- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04023175
사무실 대 원격 진료 수술 전 방문
사무실 대 원격 진료 수술 전 방문: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목적 수술 전 준비 상태 조사로 측정한 골반 수술을 받는 여성의 환자 수술 전 준비 상태를 기준으로 수술 전 원격진료 약속이 사무실 방문보다 열등하지 않은지 확인합니다.
2차 목표
- S-CAHPS 설문조사를 사용하여 환자 만족도 평가
- 환자의 방문 시간 계산(분)
- 공급자의 방문 시간 계산(분)
- 환자 집에서 진료소까지의 왕복 이동 거리(마일) 추정
수술 전 상담 날짜부터 수술 후 6주까지의 사무실 연락처 수를 평가합니다.
- 환자가 시작한 전화
- 간호사가 전화를 걸었습니다.
- 예정된 사무실 방문
- 사무실 방문에 추가
- 취소, 노쇼, 지각 방문 평가
- Atrium Health System의 가치 제안 지표 계산
수술 전 기간 수술 전 방문이 필요한 골반 수술을 받을 예정인 모든 연속 환자는 연구 참여를 위해 식별, 선별 및 접근됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 화면 실패로 간주됩니다. 화면 오류가 캡처되고 화면 오류의 원인이 문서화됩니다.
구두 동의를 얻고 정확한 이메일 주소를 확인합니다. 적격 피험자는 다음 중 하나에 1:1 비율로 할당된 환자와 함께 컴퓨터 생성 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다.
스터디 그룹: 여성 골반 의학 및 재건 수술(FPMRS) 동료와의 원격 진료 수술 전 상담
대조군: FPMRS 펠로우와 표준 사무실 내 수술 전 상담
할당 순서는 숫자로 된 봉인된 불투명 봉투에 있습니다. 동의 시 봉투를 회수합니다. 그런 다음 수술 스케줄러는 할당된 수술 전 방문을 위해 환자를 예약합니다.
수술 전 방문 전에 두 그룹의 참가자는 수술 후 향상된 회복 사무실 정보 소책자 및 수술과 관련된 IUGA(International Urogynecology Association) 환자 정보 유인물 사본을 이메일로 받게 됩니다. 여성 골반 건강 센터(WCPH)의 수술 전 방문은 사전 동의를 검토하기 위한 상담 방문입니다. 수술 전 의료 평가는 Carolinas Hospitalist Group 수술 전 클리닉 또는 환자의 주치의를 통해 수행됩니다. 수술 전 의료 허가가 필요한 환자는 수술 전 WCPH 방문 외에 Carolinas Hospitalist Group 또는 주치의를 통한 수술 전 방문 일정이 잡힙니다. 이러한 방문은 전체 사무실 방문 데이터 수집에 문서화됩니다.
원격 진료 그룹의 여성들은 예정된 날짜와 시간에 아트리움 정보 시스템(IS) 승인 가상 통신 플랫폼을 통해 수술 전 방문을 위해 체크인합니다. 그들은 표준화된 체크리스트 형식에 따라 수술 전 상담을 받게 됩니다. 원격의료 상담이 끝난 후 참가자는 수술 준비에 관한 설문조사를 완료할 수 있는 REDCap 설문조사 링크를 이메일로 받게 됩니다. 참가자가 다음 영업일까지 설문 조사를 완료하지 않으면 등록된 이메일 주소로 이메일 알림이 전송됩니다. 영업일 기준 2일 이내에 설문조사를 완료하지 않은 경우 알림을 위해 전화로 연락을 드립니다. 원격 진료 그룹의 참가자가 궁극적으로 수술 전 병원 내 방문을 선택하면 내원 일정이 잡혀 치료 의도로 분석됩니다.
사내 그룹의 여성들은 표준화된 체크리스트 형식에 따라 수술 전 대면 상담을 위해 WCPH에 제출할 것입니다. 사무실 내 상담이 끝난 후 참가자는 사무실을 떠나기 전에 Atrium IS 승인 iPad의 REDCap 설문 조사 링크를 통해 수술 준비에 관한 설문 조사를 완료해야 합니다.
PERIOPERATIVE PERIOD 참가자는 예정된 수술을 위해 Mercy Hospital 또는 One Day Surgery Center를 방문합니다. 모든 참가자는 부인과 강화 회복 수술 전후 프로토콜에 따라 일상적인 치료를 받게 됩니다. 부인과 강화 회복 수술 전후 프로토콜은 수술 전 장기 기능을 유지하고 신체의 수술로 인한 신체적 스트레스를 줄여 수술 후 조기 회복을 달성하도록 설계된 복합 수술 전후 관리 경로입니다. 이 프로토콜에는 환자가 수술 2시간 전까지 맑은 액체를 마실 수 있도록 하고, 수술 중 혈액량을 유지하고, 수술 후 정상적인 식단과 활동으로의 조기 복귀를 포함하는 많은 구성 요소가 포함됩니다. 골반 재건 수술을 받는 모든 환자는 중간 요도 슬링 배치 또는 방광경 검사와 같은 간단한 시술만 받는 여성을 제외하고 향상된 회복 프로토콜을 받을 예정입니다.
수술 후 기간 모든 참가자는 일상적인 수술 후 관리를 받게 됩니다. 그들은 수술 후 평균 1-2주 후에 병원 내 방문 일정을 잡을 것이며, 우리 사무실 표준 관행에 따라 수술 후 6주 후에 다시 방문할 예정입니다. 수술 후 2주 방문 후, 여성들은 환자 만족도를 평가하기 위해 Surgical-CAHPS 설문조사의 수술 전 하위 섹션을 완료하도록 요청받을 것입니다. 이것은 사무실을 떠나기 전에 모든 환자에게 제공됩니다. 환자가 수술 후 2주 예약에 참석하지 않는 경우 S-CAHPS의 수술 전 하위 섹션의 종이 사본을 우편으로 발송하고 이를 선불 우편으로 반환하도록 요청합니다.
수술 후 6주 방문 후 수동 차트 보기를 통해 전자 의료 기록(EMR)에서 보조 데이터를 추출합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 노스캐롤라이나 내 위치 방문
- 머시병원 또는 원데이수술센터에서 골반수술을 계획 중인 경우
- 향상된 회복 수술 전후 프로토콜 예정
- 수술 전 방문 필요
- 인터넷 접속 및 가상 방문 가능 기기
- 전화 액세스
제외 기준:
- 비영어권
- 동의를 제공할 수 없음/결정 장애
- 청각 장애
- 자궁 내막 생검과 같은 필수 수술 전 진료실 내 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사무실에서
환자는 진료실에서 표준 수술 전 상담을 받게 됩니다.
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여기에는 여성 골반 건강 센터에 위치한 표준 수술 전 상담이 포함됩니다.
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실험적: 가상 방문
환자는 원격 진료 가상 방문을 통해 수술 전 상담을 받게 됩니다.
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원격 의료 방문은 Atrium Health에서 승인한 가상 방문 플랫폼을 사용하여 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 수술 전 준비
기간: 1~7일
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수술 전 준비 설문 조사를 통해 측정한 골반 수술을 받는 여성의 환자 수술 전 준비를 기반으로 수술 전 원격 진료 약속이 진료실 방문보다 비열등한지 확인합니다. 수술 전 준비 설문지의 범위는 11~66점이며, 점수가 높을수록 환자의 준비 정도가 높은 것입니다. |
1~7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 2주 방문
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환자는 수술 후 2주 방문 시 S-CAHPS(의료 서비스 제공자 및 시스템 수술에 대한 소비자 평가 설문조사)의 수술 전 부분을 완료하게 됩니다.
S-CAHPS는 미국외과학회(ACS)에서 개발한 성인을 위한 검증된 표준화된 설문지입니다.
점수를 매기는 방법은 다양합니다.
우리는 수술 전후 SCAHPS 하위 섹션의 총 종합 점수를 12~36점으로 측정하기로 결정했으며, 점수가 높을수록 환자 만족도가 높아집니다.
최소값은 0이고 최대값은 33입니다.
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수술 후 2주 방문
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방문 기간
기간: 수술 전 방문 시(수술 1~30일 전)
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각 방문은 환자 및 제공자 방문 기간을 평가하기 위해 시간이 정해집니다.
원격의료그룹의 타이밍은 가상대기실 연결과 동시에 시작되며, 모든 상담이 완료되고 가상방문 연결이 끊어지면 종료됩니다.
제공자와의 가상 방문 상담 시간도 계산됩니다.
사무실 내 그룹의 시간은 프론트 데스크에서 환자 체크인 시간에 시작되어 환자 체크아웃으로 마무리됩니다.
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수술 전 방문 시(수술 1~30일 전)
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왕복 이동 거리
기간: 수술 전 방문 시(수술 1~30일 전)
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환자의 집 주소에서 사무실까지의 왕복 여행 거리는 각 참가자에 대한 HIPPA 준수 지도 기반 검색 엔진을 통해 평가됩니다.
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수술 전 방문 시(수술 1~30일 전)
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사무실 연락처, 총 예약된 직접 방문 횟수
기간: 수술 기간, 최대 약 10주
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수술 전 및 수술 후 방문을 포함하여 수술 전후 기간에 예정된 총 직접 방문 횟수입니다.
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수술 기간, 최대 약 10주
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수술 후 추가 직접 방문.
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주 동안 임상 방문이 추가되었습니다.
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수술 후 6주
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수술 후 환자가 전화 통화를 시작했습니다.
기간: 수술 후 6주
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수술 후 6주 동안 환자가 수술 후 진료실에 전화한 횟수입니다.
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수술 후 6주
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여행 시간
기간: 수술 전 방문 1일째.
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집에서 수술 전 방문까지 환자의 왕복 이동 시간(분)입니다.
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수술 전 방문 1일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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사무실 수술 전 상담에 대한 임상 시험
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University of Campinas, BrazilColgate Palmolive완전한