- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04021758
Peer-to-peer-programma's voor militaire zelfmoordpreventie (P2P)
In het huidige project stellen de onderzoekers voor om de effectiviteit te testen van een peer-to-peer programma genaamd Airman's Edge. Het Airman's Edge-programma is van plan om peer-mentoren in te zetten die zullen worden getraind in gespecialiseerde vaardigheden die zijn ontworpen om het zelfmoordrisico op meerdere niveaus van de militaire gemeenschap te beïnvloeden zonder "extra taken" te creëren die de werklast verhogen en de missie-eisen verstoren. Peer-mentoren introduceren primaire preventiestrategieën in hun eenheden die zich richten op brede risicofactoren in de hele bevolking (d.w.z. slaapstoornissen, sociale steun, zin in het leven, vuurwapenveiligheid) met secundaire preventiestrategieën die gericht zijn op risicofactoren op individueel niveau (d.w.z. , crisisresponsplanning, advies over vuurwapenveiligheid). Peer-mentoren zullen een gestructureerd trainingsproces volgen met behulp van het bestaande curriculum en procedures die zijn getest en verfijnd binnen militaire groepen. Peers-mentoren zullen ook deelnemen aan maandelijkse consultatiegesprekken met het onderzoeksteam om doorlopende ondersteuning te krijgen, middelen en geleerde lessen te delen en uitdagingen en belemmeringen voor de uitvoering van het programma aan te pakken.
Het doel van het peer-to-peer-programma van Airman's Edge is het beïnvloeden van indicatoren van zelfmoordrisico onder militair personeel op twee niveaus, groep en individueel, in overeenstemming met het hybride ontwerp van het programma dat groepsgebaseerd onderwijs combineert met training in zelfmoordpreventie op individueel niveau. De hypothesen zijn daarom ontworpen om uitkomsten en effecten op meerdere niveaus van de gemeenschap te onderzoeken, die latere implementatie- en vertaalinspanningen kunnen ondersteunen. De volgende doelen worden voorgesteld:
Doel 1: Het testen van de doeltreffendheid van een peer-to-peer-programma voor de vermindering van suïcidaal gedrag onder militair personeel.
Doel 2: moderatoren en bemiddelaars van de effecten van het peer-to-peer-programma op suïcidaal gedrag identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Base De La Fuerza Aérea Whiteman, Missouri, Verenigde Staten, 65305
- Whiteman Air Force Base
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder; En
- in staat om de Engelse taal te begrijpen en te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- een onvermogen om de Engelse taal te begrijpen en te spreken en
- een onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Peer-to-peer programma-interventie
De experimentele voorwaarde voor het voorgestelde project is het Airman's Edge-programma, een peer-to-peer-programma waarin peer-mentoren zullen worden opgeleid om een reeks interventies te bieden die gericht zijn op het verminderen van het risico op suïcidaal gedrag, zowel direct als indirect door zich te richten op emotiedisregulatie, cognitieve rigiditeit en contextuele risicofactoren (bijv. slapeloosheid, zin in het leven, sociale steun, beschikbaarheid van vuurwapens).
|
Peer-to-peer zelfmoordpreventieprogramma gericht op het verminderen van zelfmoord onder een militaire bevolking.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal zelfmoordsterfgevallen ten opzichte van de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Administratieve gegevens zullen worden opgevraagd bij baseline voor de vijf jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek, en zullen op kwartaalbasis worden opgevraagd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 20 maanden.
|
Het aantal zelfmoordsterfgevallen zal worden verzameld uit de gegevens van het Department of Defense Suicide Event Report.
|
Administratieve gegevens zullen worden opgevraagd bij baseline voor de vijf jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek, en zullen op kwartaalbasis worden opgevraagd na afronding van het onderzoek, gemiddeld 20 maanden.
|
|
Verandering in suïcidaal gedrag vanaf baseline
Tijdsspanne: Deelnemers zullen zelfrapportagebeoordelingen uitvoeren bij baseline en elke vier maanden tijdens de follow-up gedurende in totaal 20 maanden.
|
Inclusief zelfmoordpogingen, afgebroken zelfmoordpogingen en onderbroken zelfmoordpogingen.
Wordt beoordeeld aan de hand van de zelfrapportageversie van het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI; Nock et al., 2007).
De SITBI is een door PhenX Toolkit aanbevolen gemeenschappelijk gegevenselement.
|
Deelnemers zullen zelfrapportagebeoordelingen uitvoeren bij baseline en elke vier maanden tijdens de follow-up gedurende in totaal 20 maanden.
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten vanaf baseline
Tijdsspanne: . Deelnemers zullen zelfrapportagebeoordelingen uitvoeren bij baseline en elke vier maanden tijdens de follow-up gedurende in totaal 20 maanden.
|
Zelfmoordgedachten zullen worden beoordeeld met behulp van de zelfrapportageversie van het Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview (SITBI; Nock et al., 2007).
De SITBI is een door PhenX Toolkit aanbevolen gemeenschappelijk gegevenselement.
|
. Deelnemers zullen zelfrapportagebeoordelingen uitvoeren bij baseline en elke vier maanden tijdens de follow-up gedurende in totaal 20 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig J Bryan, PsyD, The University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Leeson B, Burch TS, Williams SR, Maney E, Rudd MD. Effect of crisis response planning vs. contracts for safety on suicide risk in U.S. Army Soldiers: A randomized clinical trial. J Affect Disord. 2017 Apr 1;212:64-72. doi: 10.1016/j.jad.2017.01.028. Epub 2017 Jan 23.
- Bryan, C. J., & Morrow, C. E. (2011). Circumventing mental health stigma by embracing the warrior culture: Lessons learned from the Defender's Edge program. Professional Psychology: Research and Practice, 42(1), 16-23. https://doi.org/10.1037/a0022290
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Bryan CJ, Andreski SR, McNaughton-Cassill M, Osman A. Agency is associated with decreased emotional distress and suicidal ideation in military personnel. Arch Suicide Res. 2014;18(3):241-50. doi: 10.1080/13811118.2013.824836.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT170195
- W81XWH-18-2-0064 (OTHER_GRANT: Congressionally Directed Medical Research Programs, USAMRMC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .