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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung während der Revaskularisation der unteren Extremitäten

27. September 2021 aktualisiert von: Alberto Noto, University of Messina

Auswirkungen einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf die renalen Ergebnisse nach einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der fernen ischämischen Präkonditionierung (RIPC) bei der Verhinderung einer akuten Nierenschädigung nach einer Revaskularisation der unteren Extremitäten zu bewerten.

Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) ist ein einfaches, kostenloses und nicht-invasives Verfahren (transiente Ischämie/Reperfusion der oberen Extremitäten), das nach Ischämieverletzungen einen Organschutz (Herz, Gehirn und Niere) bieten könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • A.O.U. G.Martino - University of Messina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Revaskularisation an offenen Extremitäten geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen Gliedmaßen
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  • Die Patienten wurden in den vorangegangenen 7 Tagen kontrastverstärkten radiologischen Untersuchungen unterzogen
  • Behandlung mit Glibencamid oder Prostaglandinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RIPC-Gruppe
Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung
Verfahren: RIPC
4 Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen auf 200 mmHg, gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Armmanschette
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Schein-Fern-Ischämie-Vorkonditionierung
Verfahren: Kontrolle
entleerte Manschette am linken Arm für 40 min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI
Zeitfenster: 72 Stunden
die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung, definiert als absoluter Anstieg von ≥ 0,3 mg/dl und/oder ein relativer Anstieg von 25 % des Serumkreatinins im Vergleich zur präoperativen Phase
72 Stunden
AKI
Zeitfenster: 72 Stunden
die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung, definiert als Abnahme der GFR um 35 % im Vergleich zur präoperativen Phase.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Risiko-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung, definiert als Anstieg um 0,3 im Aki-Risiko-Score (TIMP-2 * IGFBP-7)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Noto, MD, PhD, University of Messina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMEANE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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