- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015765
Ablación del margen Hybrid-APC para prevenir la recurrencia del adenoma posterior a EMR (h-APC_EMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de nuestro estudio es que el uso rutinario de coagulación híbrida con plasma de argón (h-APC) para la ablación de los márgenes de resección posteriores a la EMR y el área de superficie de resección reducirá la recurrencia del adenoma posterior a la EMR en un 5 % o menos.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que recluta pacientes con pólipos colorrectales no pedunculados ≥ 20 mm para resección endoscópica de la mucosa (EMR). Todos los procedimientos EMR primarios combinarán EMR con ablación h-APC de la base y los márgenes después de una resección EMR completa para prevenir la recurrencia del adenoma.
Horario de actividades
Visita de inscripción antes de la endoscopia (TODOS LOS PACIENTES), en la consulta externa, o antes de la HCE.
A los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que realicen una preparación estándar para la colonoscopia antes del procedimiento programado.
Intervención EMR (TODOS LOS PACIENTES que cumplan con los criterios de elegibilidad). Solo si un pólipo cumple con los criterios de inclusión, se inscribirá al sujeto del estudio. Se utilizará la técnica estándar de resección endoscópica de la mucosa (EMR) para la extirpación primaria de todos los pólipos. Se usará una inyección submucosa para levantar el pólipo de la muscularis propria. La inyección se usa de acuerdo con el estándar de atención actual usando un agente de contraste y un agente elevador (p. ej., NaCl al 0,9 % o Voluven). Se facilitará la resección con asa de electrocauterio hasta la eliminación visible completa del pólipo completo. La técnica de lazo de electrocauterio se facilita utilizando un electrocauterio estándar controlado por microprocesador. Si el tejido de pólipo residual no puede eliminarse con un asa, se pueden utilizar otros medios, como asa fría (es decir, para tejido de pólipo residual pequeño que no se puede enganchar en asas estándar), técnica de avulsión caliente o coagulación con plasma de argón o coagulación blanda con la punta de la asa. usó.
El sitio del pólipo se marcará con inyección submucosa de aproximadamente 1-2 cc de tinta china (estándar de atención para marcar lesiones en el colon de manera segura) para permitir el reconocimiento en la endoscopia de seguimiento. Los pólipos se envían al laboratorio de patología y los patólogos institucionales los evalúan de acuerdo con la práctica estándar.19 Para determinar la homogeneidad y la profundidad de la ablación del margen h-APC en el laboratorio de patología, algunos márgenes ablacionados pueden resecarse utilizando la técnica de asa fría estándar.
Se realizarán llamadas telefónicas o visitas 14-30 días después del EMR para evaluar posibles eventos adversos.
- Seguimiento 1 (FU1, TODOS LOS PACIENTES): colonoscopia 4 meses (± 2 meses) después de la intervención de RME con la evaluación del resultado primario (biopsia/recurrencia confirmada por patología en el sitio posterior a la RME). Los pacientes con recurrencia visible en el sitio EMR se someterán a un tratamiento adicional con h-APC para la erradicación completa en el primer seguimiento.
- Seguimiento 2 (SOLO PARA PACIENTES con recurrencia visible y recurrencia confirmada por biopsia en FU1 se someterá a FU2 programado 4 meses (± 2 meses) después de FU1 (dentro de 1 año después del procedimiento EMR) con la evaluación de las tasas de recurrencia/erradicación completa (biopsia/ la patología confirmó la erradicación completa post-EMR y h-APC en FU1).
- Los pacientes con recurrencia no visible pero confirmada por patología serán reprogramados para otra colonoscopia con tratamiento h-APC del sitio posterior a la EMR y otra colonoscopia de seguimiento para biopsias y confirmación de erradicación completa/incompleta dentro de 1 año después de la EMR inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel von Renteln, MD
- Número de teléfono: 30912 5148908000
- Correo electrónico: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Fleury
- Número de teléfono: 30655 5148908000
- Correo electrónico: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
Contacto:
- Daniel von Renteln, MD
-
Contacto:
- Julie Fleury
- Número de teléfono: 30655 5148908000
- Correo electrónico: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigador principal:
- Daniel von Renteln
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toda etnia y raza; Paciente remitido para resección endoscópica de todos los pólipos colorrectales no pediculados iguales o mayores de 20 mm; Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma invasivo conocido (probado por biopsia) en un posible pólipo de estudio; EMR parcial anterior; Pólipos pedunculados (según la definición de la Clasificación de París tipo Ip o Isp); Pacientes con lesiones deprimidas ulceradas (como se define en la Clasificación de París tipo III); Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal; Pacientes que están recibiendo una colonoscopia de emergencia; Mala salud general (clase ASA>3); Pacientes con coagulopatía con INR elevado ≥1,5 o plaquetas <50; Preparación intestinal deficiente (puntuación de preparación intestinal de Boston ≤2); Signo de objetivo o perforación durante el EMR inicial; Necesidad de ESD para resección completa previa a APC, Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento grupal h-APC y EMR
Se utilizará la técnica estándar de resección endoscópica de la mucosa (EMR) para la extirpación primaria de todos los pólipos.
Se usará una inyección submucosa para levantar el pólipo de la muscularis propria.
La inyección se utiliza de acuerdo con el estándar de atención actual utilizando un agente de contraste y un agente de elevación (p.
NaCl 0,9% o Voluven).
Se facilitará la resección con asa de electrocauterio hasta la eliminación visible completa del pólipo completo.
La técnica de lazo de electrocauterio se facilita utilizando un electrocauterio estándar controlado por microprocesador (p.
ERBE VIO Endocut 3-1-6).
La ablación del margen después de la extirpación visiblemente completa del pólipo se aplica de forma rutinaria.
Para la ablación térmica, se aplicará APC híbrido (Erbe Hybrid APC) usando la configuración estándar en el margen y la base de resección.
Una vez que la resección y la ablación térmica se consideran completas, el defecto de la mucosa se puede cerrar con clips o aplicar otra medida preventiva para reducir el riesgo de sangrado posterior a la polipectomía.
|
La coagulación híbrida con plasma de argón (h-APC) combina una técnica de ablación (APC) con la opción de inyección submucosa de solución salina mediante un chorro de agua a alta presión.
La técnica permite levantar el epitelio displásico creando así un colchón de seguridad debajo de la mucosa que se levanta con una inyección de solución salina y luego ablacionar áreas más grandes más a fondo y con un ajuste de energía más alto, con un bajo riesgo de efectos secundarios o complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de recurrencia del adenoma
Periodo de tiempo: 3-6 meses después del procedimiento index h-APC y EMR
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El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de recurrencia del adenoma después de la ablación del margen EMR y h-APC en la primera colonoscopia de seguimiento.
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3-6 meses después del procedimiento index h-APC y EMR
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Evaluar las tasas de erradicación completa de adenomas
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después del inder EMR
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Los objetivos secundarios del estudio son evaluar las tasas de erradicación completa del adenoma en el plazo de 1 año después de la RME índice cuando se usa la RME con ablación de márgenes y se elimina toda recurrencia encontrada en la primera colonoscopia de seguimiento con h-APC.
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Dentro de 1 año después del inder EMR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad de la ablación térmica del margen de resección del pólipo
Periodo de tiempo: 14 días después del índice EMR
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La integridad de la ablación térmica del margen de resección de pólipos se define como la proporción de márgenes con al menos una región de margen no ablacionado según lo determinado por la evaluación histopatológica de los márgenes resecados ablacionados.
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14 días después del índice EMR
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Evaluar la uniformidad de los márgenes y bases de resección tras la ablación de hAPC tras una EMR.
Periodo de tiempo: 14 días después del índice EMR
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Evaluar la uniformidad de los márgenes y bases de resección tras la ablación de hAPC tras una EMR.
Le pediremos a un patólogo y dos endoscopistas independientes que califiquen la uniformidad de la destrucción de la mucosa, la profundidad de la lesión, la zona de ablación lateral en extensión mínima y máxima y la destrucción de la mucosa dentro del borde de la zona de ablación.
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14 días después del índice EMR
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- h-APC EMR hybrid study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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