Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid-APC-marginablation for at forhindre gentagelse af post-EMR-adenom (h-APC_EMR)

14. december 2023 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er den nuværende standard for effektiv endoskopisk resektion af sådanne colonadenomer. Hvis resektion er mulig i ét stykke (såkaldt "en bloc" resektion), så er gentagelsesraten lave. Imidlertid fjernes de fleste ikke-pedunkulerede polypper >2 cm i stykker ("piece-meal" resektion), hvilket fører til sygdomstilbagefaldsrater mellem 12-30%. I marts 2019-udgaven af ​​Gastroenterology Bourke et al. præsenterede, at post-EMR-ablation af resektionsmarginerne ved hjælp af blød koagulation med spidsen af ​​en resektionsslynge reducerer adenomrecidiv til 5 % sammenlignet med 21 % recidiv fundet i kontrolgruppen. Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle. Teknikken gør det muligt at løfte dysplastisk epitel, hvorved der skabes en sikkerhedspude under slimhinden løftes med en saltvandsinjektion og derefter at fjerne større områder mere grundigt og med en højere energiindstilling, med en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelseshypotese er, at rutinemæssig brug af hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) til ablation af post-EMR-resektionsmarginerne og resektionsoverfladearealet vil reducere post-EMR-adenomrecidiv til 5% eller lavere.

Dette er et prospektivt multicenterstudie, der indskriver patienter med ikke-pedunkulerede kolorektale polypper ≥ 20 mm til endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Alle primære EMR-procedurer vil kombinere EMR med h-APC-ablation af basen og marginerne efter fuldstændig EMR-resektion for at forhindre tilbagefald af adenom.

Tidsplan for aktiviteter

  1. Indskrivningsbesøg før endoskopien (ALLE PATIENTER), i ambulatoriet eller før EMR.

    Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at tage et standard koloskopipræparat før deres planlagte procedure.

  2. EMR-intervention (ALLE PATIENTER opfylder berettigelseskriterier). Kun hvis en polyp opfylder inklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive tilmeldt. Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper. Submucosal injektion vil blive brugt til at løfte polyppen fra muscularis propria. Injektion anvendes i henhold til den nuværende standard for pleje ved hjælp af et kontrastmiddel og et løftemiddel (f.eks. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery resektion vil blive lettet indtil fuldstændig synlig fjernelse af den komplette polyp. Elektrokauteri-snareteknik er lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri. Hvis resterende polypvæv ikke kan fjernes med en snare, kan andre midler såsom kold snare (dvs. for små resterende polypvæv, der ikke kan gribes ind i standard snarer), varm avulsionsteknik eller Argon plasmakoagulering eller blød koagulering ved spidsen af ​​snare være Brugt.

    Polypstedet vil blive markeret med submucosal injektion af ca. 1-2cc India-blæk (standard pleje for at markere læsioner i tyktarmen sikkert) for at tillade genkendelse ved opfølgende endoskopi. Polypper sendes til patologilaboratoriet og evalueres i henhold til standardpraksis af institutionelle patologer.19 For at bestemme homogeniteten og dybden af ​​h-APC-marginablation i patologilaboratoriet kan nogle ablerede marginer fjernes ved brug af standard-cold snare-teknikken.

    Telefonopkald eller besøg 14-30 dage efter EMR vil blive udført for at vurdere mulige uønskede hændelser.

  3. Opfølgning 1 (FU1, ALLE PATIENTER): koloskopi 4 måneder (± 2 måneder) efter EMR-interventionen med vurdering af det primære resultat (biopsi/patologi-bekræftet recidiv på post-EMR-stedet). Patienter med synligt tilbagefald på EMR-stedet vil gennemgå yderligere h-APC-behandling for fuldstændig udryddelse ved første opfølgning.
  4. Opfølgning 2 (KUN FOR PATIENTER med synligt recidiv og biopsi bekræftet recidiv ved FU1 vil gennemgå FU2 planlagt 4 måneder (± 2 måneder) efter FU1 (inden for 1 år efter EMR-procedure) med vurdering af recidiv/komplet udryddelsesrater (biopsi/ patologi bekræftet fuldstændig udryddelse post-EMR og h-APC ved FU1).
  5. Patienter med ikke synligt, men patologi-bekræftet tilbagefald vil blive omlagt til endnu en koloskopi med h-APC-behandling af post-EMR-stedet og endnu en opfølgende koloskopi for biopsier og bekræftelse af fuldstændig/ufuldstændig udryddelse inden for 1 år efter den indledende EMR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel von Renteln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle etnicitet og race; Patient henvist til endoskopisk resektion af alle kolorektale polypper ikke-pedunkulerede på 20 mm eller større; Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt (biopsi-bevist) invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp; Tidligere delvis EMR; Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip eller Isp); Patienter med ulcererede deprimerede læsioner (som defineret af Paris Classification type III); Patienter med inflammatorisk tarmsygdom; Patienter, der modtager en akut koloskopi; Dårligt generelt helbred (ASA-klasse>3); Patienter med koagulopati med forhøjet INR ≥1,5 eller blodplader <50; Dårlig tarmforberedelse (Boston bowel prep score ≤2); Måltegn eller perforering under indledende EMR; Behov for ESD for fuldstændig resektion før APC, Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebehandling h-APC og EMR
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til primær fjernelse af alle polypper. Submucosal injektion vil blive brugt til at løfte polyppen fra muscularis propria. Injektion anvendes i henhold til den nuværende standard for pleje ved hjælp af et kontrastmiddel og et løftemiddel (f. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery resektion vil blive lettet indtil fuldstændig synlig fjernelse af den komplette polyp. Elektrokauteri-snareteknik lettes ved hjælp af standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation af marginen efter synlig fuldstændig fjernelse af polyppen påføres rutinemæssigt. Til termisk ablation vil hybrid APC (Erbe Hybrid APC) blive anvendt ved brug af standardindstillinger på marginen og resektionsbasen. Når resektion og termisk ablation anses for at være afsluttet, kan slimhindefejlen lukkes med clips eller en anden forebyggende foranstaltning for at reducere risikoen for post-polypektomi blødning.
Procedure: Hybrid Argon Plasma Koagulation og EMR procedure
Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle. Teknikken gør det muligt at løfte dysplastisk epitel, hvilket skaber en sikkerhedspude under slimhinden løftes med en saltvandsinjektion og derefter at fjerne større områder mere grundigt og med en højere energiindstilling, med en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer adenom tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 3-6 måneder efter indeks h-APC og EMR procedure
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere adenom-recidivraten efter EMR og h-APC-marginablation ved den første opfølgende koloskopi.
3-6 måneder efter indeks h-APC og EMR procedure
Evaluer fuldstændige adenomudryddelsesrater
Tidsramme: Inden for 1 år efter den inder EMR
Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere fuldstændige adenomudryddelsesrater inden for 1 år efter indeks-EMR ved brug af EMR med margin-ablation og ablation af alt recidiv fundet ved den første opfølgende koloskopi med h-APC.
Inden for 1 år efter den inder EMR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændigheden af ​​termisk ablation af polyppersektionsranden
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
Fuldstændigheden af ​​termisk ablation af polyperesektionsmargin defineret som andelen af ​​marginer med mindst én region af ubleret margin som bestemt ved histopatologisk evaluering af resekerede ablerede marginer.
14 dage efter indekset EMR
For at evaluere ensartetheden af ​​resektionens marginer og baser efter hAPC-ablation efter en EMR.
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
For at evaluere ensartetheden af ​​resektionens marginer og baser efter hAPC-ablation efter en EMR. Vi vil bede en patolog og to uafhængige endoskopister om at vurdere ensartetheden af ​​slimhindedestruktion, dybden af ​​skaden, lateral ablationszone i minimum og maksimal udstrækning og slimhindedestruktion inden for ablationszonens rand.
14 dage efter indekset EMR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Unity Health Toronto
Penn State University
University of Milan
Erbe Elektromedizin GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • h-APC EMR hybrid study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Hybrid Argon Plasma Koagulation og EMR procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner