이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EMR 후 선종 재발을 방지하기 위한 하이브리드-APC 절제면 절제술 (h-APC_EMR)

2025년 3월 14일 업데이트: Daniel Von Renteln, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
내시경 점막 절제술(EMR)은 이러한 결장 선종의 효과적인 내시경 절제술을 위한 현재 표준입니다. 한 조각으로 절제가 가능한 경우(소위 "일괄" 절제) 재발률이 낮습니다. 그러나, 2cm를 초과하는 대부분의 비경상 폴립은 12-30% 사이의 질병 재발률로 이어지는 조각으로 제거됩니다("분식" 절제). Gastroenterology Bourke et al.의 2019년 3월호에서. 절제 올가미의 팁으로 연질 응고를 사용하여 절제 가장자리의 EMR 후 절제가 대조군에서 발견된 21% 재발에 비해 선종 재발을 5%로 감소시킨다고 제시했습니다. h-APC(Hybrid Argon Plasma Coagulation)는 고압 워터 제트를 사용하여 절제 기술(APC)과 점막하 식염수 주입 옵션을 결합합니다. 이 기술은 이형성 상피를 들어 올려 식염수 주사로 점막 아래에 안전 쿠션을 만든 다음 부작용이나 합병증의 위험이 낮은 더 큰 영역을 더 철저하고 더 높은 에너지 설정으로 절제합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 연구 가설은 post-EMR resection margin과 resection surface area의 ablation을 위한 hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC)의 일상적인 사용이 post-EMR adenoma recurrence를 5% 이하로 감소시킬 것이라는 것입니다.

이것은 내시경 점막 절제술(EMR)을 위해 20mm 이상의 비유경 결장직장 용종 환자를 등록하는 전향적 다기관 연구입니다. 모든 기본 EMR 절차는 선종 재발을 방지하기 위해 완전한 EMR 절제 후 베이스 및 마진의 h-APC 절제와 EMR을 결합합니다.

활동 일정

  1. 내시경 검사 전(모든 환자), 외래 진료소 또는 EMR 전에 등록 방문.

    연구 참여에 동의한 적격 환자는 예정된 절차 전에 표준 대장 내시경 검사 준비를 해야 합니다.

  2. EMR 중재(자격 기준을 충족하는 모든 환자). 폴립이 포함 기준을 충족하는 경우에만 연구 대상이 등록됩니다. 표준 내시경 점막 절제술(EMR) 기술은 모든 폴립의 일차 제거에 사용됩니다. 점막하 주사는 고유근층에서 용종을 들어 올리는 데 사용됩니다. 주사는 조영제와 리프팅제(예: NaCl 0.9% 또는 Voluven)를 사용하여 현재 치료 표준에 따라 사용됩니다. 올가미 전기소작 절제술은 전체 폴립이 완전히 육안으로 제거될 때까지 촉진됩니다. Electrocautery 올가미 기술은 표준 마이크로프로세서 제어 electrocautery를 사용하여 촉진됩니다. 잔류 폴립 조직을 올가미로 제거할 수 없는 경우, 콜드 올가미(즉, 표준 올가미에 연결할 수 없는 작은 잔류 폴립 조직의 경우), 핫 박리 기술 또는 올가미 끝에 의한 아르곤 플라즈마 응고 또는 연성 응고와 같은 다른 방법을 사용할 수 있습니다. 사용된.

    용종 부위는 후속 내시경 검사에서 인식할 수 있도록 약 1-2cc의 인디아 잉크(결장의 병변을 안전하게 표시하기 위한 치료 표준)의 점막하 주사로 표시됩니다. 폴립은 병리학 실험실로 보내지고 기관 병리학자의 표준 관행에 따라 평가됩니다.19 병리 실험실에서 h-APC 마진 절제의 동질성과 깊이를 결정하기 위해 일부 절제된 마진은 표준 콜드 스네어 기술을 사용하여 절제될 수 있습니다.

    가능한 부작용을 평가하기 위해 EMR 후 14-30일에 전화 통화 또는 방문을 실시합니다.

  3. 후속 조치 1(FU1, 모든 환자): 1차 결과(EMR 후 부위에서 생검/병리학적으로 확인된 재발)의 평가와 함께 EMR 개입 후 4개월(±2개월)에 대장내시경 검사. EMR 부위에 눈에 띄는 재발이 있는 환자는 첫 번째 추적 관찰에서 완전한 박멸을 위해 추가적인 h-APC 치료를 받게 됩니다.
  4. 후속 조치 2(눈에 띄는 재발이 있고 FU1에서 생검으로 확인된 재발이 있는 환자의 경우에만 FU1 후(EMR 절차 후 1년 이내) 4개월(±2개월)에 예정된 FU2를 실시하여 재발/완전 박멸률 평가(생검/ 병리학은 FU1에서 EMR 및 h-APC 후 완전한 박멸을 확인했습니다.
  5. 눈에 보이지 않지만 병리학적으로 확인된 재발이 있는 환자는 EMR 후 부위의 h-APC 치료와 생검을 위한 또 다른 후속 대장내시경 검사 및 최초 EMR 후 1년 이내에 완전/불완전 박멸 확인을 위한 또 다른 대장내시경 검사 일정을 재조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal (CHUM)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 민족 및 인종; 20 mm 이상의 모든 결장직장 폴립의 내시경적 절제를 위해 의뢰된 환자; 서면 동의서

제외 기준:

  • 잠재적인 연구 용종에서 알려진(생검으로 입증된) 침윤성 암종이 있는 환자; 이전 부분 EMR; 유경 폴립(Paris Classification type Ip 또는 Isp에 의해 정의됨); 궤양성 우울 병변(Paris Classification type III에 의해 정의됨)이 있는 환자; 염증성 장질환 환자; 응급대장내시경을 받는 환자 열악한 일반 건강(ASA 등급>3); INR이 1.5 이상 상승하거나 혈소판이 50 미만인 응고병증 환자; 불량한 장 준비(보스턴 장 준비 점수 ≤2); 초기 EMR 중 표적 징후 또는 천공; APC, 임신 및 모유 수유 전에 완전 절제를 위해 ESD가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 치료 h-APC 및 EMR
표준 내시경 점막 절제술(EMR) 기술은 모든 폴립의 일차 제거에 사용됩니다. 점막하 주사는 고유근층에서 용종을 들어 올리는 데 사용됩니다. 주사는 조영제와 리프팅제(예: NaCl 0.9% 또는 Voluven). 올가미 전기소작 절제술은 전체 폴립이 완전히 육안으로 제거될 때까지 촉진됩니다. 전기소작 올가미 기술은 표준 마이크로프로세서 제어 전기소작(예: 에르베비오 엔도컷 3-1-6). 폴립을 눈에 띄게 완전히 제거한 후 마진 절제가 일상적으로 적용됩니다. 열 절제 하이브리드 APC(Erbe Hybrid APC)의 경우 마진 및 절제 베이스에 대한 표준 설정을 사용하여 적용됩니다. 일단 절제 및 열 절제가 완료된 것으로 간주되면 폴립절제술 후 출혈의 위험을 줄이기 위해 적용되는 클립 또는 다른 예방 조치로 점막 결손을 봉합할 수 있습니다.
절차: 하이브리드 아르곤 플라즈마 응고 및 EMR 절차
H-APC(Hybrid Argon Plasma Coagulation)는 고압 워터 제트를 사용하여 절제 기술(APC)과 점막하 식염수 주입 옵션을 결합합니다. 이 기술은 이형성 상피를 들어 올려 식염수 주사로 점막 아래에 안전 쿠션을 만든 다음 부작용이나 합병증의 위험이 낮은 더 높은 에너지 설정으로 더 넓은 영역을 더 철저하게 절제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FU1에서 EMR 재발
기간: 지수 H-APC 및 EMR 절차 후 4 개월 (+-2 개월)
FU1에서 EMR 이후 재발은 발견 된 선종을 가진 첫 번째 추적 대장 내시경 검사의 속도로 정의된다.
지수 H-APC 및 EMR 절차 후 4 개월 (+-2 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 선종 박멸 률
기간: 지수 EMR 후 1 년 이내에
완전한 선종 박멸 률은 지수 EMR 이후 1 년 이내에 검출 된 선종이없는 후속 대장 내시경 검사 속도로 정의되며, 가시적이거나 가시적이지 않은 환자에 대한 FU1에서의 잠재적 재 교실이 있지만 병리학은 선종 재발을 확인했습니다.
지수 EMR 후 1 년 이내에
합병증의 발생률
기간: 인덱스 EMR 후 14 일 후
출혈, 천공, 다발성 절제술 증후군 및 병원 입원이 필요한 임상 사건을 포함한 합병증의 비율.
인덱스 EMR 후 14 일 후
심각한 출혈 합병증률
기간: 인덱스 EMR 후 14 일 후
EMR 절제술 시점 또는 추적 14 일 동안 심각한 출혈 사례의 비율. 즉각적인 심각한 출혈은 EMR 절차 중 출혈을 중단 할 수없고 비 내시경 중재 (예 : 수술 또는 중재 방사선학)의 필요성으로 정의됩니다. 지연된 심각한 출혈은 입원, 수혈, 반복 대장 내시경 검사 또는 SIGMOIDOCOPY, 수술 또는 중재 적 방사선의 필요성으로 정의됩니다.
인덱스 EMR 후 14 일 후
천공 속도
기간: 인덱스 EMR 후 14 일 후
Muscularis propria의 완전한 구멍 또는 전체 두께 절제술로 정의 된 천공이있는 대장 내시경 검사 비율 (심층 벽화 손상 유형 IV의 시드니 분류).
인덱스 EMR 후 14 일 후
폴립 하 증후군 발병률
기간: 인덱스 EMR 후 14 일 후
폴립 탈수 절제 증후군의 발병률은 ED 방문 또는 병원 입원 및 백혈구 증의 존재 및/또는 항생제로 필요한 치료를 보증하기에 충분히 심각한 복통으로 정의됩니다.
인덱스 EMR 후 14 일 후
폴립 절제술의 완전성
기간: 인덱스 EMR 후 14 일 후
폴립 절제 마진의 열 절제가 완성 된 경우의 수는 절제된 절제된 마진의 조직 병리학 적 평가에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 영역이없는 마진 영역을 갖는 여백의 비율로 정의됩니다.
인덱스 EMR 후 14 일 후
분열 내 출혈 속도
기간: 절차 중
출혈을 막기 위해 내시경 중재가 필요한 즉각적인 출혈을 가진 대장 내시경 검사 비율 (예 : 클립 배치 또는 소프트 스네어 응고).
절차 중
결장 절제율이 필요합니다
기간: 지수 EMR 후 1 년 이내에
용종 제거를 위해 수술이 필요한 환자의 비율 또는 EMR 또는 후속 절차와 관련된 합병증의 결과로.
지수 EMR 후 1 년 이내에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

협력자

University of British Columbia
Unity Health Toronto
Penn State University
University of Milan
Erbe Elektromedizin GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Daniel von Renteln, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE.19.119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

논문 출판 후 12개월부터 36개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다