- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022252
Badanie zastosowań fotobiomodulacji
Badanie wpływu aplikacji fotobiomodulacji na ruch zębów ortodontycznych
Zwiększenie szybkości leczenia ortodontycznego jest pojawiającym się problemem klinicznym, dlatego ocena wpływu zastosowań i metod fotobiomodulacji na ruch ortodontyczny zębów jest uznawana za ważny czynnik.
Analizując studia literaturowe, przeprowadzono różne badania dotyczące zastosowań lasera i diod LED, jednak brakuje badania oceniającego i porównującego skuteczność tych metod pod względem parametrów klinicznych i biochemicznych.
Celem pracy jest porównanie wpływu aplikacji laserowych i LED na szybkość ruchu zębów oraz zbadanie wpływu tych aplikacji na płyn dziąsłowy IL-8, OPG, RANKL. W sumie 24 pacjentów poddanych leczeniu ortodontycznemu po ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca szczęki zostanie włączonych do tego badania, a badanie to będzie składało się z 3 grup: Laser, LED i placebo. Laser zostanie zastosowany w dniach 0,3,7,14,21,28,35, w tych dniach pobrane zostaną wyciski zębów oraz próbki płynu dziąsłowego.
Grupa LED będzie miała 10 minut LED przez 30 dni, pobrany wycisk i próbki DOS będą pobierane w określone dni. W grupie placebo nieaktywne impulsowe światło lasera pozostanie w zębach, a pacjenci nie będą wiedzieli, w której grupie się znajdują. W ten sposób wyeliminowany zostanie psychologiczny wymiar aplikacji. Próbki będą pobierane dla grupy placebo w określonych dniach.
Propozycja projektu badacza składa się łącznie z 5 pakietów roboczych; Określenie grup pacjentów w I etapie i uzyskanie formularzy zgody, II etap Zastosowania fotobiomodulacji (laser, LED, aplikacja placebo), III etap pomiar ortodontyczny i ocena tych pomiarów Środowisko 3D, pobranie próbek płynu dziąsłowego w IV etapie i ocena biochemiczna . W etapie 5 zostanie przeprowadzona analiza statystyczna i ocena wyników.
Dane zostaną ocenione za pomocą SPSS 21.0. W tym badaniu próbuje się skrócić czas leczenia ortodontycznego, aby zamknąć obszar ekstrakcji. W ten sposób przyczyni się do oszczędności i oszczędności czasu wszystkich lekarzy zajmujących się leczeniem ortodontycznym oraz lekarzy. Oświetli zastosowanie urządzenia LED, które jest korzystniejsze pod względem kosztów i przestrzeni w praktyce klinicznej lekarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiednia higiena jamy ustnej
- Wada zgryzu klasy 2 wymagająca leczenia ortodontycznego po ekstrakcji zębów przedtrzonowych górnych
- brak wrodzonych braków zębowych w szczęce górnej
- żadna choroba ogólnoustrojowa
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy chcą przerwać leczenie
- pacjentów, którzy nie mogą zapewnić higieny jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruch zębów
Dystalizacja psów u pacjentów po ekstrakcji zębów przedtrzonowych
|
Laser diodowy GaAlAs 810 nm
Dioda LED 850 nm (dioda elektroluminescencyjna)
Laser diodowy GaAlAs 810 nm
|
|
Eksperymentalny: Pomiary biochemiczne
analiza biochemiczna IL-8, OPG, RANKL
|
Laser diodowy GaAlAs 810 nm
Dioda LED 850 nm (dioda elektroluminescencyjna)
Laser diodowy GaAlAs 810 nm
|
|
Eksperymentalny: pomiary periodontologiczne
indeks dziąseł i płytki nazębnej, krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek
|
Laser diodowy GaAlAs 810 nm
Dioda LED 850 nm (dioda elektroluminescencyjna)
Laser diodowy GaAlAs 810 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ruchu zębów ortodontycznych
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Pomiar ortodontycznego ruchu zębów (mm)
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu dziąsłowego
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Pomiary wskaźnika dziąsłowego (wg Silness&Löe) wszystkich zębów z 6 powierzchni.
Skala wahała się od 0 do 3. Wszystkie dane zostaną obliczone dla całkowitego wyniku w jamie ustnej.
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Pomiary wskaźnika dziąsłowego (wg Löe&Silness) wszystkich zębów z 6 powierzchni.
Skala wahała się od 0 do 3. Wszystkie dane zostaną obliczone dla całkowitego wyniku w jamie ustnej.
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
|
RANKL Zmień
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Analiza poziomu RANKL w płynie dziąsłowym.
Analiza zostanie przeprowadzona za pomocą testu ELISA.
Dane będą prezentować „pg/30sn”
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
|
Zmiana OPG
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Analiza OPG w płynie dziąsłowym
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
|
Zmiana Ił-8
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Analizy IL-8 w płynie dziąsłowym
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
|
Krwawienie przy zmianie sondowania
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Ocena krwawienia podczas sondowania.
Celem pomiaru krwawienia z sondowania jest kontrola motywów higieny jamy ustnej podczas obserwacji pacjentów.
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
|
Zmiana głębokości kieszeni przyzębnej
Ramy czasowe: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Pomiar głębokości kieszonek przyzębnych (mm)
|
1, 3, 7, 14, 21, 28, 35 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- Krzesło do nauki: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ortodontyczny ruch zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej
Badania kliniczne na Serowy laser dentystyczny
-
Marmara UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaIndyk
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Izmir Katip Celebi UniversityZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic...RekrutacyjnyChoroby przyzębia | Wady zgryzu | Zdrowie jamy ustnejRumunia