- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04022252
Photobiomodulation 응용 프로그램 조사
교정 치아 이동에 대한 Photobiomodulation 적용의 효과 조사
교정 치료의 속도를 높이는 것이 임상적 문제로 대두되고 있어 광생체조절의 적용과 방법이 교정 치아 이동에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요한 요소로 고려되고 있다.
문헌 연구를 살펴보면 레이저와 LED 응용에 대한 다양한 연구들이 수행되었지만 임상 및 생화학적 매개변수 측면에서 이들 방법의 효과를 평가하고 비교하는 연구는 부족하다.
본 연구의 목적은 레이저 및 LED 적용이 치아 이동 속도에 미치는 영향을 비교하고 이러한 적용이 치은액 IL-8, OPG, RANKL에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 본 연구에는 상악 제1소구치 발치 교정 치료를 받은 총 24명의 환자가 포함되며, 본 연구는 레이저군, LED군, 위약군 3군으로 구성된다. 레이저는 0,3,7,14,21,28,35일에 적용될 것이며, 치아의 인상을 남기고 치은액 샘플을 수집할 것입니다.
LED 그룹에는 30일 동안 10분 동안 LED가 제공되며, 지정된 날짜에 인상 및 DOS 샘플이 수집됩니다. 플라시보 그룹에서 비활성 펄스 레이저 광은 치아에 유지되며 환자는 자신이 어떤 그룹인지 알 수 없습니다. 따라서 응용 프로그램의 심리적 차원이 제거됩니다. 샘플링은 결정된 날짜에 위약 그룹에 대해 수행됩니다.
조사자의 프로젝트 제안은 총 5개의 작업 패키지로 구성됩니다. 1단계 환자군 결정 및 동의서 획득, 2단계 Photobiomodulation 적용(레이저, LED, 플라시보 적용), 3단계 교정 측정 및 평가 3D 환경, 4단계 치은액 샘플 채취 및 생화학적 평가 . 5단계에서는 결과에 대한 통계 분석 및 평가가 이루어집니다.
데이터는 SPSS 21.0으로 평가할 예정이다. 본 연구에서는 발치 부위를 폐쇄하기 위해 교정 치료에 소요되는 시간을 줄이기 위해 노력했다. 이런 식으로 모든 교정 치료 의사와 의사의 경제와 시간 절약에 기여할 것입니다. 의사의 임상에서 비용과 공간 이득 측면에서 더 유리한 LED 장치의 적용을 밝힐 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적절한 구강 위생
- 상악 소구치 발치 교정 치료가 필요한 2급 부정교합
- 위턱에 선천적으로 결손된 치아가 없는 경우
- 전신 질환 없음
제외 기준:
- 치료 중단을 원하는 환자
- 구강위생을 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치아 이동
소구치 발치 환자의 송곳니 전위술
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810nm GaAlAs 다이오드 레이저 장치
850nm LED(발광 다이오드)
810nm GaAlAs 다이오드 레이저 장치
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실험적: 생화학 측정
IL-8, OPG, RANKL의 생화학 분석
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810nm GaAlAs 다이오드 레이저 장치
850nm LED(발광 다이오드)
810nm GaAlAs 다이오드 레이저 장치
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|
실험적: 치주 측정
치은 및 플라크 지수, 프로빙 시 출혈, 치주낭 깊이
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810nm GaAlAs 다이오드 레이저 장치
850nm LED(발광 다이오드)
810nm GaAlAs 다이오드 레이저 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 치아 이동 변화
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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교정 치아 이동 측정(mm)
|
1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치은 지수 변화
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
|
6개 표면에서 모든 치아의 치은 지수(Silness&Löe에 따름) 측정.
범위는 0에서 3까지입니다. 모든 데이터는 총 입 점수로 계산됩니다.
|
1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
|
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플라크 지수 변화
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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6개의 표면에서 모든 치아의 치은 지수(Löe&Silness에 따름) 측정.
범위는 0에서 3까지입니다. 모든 데이터는 총 입 점수로 계산됩니다.
|
1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
|
|
순위 변경
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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치은 열구액의 RANKL 수준 분석.
분석은 ELISA를 통해 수행됩니다.
데이터는 "pg/30sn"을 나타냅니다.
|
1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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OPG 변경
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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치은 열구액의 OPG 분석
|
1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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IL-8 변경
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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치은 열구액에서 IL-8 분석
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1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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프로브 변경 시 출혈
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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프로빙 시 출혈 추정.
Bleeding of Probing 측정을 하는 이유는 환자의 후속 조치에서 구강 위생 동기를 제어하기 위함입니다.
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1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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치주낭 깊이 변화
기간: 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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치주낭 깊이 측정(mm)
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1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- 연구 의자: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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