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Precondizionamento ischemico remoto durante la rivascolarizzazione degli arti inferiori

27 settembre 2021 aggiornato da: Alberto Noto, University of Messina

Effetti del precondizionamento ischemico remoto sugli esiti renali dopo la rivascolarizzazione degli arti inferiori

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) nella prevenzione del danno renale acuto dopo rivascolarizzazione dell'arto inferiore.

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è una procedura semplice, gratuita e non invasiva (ischemia/riperfusione transitoria dell'arto superiore) che potrebbe fornire protezione d'organo (cuore, cervello e rene) a seguito di lesioni da ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • A.O.U. G.Martino - University of Messina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di rivascolarizzazione dell'arto aperto

Criteri di esclusione:

  • Malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • Malattia renale cronica in stadio 4 o 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  • I pazienti sono stati sottoposti a esami radiologici con mezzo di contrasto nei 7 giorni precedenti
  • Trattamento con glibencammide o prostaglandine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RIPC
Precondizionamento ischemico remoto
Procedura: RIPC
4 cicli di 5 minuti di gonfiaggio a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Sham precondizionamento ischemico remoto
Procedura: Controllo
polsino sgonfio posto sul braccio sinistro per 40 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACI
Lasso di tempo: 72 ore
l'incidenza di danno renale acuto, definita come aumento assoluto di ≥ 0,3 mg/dL e/o un aumento relativo del 25% della creatinina sierica rispetto al periodo preoperatorio
72 ore
ACI
Lasso di tempo: 72 ore
l'incidenza di danno renale acuto, definita come diminuzione del 35% della velocità di filtrazione glomerulare rispetto al periodo preoperatorio.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio AKI
Lasso di tempo: 24 ore
l'incidenza di danno renale acuto, definita come aumento di 0,3 nel punteggio di rischio Aki (TIMP-2 * IGFBP-7)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Messina

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Noto, MD, PhD, University of Messina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMEANE1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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