- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023175
In Office Versus Telemedicine Preoperative Visit
Az irodai kontra telemedicina preoperatív látogatás: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Annak megállapítása, hogy a preoperatív távorvoslási időpontok nem rosszabbak-e, mint a rendelői látogatások a kismedencei műtéten átesett nők preoperatív felkészültsége alapján, amelyet preoperatív felkészültségi felméréssel mértek.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- Értékelje a betegek elégedettségét az S-CAHPS felmérés segítségével
- Számítsa ki a páciens látogatásának időtartamát (perc)
- Számítsa ki a szolgáltató látogatásának időtartamát (perc)
- Az oda-vissza utazás becsült távolsága a beteg otthonától a klinikáig (mérföld)
Értékelje az irodai kapcsolatok számát a preoperatív tanácsadás időpontjától a műtét utáni 6 hétig.
- A páciens hívásait kezdeményezte
- A nővér hívásokat kezdeményezett
- Tervezett irodalátogatások
- Adja hozzá az irodai látogatásokat
- Értékelje a lemondott, a meg nem jelenést és a késői látogatásokat
- Számítsa ki az Atrium Health System értékajánlati mérőszámait
MŰTÉT ELŐTTI IDŐSZAK Minden olyan, egymást követő, kismedencei műtétet tervező pácienst azonosítanak, kiszűrnek és felkeresnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a felvételi és kizárási kritériumoknak, képernyőhibásnak minősülnek. A rendszer rögzíti a képernyőhibákat, és dokumentálja a képernyőhibák okát.
Szóbeli hozzájárulást kérünk, és megerősítjük a pontos e-mail címet. A jogosult alanyokat egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével véletlenszerű besorolják, a betegeket 1:1 arányban a következőkre osztják be:
Tanulmányi csoport: Telemedicinális preoperatív tanácsadás női medencegyógyászati és helyreállító sebészeti (FPMRS) munkatárssal
Kontrollcsoport: Normál irodai preoperatív tanácsadás egy FPMRS munkatárssal
A kiosztási sorrend numerikus, lezárt, átlátszatlan borítékokban történik. A borítékot a beleegyezéskor veszik át. A műtéti ütemező ezután ütemezi a pácienst a kijelölt preoperatív látogatásra.
A preoperatív látogatásuk előtt mindkét csoport résztvevői e-mailben kapnak egy példányt az iroda „Enhanced Recovery After Surgery” tájékoztató füzetéből és a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség (IUGA) betegtájékoztatóiról, amelyek a műtétjükre vonatkoznak. A Női Kismedencei Egészségügyi Központban (WCPH) a műtét előtti látogatás egy tanácsadó látogatás a tájékozott beleegyezés felülvizsgálatára. A műtét előtti orvosi értékelést a Carolinas Hospitalist Group preoperatív klinikáján vagy a beteg alapellátó szolgáltatójával végzik. Azokat a betegeket, akiknek preoperatív orvosi engedélyre van szükségük, a WCPH preoperatív vizitje mellett a Carolinas Hospitalist Group-nál vagy az alapellátójuknál egy preoperatív látogatásra is be kell jelentkezni. Ezeket a látogatásokat a teljes irodalátogatási adatgyűjtés dokumentálja.
A Telemedicine csoportba tartozó nők a műtét előtti látogatásra az Atrium Information Systems (IS) által jóváhagyott virtuális kommunikációs platformon keresztül jelentkeznek be a tervezett napon és időpontban. Műtét előtti tanácsadáson vesznek részt egy szabványos ellenőrzőlista formátum szerint. A távorvoslási tanácsadás befejezése után a résztvevők e-mailben kapnak egy REDCap felmérési linket, amellyel kitölthetik a műtétre való felkészüléssel kapcsolatos felmérést. Ha egy résztvevő a következő munkanapig nem tölti ki a kérdőívet, e-mailben emlékeztetőt küldünk a nyilvántartott e-mail címére. Ha nem töltik ki a kérdőívet 2 munkanapon belül, akkor telefonon értesítik őket. Ha a Telemedicine csoport egy résztvevője végül az irodai preoperatív vizit mellett dönt, akkor rendelői látogatásra kerül sor, és kezelési szándékként elemezzük.
Az In-office csoportba tartozó nők egy szabványos ellenőrzőlista formátumot követve jelentkeznek a WCPH-ra preoperatív személyes tanácsadásra. Az irodai tanácsadás befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a műtétre való felkészülésről egy REDCap felmérési linken keresztül az Atrium IS által jóváhagyott iPaden, mielőtt elhagynák az irodát.
PERIOPERATÍV IDŐSZAK A résztvevők bemutatják a Mercy Kórháznak vagy az Egynapos Sebészeti Központnak tervezett műtétjüket. Minden résztvevő rutin ellátásban részesül a nőgyógyászati fokozott gyógyulási perioperatív protokoll szerint. A nőgyógyászati fokozott gyógyulási perioperatív protokoll egy multimodális perioperatív ellátási út, amelyet a műtét utáni korai felépülés elérésére terveztek a preoperatív szervfunkciók megőrzésével és a műtéttel járó fizikai stressz csökkentésével. Ez a protokoll számos összetevőt tartalmaz, többek között lehetővé teszi, hogy a betegek tiszta folyadékot ihassanak legfeljebb 2 órával a műtét előtt, az euvolemia fenntartása a műtét során, valamint a műtét utáni korai visszatérés a normál étrendhez és tevékenységhez. Minden kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegnél a fokozott gyógyulási protokollt írják elő, kivéve azokat a nőket, akiknek csak kisebb beavatkozásai vannak, mint például a húgycső középső részének felhelyezése vagy cisztoszkópia.
POSZTPERATÍV IDŐSZAK Minden résztvevő rutin műtét utáni ellátáson esik át. Rendelői posztoperatív vizitre kerülnek, átlagosan 1-2 héttel a műtét után, majd ismét 6 héttel a műtét után, rendelőnk szokásos gyakorlata szerint. A 2 hetes posztoperatív látogatásukat követően a nőket felkérik, hogy töltsék ki a műtét előtti szakaszt a Surgical-CAHPS felmérésben, hogy értékeljék a betegek elégedettségét. Ezt minden beteg megkapja az irodából való távozás előtt. Ha a páciens nem jelentkezik a műtét utáni 2 hetes rendelésen, akkor postai úton küldjük neki az S-CAHPS preoperatív alszakaszának papíralapú másolatát, és felkérjük, hogy ezt előre kifizetett postaköltség útján küldje vissza.
A 6 hetes posztoperatív látogatást követően a másodlagos adatok kinyerhetők az elektronikus kórlapból (EMR) manuális diagramnézeten keresztül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- Látogassa meg az észak-karolinai helyszínt
- Kismedencei műtétet tervez a Mercy Kórházban vagy a One Day Surgery Centerben
- A fokozott helyreállítási perioperatív protokollhoz ütemezve
- Preoperatív vizit szükséges
- Internet hozzáférés és virtuális látogatásra alkalmas eszköz
- Telefonos hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Hozzájárulásának képtelensége/döntési képessége korlátozott
- Halláskárosodás
- Szükséges preoperatív irodai eljárás, például endometrium biopszia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az irodában
A betegek a szokásos irodai preoperatív tanácsadáson esnek át.
|
Ez magában foglalja a szokásos preoperatív tanácsadást, amely a Női Kismedencei Egészségügyi Központban található
|
|
Kísérleti: Virtuális látogatás
A betegek preoperatív tanácsadáson esnek át telemedicina virtuális vizitekkel.
|
A távorvoslási látogatás egy Atrium Health által jóváhagyott virtuális látogatási platform segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg preoperatív felkészültsége
Időkeret: 1-7 nap
|
Annak megállapítása, hogy a preoperatív távorvoslási időpontok nem rosszabbak-e a rendelői látogatásoknál a kismedencei műtéten átesett nők preoperatív felkészültsége alapján, amelyet preoperatív felkészültségi felméréssel mértek. A preoperatív felkészültségi kérdőív 11 és 66 pont között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb betegek felkészültségét jelentik. |
1-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hetes műtét utáni vizit
|
A betegek a 2 hetes posztoperatív vizit során kitöltik az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek sebészeti ellátásának fogyasztói felmérésének (S-CAHPS) preoperatív részét.
Az S-CAHPS az American College of Surgeons (ACS) által kifejlesztett, hitelesített standardizált kérdőív felnőtteknek.
Különféle módon lehet gólt szerezni.
Úgy döntöttünk, hogy a perioperatív SCAHPS alszekció összesített pontszámát mérjük 12 és 36 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jelentenek.
A minimális érték 0, a maximum pedig 33.
|
2 hetes műtét utáni vizit
|
|
A látogatás időtartama
Időkeret: preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
|
Minden vizit időzítése a beteg és a szolgáltató látogatásának időtartama alapján történik.
Az időzítés a Telemedicina csoport számára a virtuális váróteremhez való csatlakozáskor kezdődik, és az összes tanácsadás befejezése és a virtuális látogatás megszakítása után ér véget.
Kiszámításra kerül a szolgáltatónál eltöltött virtuális látogatási tanácsadás időtartama is.
Az irodai csoport időbeosztása a recepción történő betegfelvételkor kezdődik, és a betegek kijelentkezésével zárul.
|
preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
|
|
Oda-vissza utazási távolság
Időkeret: preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
|
Az oda-vissza utazás távolságát a páciens otthoni címétől az irodáig egy HIPPA-kompatibilis térképalapú kereső segítségével értékelik minden résztvevő esetében.
|
preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
|
|
Irodai elérhetőségek, összes tervezett személyes látogatás
Időkeret: perioperatív időszak, körülbelül 10 hétig
|
A tervezett személyes látogatások száma a perioperatív időszakban, beleértve a műtét előtti és posztoperatív látogatásokat.
|
perioperatív időszak, körülbelül 10 hétig
|
|
Posztoperatív kiegészítő személyes látogatások.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Klinikai látogatások hozzáadva a hathetes posztoperatív időszakban.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Posztoperatív beteg által kezdeményezett telefonhívások.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
A betegek által kezdeményezett posztoperatív telefonhívások száma a rendelőbe a hathetes posztoperatív időszakban.
|
6 héttel a műtét után
|
|
Utazási idő
Időkeret: 1 nap preoperatív vizit.
|
A páciens oda-vissza utazási ideje percekben az otthontól a műtét előtti látogatásig.
|
1 nap preoperatív vizit.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-19-30E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .