Ablação de Margem Híbrida-APC para Prevenir a Recorrência de Adenoma Pós-EMR (h-APC_EMR)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) é o padrão atual para a ressecção endoscópica eficaz de tais adenomas do cólon.
Se a ressecção for possível em uma única peça (a chamada ressecção "em bloco"), as taxas de recorrência são baixas.
No entanto, a maioria dos pólipos não pedunculados >2 cm são removidos em pedaços (ressecção "piece-meal"), o que leva a taxas de recorrência da doença entre 12-30%.
Na edição de março de 2019 da Gastroenterology Bourke et al. apresentaram que a ablação pós-EMR das margens de ressecção usando coagulação suave com a ponta de uma alça de ressecção reduz a recorrência do adenoma para 5% em comparação com a recorrência de 21% encontrada no grupo controle.
A Coagulação Híbrida de Plasma de Argônio (h-APC) combina uma técnica de ablação (APC) com a opção de injeção salina submucosa usando um jato de água de alta pressão.
A técnica permite o levantamento do epitélio displásico criando assim uma almofada de segurança sob a mucosa é levantada com uma injeção de solução salina e depois ablacionada áreas maiores de forma mais completa e com um ajuste de energia mais alto, com baixo risco de efeitos colaterais ou complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese de estudo é que o uso rotineiro de Coagulação de Plasma de Argônio híbrido (h-APC) para ablação das margens de ressecção pós-EMR e área de superfície de ressecção reduzirá a recorrência de adenoma pós-EMR para 5% ou menos.
Este é um estudo multicêntrico prospectivo que inclui pacientes com pólipos colorretais não pediculados ≥ 20 mm para ressecção endoscópica da mucosa (EMR). Todos os procedimentos primários de EMR combinarão EMR com ablação de h-APC da base e margens após ressecção completa de EMR para prevenir a recorrência do adenoma.
Cronograma de atividades
Visita de inscrição antes da endoscopia (TODOS OS PACIENTES), no ambulatório ou antes do EMR.
Os pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo serão solicitados a fazer uma preparação padrão para colonoscopia antes do procedimento agendado.
Intervenção EMR (TODOS OS PACIENTES que atendem aos critérios de elegibilidade). Somente se um pólipo atender aos critérios de inclusão, o sujeito do estudo será inscrito. A técnica padrão de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) será usada para a remoção primária de todos os pólipos. A injeção submucosa será usada para levantar o pólipo da muscular própria. A injeção é usada de acordo com o padrão atual de tratamento usando um agente de contraste e um agente de elevação (por exemplo, NaCl 0,9% ou Voluven). A ressecção com eletrocautério será facilitada até a remoção completa e visível do pólipo completo. A técnica de laço de eletrocautério é facilitada usando eletrocautério controlado por microprocessador padrão. Se o tecido residual do pólipo não puder ser removido por um laço, outros meios, como laço frio (ou seja, para tecido de pólipo residual pequeno que não pode ser encaixado em laços padrão), técnica de avulsão quente ou coagulação com plasma de argônio ou coagulação suave pela ponta do laço podem ser usava.
O local do pólipo será marcado com injeção submucosa de aproximadamente 1-2cc de tinta nanquim (padrão de cuidado para marcar lesões no cólon com segurança) para permitir o reconhecimento na endoscopia de acompanhamento. Os pólipos são enviados para o laboratório de patologia e avaliados de acordo com a prática padrão por patologistas institucionais.19 Para determinar a homogeneidade e a profundidade da ablação da margem h-APC no laboratório de patologia, algumas margens ablacionadas podem ser ressecadas usando a técnica padrão de alça fria.
Telefonemas ou visitas 14 a 30 dias após o EMR serão realizados para avaliar possíveis eventos adversos.
- Acompanhamento 1 (FU1, TODOS OS PACIENTES): colonoscopia 4 meses (± 2 meses) após a intervenção EMR com a avaliação do desfecho primário (biópsia/recorrência confirmada por patologia no local pós-EMR). Os pacientes com recorrência visível no local do EMR serão submetidos a tratamento adicional com h-APC para erradicação completa no primeiro acompanhamento.
- Acompanhamento 2 (APENAS PARA PACIENTES com recorrência visível e recorrência confirmada por biópsia em FU1 serão submetidos a FU2 programado 4 meses (± 2 meses) após FU1 (dentro de 1 ano após o procedimento de EMR) com a avaliação das taxas de recorrência/erradicação completa (biópsia/ patologia confirmou erradicação completa pós-EMR e h-APC em FU1).
- Pacientes com recorrência não visível, mas confirmada pela patologia, serão reagendados para outra colonoscopia com tratamento h-APC do local pós-EMR e outra colonoscopia de acompanhamento para biópsias e confirmação de erradicação completa/incompleta dentro de 1 ano após a EMR inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as etnias e raças; Paciente encaminhado para ressecção endoscópica de todos os pólipos colorretais não pediculados iguais ou superiores a 20 mm; Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma invasivo conhecido (comprovado por biópsia) em um potencial pólipo de estudo; EMR parcial anterior; Pólipos pediculados (conforme definido pela Classificação de Paris tipo Ip ou Isp); Pacientes com lesões deprimidas ulceradas (conforme definido pela Classificação de Paris tipo III); Pacientes com doença inflamatória intestinal; Pacientes que estão recebendo uma colonoscopia de emergência; Saúde geral precária (classe ASA>3); Pacientes com coagulopatia com INR elevado ≥1,5 ou plaquetas <50; Preparo intestinal ruim (escore de preparo intestinal de Boston ≤2); Sinal de alvo ou perfuração durante EMR inicial; Necessidade de ESD para ressecção completa antes da APC, Gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento em grupo h-APC e EMR
A técnica padrão de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) será usada para a remoção primária de todos os pólipos.
A injeção submucosa será usada para levantar o pólipo da muscular própria.
A injeção é usada de acordo com o padrão atual de tratamento usando um agente de contraste e um agente de elevação (por exemplo,
NaCl 0,9% ou Voluven).
A ressecção com eletrocautério será facilitada até a remoção completa e visível do pólipo completo.
A técnica de laço de eletrocautério é facilitada usando eletrocautério controlado por microprocessador padrão (por exemplo,
ERBE VIO Endocut 3-1-6).
A ablação da margem após a remoção visivelmente completa do pólipo é aplicada rotineiramente.
Para termoablação híbrida APC (Erbe Hybrid APC) será aplicada usando configurações padrão na margem e na base da ressecção.
Uma vez que a ressecção e a ablação térmica são consideradas completas, o defeito da mucosa pode ser fechado com clipes ou outra medida preventiva aplicada para reduzir o risco de sangramento pós-polipectomia.
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A Coagulação Híbrida de Plasma de Argônio (h-APC) combina uma técnica de ablação (APC) com a opção de injeção salina submucosa usando um jato de água de alta pressão.
A técnica permite levantar o epitélio displásico criando assim uma almofada de segurança sob a mucosa é levantada com uma injeção de solução salina e depois ablacionada áreas maiores de forma mais completa e com uma configuração de energia mais alta, com baixo risco de efeitos colaterais ou complicações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência pós-EMR em Fu1
Prazo: 4 meses (+- 2 meses) após o índice H-APC e o procedimento EMR
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A recorrência pós-EMR no FU1 é definida como a taxa de primeiro colonoscopias de acompanhamento com adenomas encontrados.
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4 meses (+- 2 meses) após o índice H-APC e o procedimento EMR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas completas de erradicação de adenoma
Prazo: Dentro de 1 ano após o índice EMR
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A taxa completa de erradicação do adenoma é definida como a taxa de colonoscopias de acompanhamento sem nenhum adenoma detectado dentro de 1 ano após o índice EMR, com a potencial reablação em FU1 para pacientes com recorrência visível ou não visível, mas a patologia confirmou o adenoma.
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Dentro de 1 ano após o índice EMR
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Incidência de complicações
Prazo: 14 dias após o índice EMR
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A taxa de complicações, incluindo sangramento, perfuração, síndrome da polipectomia e eventos clínicos que requerem admissão no hospital.
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14 dias após o índice EMR
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Taxa de complicações de sangramento grave
Prazo: 14 dias após o índice EMR
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Taxa de casos de sangramento grave no momento da ressecção da EMR ou durante 14 dias de acompanhamento.
O sangramento grave imediato é definido como a incapacidade de parar o sangramento durante o procedimento EMR e a necessidade de uma intervenção não endoscópica (por exemplo, cirurgia ou radiologia intervencionista).
O sangramento grave tardio é definido como a necessidade de hospitalização, transfusão, colonoscopia repetida ou sigmoidoscopia, cirurgia ou radiologia intervencionista.
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14 dias após o índice EMR
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Taxa de perfuração
Prazo: 14 dias após o índice EMR
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Taxa de colonoscopias com perfuração, definida como um buraco completo ou ressecção de espessura total da Muscularis Propria (classificação de Sidney de lesão mural profunda tipo IV).
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14 dias após o índice EMR
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Incidência pós-polipectomia
Prazo: 14 dias após o índice EMR
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Taxa de incidência da síndrome pós-polipectomia, definida como dor abdominal grave o suficiente para justificar uma visita ou admissão hospitalar e presença de leucocitose e/ou tratamento necessário com antibióticos.
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14 dias após o índice EMR
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Integridade da ressecção de pólipos
Prazo: 14 dias após o índice EMR
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Número de casos com integridade da ablação térmica da margem de ressecção de pólipos, definida como a proporção de margens com pelo menos uma região de margem não causada, conforme determinado pela avaliação histopatológica das margens abladas ressecadas.
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14 dias após o índice EMR
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Taxa de sangramento intraprocedural
Prazo: Durante os procedimentos
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Taxa de colonoscopias com sangramento imediato que requer intervenção endoscópica para interromper o sangramento (por exemplo, colocação de clipe ou coagulação da armadilha macia).
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Durante os procedimentos
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Necessidade de taxa de ressecção do cólon
Prazo: Dentro de 1 ano após o índice EMR
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Taxa de pacientes que precisam de cirurgia para remoção de pólipos ou como resultado de complicações relacionadas ao EMR ou aos procedimentos de acompanhamento.
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Dentro de 1 ano após o índice EMR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos colônicos
Outros números de identificação do estudo
- CE.19.119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Iniciando 12 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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