- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022252
Untersuchung der Anwendungen der Photobiomodulation
Untersuchung der Auswirkungen von Photobiomodulationsanwendungen auf die kieferorthopädische Zahnbewegung
Die Beschleunigung kieferorthopädischer Behandlungen ist ein aufkommendes klinisches Problem, und daher wird die Bewertung der Auswirkungen von Photobiomodulationsanwendungen und -methoden auf die kieferorthopädische Zahnbewegung als wichtiger Faktor angesehen.
Wenn Literaturstudien untersucht werden, wurden verschiedene Studien zu Laser- und LED-Anwendungen durchgeführt, es fehlt jedoch eine Studie, die die Wirksamkeit dieser Methoden in Bezug auf klinische und biochemische Parameter bewertet und vergleicht.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Laser- und LED-Anwendungen auf die Zahnbewegungsgeschwindigkeit zu vergleichen und die Auswirkungen dieser Anwendungen auf die Zahnfleischflüssigkeit IL-8, OPG, RANKL zu untersuchen. Insgesamt 24 Patienten mit kieferorthopädischer Behandlung zur Extraktion des ersten Prämolaren im Oberkiefer werden in diese Studie aufgenommen, und diese Studie besteht aus 3 Gruppen, Laser-, LED- und Placebogruppe. Der Laser wird an den Tagen 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 angewendet, es werden Abdrücke von den Zähnen genommen und Zahnfleischflüssigkeitsproben werden an diesen Tagen entnommen.
Die LED-Gruppe erhält 30 Tage lang 10 Minuten LED, an bestimmten Tagen werden Abdrücke genommen und DOS-Proben entnommen. In der Placebo-Gruppe bleibt das nicht aktive Pulslaserlicht in den Zähnen und die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Damit wird die psychologische Dimension der Anwendungen eliminiert. Die Probenahme erfolgt für die Placebogruppe an den festgelegten Tagen.
Der Projektvorschlag des Untersuchers besteht aus insgesamt 5 Arbeitspaketen; Bestimmung von Patientengruppen im 1. Schritt und Einholung von Einverständniserklärungen, 2. Schritt Photobiomodulationsanwendungen (Laser, LED, Placebo-Anwendung), 3. Schritt kieferorthopädische Messung und Auswertung dieser Messungen 3D-Umgebung, Entnahme von Zahnfleischflüssigkeitsproben im 4. Schritt und biochemische Auswertung . In der 5. Stufe erfolgt die statistische Auswertung und Auswertung der Ergebnisse.
Die Daten werden mit SPSS 21.0 ausgewertet. In dieser Studie wird versucht, den Zeitaufwand in der kieferorthopädischen Behandlung zum Schließen des Extraktionsareals zu reduzieren. Auf diese Weise trägt es zur Wirtschaftlichkeit und Zeitersparnis im Sinne aller kieferorthopädisch behandelnden Ärztinnen und Ärzte bei. Es wird die Anwendung von LED-Geräten beleuchten, die in Bezug auf Kosten und Platzgewinn in der klinischen Praxis von Ärzten vorteilhafter sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Mundhygiene
- Malokklusion der Klasse 2, die eine kieferorthopädische Extraktion der oberen Prämolaren erfordert
- Mangel an angeborenen fehlenden Zähnen im Oberkiefer
- keine Systemerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Behandlung abbrechen möchten
- Patienten, die keine Mundhygiene leisten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zahnbewegung
Eckzahn-Distalisierung bei prämolar extrahierten Patienten
|
810 nm GaAlAs-Diodenlaser
850 nm LED (lichtemittierende Diode)
810 nm GaAlAs-Diodenlaser
|
|
Experimental: Biochemische Messungen
biochemische Analyse von IL-8, OPG, RANKL
|
810 nm GaAlAs-Diodenlaser
850 nm LED (lichtemittierende Diode)
810 nm GaAlAs-Diodenlaser
|
|
Experimental: parodontale Messungen
Gingiva- und Plaqueindex, Blutung beim Sondieren, Taschentiefe
|
810 nm GaAlAs-Diodenlaser
850 nm LED (lichtemittierende Diode)
810 nm GaAlAs-Diodenlaser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kieferorthopädische Zahnbewegungen ändern
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Messung der kieferorthopädischen Zahnbewegung (mm)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des gingivalen Index
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Messung des Gingivaindex (nach Silness&Löe) aller Zähne ab 6. Fläche.
Die Skala reichte von 0 bis 3. Alle Daten werden für die Gesamtbewertung im Mund berechnet.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
|
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Messung des Gingivaindex (nach Löe&Silness) aller Zähne ab 6. Fläche.
Die Skala reichte von 0 bis 3. Alle Daten werden für die Gesamtbewertung im Mund berechnet.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
|
RANKL ändern
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Analysen des RANKL-Niveaus in Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Die Analyse erfolgt über ELISA.
Daten werden "pg/30sn" darstellen
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
|
OPG-Änderung
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Analysen von OPG in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
|
IL-8-Änderung
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Analysen von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeit
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
|
Blutung beim Sondieren von Veränderungen
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Schätzung der Blutung beim Sondieren.
Der Grund für die Messung des Sondierungsblutens liegt in der Kontrolle der Mundhygienemotivation bei der Patientennachsorge.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
|
Änderung der Parodontaltaschentiefe
Zeitfenster: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Messung der parodontalen Taschentiefe (mm)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- Studienstuhl: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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