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Ablazione del margine ibrido-APC per prevenire la recidiva dell'adenoma post EMR (h-APC_EMR)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
La resezione endoscopica della mucosa (EMR) è lo standard attuale per un'efficace resezione endoscopica di tali adenomi del colon. Se la resezione è possibile in un unico pezzo (la cosiddetta resezione "en bloc"), i tassi di recidiva sono bassi. Tuttavia, la maggior parte dei polipi non peduncolati > 2 cm viene rimossa in pezzi (resezione "a pezzi"), il che porta a tassi di recidiva della malattia compresi tra il 12 e il 30%. Nel numero di marzo 2019 di Gastroenterology Bourke et al. hanno presentato che l'ablazione post-EMR dei margini di resezione mediante coagulazione morbida con la punta di un'ansa di resezione riduce la recidiva dell'adenoma al 5% rispetto al 21% di recidiva riscontrata nel gruppo di controllo. La coagulazione ibrida con argon plasma (h-APC) combina una tecnica di ablazione (APC) con l'opzione per l'iniezione di soluzione salina sottomucosa utilizzando un getto d'acqua ad alta pressione. La tecnica consente di sollevare l'epitelio displastico creando così un cuscino di sicurezza sotto la mucosa che viene sollevata con un'iniezione di soluzione fisiologica e quindi ablare aree più ampie in modo più completo e con un'impostazione energetica più elevata, con un basso rischio di effetti collaterali o complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi di studio è che l'uso di routine della coagulazione al plasma di argon ibrido (h-APC) per l'ablazione dei margini di resezione post-EMR e della superficie di resezione ridurrà la recidiva dell'adenoma post-EMR al 5% o inferiore.

Questo è uno studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti con polipi colorettali non peduncolati ≥ 20 mm per la resezione endoscopica della mucosa (EMR). Tutte le procedure EMR primarie combineranno l'EMR con l'ablazione h-APC della base e dei margini dopo la resezione EMR completa per prevenire la recidiva dell'adenoma.

Calendario delle attività

  1. Visita di iscrizione prima dell'endoscopia (TUTTI I PAZIENTI), in ambulatorio o prima dell'EMR.

    Ai pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio verrà chiesto di sottoporsi a una preparazione standard per la colonscopia prima della procedura programmata.

  2. Intervento EMR (TUTTI I PAZIENTI soddisfano i criteri di ammissibilità). Solo se un polipo soddisfa i criteri di inclusione, il soggetto dello studio verrà arruolato. La tecnica standard di resezione endoscopica della mucosa (EMR) verrà utilizzata per la rimozione primaria di tutti i polipi. L'iniezione sottomucosa verrà utilizzata per sollevare il polipo dalla muscolare propria. L'iniezione viene utilizzata secondo l'attuale standard di cura utilizzando un agente di contrasto e un agente liftante (ad es. NaCl 0,9% o Voluven). La resezione dell'elettrocauterizzazione con ansa sarà facilitata fino alla completa rimozione visibile del polipo completo. La tecnica dell'ansa per elettrocauterizzazione è facilitata dall'elettrocauterizzazione standard controllata da microprocessore. Se il tessuto del polipo residuo non può essere rimosso con un'ansa, possono essere utilizzati altri mezzi come l'ansa fredda (cioè per piccoli residui di tessuto del polipo che non possono essere inseriti in anse standard), la tecnica dell'avulsione a caldo o la coagulazione con plasma di argon o la coagulazione morbida mediante la punta dell'ansa. Usato.

    Il sito del polipo sarà contrassegnato con l'iniezione sottomucosa di circa 1-2 cc di inchiostro di china (standard di cura per contrassegnare le lesioni nel colon in modo sicuro) per consentire il riconoscimento all'endoscopia di follow-up. I polipi vengono inviati al laboratorio di patologia e valutati secondo la pratica standard da patologi istituzionali.19 Per determinare l'omogeneità e la profondità dell'ablazione del margine h-APC nel laboratorio di patologia, alcuni margini ablati potrebbero essere resecati utilizzando la tecnica standard del laccio freddo.

    Verranno condotte telefonate o visite 14-30 giorni dopo l'EMR per valutare possibili eventi avversi.

  3. Follow-up 1 (FU1, TUTTI I PAZIENTI): colonscopia 4 mesi (± 2 mesi) dopo l'intervento EMR con valutazione dell'outcome primario (recidiva confermata da biopsia/patologia nel sito post-EMR). I pazienti con recidiva visibile nel sito EMR saranno sottoposti a un ulteriore trattamento h-APC per l'eradicazione completa al primo follow-up.
  4. Follow-up 2 (SOLO PER I PAZIENTI con recidiva visibile e recidiva confermata dalla biopsia in FU1 saranno sottoposti a FU2 programmata 4 mesi (± 2 mesi) dopo FU1 (entro 1 anno dalla procedura EMR) con la valutazione dei tassi di recidiva/eradicazione completa (biopsia/ la patologia ha confermato l'eradicazione completa post-EMR e h-APC in FU1).
  5. I pazienti con recidiva non visibile ma confermata dalla patologia verranno riprogrammati per un'altra colonscopia con trattamento h-APC del sito post-EMR e un'altra colonscopia di follow-up per biopsie e conferma dell'eradicazione completa/incompleta entro 1 anno dall'EMR iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
        • Contatto:
          • Daniel von Renteln, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel von Renteln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti Etnia e razza; Paziente inviato per resezione endoscopica di tutti i polipi colorettali non peduncolati uguali o superiori a 20 mm; Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma invasivo noto (provato da biopsia) in un potenziale polipo dello studio; Precedente EMR parziale; Polipi peduncolati (come definiti dalla Classificazione di Parigi tipo Ip o Isp); Pazienti con lesioni depresse ulcerate (come definito dalla Classificazione di Parigi tipo III); Pazienti con malattia infiammatoria intestinale; Pazienti che stanno ricevendo una colonscopia di emergenza; Cattiva salute generale (classe ASA>3); Pazienti con coagulopatia con un INR elevato ≥1,5 o piastrine <50; Scarsa preparazione intestinale (punteggio di preparazione intestinale di Boston ≤2); Segno bersaglio o perforazione durante l'EMR iniziale; Necessità di ESD per resezione completa prima di APC, gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di gruppo h-APC e EMR
Verrà utilizzata la tecnica standard di resezione endoscopica della mucosa (EMR) per la rimozione primaria di tutti i polipi. L'iniezione sottomucosa verrà utilizzata per sollevare il polipo dalla muscolare propria. L'iniezione viene utilizzata secondo l'attuale standard di cura utilizzando un agente di contrasto e un agente liftante (ad es. NaCl 0,9% o Voluven). La resezione dell'elettrocauterizzazione con ansa sarà facilitata fino alla completa rimozione visibile del polipo completo. La tecnica dell'ansa per elettrocauterizzazione è facilitata utilizzando l'elettrocauterizzazione standard controllata da microprocessore (ad es. ERBE VIO Endotaglio 3-1-6). L'ablazione del margine dopo la rimozione visibilmente completa del polipo viene applicata di routine. Per l'ablazione termica verrà applicata l'APC ibrida (Erbe Hybrid APC) utilizzando le impostazioni standard sul margine e sulla base della resezione. Una volta che la resezione e l'ablazione termica sono considerate complete, il difetto della mucosa può essere chiuso con clip o un'altra misura preventiva applicata per ridurre il rischio di sanguinamento post-polipectomia.
Procedura: Coagulazione ibrida con Argon Plasma e procedura EMR
La coagulazione ibrida con argon plasma (h-APC) combina una tecnica di ablazione (APC) con l'opzione per l'iniezione di soluzione salina sottomucosa utilizzando un getto d'acqua ad alta pressione. La tecnica consente di sollevare l'epitelio displastico creando così un cuscino di sicurezza sotto la mucosa che viene sollevato con un'iniezione di soluzione fisiologica e quindi ablare aree più ampie in modo più completo e con un'impostazione energetica più elevata, con un basso rischio di effetti collaterali o complicanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di recidiva dell'adenoma
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'indice h-APC e la procedura EMR
Lo scopo principale dello studio è valutare il tasso di recidiva dell'adenoma dopo l'ablazione del margine EMR e h-APC alla prima colonscopia di follow-up.
3-6 mesi dopo l'indice h-APC e la procedura EMR
Valutare i tassi di eradicazione completa dell'adenoma
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'inder EMR
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare i tassi di eradicazione completa dell'adenoma entro 1 anno dall'indice EMR quando si utilizza EMR con ablazione del margine e ablazione di tutte le recidive riscontrate alla prima colonscopia di follow-up con h-APC.
Entro 1 anno dall'inder EMR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza della termoablazione del margine di resezione del polipo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'indice EMR
Completezza dell'ablazione termica del margine di resezione del polipo definito come la proporzione di margini con almeno una regione di margine non ablato come determinato dalla valutazione istopatologica dei margini ablati resecati.
14 giorni dopo l'indice EMR
Valutare l'uniformità dei margini e delle basi di resezione dopo l'ablazione hAPC a seguito di un EMR.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'indice EMR
Valutare l'uniformità dei margini e delle basi di resezione dopo l'ablazione hAPC a seguito di un EMR. Chiederemo a un patologo e due endoscopisti indipendenti di valutare l'uniformità della distruzione della mucosa, la profondità della lesione, la zona di ablazione laterale in estensione minima e massima e la distruzione della mucosa all'interno del bordo della zona di ablazione.
14 giorni dopo l'indice EMR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

University of British Columbia
Unity Health Toronto
Penn State University
University of Milan
Erbe Elektromedizin GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel von Renteln, Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • h-APC EMR hybrid study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 12 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca . Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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