Hibrid-APC margin abláció az EMR adenoma utáni kiújulás megelőzése érdekében (h-APC_EMR)
2026. szeptember 3. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Az endoszkópos nyálkahártya-reszekció (EMR) az ilyen vastagbél-adenomák hatékony endoszkópos reszekciójának jelenlegi szabványa.
Ha a reszekció egy darabban lehetséges (ún. "en bloc" reszekció), akkor a kiújulási arány alacsony.
Azonban a legtöbb 2 cm-nél nagyobb, nem kocsányos polipot darabokban távolítják el ("darabos étkezés" reszekció), ami 12-30% közötti betegség kiújulási arányhoz vezet.
A Gastroenterology 2019. márciusi számában Bourke et al. bemutatta, hogy a reszekciós szélek poszt-EMR-ablációja lágy koagulációval reszekciós pergő hegyével 5%-ra csökkenti az adenoma kiújulását, szemben a kontrollcsoportban tapasztalt 21%-os kiújulással.
A Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) az ablációs technikát (APC) kombinálja a nagynyomású vízsugár segítségével nyálkahártya alatti sóoldat befecskendezésének lehetőségével.
A technika lehetővé teszi a diszpláziás hám felemelését, így a nyálkahártya alatti biztonsági párnát létrehozva sóoldattal felemeljük, majd nagyobb területeket alaposabban, nagyobb energiabeállítással ablálunk, a mellékhatások és szövődmények alacsony kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati hipotézisünk az, hogy a hibrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) rutinszerű alkalmazása az EMR reszekció utáni szegélyek és a reszekciós felület eltávolítására 5%-ra vagy még alacsonyabbra csökkenti az EMR adenoma utáni kiújulást.
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél a kolorektális polipok mérete ≥ 20 mm, endoszkópos nyálkahártya reszekcióra (EMR). Minden elsődleges EMR-eljárás kombinálja az EMR-t a bázis és a szélek h-APC-ablációjával a teljes EMR-reszekció után, hogy megakadályozzák az adenoma kiújulását.
Tevékenységek ütemezése
Beiratkozási vizit endoszkópia előtt (MINDEN BETEGNEK), a járóbeteg szakrendelésen vagy az EMR előtt.
Azon jogosult betegeket, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, felkérik, hogy a tervezett eljárás előtt vegyenek be egy standard kolonoszkópiás készítményt.
EMR beavatkozás (MINDEN BETEG megfelel a jogosultsági feltételeknek). A vizsgálati alany csak akkor kerül felvételre, ha egy polip megfelel a felvételi kritériumoknak. A standard endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) technikát alkalmazzák az összes polip elsődleges eltávolítására. Nyálkahártya alatti injekcióval emelik ki a polipot a muscularis propriából. Az injekciót az ápolás jelenlegi standardja szerint alkalmazzák kontrasztanyag és liftingszer (pl. 0,9%-os NaCl vagy Voluven) használatával. A pergő elektrokauteres reszekciót a teljes polip teljes látható eltávolításáig megkönnyítik. Az elektrokauteres pergő technikát a szabványos mikroprocesszor által vezérelt elektrokauter segíti elő. Ha a maradék polipszövet nem távolítható el pergővel, más eszközök, például hideg pergő (azaz olyan kis maradék polipszövetek esetében, amelyeket nem lehet hagyományos pergőbe kötni), forró avulziós technika vagy argonplazma koaguláció vagy lágy koaguláció a pergő hegyével használt.
A polip helyét körülbelül 1-2 cm3 indiai tinta nyálkahártya alatti befecskendezésével jelölik meg (a vastagbél elváltozásainak biztonságos megjelölésére szolgáló standard ellátás), hogy lehetővé tegyék a felismerést a nyomon követési endoszkópia során. A polipokat a patológiai laborba küldik, és az intézeti patológusok a szokásos gyakorlat szerint értékelik.19 A patológiai laborban a h-APC marginális abláció homogenitásának és mélységének meghatározásához egyes ablált szegélyeket a standard hideg pergő technikával lehet reszekálni.
Az EMR-t követő 14-30 napon belül telefonhívásokra vagy látogatásokra kerül sor a lehetséges nemkívánatos események felmérésére.
- 1. követés (FU1, MINDEN BETEG): kolonoszkópia 4 hónappal (± 2 hónappal) az EMR-beavatkozás után az elsődleges kimenetel felmérésével (biopszia/patológiával megerősített recidíva az EMR utáni helyen). Az EMR-helyen látható recidíva esetén a betegek további h-APC kezelésen esnek át a teljes eradikáció érdekében az első utánkövetéskor.
- A 2. utánkövetés (CSAK AZOKNÁL BETEGEKNEK, akiknél látható kiújulás és biopsziával megerősített recidíva az FU1-nél a FU1 után 4 hónappal (± 2 hónap) (az EMR-eljárást követő 1 éven belül) ütemezett FU2-n esnek át, a kiújulás/teljes eradikációs arány felmérésével (biopszia/ patológia teljes eradikációt igazolt az EMR és a h-APC után FU1-nél).
- A nem látható, de patológiásan megerősített recidíva esetén a kezdeti EMR után 1 éven belül egy újabb kolonoszkópiára ütemezzük be a poszt-EMR hely h-APC kezelését, valamint egy újabb követési kolonoszkópiát biopszia és a teljes/nem teljes eradikáció megerősítése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
376
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden etnikum és faj; A beteget 20 mm-es vagy nagyobb, nem kocsányos vastagbél- és végbélpolip endoszkópos reszekciójára utalták; Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Potenciális vizsgálati polipban szenvedő (biopsziával igazolt) invazív karcinómában szenvedő betegek; Korábbi részleges EMR; Pedunculated polipok (az Ip vagy Isp típusú párizsi osztályozás szerint); Fekélyes depressziós elváltozásban szenvedő betegek (a III. típusú párizsi osztályozás szerint); Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek; Sürgősségi kolonoszkópiát kapó betegek; Rossz általános egészségi állapot (ASA osztály>3); Koagulopathiában szenvedő betegek, akiknek INR-je ≥1,5, vagy vérlemezkeszáma 50 alatti; Rossz bélelőkészítés (Boston bélelőkészítési pontszáma ≤2); Céljel vagy perforáció a kezdeti EMR során; ESD szükséges az APC előtti teljes reszekcióhoz, terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos kezelés h-APC és EMR
A standard endoszkópos nyálkahártya reszekciós (EMR) technikát alkalmazzák az összes polip elsődleges eltávolítására.
Nyálkahártya alatti injekcióval emelik ki a polipot a muscularis propriából.
Az injekciót a jelenlegi ápolási standardnak megfelelően kontrasztanyaggal és liftingszerrel (pl.
NaCl 0,9% vagy Voluven).
A pergő elektrokauteres reszekciót a teljes polip teljes látható eltávolításáig megkönnyítik.
Az elektrokauteres pergő technikát a szabványos mikroprocesszor által vezérelt elektrokauter (pl.
ERBE VIO Endocut 3-1-6).
A polip láthatóan teljes eltávolítása után rutinszerűen alkalmazzák a margó ablációját.
A termikus ablációhoz hibrid APC (Erbe Hybrid APC) kerül alkalmazásra a szegély és a reszekciós alap szabványos beállításaival.
Ha a reszekciót és a termikus ablációt befejezettnek tekintik, a nyálkahártya defektusa klipekkel vagy más megelőző intézkedéssel lezárható a polipektómia utáni vérzés kockázatának csökkentése érdekében.
|
A Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC) az ablációs technikát (APC) kombinálja a nagynyomású vízsugár segítségével nyálkahártya alatti sóoldat befecskendezésének lehetőségével.
A technika lehetővé teszi a diszpláziás epitélium megemelését, így a nyálkahártya alatti biztonsági párnát létrehozva sóoldattal felemeljük, majd nagyobb területeket alaposabban, nagyobb energiabeállítással ablálunk, a mellékhatások és szövődmények alacsony kockázata mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMR utáni visszatérés a FU1-nél
Időkeret: 4 hónap (+- 2 hónap) az index H-APC és EMR eljárás után
|
Az EMR utáni ismétlődést a FU1-nél a talált adenómákkal rendelkező első nyomon követési kolonoszkópiák sebességének tekintik.
|
4 hónap (+- 2 hónap) az index H-APC és EMR eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes adenoma -felszámolási arányok
Időkeret: 1 éven belül az EMR index után
|
A teljes adenoma-felszámolási arányt úgy definiálják, hogy a nyomon követési kolonoszkópiák sebessége az index EMR-tól számított 1 éven belül kimutatott adenoma nélkül, a Potenciálisan a FU1-nél a látható vagy nem látható, de a patológiával rendelkező betegek esetében a FU1-nél a potenciális újratelepítés megerősítette az adenoma megismétlődését.
|
1 éven belül az EMR index után
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 14 nappal az EMR index után
|
A szövődmények aránya, beleértve a vérzést, a perforációt, a posztpolyectomia -szindrómát és a klinikai eseményeket, amelyek a kórházba való belépést igénylik.
|
14 nappal az EMR index után
|
|
Súlyos vérzés komplikációs aránya
Időkeret: 14 nappal az EMR index után
|
A súlyos vérzéses esetek aránya az EMR reszekció idején vagy a követés 14 napján.
Az azonnali súlyos vérzést úgy definiálják, mint az EMR-eljárás során a vérzés leállításának képtelenségét, valamint a nem endoszkópos beavatkozás szükségességét (például műtét vagy intervenciós radiológia).
A késleltetett súlyos vérzést a kórházi ápolás, a transzfúzió, az ismétlődő kolonoszkópia vagy a szigmoidoszkópia, a műtét vagy az intervenciós radiológia szükségességének kell meghatározni.
|
14 nappal az EMR index után
|
|
Perforációs sebesség
Időkeret: 14 nappal az EMR index után
|
A perforációval rendelkező kolonoszkópiák sebessége, amelyet a Muscularis propria teljes lyuk vagy teljes vastagságú reszekciója (Sidney osztályozása IV. Sidney osztályozása).
|
14 nappal az EMR index után
|
|
Polipektómia utáni szindróma előfordulása
Időkeret: 14 nappal az EMR index után
|
A posztpolipektómiás szindróma előfordulási gyakorisága, amelyet hasi fájdalomként definiálnak, amely elég súlyos ahhoz, hogy indokolja az ED látogatást vagy a kórházi felvételt és a leukocitózis jelenlétét és/vagy az antibiotikumokkal történő kezeléshez szükséges.
|
14 nappal az EMR index után
|
|
A polip reszekció teljessége
Időkeret: 14 nappal az EMR index után
|
Az esetek száma, amelyek a polip reszekció margójának termikus ablációjának teljességével vannak meghatározva, a margók aránya, amelynek legalább egy nem be nem jelentett margója van, a rezektált abginek hisztopatológiai értékelésével meghatározva.
|
14 nappal az EMR index után
|
|
Intraprocedural vérzési sebesség
Időkeret: Az eljárások során
|
Azonnali vérzéssel rendelkező kolonoszkópiák sebessége, amelyhez endoszkópos beavatkozást igényel a vérzés leállítása érdekében (például a klip elhelyezése vagy a lágy horkolás koaguláció).
|
Az eljárások során
|
|
A vastagbél -reszekciós arány szükségessége
Időkeret: 1 éven belül az EMR index után
|
Azok a betegek aránya, akik műtétet igényelnek a polip eltávolításához, vagy az EMR-vel vagy a nyomon követési eljárásokkal kapcsolatos szövődmények eredményeként.
|
1 éven belül az EMR index után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Polipok
- Bélpolipok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbélpolipok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE.19.119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
12 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatokat a daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .