混合 APC 边缘消融以防止 EMR 后腺瘤复发 (h-APC_EMR)
2023年12月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是此类结肠腺瘤有效内窥镜切除术的现行标准。
如果可以整块切除（所谓的“整块”切除），则复发率很低。
然而，大多数大于 2 cm 的无蒂息肉被分成几块切除（“分段”切除），这导致疾病复发率在 12-30% 之间。
在 2019 年 3 月的 Gastroenterology Bourke 等人杂志上。提出使用带有切除圈套尖端的软凝固对切除边缘进行 EMR 后消融可将腺瘤复发率降低至 5%，而对照组的复发率为 21%。
混合氩等离子凝固 (h-APC) 结合了消融技术 (APC) 和使用高压水射流进行粘膜下盐水注射的选项。
该技术可以提升发育不良的上皮细胞，从而在粘膜下形成一个安全垫，通过注射盐水提升粘膜，然后以更高的能量设置更彻底地消融更大的区域，副作用或并发症的风险较低。
研究概览
详细说明
我们的研究假设是，常规使用混合氩等离子凝固 (h-APC) 消融 EMR 后切除边缘和切除表面积将使 EMR 后腺瘤复发率降低至 5% 或更低。
这是一项前瞻性、多中心研究，纳入了 ≥ 20mm 的无蒂结直肠息肉患者进行内镜粘膜切除术 (EMR)。 所有初级 EMR 程序都将在完全 EMR 切除后将 EMR 与基底和边缘的 h-APC 消融相结合，以防止腺瘤复发。
活动日程
内窥镜检查前（所有患者）、门诊诊所或 EMR 前的登记访视。
同意参加研究的合格患者将被要求在他们的预定程序之前进行标准的结肠镜检查准备。
EMR 干预（所有符合资格标准的患者）。 只有当息肉符合纳入标准时，研究对象才会被纳入。 标准内窥镜粘膜切除术 (EMR) 技术将用于初次切除所有息肉。 粘膜下注射将用于从固有肌层提起息肉。 根据当前的护理标准使用造影剂和提升剂（例如 NaCl 0.9% 或 Voluven）进行注射。 将有助于圈套器电灼切除，直到完全可见地去除完整的息肉。 使用标准的微处理器控制的电灼促进了电灼圈套技术。 如果残留的息肉组织不能通过圈套器去除，其他方法如冷圈套器（即对于不能进入标准圈套器的小残留息肉组织）、热撕脱技术或通过圈套器尖端的氩气等离子凝固或软凝固可以用过的。
息肉部位将通过粘膜下注射约 1-2cc 印度墨水（安全标记结肠病变的护理标准）进行标记，以便在后续内窥镜检查中识别。 息肉被送到病理实验室，由机构病理学家根据标准做法进行评估。 19 为了确定病理实验室中 h-APC 边缘消融的均匀性和深度，可以使用标准冷圈套技术切除一些消融边缘。
在 EMR 后 14-30 天将进行电话或访问，以评估可能的不良事件。
- 随访 1（FU1，所有患者）：EMR 干预后 4 个月（± 2 个月）的结肠镜检查，评估主要结果（EMR 后部位的活检/病理学证实的复发）。 在 EMR 部位出现可见复发的患者将接受额外的 h-APC 治疗，以在第一次随访时完全根除。
- 随访 2（仅适用于在 FU1 有明显复发和活检证实复发的患者将在 FU1 后（EMR 手术后 1 年内）安排 4 个月（± 2 个月）进行 FU2，并评估复发/完全根除率（活检/病理证实完全根除后 EMR 和 h-APC 在 FU1）。
- 复发不可见但经病理学证实的患者将被重新安排进行另一次结肠镜检查，在 EMR 后部位进行 h-APC 治疗，并在初次 EMR 后 1 年内进行另一次结肠镜检查以进行活组织检查和确认完全/不完全根除。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel von Renteln, MD
- 电话号码：30912 5148908000
- 邮箱：daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Julie Fleury
- 电话号码：30655 5148908000
- 邮箱：julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
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接触：
- Daniel von Renteln, MD
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接触：
- Julie Fleury
- 电话号码：30655 5148908000
- 邮箱：julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Daniel von Renteln
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有民族和种族；转诊进行内窥镜切除的所有非带蒂结直肠息肉等于或大于 20 毫米的患者；书面知情同意书
排除标准：
- 在潜在研究息肉中患有已知（活检证实）浸润性癌的患者；以前的部分电子病历；带蒂息肉（由巴黎分类类型 Ip 或 Isp 定义）；患有溃疡性凹陷性病变的患者（根据巴黎分类 III 类定义）；炎症性肠病患者；正在接受急诊结肠镜检查的患者；一般健康状况不佳（ASA 等级>3）； INR升高≥1.5或血小板<50的凝血障碍患者；肠道准备不良（波士顿肠道准备评分≤2）；初始 EMR 期间的目标标志或穿孔；需要 ESD 以在 APC 之前完全切除，怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分组治疗 h-APC 和 EMR
标准内窥镜粘膜切除术 (EMR) 技术将用于初步切除所有息肉。
粘膜下注射将用于从固有肌层提起息肉。
根据当前的护理标准使用造影剂和提升剂（例如
NaCl 0.9% 或 Voluven）。
将有助于圈套器电灼切除，直到完全可见地去除完整的息肉。
使用标准微处理器控制的电烙术（例如，
ERBE VIO 内切 3-1-6)。
在明显完全切除息肉后，常规应用边缘消融。
对于热消融混合 APC（Erbe 混合 APC），将使用边缘和切除底部的标准设置进行应用。
一旦切除和热消融被认为完成，粘膜缺损可以用夹子或其他预防措施闭合，以降低息肉切除术后出血的风险。
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混合氩等离子凝固 (h-APC) 结合了消融技术 (APC) 和使用高压水射流进行粘膜下盐水注射的选项。
该技术可以提升发育不良的上皮细胞，从而在粘膜下形成一个安全垫，通过注射盐水提升粘膜，然后以更高的能量设置更彻底地消融更大的区域，副作用或并发症的风险较低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估腺瘤复发率
大体时间：索引 h-APC 和 EMR 程序后 3-6 个月
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该研究的主要目的是评估在第一次随访结肠镜检查时 EMR 和 h-APC 边缘消融后的腺瘤复发率。
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索引 h-APC 和 EMR 程序后 3-6 个月
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评估腺瘤完全根除率
大体时间：Inder EMR后1年内
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该研究的次要目的是评估在指数 EMR 后 1 年内完全根除腺瘤的率，当使用 EMR 和边缘消融并消融在第一次随访结肠镜检查中发现的所有复发时，使用 h-APC。
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Inder EMR后1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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息肉切缘热消融的完整性
大体时间：指数 EMR 后 14 天
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息肉切除边缘热消融的完整性定义为通过对已切除切除边缘的组织病理学评估确定的具有至少一个未消融边缘区域的边缘比例。
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指数 EMR 后 14 天
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评估 EMR 后 hAPC 消融后切除边缘和基底的均匀性。
大体时间：指数 EMR 后 14 天
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评估 EMR 后 hAPC 消融后切除边缘和基底的均匀性。
我们将请一名病理学家和两名独立的内窥镜医师对粘膜破坏的均匀性、损伤深度、最小和最大范围的侧向消融区以及消融区边缘内的粘膜破坏进行评分。
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指数 EMR 后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel von Renteln、Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- h-APC EMR hybrid study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 12 个月开始到 36 个月结束。
IPD 共享访问标准
提案应发送至 daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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