Абляция края Hybrid-APC для предотвращения рецидива аденомы после ЭМИ (h-APC_EMR)

Гипотеза нашего исследования заключается в том, что рутинное использование гибридной аргоноплазменной коагуляции (h-APC) для абляции краев резекции после ЭМИ и площади поверхности резекции снизит частоту рецидивов аденомы после ЭМИ до 5% или ниже.

Это проспективное многоцентровое исследование, в котором участвуют пациенты с колоректальными полипами без ножки ≥ 20 мм для эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Все первичные процедуры EMR будут сочетать EMR с абляцией h-APC основания и краев после полной резекции EMR для предотвращения рецидива аденомы.

График мероприятий

1. Регистрационный визит перед эндоскопией (ВСЕ ПАЦИЕНТЫ), в поликлинике или перед ЭМИ.

   Подходящим пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет предложено пройти стандартную подготовку к колоноскопии перед запланированной процедурой.

2. Вмешательство EMR (ВСЕ ПАЦИЕНТЫ, отвечающие критериям приемлемости). Только если полип соответствует критериям включения, субъект исследования будет зачислен. Стандартная техника эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) будет использоваться для первичного удаления всех полипов. Подслизистая инъекция будет использоваться для подъема полипа из собственной мышечной оболочки. Инъекция используется в соответствии с действующим стандартом лечения с использованием контрастного вещества и лифтинг-агента (например, NaCl 0,9% или Voluven). Электрокоагуляционная резекция петлей будет облегчена до полного видимого удаления всего полипа. Техника электрокаутерной петли упрощается при использовании стандартного электрокоагулятора с микропроцессорным управлением. Если остаточную ткань полипа невозможно удалить с помощью петли, могут быть использованы другие средства, такие как холодная петля (т. е. для небольших остаточных тканей полипа, которые не могут быть задействованы в стандартных петлях), метод горячего отрыва, аргоноплазменная коагуляция или мягкая коагуляция кончиком петли. использовал.

   Место полипа будет помечено подслизистой инъекцией примерно 1-2 см3 туши (стандартный подход для безопасной маркировки поражений в толстой кишке), чтобы его можно было распознать при последующей эндоскопии. Полипы отправляются в лабораторию патологии и оцениваются в соответствии со стандартной практикой стационарных патологоанатомов.19 Чтобы определить однородность и глубину абляции края h-APC в лаборатории патологии, некоторые края абляции могут быть резецированы с использованием стандартной техники холодной ловушки.

   Телефонные звонки или визиты через 14-30 дней после EMR будут проводиться для оценки возможных нежелательных явлений.

3. Последующее наблюдение 1 (FU1, ВСЕ ПАЦИЕНТЫ): колоноскопия через 4 месяца (± 2 месяца) после вмешательства EMR с оценкой основного результата (биопсия/подтвержденный патологией рецидив в месте после EMR). Пациенты с видимым рецидивом в месте ЭМР будут подвергаться дополнительному лечению h-APC для полной эрадикации при первом последующем наблюдении.
4. Последующее наблюдение 2 (ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ с видимым рецидивом и подтвержденным биопсией рецидивом в FU1, которым будет назначено FU2, запланированное через 4 месяца (± 2 месяца) после FU1 (в течение 1 года после процедуры EMR) с оценкой частоты рецидивов/полной эрадикации (биопсия/ патология подтвердила полную эрадикацию после ЭМИ и h-APC в FU1).
5. Пациентам с незаметным, но подтвержденным патологией рецидивом будет назначена еще одна колоноскопия с обработкой h-APC области после ЭМИ и еще одна последующая колоноскопия для биопсии и подтверждения полной/неполной эрадикации в течение 1 года после первоначальной ЭМИ.