- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022252
Výzkum aplikací fotobiomodulace
Zkoumání účinků aplikací fotobiomodulace na ortodontický pohyb zubů
Zvyšování rychlosti ortodontické léčby je nově vznikajícím klinickým problémem, a proto je hodnocení efektů fotobiomodulačních aplikací a metod na ortodontický pohyb zubů považováno za důležitý faktor.
Při zkoumání literárních studií byly provedeny různé studie o aplikacích laseru a LED, chybí však studie, která by vyhodnotila a porovnala účinnost těchto metod z hlediska klinických a biochemických parametrů.
Cílem této studie je porovnat vliv aplikací laseru a LED na rychlost pohybu zubů a prozkoumat vliv těchto aplikací na gingivální tekutinu IL-8, OPG, RANKL. Do této studie bude zahrnuto celkem 24 pacientů s maxilární extrakční ortodontickou léčbou prvního premoláru a tato studie se bude skládat ze 3 skupin, skupiny s laserem, LED a skupinou s placebem. Laser bude aplikován ve dnech 0,3,7,14,21,28,35, v těchto dnech budou odebrány otisky zubů a vzorky gingivální tekutiny.
LED skupině bude přiděleno 10 minut LED po dobu 30 dnů, ve stanovené dny budou odebrány otisky a vzorky DOS. Ve skupině s placebem bude neaktivní pulzní laserové světlo drženo v zubech a pacienti nebudou vědět, která skupina v nich je. Odpadne tak psychologický rozměr aplikací. Odběr vzorků bude proveden pro skupinu s placebem ve stanovené dny.
Návrh projektu řešitele se skládá celkem z 5 pracovních balíčků; Určení skupin pacientů v 1. stupni a získání souhlasných formulářů, 2. stupeň Fotobiomodulační aplikace (laser, LED, aplikace placeba), 3. stupeň ortodontické měření a vyhodnocení těchto měření 3D prostředí, odběr vzorků gingivální tekutiny ve 4. stupni a jejich biochemické vyhodnocení . V 5. etapě bude provedena statistická analýza a vyhodnocení výsledků.
Data budou vyhodnocena pomocí SPSS 21.0. V této studii se snažíme zkrátit čas strávený ortodontickou léčbou k uzavření extrakční oblasti. Přispěje tak k hospodárnosti a úspoře času všech lékařů a lékařů ortodontické léčby. Přiblíží aplikaci LED zařízení, která je v klinické praxi lékařů výhodnější z hlediska nákladů a prostoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečná ústní hygiena
- Malokluze třídy 2 vyžadující ortodontickou extrakci horního premoláru
- nedostatek vrozených chybějících zubů v horní čelisti
- žádné systémové onemocnění
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří chtějí přerušit léčbu
- pacientům, kteří nemohou zajistit ústní hygienu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pohyb zubů
Distalizace psa u pacientů s extrahovaným premolárem
|
810 nm GaAlAs diodové laserové zařízení
850 nm LED (světlo emitující dioda)
810 nm GaAlAs diodové laserové zařízení
|
|
Experimentální: Biochemická měření
biochemická analýza IL-8, OPG, RANKL
|
810 nm GaAlAs diodové laserové zařízení
850 nm LED (světlo emitující dioda)
810 nm GaAlAs diodové laserové zařízení
|
|
Experimentální: parodontální měření
index dásní a plaku, krev při sondování, hloubka kapsy
|
810 nm GaAlAs diodové laserové zařízení
850 nm LED (světlo emitující dioda)
810 nm GaAlAs diodové laserové zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortodontický pohyb zubů Změna
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Měření ortodontického pohybu zubů (mm)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna gingiválního indexu
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Měření gingiválního indexu (podle Silness&Löe) všech zubů od 6 ploch.
Stupnice se pohybovala od 0 do 3. Všechna data budou vypočtena pro celkové skóre v ústech.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
|
Změna indexu plaku
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Měření gingiválního indexu (podle Löe&Silness) všech zubů od 6 povrchů.
Stupnice se pohybovala od 0 do 3. Všechna data budou vypočtena pro celkové skóre v ústech.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
|
Změna RANKL
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Analýza hladiny RANKL v gingivální štěrbinové tekutině.
Analýza bude provedena pomocí ELISA.
Data budou představovat "pg/30sn"
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
|
Změna OPG
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Analýza OPG v gingivální štěrbinové tekutině
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
|
Změna IL-8
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Analýza IL-8 v gingivální štěrbinové tekutině
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
|
Krvácení při změně sondy
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Odhad krvácení při sondování.
Důvodem měření Bleeding of Probing je kontrola motivace ústní hygieny při sledování pacientů.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
|
Změna hloubky parodontální kapsy
Časové okno: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Měření hloubky parodontální kapsy (mm)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- Studijní židle: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortodontický pohyb zubů
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalZatím nenabírámeNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
Klinické studie na Sýrový zubní laser
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýGynekologické rakovinyFrancie
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Meccellis BiotechAktivní, ne náborZubní chirurgieFrancie
-
New York UniversityDokončeno
-
Ameera Alaa Eldin Abdalazim KhalifaZatím nenabírámeBolest | Ovládnutí bolesti | Zubní úzkost | Extrakce, zub