- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04021758
Peer to Peer-programmer for militær selvmordsforebygging (P2P)
I dette prosjektet foreslår etterforskerne å teste effektiviteten til et peer-to-peer-program med tittelen Airman's Edge. Airman's Edge-programmet planlegger å bruke jevnaldrende mentorer som vil bli trent i spesialiserte ferdigheter designet for å påvirke selvmordsrisikoen på flere nivåer i det militære samfunnet uten å skape "ekstra plikter" som øker arbeidsmengden og forstyrrer oppdragskravene. Peer-mentorer vil introdusere primære forebyggingsstrategier til sine enheter som retter seg mot bredt baserte risikofaktorer på tvers av hele befolkningen (dvs. søvnforstyrrelser, sosial støtte, mening med livet, skytevåpensikkerhet) med sekundære forebyggingsstrategier som retter seg mot risikofaktorer på individnivå (dvs. , kriseresponsplanlegging, våpensikkerhetsrådgivning). Peer mentorer vil fullføre en strukturert opplæringsprosess ved å bruke eksisterende læreplan og prosedyrer som har blitt testet og raffinert innenfor militære grupper. Peers mentorer vil også delta i månedlige konsultasjonssamtaler med etterforskningsteamet for å motta løpende støtte, dele ressurser og erfaringer, og adressere utfordringer og barrierer for programimplementering.
Hensikten med Airman's Edge peer-to-peer-programmet er å påvirke indikatorer for selvmordsrisiko blant militært personell på to nivåer, gruppe og individ, i samsvar med programmets hybriddesign som kombinerer gruppebasert utdanning og selvmordsforebyggende ferdighetstrening på individnivå. Hypotesene er derfor utformet for å undersøke utfall og effekter på flere nivåer i samfunnet, noe som kan være grunnlag for påfølgende implementering og translasjonsarbeid. Følgende mål er foreslått:
Mål 1: Å teste effektiviteten til et peer-to-peer-program for å redusere selvmordsatferd blant militært personell.
Mål 2: Å identifisere moderatorer og formidlere av peer-to-peer-programmets effekter på selvmordsatferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Base De La Fuerza Aérea Whiteman, Missouri, Forente stater, 65305
- Whiteman Air Force Base
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre; og
- i stand til å forstå og snakke det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- en manglende evne til å forstå og snakke det engelske språket og
- manglende evne til å fullføre prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Peer-to-peer-programintervensjon
Den eksperimentelle betingelsen for det foreslåtte prosjektet er Airman's Edge-programmet, et peer-to-peer-program der peer-mentorer vil bli opplært til å gi en rekke intervensjoner som tar sikte på å redusere risikoen for selvmordsatferd både direkte og indirekte gjennom målretting av emosjonsdysregulering, kognitiv rigiditet og kontekstuelle risikofaktorer (f.eks. søvnløshet, mening med livet, sosial støtte, skytevåpentilgjengelighet).
|
Peer to peer selvmordsforebyggingsprogram rettet mot å redusere selvmord i en militærbefolkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall selvmordsdødsfall fra baseline
Tidsramme: Administrative data vil bli forespurt ved baseline for de fem årene før studiestart, og vil bli forespurt på kvartalsbasis gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 måneder.
|
Antall selvmordsdødsfall vil bli samlet inn fra selvmordsrapportdata fra forsvarsdepartementet.
|
Administrative data vil bli forespurt ved baseline for de fem årene før studiestart, og vil bli forespurt på kvartalsbasis gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 20 måneder.
|
|
Endring i selvmordsatferd fra baseline
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger ved baseline og hver fjerde måned under oppfølging i totalt 20 måneder.
|
Inkluder selvmordsforsøk, avbrutt selvmordsforsøk og avbrutt selvmordsforsøk.
Vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsversjonen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI; Nock et al., 2007).
SITBI er et PhenX Toolkit anbefalt vanlig dataelement.
|
Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger ved baseline og hver fjerde måned under oppfølging i totalt 20 måneder.
|
|
Endring i selvmordstanker fra baseline
Tidsramme: . Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger ved baseline og hver fjerde måned under oppfølging i totalt 20 måneder.
|
Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av selvrapporteringsversjonen av Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview (SITBI; Nock et al., 2007).
SITBI er et PhenX Toolkit anbefalt vanlig dataelement.
|
. Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger ved baseline og hver fjerde måned under oppfølging i totalt 20 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig J Bryan, PsyD, The University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
- Bryan, C. J., & Morrow, C. E. (2011). Circumventing mental health stigma by embracing the warrior culture: Lessons learned from the Defender's Edge program. Professional Psychology: Research and Practice, 42(1), 16-23. https://doi.org/10.1037/a0022290
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Bryan CJ, Andreski SR, McNaughton-Cassill M, Osman A. Agency is associated with decreased emotional distress and suicidal ideation in military personnel. Arch Suicide Res. 2014;18(3):241-50. doi: 10.1080/13811118.2013.824836.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT170195
- W81XWH-18-2-0064 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs, USAMRMC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .