- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022252
Investigación de las Aplicaciones de la Fotobiomodulación
Investigación de los efectos de las aplicaciones de fotobiomodulación en el movimiento dental de ortodoncia
Aumentar la velocidad del tratamiento de ortodoncia es un problema clínico emergente y, por lo tanto, la evaluación de los efectos de las aplicaciones y métodos de fotobiomodulación en el movimiento dental de ortodoncia se considera un factor importante.
Cuando se examinan los estudios de literatura, se han realizado diferentes estudios sobre aplicaciones de láser y LED, sin embargo, falta un estudio que evalúe y compare la efectividad de estos métodos en términos de parámetros clínicos y bioquímicos.
El objetivo de este estudio es comparar los efectos de las aplicaciones de láser y LED en la velocidad del movimiento dental e investigar los efectos de estas aplicaciones en el fluido gingival IL-8, OPG, RANKL. En este estudio se incluirá un total de 24 pacientes con tratamiento de ortodoncia de extracción del primer premolar maxilar, y este estudio constará de 3 grupos, láser, LED y grupo placebo. El láser se aplicará los días 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35, se tomarán impresiones de los dientes y se tomarán muestras de líquido gingival en estos días.
El grupo de LED recibirá 10 minutos de LED durante 30 días, se tomarán impresiones y se recolectarán muestras de DOS en días específicos. En el grupo de placebo, la luz láser pulsada no activa se mantendrá en los dientes y los pacientes no sabrán en qué grupo están. Así, se eliminará la dimensión psicológica de las aplicaciones. El muestreo se realizará para el grupo de placebo en los días determinados.
La propuesta de proyecto del investigador consta de un total de 5 paquetes de trabajo; Determinación de grupos de pacientes en 1ª etapa y obtención de formularios de consentimiento, 2ª etapa aplicaciones de Fotobiomodulación (láser, LED, aplicación de placebo), 3ª etapa medición de ortodoncia y evaluación de estas medidas entorno 3D, toma de muestras de líquido gingival en 4ª etapa y evaluación bioquímica . En la 5ª etapa se realizará el análisis estadístico y la evaluación de los resultados.
Los datos serán evaluados con SPSS 21.0. En este estudio se pretende reducir el tiempo empleado en el tratamiento de ortodoncia para cerrar la zona de extracción. De esta forma, contribuirá a la economía y ahorro de tiempo en cuanto a todos los médicos y facultativos de tratamiento de ortodoncia. Iluminará la aplicación del dispositivo LED que es más ventajoso en términos de costo y ganancia de espacio en la práctica clínica de los médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- higiene bucal adecuada
- Maloclusión de clase 2 que requiere tratamiento de ortodoncia de extracción de premolares superiores
- falta de dientes faltantes congénitos en la mandíbula superior
- ninguna enfermedad sistémica
Criterio de exclusión:
- pacientes que deseen suspender el tratamiento
- pacientes que no pueden proporcionar higiene oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Movimiento de dientes
Distalización canina en pacientes extraídos de premolares
|
Dispositivo láser de diodo GaAlAs de 810 nm
LED de 850 nm (diodo emisor de luz)
Dispositivo láser de diodo GaAlAs de 810 nm
|
|
Experimental: Mediciones bioquímicas
análisis bioquímico de IL-8, OPG, RANKL
|
Dispositivo láser de diodo GaAlAs de 810 nm
LED de 850 nm (diodo emisor de luz)
Dispositivo láser de diodo GaAlAs de 810 nm
|
|
Experimental: medidas periodontales
índice gingival y de placa, sangrado al sondaje, profundidad de la bolsa
|
Dispositivo láser de diodo GaAlAs de 810 nm
LED de 850 nm (diodo emisor de luz)
Dispositivo láser de diodo GaAlAs de 810 nm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento dental de ortodoncia Cambiar
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Medida del movimiento dental ortodóncico (mm)
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de índice gingival
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Mediciones de índice gingival (según Silness&Löe) de todos los dientes de 6 superficies.
La escala osciló entre 0 y 3. Todos los datos se calcularán para la puntuación total de la boca.
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
|
Cambio de índice de placa
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Mediciones de índice gingival (según Löe&Silness) de todos los dientes de 6 superficies.
La escala osciló entre 0 y 3. Todos los datos se calcularán para la puntuación total de la boca.
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
|
RANKL Cambiar
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Análisis del nivel de RANKL en líquido crevicular gingival.
El análisis se realizará vía ELISA.
Los datos presentarán "pg/30sn"
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
|
Cambio de OPG
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Análisis de OPG en fluido crevicular gingival
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
|
Cambio de IL-8
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Análisis de IL-8 en fluido crevicular gingival
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
|
Sangrado al cambio de sondaje
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Estimación del sangrado al sondaje.
El motivo de la medición del Sangrado al Sondaje es para el control de las motivaciones de higiene oral en el seguimiento de los pacientes.
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
|
Cambio de profundidad de bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Medición de la profundidad de la bolsa periodontal (mm)
|
1°, 3°, 7°, 14°, 21°, 28°, 35° día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- Silla de estudio: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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