- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022252
Undersökning av fotobiomoduleringsapplikationer
Undersökning av effekterna av fotobiomoduleringsapplikationer på ortodontisk tandrörelse
Att öka hastigheten på ortodontisk behandling är ett framväxande kliniskt problem och därför anses utvärderingen av effekterna av fotobiomoduleringstillämpningar och metoder på ortodontisk tandrörelse som en viktig faktor.
När litteraturstudier granskas har olika studier utförts på laser- och LED-applikationer, dock saknas en studie som utvärderar och jämför effektiviteten av dessa metoder i termer av kliniska och biokemiska parametrar.
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av laser- och LED-applikationer på tandrörelsehastighet och att undersöka effekterna av dessa applikationer på gingivalvätskan IL-8, OPG, RANKL. Totalt 24 patienter med maxillär första-premolar extraktion ortodontisk behandling kommer att inkluderas i denna studie, och denna studie kommer att bestå av 3 grupper, Laser, LED och placebogrupp. Lasern kommer att appliceras dagarna 0,3,7,14,21,28,35, ta avtryck av tänder och tandköttsvätskeprover tas under dessa dagar.
LED-gruppen kommer att ges 10 minuters LED i 30 dagar, tagna avtryck och DOS-prover kommer att samlas in på angivna dagar. I placebogruppen kommer det icke-aktiva pulslaserljuset att finnas kvar i tänderna och patienterna kommer inte att veta vilken grupp i de är. Därmed kommer den psykologiska dimensionen av ansökningarna att elimineras. Provtagning kommer att göras för placebogruppen på de dagar som bestäms.
Utredarens projektförslag består av totalt 5 arbetspaket; Bestämning av patientgrupper i 1:a stadiet och inhämtning av samtyckesformulär, 2:a steg fotobiomodulationsapplikationer (laser, LED, placeboapplikation), 3:e stadiet ortodontisk mätning och utvärdering av dessa mätningar 3D-miljö, ta tandköttsvätskeprover i det 4:e steget och utvärdera dem biokemiskt . I 5:e etappen kommer statistisk analys och utvärdering av resultaten att göras.
Uppgifterna kommer att utvärderas med SPSS 21.0. I denna studie har man försökt minska tiden som läggs ner i den ortodontiska behandlingen för att stänga extraktionsområdet. På så sätt kommer det att bidra till ekonomi och tidsbesparing vad gäller alla ortodontiska behandlingsläkare och läkare. Det kommer att belysa tillämpningen av LED-enhet som är mer fördelaktig när det gäller kostnad och utrymmesvinst i klinisk praxis för läkare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- adekvat munhygien
- Klass 2 malocklusion som kräver ortodontisk behandling av övre premolär extraktion
- brist på medfödda saknade tänder i överkäken
- ingen systemisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- patienter som vill avbryta behandlingen
- patienter som inte kan ge munhygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tandrörelse
Canine distalization på premolar extraherade patienter
|
810 nm GaAlAs diodlaserenhet
850 nm LED (ljusemitterande diod)
810 nm GaAlAs diodlaserenhet
|
|
Experimentell: Biokemiska mätningar
biokemianalys av IL-8, OPG, RANKL
|
810 nm GaAlAs diodlaserenhet
850 nm LED (ljusemitterande diod)
810 nm GaAlAs diodlaserenhet
|
|
Experimentell: parodontala mätningar
tandkötts- och plackindex, blodning vid sondering, fickdjup
|
810 nm GaAlAs diodlaserenhet
850 nm LED (ljusemitterande diod)
810 nm GaAlAs diodlaserenhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortodontisk tandrörelse Förändring
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Mätning av ortodontisk tandrörelse (mm)
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex förändring
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Mått på gingivalindex (enligt Silness&Löe) alla tänder från 6 ytor.
Skalan varierade från 0 till 3. Alla data kommer att beräknas för total munpoäng.
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
|
Ändring av plackindex
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Mätningar av gingivalindex (enligt Löe&Silness) alla tänder från 6 ytor.
Skalan varierade från 0 till 3. Alla data kommer att beräknas för total munpoäng.
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
|
RANKL Ändra
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Analyser av RANKL-nivå i gingival crevikulär vätska.
Analysen kommer att utföras via ELISA.
Data kommer att presentera "pg/30sn"
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
|
OPG Ändra
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Analyser av OPG i gingival crevikulär vätska
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
|
IL-8 Ändring
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Analyser av IL-8 i gingival crevikulär vätska
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
|
Blödning vid sonderande förändring
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Uppskattning av blödning vid sondering.
Anledningen till Blödning av sonderingsmätning är för kontroll av munhygieniska motiv i patienternas uppföljning.
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
|
Parodontal Pocket Depth Change
Tidsram: 1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Mätning av parodontalt fickdjup (mm)
|
1:a, 3:e, 7:e, 14:e, 21:e, 28:e, 35:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- Studiestol: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .