- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04021758
Peer to Peer programy pro prevenci vojenské sebevraždy (P2P)
V tomto projektu výzkumníci navrhují otestovat účinnost peer-to-peer programu s názvem Airman's Edge. Program Airman's Edge plánuje využít peer mentorů, kteří budou vyškoleni ve specializovaných dovednostech navržených tak, aby ovlivňovaly riziko sebevražd na různých úrovních vojenské komunity, aniž by vytvářely „další povinnosti“, které zvyšují pracovní zátěž a narušují požadavky mise. Peer mentoři zavedou do svých jednotek strategie primární prevence, které se zaměřují na široce založené rizikové faktory napříč celou populací (tj. poruchy spánku, sociální podpora, smysl života, bezpečnost střelných zbraní) se sekundárními preventivními strategiemi, které se zaměřují na rizikové faktory na individuální úrovni (tj. , plánování reakce na krizové situace, poradenství v oblasti bezpečnosti střelných zbraní). Peer mentoři dokončí strukturovaný tréninkový proces s využitím stávajících osnov a postupů, které byly testovány a vylepšovány v rámci vojenských skupin. Peers mentoři se budou také účastnit měsíčních konzultačních hovorů s vyšetřovacím týmem, aby získali trvalou podporu, sdíleli zdroje a získané zkušenosti a řešili výzvy a překážky při implementaci programu.
Účelem peer to peer programu Airman's Edge je ovlivnit ukazatele rizika sebevražd mezi vojenským personálem na dvou úrovních, skupinové a individuální, v souladu s hybridním designem programu, který kombinuje skupinové vzdělávání a individuální výcvik dovedností v oblasti prevence sebevražd. Hypotézy jsou proto navrženy tak, aby zkoumaly výsledky a efekty na různých úrovních komunity, což by mohlo být základem pro následnou implementaci a translační úsilí. Navrhují se následující cíle:
Cíl 1: Otestovat účinnost peer-to-peer programu pro snížení sebevražedného chování mezi vojenským personálem.
Cíl 2: Identifikovat moderátory a zprostředkovatele účinků peer-to-peer programu na sebevražedné chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Base De La Fuerza Aérea Whiteman, Missouri, Spojené státy, 65305
- Whiteman Air Force Base
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší; a
- schopni porozumět a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět a mluvit anglicky a
- neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Seznam čekatelů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence peer-to-peer programu
Experimentální podmínkou pro navrhovaný projekt je program Airman's Edge, peer-to-peer program, ve kterém budou peer mentoři vyškoleni k poskytování řady intervencí zaměřených na snížení rizika sebevražedného chování přímo i nepřímo prostřednictvím cílení na dysregulaci emocí, kognitivní rigidita a kontextové rizikové faktory (např. nespavost, smysl života, sociální podpora, dostupnost střelných zbraní).
|
Program prevence sebevražd peer-to-peer zaměřený na snížení sebevražd ve vojenské populaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu sebevražedných úmrtí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Administrativní údaje budou požadovány na začátku studie za pět let předcházejících zahájení studie a budou požadovány čtvrtletně po ukončení studie, v průměru po dobu 20 měsíců.
|
Počet sebevražedných úmrtí bude shromažďován z údajů zprávy o sebevražedných událostech ministerstva obrany.
|
Administrativní údaje budou požadovány na začátku studie za pět let předcházejících zahájení studie a budou požadovány čtvrtletně po ukončení studie, v průměru po dobu 20 měsíců.
|
|
Změna sebevražedného chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: Účastníci dokončí self-report hodnocení na začátku a každé čtyři měsíce během sledování po dobu celkem 20 měsíců.
|
Zahrňte pokusy o sebevraždu, přerušené pokusy o sebevraždu a přerušené pokusy o sebevraždu.
Bude posouzeno pomocí self-report verze rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI; Nock et al., 2007).
SITBI je běžný datový prvek doporučený sadou PhenX Toolkit.
|
Účastníci dokončí self-report hodnocení na začátku a každé čtyři měsíce během sledování po dobu celkem 20 měsíců.
|
|
Změna sebevražedných myšlenek od výchozího stavu
Časové okno: . Účastníci dokončí self-report hodnocení na začátku a každé čtyři měsíce během sledování po dobu celkem 20 měsíců.
|
Sebevražedné myšlenky budou posuzovány pomocí self-report verze rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI; Nock et al., 2007).
SITBI je běžný datový prvek doporučený sadou PhenX Toolkit.
|
. Účastníci dokončí self-report hodnocení na začátku a každé čtyři měsíce během sledování po dobu celkem 20 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig J Bryan, PsyD, The University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
- Bryan, C. J., & Morrow, C. E. (2011). Circumventing mental health stigma by embracing the warrior culture: Lessons learned from the Defender's Edge program. Professional Psychology: Research and Practice, 42(1), 16-23. https://doi.org/10.1037/a0022290
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Bryan CJ, Andreski SR, McNaughton-Cassill M, Osman A. Agency is associated with decreased emotional distress and suicidal ideation in military personnel. Arch Suicide Res. 2014;18(3):241-50. doi: 10.1080/13811118.2013.824836.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT170195
- W81XWH-18-2-0064 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs, USAMRMC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence peer-to-peer programu
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie