkuna: 14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Polyyppien resektiomarginaalin lämmön ablaation täydellisyyden lukumäärä, määritelty marginaalien osuudeksi, jolla on vähintään yksi asennettujen marginaalin alue, joka määritetään resektoitujen ablottujen marginaalien histopatologisella arvioinnilla.
14 päivää indeksin EMR: n jälkeen
Verensisäinen verenvuotoaste
Aikaikkuna: Menettelyjen aikana
Kolonoskopioiden nopeus välittömästi verenvuotoon, joka vaatii endoskooppista interventiota verenvuodon pysäyttämiseksi (esim. Leikkeiden sijoittaminen tai pehmeä snare -hyytyminen).
Menettelyjen aikana
Paksusuolen resektioasteen tarve
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua hakemistosta EMR
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat leikkausta polyyppien poistamiseksi tai EMR: hen tai seurantatoimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden seurauksena.
Yhden vuoden kuluttua hakemistosta EMR

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Yhteistyökumppanit

University of British Columbia
Unity Health Toronto
Penn State University
University of Milan
Erbe Elektromedizin GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE.19.119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 12 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa