Ablation de marge hybride-APC pour prévenir la récidive de l'adénome post-EMR (h-APC_EMR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse d'étude est que l'utilisation systématique de la coagulation hybride au plasma d'argon (h-APC) pour l'ablation des marges de résection post-EMR et de la surface de résection réduira la récidive de l'adénome post-EMR à 5 % ou moins.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique recrutant des patients atteints de polypes colorectaux non pédonculés ≥ 20 mm pour une résection endoscopique de la muqueuse (EMR). Toutes les procédures primaires d'EMR combineront l'EMR avec l'ablation h-APC de la base et des marges après une résection complète d'EMR pour prévenir la récidive de l'adénome.
Horaire des activités
Visite d'inscription avant l'endoscopie (TOUS LES PATIENTS), en clinique externe ou avant le DME.
Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude seront invités à prendre une préparation de coloscopie standard avant leur procédure prévue.
Intervention DME (TOUS LES PATIENTS répondant aux critères d'éligibilité). Ce n'est que si un polype répond aux critères d'inclusion que le sujet de l'étude sera inscrit. La technique standard de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) sera utilisée pour l'ablation primaire de tous les polypes. L'injection sous-muqueuse sera utilisée pour soulever le polype de la musculeuse propria. L'injection est utilisée selon la norme de soins actuelle en utilisant un agent de contraste et un agent de levage (par exemple, NaCl 0,9 % ou Voluven). La résection par électrocoagulation au collet sera facilitée jusqu'à l'élimination visible complète du polype complet. La technique d'électrocautère est facilitée par l'utilisation d'un électrocoagulation standard contrôlé par microprocesseur. Si le tissu de polype résiduel ne peut pas être retiré par une anse, d'autres moyens tels que l'anse froide (c'est-à-dire pour les petits tissus de polypes résiduels qui ne peuvent pas être engagés dans des anses standard), la technique d'avulsion à chaud ou la coagulation au plasma Argon ou la coagulation douce par la pointe de l'anse peuvent être utilisé.
Le site du polype sera marqué par une injection sous-muqueuse d'environ 1 à 2 cc d'encre de Chine (norme de soin pour marquer les lésions dans le côlon en toute sécurité) pour permettre la reconnaissance lors de l'endoscopie de suivi. Les polypes sont envoyés au laboratoire de pathologie et évalués selon la pratique courante par des pathologistes institutionnels.19 Pour déterminer l'homogénéité et la profondeur de l'ablation de la marge h-APC dans le laboratoire de pathologie, certaines marges ablatées peuvent être réséquées à l'aide de la technique standard de piège à froid.
Des appels téléphoniques ou des visites 14 à 30 jours après le DME seront effectués pour évaluer les événements indésirables possibles.
- Suivi 1 (FU1, TOUS LES PATIENTS) : coloscopie 4 mois (± 2 mois) après l'intervention EMR avec l'évaluation du résultat principal (récidive confirmée par biopsie/pathologie au site post-EMR). Les patients présentant une récidive visible au site EMR subiront un traitement h-APC supplémentaire pour une éradication complète au premier suivi.
- Le suivi 2 (UNIQUEMENT POUR LES PATIENTS avec récidive visible et récidive confirmée par biopsie à FU1 subira FU2 programmé 4 mois (± 2 mois) après FU1 (dans un délai d'un an après la procédure EMR) avec l'évaluation des taux de récidive/d'éradication complète (biopsie/ pathologie confirmée éradication complète post-EMR et h-APC à FU1).
- Les patients présentant une récidive non visible mais confirmée par la pathologie seront reprogrammés pour une autre coloscopie avec traitement h-APC du site post-EMR et une autre coloscopie de suivi pour les biopsies et la confirmation de l'éradication complète/incomplète dans l'année suivant l'EMR initial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous Ethnicité et race ; Patient référé pour résection endoscopique de tous les polypes colorectaux non pédonculés égaux ou supérieurs à 20 mm ; Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un carcinome invasif connu (prouvé par biopsie) dans un polype potentiel à l'étude ; DME partiel antérieur ; Polypes pédonculés (tels que définis par la classification de Paris de type Ip ou Isp) ; Patients présentant des lésions dépressives ulcérées (telles que définies par la classification de Paris de type III) ; Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ; Les patients qui reçoivent une coloscopie d'urgence ; Mauvais état de santé général (classe ASA>3) ; Patients atteints de coagulopathie avec un INR élevé ≥ 1,5 ou des plaquettes < 50 ; Mauvaise préparation intestinale (score de préparation intestinale de Boston ≤ 2) ; Signe cible ou perforation lors du DME initial ; Besoin d'ESD pour une résection complète avant l'APC, la grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de groupe h-APC et EMR
La technique standard de résection endoscopique de la muqueuse (EMR) sera utilisée pour l'ablation primaire de tous les polypes.
L'injection sous-muqueuse sera utilisée pour soulever le polype de la musculeuse propria.
L'injection est utilisée selon la norme de soins actuelle en utilisant un agent de contraste et un agent de levage (par ex.
NaCl 0,9% ou Voluven).
La résection par électrocoagulation au collet sera facilitée jusqu'à l'élimination visible complète du polype complet.
La technique d'électrocoagulation à l'anse est facilitée par l'utilisation d'un électrocoagulation standard contrôlé par microprocesseur (par ex.
ERBE VIO Endocut 3-1-6).
L'ablation de la marge après élimination visiblement complète du polype est systématiquement appliquée.
Pour l'ablation thermique, l'APC hybride (Erbe Hybrid APC) sera appliqué en utilisant les paramètres standard sur la marge et la base de résection.
Une fois que la résection et l'ablation thermique sont considérées comme terminées, le défaut muqueux peut être fermé avec des clips ou une autre mesure préventive appliquée pour réduire le risque de saignement post-polypectomie.
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La coagulation hybride au plasma d'argon (h-APC) combine une technique d'ablation (APC) avec l'option d'injection de solution saline sous-muqueuse à l'aide d'un jet d'eau à haute pression.
La technique permet de soulever l'épithélium dysplasique, créant ainsi un coussin de sécurité sous la muqueuse qui est soulevé avec une injection de solution saline, puis d'ablater de plus grandes zones de manière plus approfondie et avec un réglage d'énergie plus élevé, avec un faible risque d'effets secondaires ou de complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence post-EMR à FU1
Délai: 4 mois (+ - 2 mois) après l'index H-APC et la procédure EMR
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La récidive post-EMR à FU1 est définie comme le taux de premières coloscopies de suivi avec des adénomes trouvés.
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4 mois (+ - 2 mois) après l'index H-APC et la procédure EMR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication d'adénome complètes
Délai: Dans un délai d'un an après l'index DME
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Le taux d'éradication d'adénome complet est défini comme le taux de coloscopies de suivi sans aucun adénome détecté dans un délai d'un an suivant l'indice DME, avec une révocation potentielle à FU1 pour les patients atteints de récidive visible ou non visible, mais la pathologie a confirmé une récidive d'adénome.
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Dans un délai d'un an après l'index DME
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Incidence des complications
Délai: 14 jours après l'index DME
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Le taux de complications, notamment les saignements, la perforation, le syndrome post-polypectomie et les événements cliniques qui nécessitent l'admission à l'hôpital.
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14 jours après l'index DME
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Taux de complications de saignement sévère
Délai: 14 jours après l'index DME
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Taux de cas de saignement sévère au moment de la résection du DME ou pendant 14 jours de suivi.
Des saignements sévères immédiats sont définis comme l'incapacité d'arrêter les saignements pendant la procédure du DME et la nécessité d'une intervention non endoscopique (par exemple, chirurgie ou radiologie interventionnelle).
Des saignements graves retardés sont définis comme la nécessité d'hospitalisation, de transfusion, d'une coloscopie répétée ou d'une sigmoïdoscopie, d'une chirurgie ou d'une radiologie interventionnelle.
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14 jours après l'index DME
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Taux de perforation
Délai: 14 jours après l'index DME
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Taux de coloscopies avec perforation, définis comme un trou complet ou une résection pleine épaisseur de la muscularis propria (classification Sidney de la blessure murale profonde de type IV).
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14 jours après l'index DME
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Incidence du syndrome post-polypecte
Délai: 14 jours après l'index DME
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Taux d'incidence du syndrome post-polyypecte, défini comme des douleurs abdominales suffisamment graves pour justifier une visite d'urgence ou une admission à l'hôpital et une présence de leucocytose et / ou un traitement requis avec des antibiotiques.
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14 jours après l'index DME
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Exhaustivité de la résection du polype
Délai: 14 jours après l'index DME
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Nombre de cas avec exhaustivité de l'ablation thermique de la marge de résection du polype, définie comme la proportion de marges avec au moins une région de marge non habillée telle que déterminée par l'évaluation histopathologique des marges ablées réséquées.
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14 jours après l'index DME
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Taux de saignement intraprocédural
Délai: Pendant les procédures
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Taux de coloscopies avec des saignements immédiats qui nécessitent une intervention endoscopique pour arrêter les saignements (par exemple, placement de clip ou coagulation douce de caisse claire).
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Pendant les procédures
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Besoin de taux de résection du côlon
Délai: Dans un délai d'un an après l'index DME
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Taux de patients qui ont besoin d'une intervention chirurgicale pour l'élimination du polype ou à la suite de complications liées au DME ou aux procédures de suivi.
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Dans un délai d'un an après l'index DME
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs colorectales
- Polypes coliques
Autres numéros d'identification d'étude
- CE.19.119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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