Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační návštěva v kanceláři versus telemedicína

10. května 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Předoperační návštěva v kanceláři versus telemedicína: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící v ordinaci versus telemedicínské předoperační poradenské návštěvy na základě připravenosti pacienta na operaci a spokojenosti pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL Zjistit, zda předoperační schůzky s telemedicínou nejsou horší než návštěvy v ordinaci na základě předoperační připravenosti pacientek u žen podstupujících operaci pánve, měřeno průzkumem předoperační připravenosti.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí průzkumu S-CAHPS
  2. Vypočítejte dobu trvání návštěvy pro pacienta (minuty)
  3. Vypočítejte dobu trvání návštěvy pro poskytovatele (minuty)
  4. Odhadovaná vzdálenost zpáteční cesty z domova pacienta na kliniku (míle)
  5. Zhodnoťte počet ordinačních kontaktů od data předoperační konzultace do 6 týdnů po operaci.

    1. Hovory iniciované pacientem
    2. Sestra zahájila hovory
    3. Plánované návštěvy úřadu
    4. Přidejte návštěvy v kanceláři
  6. Vyhodnoťte zrušené, nedostavené a pozdní návštěvy
  7. Vypočítejte metriky hodnotové nabídky pro Atrium Health System

PŘEDOPERAČNÍ OBDOBÍ Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují podstoupit operaci pánve, kteří vyžadují předoperační návštěvu, budou identifikováni, vyšetřeni a osloveni k účasti ve studii. Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou považováni za selhání obrazovky. Selhání obrazovky budou zachycena a příčina selhání obrazovky bude zdokumentována.

Bude získán ústní souhlas a bude potvrzena přesná e-mailová adresa. Způsobilé subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu s pacienty přiřazenými v poměru 1:1 buď:

Studijní skupina: Telemedicínské předoperační poradenství s kolegyní z ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie (FPMRS)

Kontrolní skupina: Standardní ambulantní předoperační poradenství s kolegou FPMRS

Alokační sekvence bude v numerických, zapečetěných, neprůhledných obálkách. Obálka bude vyzvednuta v okamžiku souhlasu. Chirurgický plánovač pak naplánuje pacienta na přidělenou předoperační návštěvu.

Před předoperační návštěvou budou účastníkům v obou skupinách zaslány e-mailem kopie informační brožury ordinace Enhanced Recovery After Surgery a informační letáky pro pacienty International Urogynecology Association (IUGA) týkající se jejich operace. Předoperační návštěva v ženském centru pánevního zdraví (WCPH) je poradenskou návštěvou ke kontrole informovaného souhlasu. Předoperační lékařské vyšetření se provádí prostřednictvím předoperační kliniky Carolinas Hospitalist Group nebo u poskytovatele primární péče o pacienta. U pacientů, kteří vyžadují předoperační lékařské vyšetření, bude kromě předoperační návštěvy u WCPH naplánována předoperační návštěva Carolinas Hospitalist Group nebo jejich poskytovatele primární péče. Tyto návštěvy budou zdokumentovány v celkovém sběru údajů o návštěvách úřadu.

Ženy ve skupině Telemedicína se přihlásí na předoperační návštěvu prostřednictvím virtuální komunikační platformy schválené společností Atrium Information Systems (IS) v naplánovaný den a čas. Podstoupí předoperační poradenství podle standardizovaného formátu kontrolního seznamu. Po ukončení telemedicínského poradenství bude účastníkům zaslán e-mail s odkazem na průzkum REDCap, aby dokončili průzkum týkající se jejich přípravy na operaci. Pokud účastník nevyplní průzkum do následujícího pracovního dne, bude mu na jeho evidovanou e-mailovou adresu zasláno e-mailové připomenutí. Pokud nevyplní průzkum do 2 pracovních dnů, budou telefonicky kontaktováni pro připomenutí. Pokud se účastník ve skupině telemedicíny nakonec rozhodne pro předoperační návštěvu v ordinaci, bude naplánována na návštěvu v ordinaci a bude analyzována jako záměr k léčbě.

Ženy ve skupině In-office se dostaví na WCPH k předoperačnímu osobnímu poradenství podle standardizovaného formátu kontrolního seznamu. Po ukončení poradenství v ordinaci budou účastníci požádáni, aby před opuštěním ordinace vyplnili průzkum týkající se přípravy na operaci prostřednictvím odkazu na průzkum REDCap na iPadu schváleném společností Atrium IS.

PERIOPERATIVNÍ OBDOBÍ Účastníci se představí v nemocnici Mercy nebo v Centru jednodenní chirurgie k plánované operaci. Všem účastníkům bude poskytnuta rutinní péče v souladu s gynekologickým perioperačním protokolem. Gynekologický perioperační protokol je multimodální perioperační péče navržená k dosažení časného zotavení po operaci zachováním předoperační orgánové funkce a snížením fyzického stresu těla při operaci. Tento protokol zahrnuje mnoho komponent, včetně umožnění pacientům pít čiré tekutiny až 2 hodiny před operací, udržování euvolémie během operace a brzký návrat k normální stravě a aktivitě po operaci. Všechny pacientky podstupující rekonstrukční operaci pánve jsou naplánovány na protokol rozšířeného zotavení, s výjimkou žen, které podstupují pouze drobné zákroky, jako je umístění smyčky do střední uretry nebo cystoskopie.

POOPERAČNÍ OBDOBÍ Všichni účastníci podstoupí běžnou pooperační péči. Budou naplánováni na pooperační návštěvu v ordinaci v průměru 1-2 týdny po operaci a poté znovu 6 týdnů po operaci podle standardní praxe naší ordinace. Po dvoutýdenní pooperační návštěvě budou ženy požádány, aby vyplnily předoperační podsekci chirurgického průzkumu CAHPS, aby se vyhodnotila spokojenost pacientů. Ten bude předán všem pacientům před opuštěním ordinace. Pokud se pacient nedostaví na 2týdenní pooperační schůzku, bude mu zaslána papírová kopie předoperační podsekce S-CAHPS a požádána, aby ji vrátila prostřednictvím předplaceného poštovného.

Po 6týdenní pooperační návštěvě budou sekundární data extrahována z elektronického lékařského záznamu (EMR) pomocí manuálního zobrazení grafu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 a více let
  • Navštivte místo v Severní Karolíně
  • Plánujete podstoupit operaci pánve v Mercy Hospital nebo One Day Surgery Center
  • Naplánováno pro lepší zotavovací perioperační protokol
  • Vyžaduje předoperační návštěvu
  • Přístup k internetu a zařízení schopné virtuální návštěvy
  • Telefonní přístup

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Neschopnost poskytnout souhlas/rozhodně narušená
  • Sluchové postižení
  • Požadovaný předoperační zákrok v ordinaci, jako je biopsie endometria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: V kanceláři
Pacienti podstoupí naše standardní předoperační poradenství v ordinaci.
To zahrnuje naše standardní předoperační poradenství umístěné v ženském centru pánevního zdraví
Experimentální: Virtuální prohlídka
Pacienti absolvují předoperační poradenství pomocí telemedicínských virtuálních návštěv.
Návštěva telemedicíny bude dokončena pomocí platformy virtuální návštěvy schválené společností Atrium Health.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační připravenost pacienta
Časové okno: 1-7 dní

Zjistit, zda předoperační schůzky s telemedicínou nejsou horší než návštěvy v ordinaci na základě předoperační připravenosti pacientek u žen podstupujících operaci pánve, měřeno průzkumem předoperační připravenosti.

Dotazník předoperační připravenosti se pohybuje od 11 do 66 bodů, přičemž vyšší skóre se rovná větší připravenosti pacienta.

1-7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny pooperační návštěva
Pacienti dokončí předoperační část spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a průzkumu systémové chirurgické péče (S-CAHPS) na 2týdenní pooperační návštěvě. S-CAHPS je validovaný standardizovaný dotazník pro dospělé vyvinutý American College of Surgeons (ACS). Existují různé způsoby, jak skórovat. Rozhodli jsme se měřit celkové složené skóre perioperační subsekce SCAHPS v rozmezí od 12 do 36, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší spokojenosti pacientů. Minimální hodnota je 0 a maximální je 33.
2 týdny pooperační návštěva
Délka návštěvy
Časové okno: při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
Každá návštěva bude načasována, aby bylo možné vyhodnotit dobu trvání návštěvy pacienta a poskytovatele. Měření začne pro skupinu telemedicíny po připojení k virtuální čekárně a skončí po dokončení veškerého poradenství a odpojení virtuální návštěvy. Počítá se také doba trvání poradny s poskytovatelem virtuální návštěvy. Měření času pro skupinu v ordinaci začíná v době přihlášení pacienta na recepci a končí odhlášením pacienta.
při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
Zpáteční Cestovní Vzdálenost
Časové okno: při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
Cestovní vzdálenost zpáteční cesty z domovské adresy pacienta do kanceláře bude pro každého účastníka vyhodnocena pomocí vyhledávače založeného na mapách, který je v souladu s HIPPA.
při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
Kontakty kanceláře, celkový počet plánovaných osobních návštěv
Časové okno: perioperační období, až přibližně 10 týdnů
Celkový počet plánovaných osobních návštěv v perioperačním období včetně předoperačních a pooperačních návštěv.
perioperační období, až přibližně 10 týdnů
Pooperační doplněk k osobním návštěvám.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
V šestitýdenním pooperačním období byly přidány klinické návštěvy.
6 týdnů po operaci
Telefonní hovory iniciované pacientem po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Počet pacientem iniciovaných pooperačních telefonátů do ordinace v šestitýdenním pooperačním období.
6 týdnů po operaci
Cestovní čas
Časové okno: 1 den předoperační návštěvy.
Doba cesty pacienta tam a zpět v minutách z domova na předoperační návštěvy.
1 den předoperační návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05-19-30E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit