Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In Office Versus Telemedicine Preoperative Visit

2023. május 10. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az irodai kontra telemedicina preoperatív látogatás: véletlenszerű, kontrollált próba

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az irodai és a telemedicinális preoperatív tanácsadási látogatásokat értékeli a betegek műtétre való felkészültsége és a betegek elégedettsége alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Annak megállapítása, hogy a preoperatív távorvoslási időpontok nem rosszabbak-e, mint a rendelői látogatások a kismedencei műtéten átesett nők preoperatív felkészültsége alapján, amelyet preoperatív felkészültségi felméréssel mértek.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

  1. Értékelje a betegek elégedettségét az S-CAHPS felmérés segítségével
  2. Számítsa ki a páciens látogatásának időtartamát (perc)
  3. Számítsa ki a szolgáltató látogatásának időtartamát (perc)
  4. Az oda-vissza utazás becsült távolsága a beteg otthonától a klinikáig (mérföld)
  5. Értékelje az irodai kapcsolatok számát a preoperatív tanácsadás időpontjától a műtét utáni 6 hétig.

    1. A páciens hívásait kezdeményezte
    2. A nővér hívásokat kezdeményezett
    3. Tervezett irodalátogatások
    4. Adja hozzá az irodai látogatásokat
  6. Értékelje a lemondott, a meg nem jelenést és a késői látogatásokat
  7. Számítsa ki az Atrium Health System értékajánlati mérőszámait

MŰTÉT ELŐTTI IDŐSZAK Minden olyan, egymást követő, kismedencei műtétet tervező pácienst azonosítanak, kiszűrnek és felkeresnek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a felvételi és kizárási kritériumoknak, képernyőhibásnak minősülnek. A rendszer rögzíti a képernyőhibákat, és dokumentálja a képernyőhibák okát.

Szóbeli hozzájárulást kérünk, és megerősítjük a pontos e-mail címet. A jogosult alanyokat egy számítógép által generált randomizációs séma segítségével véletlenszerű besorolják, a betegeket 1:1 arányban a következőkre osztják be:

Tanulmányi csoport: Telemedicinális preoperatív tanácsadás női medencegyógyászati ​​és helyreállító sebészeti (FPMRS) munkatárssal

Kontrollcsoport: Normál irodai preoperatív tanácsadás egy FPMRS munkatárssal

A kiosztási sorrend numerikus, lezárt, átlátszatlan borítékokban történik. A borítékot a beleegyezéskor veszik át. A műtéti ütemező ezután ütemezi a pácienst a kijelölt preoperatív látogatásra.

A preoperatív látogatásuk előtt mindkét csoport résztvevői e-mailben kapnak egy példányt az iroda „Enhanced Recovery After Surgery” tájékoztató füzetéből és a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség (IUGA) betegtájékoztatóiról, amelyek a műtétjükre vonatkoznak. A Női Kismedencei Egészségügyi Központban (WCPH) a műtét előtti látogatás egy tanácsadó látogatás a tájékozott beleegyezés felülvizsgálatára. A műtét előtti orvosi értékelést a Carolinas Hospitalist Group preoperatív klinikáján vagy a beteg alapellátó szolgáltatójával végzik. Azokat a betegeket, akiknek preoperatív orvosi engedélyre van szükségük, a WCPH preoperatív vizitje mellett a Carolinas Hospitalist Group-nál vagy az alapellátójuknál egy preoperatív látogatásra is be kell jelentkezni. Ezeket a látogatásokat a teljes irodalátogatási adatgyűjtés dokumentálja.

A Telemedicine csoportba tartozó nők a műtét előtti látogatásra az Atrium Information Systems (IS) által jóváhagyott virtuális kommunikációs platformon keresztül jelentkeznek be a tervezett napon és időpontban. Műtét előtti tanácsadáson vesznek részt egy szabványos ellenőrzőlista formátum szerint. A távorvoslási tanácsadás befejezése után a résztvevők e-mailben kapnak egy REDCap felmérési linket, amellyel kitölthetik a műtétre való felkészüléssel kapcsolatos felmérést. Ha egy résztvevő a következő munkanapig nem tölti ki a kérdőívet, e-mailben emlékeztetőt küldünk a nyilvántartott e-mail címére. Ha nem töltik ki a kérdőívet 2 munkanapon belül, akkor telefonon értesítik őket. Ha a Telemedicine csoport egy résztvevője végül az irodai preoperatív vizit mellett dönt, akkor rendelői látogatásra kerül sor, és kezelési szándékként elemezzük.

Az In-office csoportba tartozó nők egy szabványos ellenőrzőlista formátumot követve jelentkeznek a WCPH-ra preoperatív személyes tanácsadásra. Az irodai tanácsadás befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a műtétre való felkészülésről egy REDCap felmérési linken keresztül az Atrium IS által jóváhagyott iPaden, mielőtt elhagynák az irodát.

PERIOPERATÍV IDŐSZAK A résztvevők bemutatják a Mercy Kórháznak vagy az Egynapos Sebészeti Központnak tervezett műtétjüket. Minden résztvevő rutin ellátásban részesül a nőgyógyászati ​​fokozott gyógyulási perioperatív protokoll szerint. A nőgyógyászati ​​fokozott gyógyulási perioperatív protokoll egy multimodális perioperatív ellátási út, amelyet a műtét utáni korai felépülés elérésére terveztek a preoperatív szervfunkciók megőrzésével és a műtéttel járó fizikai stressz csökkentésével. Ez a protokoll számos összetevőt tartalmaz, többek között lehetővé teszi, hogy a betegek tiszta folyadékot ihassanak legfeljebb 2 órával a műtét előtt, az euvolemia fenntartása a műtét során, valamint a műtét utáni korai visszatérés a normál étrendhez és tevékenységhez. Minden kismedencei rekonstrukciós műtéten átesett betegnél a fokozott gyógyulási protokollt írják elő, kivéve azokat a nőket, akiknek csak kisebb beavatkozásai vannak, mint például a húgycső középső részének felhelyezése vagy cisztoszkópia.

POSZTPERATÍV IDŐSZAK Minden résztvevő rutin műtét utáni ellátáson esik át. Rendelői posztoperatív vizitre kerülnek, átlagosan 1-2 héttel a műtét után, majd ismét 6 héttel a műtét után, rendelőnk szokásos gyakorlata szerint. A 2 hetes posztoperatív látogatásukat követően a nőket felkérik, hogy töltsék ki a műtét előtti szakaszt a Surgical-CAHPS felmérésben, hogy értékeljék a betegek elégedettségét. Ezt minden beteg megkapja az irodából való távozás előtt. Ha a páciens nem jelentkezik a műtét utáni 2 hetes rendelésen, akkor postai úton küldjük neki az S-CAHPS preoperatív alszakaszának papíralapú másolatát, és felkérjük, hogy ezt előre kifizetett postaköltség útján küldje vissza.

A 6 hetes posztoperatív látogatást követően a másodlagos adatok kinyerhetők az elektronikus kórlapból (EMR) manuális diagramnézeten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb nők
  • Látogassa meg az észak-karolinai helyszínt
  • Kismedencei műtétet tervez a Mercy Kórházban vagy a One Day Surgery Centerben
  • A fokozott helyreállítási perioperatív protokollhoz ütemezve
  • Preoperatív vizit szükséges
  • Internet hozzáférés és virtuális látogatásra alkalmas eszköz
  • Telefonos hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Hozzájárulásának képtelensége/döntési képessége korlátozott
  • Halláskárosodás
  • Szükséges preoperatív irodai eljárás, például endometrium biopszia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az irodában
A betegek a szokásos irodai preoperatív tanácsadáson esnek át.
Ez magában foglalja a szokásos preoperatív tanácsadást, amely a Női Kismedencei Egészségügyi Központban található
Kísérleti: Virtuális látogatás
A betegek preoperatív tanácsadáson esnek át telemedicina virtuális vizitekkel.
A távorvoslási látogatás egy Atrium Health által jóváhagyott virtuális látogatási platform segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg preoperatív felkészültsége
Időkeret: 1-7 nap

Annak megállapítása, hogy a preoperatív távorvoslási időpontok nem rosszabbak-e a rendelői látogatásoknál a kismedencei műtéten átesett nők preoperatív felkészültsége alapján, amelyet preoperatív felkészültségi felméréssel mértek.

A preoperatív felkészültségi kérdőív 11 és 66 pont között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb betegek felkészültségét jelentik.

1-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 2 hetes műtét utáni vizit
A betegek a 2 hetes posztoperatív vizit során kitöltik az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek sebészeti ellátásának fogyasztói felmérésének (S-CAHPS) preoperatív részét. Az S-CAHPS az American College of Surgeons (ACS) által kifejlesztett, hitelesített standardizált kérdőív felnőtteknek. Különféle módon lehet gólt szerezni. Úgy döntöttünk, hogy a perioperatív SCAHPS alszekció összesített pontszámát mérjük 12 és 36 között, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegelégedettséget jelentenek. A minimális érték 0, a maximum pedig 33.
2 hetes műtét utáni vizit
A látogatás időtartama
Időkeret: preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
Minden vizit időzítése a beteg és a szolgáltató látogatásának időtartama alapján történik. Az időzítés a Telemedicina csoport számára a virtuális váróteremhez való csatlakozáskor kezdődik, és az összes tanácsadás befejezése és a virtuális látogatás megszakítása után ér véget. Kiszámításra kerül a szolgáltatónál eltöltött virtuális látogatási tanácsadás időtartama is. Az irodai csoport időbeosztása a recepción történő betegfelvételkor kezdődik, és a betegek kijelentkezésével zárul.
preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
Oda-vissza utazási távolság
Időkeret: preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
Az oda-vissza utazás távolságát a páciens otthoni címétől az irodáig egy HIPPA-kompatibilis térképalapú kereső segítségével értékelik minden résztvevő esetében.
preoperatív látogatáskor (1-30 nappal a műtét előtt)
Irodai elérhetőségek, összes tervezett személyes látogatás
Időkeret: perioperatív időszak, körülbelül 10 hétig
A tervezett személyes látogatások száma a perioperatív időszakban, beleértve a műtét előtti és posztoperatív látogatásokat.
perioperatív időszak, körülbelül 10 hétig
Posztoperatív kiegészítő személyes látogatások.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
Klinikai látogatások hozzáadva a hathetes posztoperatív időszakban.
6 héttel a műtét után
Posztoperatív beteg által kezdeményezett telefonhívások.
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A betegek által kezdeményezett posztoperatív telefonhívások száma a rendelőbe a hathetes posztoperatív időszakban.
6 héttel a műtét után
Utazási idő
Időkeret: 1 nap preoperatív vizit.
A páciens oda-vissza utazási ideje percekben az otthontól a műtét előtti látogatásig.
1 nap preoperatív vizit.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-19-30E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel