Hybrid-APC-Randablation zur Verhinderung des Wiederauftretens eines Post-EMR-Adenoms (h-APC_EMR)

Unsere Studienhypothese ist, dass die routinemäßige Anwendung der hybriden Argon-Plasma-Koagulation (h-APC) zur Ablation der Post-EMR-Resektionsränder und der Resektionsfläche das Post-EMR-Adenomrezidiv auf 5 % oder weniger reduzieren wird.

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, in die Patienten mit nicht gestielten kolorektalen Polypen ≥ 20 mm für die endoskopische Mukosaresektion (EMR) eingeschlossen werden. Alle primären EMR-Verfahren kombinieren EMR mit h-APC-Ablation der Basis und der Ränder nach vollständiger EMR-Resektion, um ein Wiederauftreten des Adenoms zu verhindern.

Zeitplan der Aktivitäten

1. Aufnahmebesuch vor der Endoskopie (ALLE PATIENTEN), in der Ambulanz oder vor der EMR.

   Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden gebeten, vor ihrem geplanten Eingriff eine Standard-Koloskopie-Vorbereitung durchzuführen.

2. EMR-Intervention (ALLE PATIENTEN erfüllen die Eignungskriterien). Nur wenn ein Polyp die Einschlusskriterien erfüllt, wird das Studienfach aufgenommen. Die Standardtechnik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) wird für die primäre Entfernung aller Polypen verwendet. Eine submuköse Injektion wird verwendet, um den Polypen von der Muscularis propria abzuheben. Die Injektion erfolgt nach aktuellem Versorgungsstandard unter Verwendung eines Kontrastmittels und eines Liftingmittels (z. B. NaCl 0,9 % oder Voluven). Die Schlingen-Elektrokauter-Resektion wird bis zur vollständigen sichtbaren Entfernung des gesamten Polypen erleichtert. Die Elektrokauter-Schlingentechnik wird durch die Verwendung von standardmäßigen mikroprozessorgesteuerten Elektrokautern erleichtert. Wenn restliches Polypengewebe nicht durch eine Schlinge entfernt werden kann, können andere Mittel wie eine kalte Schlinge (d. h. für kleine restliche Polypengewebe, die nicht in Standardschlingen eingehängt werden können), eine heiße Avulsionstechnik oder eine Argon-Plasma-Koagulation oder eine weiche Koagulation durch die Schlingenspitze verwendet werden Gebraucht.

   Die Polypenstelle wird mit einer submukösen Injektion von etwa 1-2 ml Tusche (Standardpflege zur sicheren Markierung von Läsionen im Dickdarm) markiert, um eine Erkennung bei der Nachsorge-Endoskopie zu ermöglichen. Polypen werden an das Pathologielabor geschickt und gemäß der Standardpraxis von institutionellen Pathologen bewertet.19 Um die Homogenität und Tiefe der h-APC-Randablation im Pathologielabor zu bestimmen, können einige abgetragene Ränder mit der Standard-Kaltschlingentechnik reseziert werden.

   Telefonanrufe oder Besuche 14-30 Tage nach der EMR werden durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

3. Follow-up 1 (FU1, ALLE PATIENTEN): Koloskopie 4 Monate (± 2 Monate) nach der EMR-Intervention mit der Beurteilung des primären Endpunkts (Biopsie/pathologisch bestätigtes Rezidiv an Post-EMR-Stelle). Patienten mit sichtbarem Rezidiv an der EMR-Stelle werden bei der ersten Nachsorge einer zusätzlichen h-APC-Behandlung zur vollständigen Eradikation unterzogen.
4. Follow-up 2 (NUR FÜR PATIENTEN mit sichtbarem Rezidiv und durch Biopsie bestätigtem Rezidiv bei FU1 wird FU2 planmäßig 4 Monate (± 2 Monate) nach FU1 (innerhalb von 1 Jahr nach dem EMR-Verfahren) mit der Bewertung der Rezidiv-/vollständigen Eradikationsraten (Biopsie/ Pathologie bestätigte vollständige Eradikation nach EMR und h-APC bei FU1).
5. Patienten mit nicht sichtbarem, aber pathologisch bestätigtem Rezidiv werden für eine weitere Koloskopie mit h-APC-Behandlung der Post-EMR-Stelle und eine weitere Nachfolge-Koloskopie für Biopsien und Bestätigung der vollständigen/unvollständigen Eradikation innerhalb von 1 Jahr nach der ersten EMR geplant.