Vzdálená ischemická preconditioning během revaskularizace dolní končetiny
27. září 2021 aktualizováno: Alberto Noto, University of Messina
Účinky vzdáleného ischemického preconditioningu na renální výsledky po revaskularizaci dolních končetin
Cílem této studie je zhodnotit roli vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) v prevenci akutního poškození ledvin po revaskularizaci dolní končetiny.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) je jednoduchý, bezplatný a neinvazivní postup (přechodná ischemie/reperfuze horní končetiny), který může poskytnout ochranu orgánů (srdce, mozku a ledvin) po ischemických poraněních.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98100
- A.O.U. G.Martino - University of Messina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na revaskularizaci otevřené končetiny
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních cév postihující horní končetiny
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 (eGFR<30 ml/min/1,73 m2)
- Pacienti podstoupili kontrastní radiologická vyšetření v předchozích 7 dnech
- Léčba glibencamidem nebo prostaglandiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIPC
Vzdálená ischemická preconditioning
|
4 cykly 5minutového nafouknutí na 200 mmHg s následným 5minutovým vyfouknutím manžety
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Falešné předkondicionování ischemické choroby na dálku
|
vyfouknutá manžeta umístěná na levé paži na 40 min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKI
Časové okno: 72 hodin
|
výskyt akutního poškození ledvin, definovaný jako absolutní vzestup o ≥ 0,3 mg/dl a/nebo relativní zvýšení sérového kreatininu o 25 % ve srovnání s předoperačním
|
72 hodin
|
|
AKI
Časové okno: 72 hodin
|
výskyt akutního poškození ledvin, definovaný jako pokles GFR o 35 % ve srovnání s předoperačním.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKI rizikové skóre
Časové okno: 24 hodin
|
výskyt akutního poškození ledvin, definovaný jako zvýšení skóre rizika Aki o 0,3 (TIMP-2 * IGFBP-7)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Noto, MD, PhD, University of Messina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMEANE1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .