- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022252
Undersøkelse av fotobiomodulasjonsapplikasjonene
Undersøkelse av effekten av fotobiomodulasjonsapplikasjoner på kjeveortopedisk tannbevegelse
Å øke hastigheten på kjeveortopedisk behandling er et voksende klinisk problem, og derfor anses evaluering av effekten av fotobiomodulasjonsapplikasjoner og metoder på kjeveortopedisk tannbevegelse som en viktig faktor.
Når litteraturstudier undersøkes, er det utført forskjellige studier på laser- og LED-applikasjoner, men mangelen på en studie som evaluerer og sammenligner effektiviteten til disse metodene når det gjelder kliniske og biokjemiske parametere.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av laser- og LED-applikasjoner på tannbevegelseshastighet og å undersøke effekten av disse applikasjonene på gingivalvæsken IL-8, OPG, RANKL. Totalt 24 pasienter med kjeveortopedisk behandling med første-premolar ekstraksjon vil bli inkludert i denne studien, og denne studien vil bestå av 3 grupper, Laser-, LED- og placebogruppe. Laseren skal påføres dagene 0,3,7,14,21,28,35, ta avtrykk av tenner og tannkjøttprøver tas i disse dager.
LED-gruppe vil få 10 minutter LED i 30 dager, tatt avtrykk og DOS-prøver vil bli samlet på angitte dager. I placebogruppen vil det ikke-aktive pulslaserlyset holdes i tennene og pasientene vil ikke vite hvilken gruppe i de er. Dermed vil den psykologiske dimensjonen ved søknadene bli eliminert. Prøvetaking vil bli gjort for placebogruppen på de dagene som er bestemt.
Utrederens prosjektforslag består av totalt 5 arbeidspakker; Fastsettelse av pasientgrupper i 1. trinn og innhenting av samtykkeskjemaer, 2. trinns fotobiomodulasjonsapplikasjoner (laser, LED, placeboapplikasjon), 3. trinns kjeveortopedisk måling og evaluering av disse målingene 3D-miljø, tar gingivalvæskeprøver i 4. trinn og evaluerer dem biokjemisk . På 5. trinn vil det bli gjort statistisk analyse og evaluering av resultatene.
Dataene vil bli evaluert med SPSS 21.0. I denne studien er det forsøkt å redusere tiden brukt i kjeveortopedisk behandling for å stenge ekstraksjonsområdet. På denne måten vil det bidra til økonomi og tidsbesparelse når det gjelder alle kjeveortopedisk behandlingsleger og leger. Det vil belyse bruken av LED-enhet som er mer fordelaktig når det gjelder kostnader og plassgevinst i klinisk praksis av leger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig munnhygiene
- Klasse 2 malokklusjon som krever øvre premolar ekstraksjon kjeveortopedisk behandling
- mangel på medfødte manglende tenner i overkjeven
- ingen systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ønsker å avbryte behandlingen
- pasienter som ikke kan sørge for munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannbevegelse
Canine distalization på premolar ekstrahert pasienter
|
810 nm GaAlAs diode laser enhet
850 nm LED (lysemitterende diode)
810 nm GaAlAs diode laser enhet
|
|
Eksperimentell: Biokjemimålinger
biokjemianalyse av IL-8, OPG, RANKL
|
810 nm GaAlAs diode laser enhet
850 nm LED (lysemitterende diode)
810 nm GaAlAs diode laser enhet
|
|
Eksperimentell: periodontale målinger
gingival- og plakkindeks, bloding ved sondering, lommedybde
|
810 nm GaAlAs diode laser enhet
850 nm LED (lysemitterende diode)
810 nm GaAlAs diode laser enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortodontisk tannbevegelse Endring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Måling av kjeveortopedisk tannbevegelse (mm)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeksendring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Målinger av gingivalindeks (ifølge Silness&Löe) alle tenner fra 6 overflater.
Skalaen varierte fra 0 til 3. Alle data vil beregnes for total munnpoengsum.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
|
Plakettindeksendring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Målinger av gingivalindeks (ifølge Löe&Silness) alle tenner fra 6 overflater.
Skalaen varierte fra 0 til 3. Alle data vil beregnes for total munnpoengsum.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
|
RANKL Endre
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Analyser av RANKL-nivå i gingival crevicular væske.
Analysen vil utføres via ELISA.
Data vil presentere "pg/30sn"
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
|
OPG endring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Analyser av OPG i gingival crevikulær væske
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
|
IL-8 Endring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Analyser av IL-8 i gingival crevikulær væske
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
|
Blødning ved sonderende forandring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Estimering av blødning ved sondering.
Årsaken til Bleeding of Probing-målingen er for kontroll av munnhygieniske motivasjoner i pasientenes oppfølging.
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
|
Periodontal lommedybdeforandring
Tidsramme: 1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Måling av periodontal lommedybde (mm)
|
1., 3., 7., 14., 21., 28., 35. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hasan Gundogar, PhD, Gaziantep University Periodontology Department
- Studiestol: Seyithan Taysi, Prof, Gaziantep University Biochemistry Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .