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Visite préopératoire en cabinet versus télémédecine

10 mai 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Visite préopératoire en cabinet versus télémédecine : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant les visites de conseil préopératoire en cabinet par rapport à la télémédecine en fonction de la préparation du patient à la chirurgie et de la satisfaction du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL Déterminer si les rendez-vous préopératoires de télémédecine sont non inférieurs aux visites en cabinet sur la base de la préparation préopératoire des patientes chez les femmes subissant une chirurgie pelvienne, telle que mesurée par une enquête sur la préparation préopératoire.

OBJECTIFS SECONDAIRES

  1. Évaluer la satisfaction des patients grâce au sondage S-CAHPS
  2. Calculer la durée de la visite du patient (minutes)
  3. Calculer la durée de la visite du prestataire (minutes)
  4. Estimation de la distance aller-retour du domicile du patient à la clinique (en miles)
  5. Évaluer le nombre de contacts au bureau depuis la date du conseil préopératoire jusqu'à 6 semaines après l'opération.

    1. Appels initiés par le patient
    2. Appels initiés par l'infirmière
    3. Visites de bureau programmées
    4. Ajouter des visites au bureau
  6. Évaluer les visites annulées, non présentées et tardives
  7. Calculer les métriques de proposition de valeur pour Atrium Health System

PÉRIODE PRÉOPÉRATOIRE Tous les patients consécutifs prévoyant de subir une chirurgie pelvienne qui nécessitent une visite préopératoire seront identifiés, dépistés et approchés pour participer à l'étude. Les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion seront considérés comme des échecs de sélection. Les défaillances de l'écran seront capturées et la cause de la défaillance de l'écran sera documentée.

Le consentement verbal sera obtenu et l'adresse e-mail exacte sera confirmée. Les sujets éligibles seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur avec des patients affectés dans un rapport 1: 1 à l'un ou l'autre :

Groupe d'étude : Consultation préopératoire en télémédecine avec une boursière en médecine pelvienne féminine et chirurgie reconstructive (FPMRS)

Groupe témoin : conseils préopératoires standard en cabinet avec un boursier de la FPMRS

La séquence d'attribution sera dans des enveloppes numériques, cachetées et opaques. Une enveloppe sera récupérée au moment du consentement. Le planificateur chirurgical programmera ensuite le patient pour la visite préopératoire qui lui a été attribuée.

Avant leur visite préopératoire, les participants des deux groupes recevront par e-mail des copies du livret d'information sur la récupération améliorée après la chirurgie du bureau et des documents d'information pour les patients de l'Association internationale d'urogynécologie (IUGA) pertinents à leur chirurgie. La visite préopératoire au Women's Center for Pelvic Health (WCPH) est une visite de conseil pour examiner le consentement éclairé. L'évaluation médicale préopératoire est réalisée par l'intermédiaire de la clinique préopératoire du Carolinas Hospitalist Group ou avec le fournisseur de soins primaires du patient. Les patients qui nécessitent une autorisation médicale préopératoire seront programmés pour une visite préopératoire avec le Carolinas Hospitalist Group ou leur fournisseur de soins primaires en plus de leur visite préopératoire avec le WCPH. Ces visites seront documentées dans la collecte de données totales sur les visites au bureau.

Les femmes du groupe de télémédecine s'enregistreront pour leur visite préopératoire via une plateforme de communication virtuelle approuvée par Atrium Information Systems (IS) à la date et à l'heure prévues. Ils subiront des conseils préopératoires selon un format de liste de contrôle standardisé. Une fois les conseils de télémédecine terminés, les participants recevront par e-mail un lien d'enquête REDCap pour répondre à une enquête concernant leur préparation à la chirurgie. Si un participant n'a pas répondu à l'enquête le jour ouvrable suivant, un rappel par e-mail sera envoyé à son adresse e-mail enregistrée. S'ils n'ont pas répondu au sondage dans les 2 jours ouvrables, ils seront contactés par téléphone pour un rappel. Si un participant du groupe de télémédecine choisit finalement d'avoir une visite préopératoire en cabinet, il sera programmé pour une visite en cabinet et analysé en intention de traiter.

Les femmes du groupe en cabinet se présenteront au WCPH pour des conseils préopératoires en personne selon un format de liste de contrôle standardisé. Une fois le conseil en cabinet terminé, les participants seront invités à répondre à un sondage concernant la préparation à la chirurgie via un lien de sondage REDCap sur un iPad approuvé par Atrium IS avant de quitter le bureau.

PÉRIODE PÉRIOPÉRATOIRE Les participants se présenteront au Mercy Hospital ou au One Day Surgery Center pour leur intervention chirurgicale prévue. Tous les participants recevront des soins de routine selon le protocole périopératoire de récupération améliorée gynécologique. Le protocole périopératoire de récupération améliorée gynécologique est un parcours de soins périopératoires multimodal conçu pour obtenir une récupération précoce après la chirurgie en maintenant la fonction préopératoire des organes et en réduisant le stress physique de la chirurgie sur le corps. Ce protocole comprend de nombreux éléments, notamment la possibilité pour les patients de boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant leur chirurgie, le maintien de l'euvolémie peropératoire et le retour rapide à une alimentation et à une activité normales après la chirurgie. Tous les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne sont programmés pour le protocole de récupération améliorée, à l'exception des femmes qui n'ont que des procédures mineures telles que la mise en place d'une fronde mi-urétrale ou la cystoscopie.

PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE Tous les participants recevront des soins postopératoires de routine. Ils seront programmés pour une visite postopératoire en cabinet, en moyenne 1 à 2 semaines après la chirurgie, puis à nouveau 6 semaines après la chirurgie, conformément à la pratique standard de notre cabinet. Après leur visite postopératoire de 2 semaines, les femmes seront invitées à remplir la sous-section préopératoire du sondage Surgical-CAHPS pour évaluer la satisfaction des patientes. Celui-ci sera remis à tous les patients avant leur départ du cabinet. Si un patient ne se présente pas à son rendez-vous postopératoire de 2 semaines, il recevra par la poste une copie papier de la sous-section préopératoire du S-CAHPS et il lui sera demandé de la retourner par affranchissement prépayé.

Après la visite postopératoire de 6 semaines, des données secondaires seront ensuite extraites du dossier médical électronique (DME) via une vue manuelle du graphique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • Lieu de visite en Caroline du Nord
  • Planification de subir une chirurgie pelvienne à l'hôpital Mercy ou au centre de chirurgie d'un jour
  • Prévu pour le protocole périopératoire de récupération améliorée
  • Nécessite une visite préopératoire
  • Accès à Internet et à un appareil capable de visite virtuelle
  • Accès téléphonique

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Incapacité à donner son consentement/incapacité de décision
  • Déficience auditive
  • Procédure préopératoire requise en cabinet, telle qu'une biopsie de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Au bureau
Les patients seront soumis à notre norme de conseil préopératoire en cabinet.
Cela inclut nos conseils préopératoires standard situés au Women's Center for Pelvic Health
Expérimental: Visite virtuelle
Les patients bénéficieront de conseils préopératoires à l'aide de visites virtuelles de télémédecine.
La visite de télémédecine sera effectuée à l'aide d'une plateforme de visite virtuelle approuvée par Atrium Health.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation préopératoire du patient
Délai: 1-7 jours

Déterminer si les rendez-vous préopératoires de télémédecine ne sont pas inférieurs aux visites en cabinet sur la base de la préparation préopératoire des patientes subissant une chirurgie pelvienne, telle que mesurée par une enquête de préparation préopératoire.

Le questionnaire de préparation préopératoire varie de 11 à 66 points, des scores plus élevés correspondant à une meilleure préparation du patient.

1-7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Visite postopératoire de 2 semaines
Les patients rempliront la partie préopératoire de l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes d'enquête sur les soins chirurgicaux (S-CAHPS) lors de la visite postopératoire de 2 semaines. S-CAHPS est un questionnaire standardisé validé pour adultes développé par l'American College of Surgeons (ACS). Il existe différentes manières de marquer. Nous avons choisi de mesurer les scores composites totaux de la sous-section SCAHPS périopératoire allant de 12 à 36, des scores plus élevés équivalant à une plus grande satisfaction des patients. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 33.
Visite postopératoire de 2 semaines
Durée de la visite
Délai: lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
Chaque visite sera chronométrée pour évaluer la durée de la visite du patient et du prestataire. Le chronométrage commencera pour le groupe de télémédecine dès la connexion à la salle d'attente virtuelle et se terminera une fois tous les conseils terminés et la visite virtuelle déconnectée. La durée du temps de consultation en visite virtuelle avec le prestataire sera également calculée. Le temps pour le groupe en cabinet commencera au moment de l'enregistrement des patients à la réception et se terminera avec le départ des patients.
lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
Distance du voyage aller-retour
Délai: lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
La distance aller-retour entre l'adresse du domicile du patient et le bureau sera évaluée via un moteur de recherche cartographique conforme à la HIPPA pour chaque participant.
lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
Contacts au bureau, nombre total de visites en personne programmées
Délai: période périopératoire, jusqu'à environ 10 semaines
Le nombre total de visites en personne programmées au cours de la période périopératoire, y compris les visites préopératoires et postopératoires.
période périopératoire, jusqu'à environ 10 semaines
Ajout de visites postopératoires en personne.
Délai: 6 semaines après l'opération
Visites cliniques ajoutées au cours de la période postopératoire de six semaines.
6 semaines après l'opération
Appels téléphoniques postopératoires lancés par le patient.
Délai: 6 semaines après l'opération
Nombre d'appels téléphoniques postopératoires initiés par le patient au cabinet au cours de la période postopératoire de six semaines.
6 semaines après l'opération
Temps de voyage
Délai: 1 jour de visite préopératoire.
Temps de trajet aller-retour du patient en minutes entre le domicile et les visites préopératoires.
1 jour de visite préopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-19-30E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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