Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid-APC-marginablation for at forhindre gentagelse af post-EMR-adenom (h-APC_EMR)

14. marts 2025 opdateret af: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Endoskopisk mucosal resektion (EMR) er den nuværende standard for effektiv endoskopisk resektion af sådanne colonadenomer. Hvis resektion er mulig i ét stykke (såkaldt "en bloc" resektion), så er gentagelsesraten lave. Imidlertid fjernes de fleste ikke-pedunkulerede polypper >2 cm i stykker ("piece-meal" resektion), hvilket fører til sygdomstilbagefaldsrater mellem 12-30%. I marts 2019-udgaven af ​​Gastroenterology Bourke et al. præsenterede, at post-EMR-ablation af resektionsmarginerne ved hjælp af blød koagulation med spidsen af ​​en resektionsslynge reducerer adenomrecidiv til 5 % sammenlignet med 21 % recidiv fundet i kontrolgruppen. Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle. Teknikken gør det muligt at løfte dysplastisk epitel, hvorved der skabes en sikkerhedspude under slimhinden løftes med en saltvandsinjektion og derefter at fjerne større områder mere grundigt og med en højere energiindstilling, med en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelseshypotese er, at rutinemæssig brug af hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) til ablation af post-EMR-resektionsmarginerne og resektionsoverfladearealet vil reducere post-EMR-adenomrecidiv til 5% eller lavere.

Dette er et prospektivt multicenterstudie, der indskriver patienter med ikke-pedunkulerede kolorektale polypper ≥ 20 mm til endoskopisk slimhinderesektion (EMR). Alle primære EMR-procedurer vil kombinere EMR med h-APC-ablation af basen og marginerne efter fuldstændig EMR-resektion for at forhindre tilbagefald af adenom.

Tidsplan for aktiviteter

  1. Indskrivningsbesøg før endoskopien (ALLE PATIENTER), i ambulatoriet eller før EMR.

    Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at tage et standard koloskopipræparat før deres planlagte procedure.

  2. EMR-intervention (ALLE PATIENTER opfylder berettigelseskriterier). Kun hvis en polyp opfylder inklusionskriterier, vil forsøgspersonen blive tilmeldt. Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til den primære fjernelse af alle polypper. Submucosal injektion vil blive brugt til at løfte polyppen fra muscularis propria. Injektion anvendes i henhold til den nuværende standard for pleje ved hjælp af et kontrastmiddel og et løftemiddel (f.eks. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery resektion vil blive lettet indtil fuldstændig synlig fjernelse af den komplette polyp. Elektrokauteri-snareteknik er lettet ved at bruge standard mikroprocessorstyret elektrokauteri. Hvis resterende polypvæv ikke kan fjernes med en snare, kan andre midler såsom kold snare (dvs. for små resterende polypvæv, der ikke kan gribes ind i standard snarer), varm avulsionsteknik eller Argon plasmakoagulering eller blød koagulering ved spidsen af ​​snare være Brugt.

    Polypstedet vil blive markeret med submucosal injektion af ca. 1-2cc India-blæk (standard pleje for at markere læsioner i tyktarmen sikkert) for at tillade genkendelse ved opfølgende endoskopi. Polypper sendes til patologilaboratoriet og evalueres i henhold til standardpraksis af institutionelle patologer.19 For at bestemme homogeniteten og dybden af ​​h-APC-marginablation i patologilaboratoriet kan nogle ablerede marginer fjernes ved brug af standard-cold snare-teknikken.

    Telefonopkald eller besøg 14-30 dage efter EMR vil blive udført for at vurdere mulige uønskede hændelser.

  3. Opfølgning 1 (FU1, ALLE PATIENTER): koloskopi 4 måneder (± 2 måneder) efter EMR-interventionen med vurdering af det primære resultat (biopsi/patologi-bekræftet recidiv på post-EMR-stedet). Patienter med synligt tilbagefald på EMR-stedet vil gennemgå yderligere h-APC-behandling for fuldstændig udryddelse ved første opfølgning.
  4. Opfølgning 2 (KUN FOR PATIENTER med synligt recidiv og biopsi bekræftet recidiv ved FU1 vil gennemgå FU2 planlagt 4 måneder (± 2 måneder) efter FU1 (inden for 1 år efter EMR-procedure) med vurdering af recidiv/komplet udryddelsesrater (biopsi/ patologi bekræftet fuldstændig udryddelse post-EMR og h-APC ved FU1).
  5. Patienter med ikke synligt, men patologi-bekræftet tilbagefald vil blive omlagt til endnu en koloskopi med h-APC-behandling af post-EMR-stedet og endnu en opfølgende koloskopi for biopsier og bekræftelse af fuldstændig/ufuldstændig udryddelse inden for 1 år efter den indledende EMR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle etnicitet og race; Patient henvist til endoskopisk resektion af alle kolorektale polypper ikke-pedunkulerede på 20 mm eller større; Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt (biopsi-bevist) invasivt karcinom i en potentiel undersøgelsespolyp; Tidligere delvis EMR; Pedunkulerede polypper (som defineret af Paris Classification type Ip eller Isp); Patienter med ulcererede deprimerede læsioner (som defineret af Paris Classification type III); Patienter med inflammatorisk tarmsygdom; Patienter, der modtager en akut koloskopi; Dårligt generelt helbred (ASA-klasse>3); Patienter med koagulopati med forhøjet INR ≥1,5 eller blodplader <50; Dårlig tarmforberedelse (Boston bowel prep score ≤2); Måltegn eller perforering under indledende EMR; Behov for ESD for fuldstændig resektion før APC, Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebehandling h-APC og EMR
Standard endoskopisk mucosal resektion (EMR) teknik vil blive brugt til primær fjernelse af alle polypper. Submucosal injektion vil blive brugt til at løfte polyppen fra muscularis propria. Injektion anvendes i henhold til den nuværende standard for pleje ved hjælp af et kontrastmiddel og et løftemiddel (f. NaCl 0,9 % eller Voluven). Snare electrocautery resektion vil blive lettet indtil fuldstændig synlig fjernelse af den komplette polyp. Elektrokauteri-snareteknik lettes ved hjælp af standard mikroprocessorstyret elektrokauteri (f.eks. ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation af marginen efter synlig fuldstændig fjernelse af polyppen påføres rutinemæssigt. Til termisk ablation vil hybrid APC (Erbe Hybrid APC) blive anvendt ved brug af standardindstillinger på marginen og resektionsbasen. Når resektion og termisk ablation anses for at være afsluttet, kan slimhindefejlen lukkes med clips eller en anden forebyggende foranstaltning for at reducere risikoen for post-polypektomi blødning.
Procedure: Hybrid Argon Plasma Koagulation og EMR procedure
Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) kombinerer en ablationsteknik (APC) med mulighed for submucosal saltvandsinjektion ved hjælp af en højtryksvandstråle. Teknikken gør det muligt at løfte dysplastisk epitel, hvilket skaber en sikkerhedspude under slimhinden løftes med en saltvandsinjektion og derefter at fjerne større områder mere grundigt og med en højere energiindstilling, med en lav risiko for bivirkninger eller komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse efter EMR ved FU1
Tidsramme: 4 måneder (+- 2 måneder) efter indekset H-APC og EMR-proceduren
Gentagelsen efter EMR ved Fu1 er defineret som hastigheden for første opfølgningskolonoskopier med fundne adenomer.
4 måneder (+- 2 måneder) efter indekset H-APC og EMR-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet adenom udryddelsesrater
Tidsramme: Inden for 1 år efter indekset EMR
Den komplette adenom-udryddelsesgrad defineres som hastigheden for opfølgningskolonoskopier uden nogen adenom, der blev påvist inden for 1 år efter indekset EMR, med potentiel gen-ablation hos Fu1 for patienter med synlig eller ikke-synlig, men patologi bekræftede adenom-tilbagefald.
Inden for 1 år efter indekset EMR
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
Hastigheden af ​​komplikationer, herunder blødning, perforering, efter polypektomi -syndrom og kliniske begivenheder, der kræver optagelse på hospitalet.
14 dage efter indekset EMR
Alvorlig blødningskomplikationshastighed
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
Hastighed af alvorlige blødningssager på tidspunktet for EMR-resektion eller i løbet af 14 dages opfølgning. Øjeblikkelig alvorlig blødning defineres som manglende evne til at stoppe blødning under EMR-proceduren og behovet for en ikke-endoskopisk intervention (f.eks. Kirurgi eller interventionsradiologi). Forsinket alvorlig blødning defineres som behovet for indlæggelse, transfusion, en gentagen koloskopi eller sigmoidoskopi, kirurgi eller interventions radiologi.
14 dage efter indekset EMR
Perforeringshastighed
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
Hastighed af koloskopier med perforering, defineret som et komplet hul eller resektion med fuld tykkelse af muskulærpropriaen (Sidney-klassificering af dybt vægmaleri-type IV).
14 dage efter indekset EMR
Post-polypektomi-syndromforekomst
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
Forekomst af post-polypektomi-syndrom, defineret som mavesmerter alvorlig nok til at berettige et ED-besøg eller hospitaloptagelse og tilstedeværelse af leukocytose og/eller krævet behandling med antibiotika.
14 dage efter indekset EMR
Fuldstændighed af polypresektion
Tidsramme: 14 dage efter indekset EMR
Antal tilfælde med fuldstændighed af termisk ablation af polypresektionsmargin, defineret som andelen af ​​marginer med mindst en region med uableret margin som bestemt ved histopatologisk evaluering af resekterede ablerede marginer.
14 dage efter indekset EMR
Intraprocedural blødningshastighed
Tidsramme: Under procedurerne
Hastighed af koloskopier med øjeblikkelig blødning, der kræver endoskopisk intervention for at stoppe blødningen (f.eks. Klipplacering eller blød snare -koagulation).
Under procedurerne
Behov for kolonresektionshastighed
Tidsramme: Inden for 1 år efter indekset EMR
Hastighed af patienter, der har brug for operation for fjernelse af polyp eller som et resultat af komplikationer relateret til EMR eller opfølgningsprocedurer.
Inden for 1 år efter indekset EMR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
Unity Health Toronto
Penn State University
University of Milan
Erbe Elektromedizin GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE.19.119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Hybrid Argon Plasma Koagulation og EMR procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner