- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023175
Předoperační návštěva v kanceláři versus telemedicína
Předoperační návštěva v kanceláři versus telemedicína: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL Zjistit, zda předoperační schůzky s telemedicínou nejsou horší než návštěvy v ordinaci na základě předoperační připravenosti pacientek u žen podstupujících operaci pánve, měřeno průzkumem předoperační připravenosti.
SEKUNDÁRNÍ CÍLE
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů pomocí průzkumu S-CAHPS
- Vypočítejte dobu trvání návštěvy pro pacienta (minuty)
- Vypočítejte dobu trvání návštěvy pro poskytovatele (minuty)
- Odhadovaná vzdálenost zpáteční cesty z domova pacienta na kliniku (míle)
Zhodnoťte počet ordinačních kontaktů od data předoperační konzultace do 6 týdnů po operaci.
- Hovory iniciované pacientem
- Sestra zahájila hovory
- Plánované návštěvy úřadu
- Přidejte návštěvy v kanceláři
- Vyhodnoťte zrušené, nedostavené a pozdní návštěvy
- Vypočítejte metriky hodnotové nabídky pro Atrium Health System
PŘEDOPERAČNÍ OBDOBÍ Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří plánují podstoupit operaci pánve, kteří vyžadují předoperační návštěvu, budou identifikováni, vyšetřeni a osloveni k účasti ve studii. Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení a vyloučení, budou považováni za selhání obrazovky. Selhání obrazovky budou zachycena a příčina selhání obrazovky bude zdokumentována.
Bude získán ústní souhlas a bude potvrzena přesná e-mailová adresa. Způsobilé subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu s pacienty přiřazenými v poměru 1:1 buď:
Studijní skupina: Telemedicínské předoperační poradenství s kolegyní z ženské pánevní medicíny a rekonstrukční chirurgie (FPMRS)
Kontrolní skupina: Standardní ambulantní předoperační poradenství s kolegou FPMRS
Alokační sekvence bude v numerických, zapečetěných, neprůhledných obálkách. Obálka bude vyzvednuta v okamžiku souhlasu. Chirurgický plánovač pak naplánuje pacienta na přidělenou předoperační návštěvu.
Před předoperační návštěvou budou účastníkům v obou skupinách zaslány e-mailem kopie informační brožury ordinace Enhanced Recovery After Surgery a informační letáky pro pacienty International Urogynecology Association (IUGA) týkající se jejich operace. Předoperační návštěva v ženském centru pánevního zdraví (WCPH) je poradenskou návštěvou ke kontrole informovaného souhlasu. Předoperační lékařské vyšetření se provádí prostřednictvím předoperační kliniky Carolinas Hospitalist Group nebo u poskytovatele primární péče o pacienta. U pacientů, kteří vyžadují předoperační lékařské vyšetření, bude kromě předoperační návštěvy u WCPH naplánována předoperační návštěva Carolinas Hospitalist Group nebo jejich poskytovatele primární péče. Tyto návštěvy budou zdokumentovány v celkovém sběru údajů o návštěvách úřadu.
Ženy ve skupině Telemedicína se přihlásí na předoperační návštěvu prostřednictvím virtuální komunikační platformy schválené společností Atrium Information Systems (IS) v naplánovaný den a čas. Podstoupí předoperační poradenství podle standardizovaného formátu kontrolního seznamu. Po ukončení telemedicínského poradenství bude účastníkům zaslán e-mail s odkazem na průzkum REDCap, aby dokončili průzkum týkající se jejich přípravy na operaci. Pokud účastník nevyplní průzkum do následujícího pracovního dne, bude mu na jeho evidovanou e-mailovou adresu zasláno e-mailové připomenutí. Pokud nevyplní průzkum do 2 pracovních dnů, budou telefonicky kontaktováni pro připomenutí. Pokud se účastník ve skupině telemedicíny nakonec rozhodne pro předoperační návštěvu v ordinaci, bude naplánována na návštěvu v ordinaci a bude analyzována jako záměr k léčbě.
Ženy ve skupině In-office se dostaví na WCPH k předoperačnímu osobnímu poradenství podle standardizovaného formátu kontrolního seznamu. Po ukončení poradenství v ordinaci budou účastníci požádáni, aby před opuštěním ordinace vyplnili průzkum týkající se přípravy na operaci prostřednictvím odkazu na průzkum REDCap na iPadu schváleném společností Atrium IS.
PERIOPERATIVNÍ OBDOBÍ Účastníci se představí v nemocnici Mercy nebo v Centru jednodenní chirurgie k plánované operaci. Všem účastníkům bude poskytnuta rutinní péče v souladu s gynekologickým perioperačním protokolem. Gynekologický perioperační protokol je multimodální perioperační péče navržená k dosažení časného zotavení po operaci zachováním předoperační orgánové funkce a snížením fyzického stresu těla při operaci. Tento protokol zahrnuje mnoho komponent, včetně umožnění pacientům pít čiré tekutiny až 2 hodiny před operací, udržování euvolémie během operace a brzký návrat k normální stravě a aktivitě po operaci. Všechny pacientky podstupující rekonstrukční operaci pánve jsou naplánovány na protokol rozšířeného zotavení, s výjimkou žen, které podstupují pouze drobné zákroky, jako je umístění smyčky do střední uretry nebo cystoskopie.
POOPERAČNÍ OBDOBÍ Všichni účastníci podstoupí běžnou pooperační péči. Budou naplánováni na pooperační návštěvu v ordinaci v průměru 1-2 týdny po operaci a poté znovu 6 týdnů po operaci podle standardní praxe naší ordinace. Po dvoutýdenní pooperační návštěvě budou ženy požádány, aby vyplnily předoperační podsekci chirurgického průzkumu CAHPS, aby se vyhodnotila spokojenost pacientů. Ten bude předán všem pacientům před opuštěním ordinace. Pokud se pacient nedostaví na 2týdenní pooperační schůzku, bude mu zaslána papírová kopie předoperační podsekce S-CAHPS a požádána, aby ji vrátila prostřednictvím předplaceného poštovného.
Po 6týdenní pooperační návštěvě budou sekundární data extrahována z elektronického lékařského záznamu (EMR) pomocí manuálního zobrazení grafu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 a více let
- Navštivte místo v Severní Karolíně
- Plánujete podstoupit operaci pánve v Mercy Hospital nebo One Day Surgery Center
- Naplánováno pro lepší zotavovací perioperační protokol
- Vyžaduje předoperační návštěvu
- Přístup k internetu a zařízení schopné virtuální návštěvy
- Telefonní přístup
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost poskytnout souhlas/rozhodně narušená
- Sluchové postižení
- Požadovaný předoperační zákrok v ordinaci, jako je biopsie endometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: V kanceláři
Pacienti podstoupí naše standardní předoperační poradenství v ordinaci.
|
To zahrnuje naše standardní předoperační poradenství umístěné v ženském centru pánevního zdraví
|
|
Experimentální: Virtuální prohlídka
Pacienti absolvují předoperační poradenství pomocí telemedicínských virtuálních návštěv.
|
Návštěva telemedicíny bude dokončena pomocí platformy virtuální návštěvy schválené společností Atrium Health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační připravenost pacienta
Časové okno: 1-7 dní
|
Zjistit, zda předoperační schůzky s telemedicínou nejsou horší než návštěvy v ordinaci na základě předoperační připravenosti pacientek u žen podstupujících operaci pánve, měřeno průzkumem předoperační připravenosti. Dotazník předoperační připravenosti se pohybuje od 11 do 66 bodů, přičemž vyšší skóre se rovná větší připravenosti pacienta. |
1-7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny pooperační návštěva
|
Pacienti dokončí předoperační část spotřebitelského hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a průzkumu systémové chirurgické péče (S-CAHPS) na 2týdenní pooperační návštěvě.
S-CAHPS je validovaný standardizovaný dotazník pro dospělé vyvinutý American College of Surgeons (ACS).
Existují různé způsoby, jak skórovat.
Rozhodli jsme se měřit celkové složené skóre perioperační subsekce SCAHPS v rozmezí od 12 do 36, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší spokojenosti pacientů.
Minimální hodnota je 0 a maximální je 33.
|
2 týdny pooperační návštěva
|
|
Délka návštěvy
Časové okno: při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
|
Každá návštěva bude načasována, aby bylo možné vyhodnotit dobu trvání návštěvy pacienta a poskytovatele.
Měření začne pro skupinu telemedicíny po připojení k virtuální čekárně a skončí po dokončení veškerého poradenství a odpojení virtuální návštěvy.
Počítá se také doba trvání poradny s poskytovatelem virtuální návštěvy.
Měření času pro skupinu v ordinaci začíná v době přihlášení pacienta na recepci a končí odhlášením pacienta.
|
při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
|
|
Zpáteční Cestovní Vzdálenost
Časové okno: při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
|
Cestovní vzdálenost zpáteční cesty z domovské adresy pacienta do kanceláře bude pro každého účastníka vyhodnocena pomocí vyhledávače založeného na mapách, který je v souladu s HIPPA.
|
při předoperační návštěvě (1-30 dní před operací)
|
|
Kontakty kanceláře, celkový počet plánovaných osobních návštěv
Časové okno: perioperační období, až přibližně 10 týdnů
|
Celkový počet plánovaných osobních návštěv v perioperačním období včetně předoperačních a pooperačních návštěv.
|
perioperační období, až přibližně 10 týdnů
|
|
Pooperační doplněk k osobním návštěvám.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
V šestitýdenním pooperačním období byly přidány klinické návštěvy.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Telefonní hovory iniciované pacientem po operaci.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Počet pacientem iniciovaných pooperačních telefonátů do ordinace v šestitýdenním pooperačním období.
|
6 týdnů po operaci
|
|
Cestovní čas
Časové okno: 1 den předoperační návštěvy.
|
Doba cesty pacienta tam a zpět v minutách z domova na předoperační návštěvy.
|
1 den předoperační návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05-19-30E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .