- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04023175
Visite préopératoire en cabinet versus télémédecine
Visite préopératoire en cabinet versus télémédecine : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL Déterminer si les rendez-vous préopératoires de télémédecine sont non inférieurs aux visites en cabinet sur la base de la préparation préopératoire des patientes chez les femmes subissant une chirurgie pelvienne, telle que mesurée par une enquête sur la préparation préopératoire.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Évaluer la satisfaction des patients grâce au sondage S-CAHPS
- Calculer la durée de la visite du patient (minutes)
- Calculer la durée de la visite du prestataire (minutes)
- Estimation de la distance aller-retour du domicile du patient à la clinique (en miles)
Évaluer le nombre de contacts au bureau depuis la date du conseil préopératoire jusqu'à 6 semaines après l'opération.
- Appels initiés par le patient
- Appels initiés par l'infirmière
- Visites de bureau programmées
- Ajouter des visites au bureau
- Évaluer les visites annulées, non présentées et tardives
- Calculer les métriques de proposition de valeur pour Atrium Health System
PÉRIODE PRÉOPÉRATOIRE Tous les patients consécutifs prévoyant de subir une chirurgie pelvienne qui nécessitent une visite préopératoire seront identifiés, dépistés et approchés pour participer à l'étude. Les participants qui ne répondent pas aux critères d'inclusion et d'exclusion seront considérés comme des échecs de sélection. Les défaillances de l'écran seront capturées et la cause de la défaillance de l'écran sera documentée.
Le consentement verbal sera obtenu et l'adresse e-mail exacte sera confirmée. Les sujets éligibles seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur avec des patients affectés dans un rapport 1: 1 à l'un ou l'autre :
Groupe d'étude : Consultation préopératoire en télémédecine avec une boursière en médecine pelvienne féminine et chirurgie reconstructive (FPMRS)
Groupe témoin : conseils préopératoires standard en cabinet avec un boursier de la FPMRS
La séquence d'attribution sera dans des enveloppes numériques, cachetées et opaques. Une enveloppe sera récupérée au moment du consentement. Le planificateur chirurgical programmera ensuite le patient pour la visite préopératoire qui lui a été attribuée.
Avant leur visite préopératoire, les participants des deux groupes recevront par e-mail des copies du livret d'information sur la récupération améliorée après la chirurgie du bureau et des documents d'information pour les patients de l'Association internationale d'urogynécologie (IUGA) pertinents à leur chirurgie. La visite préopératoire au Women's Center for Pelvic Health (WCPH) est une visite de conseil pour examiner le consentement éclairé. L'évaluation médicale préopératoire est réalisée par l'intermédiaire de la clinique préopératoire du Carolinas Hospitalist Group ou avec le fournisseur de soins primaires du patient. Les patients qui nécessitent une autorisation médicale préopératoire seront programmés pour une visite préopératoire avec le Carolinas Hospitalist Group ou leur fournisseur de soins primaires en plus de leur visite préopératoire avec le WCPH. Ces visites seront documentées dans la collecte de données totales sur les visites au bureau.
Les femmes du groupe de télémédecine s'enregistreront pour leur visite préopératoire via une plateforme de communication virtuelle approuvée par Atrium Information Systems (IS) à la date et à l'heure prévues. Ils subiront des conseils préopératoires selon un format de liste de contrôle standardisé. Une fois les conseils de télémédecine terminés, les participants recevront par e-mail un lien d'enquête REDCap pour répondre à une enquête concernant leur préparation à la chirurgie. Si un participant n'a pas répondu à l'enquête le jour ouvrable suivant, un rappel par e-mail sera envoyé à son adresse e-mail enregistrée. S'ils n'ont pas répondu au sondage dans les 2 jours ouvrables, ils seront contactés par téléphone pour un rappel. Si un participant du groupe de télémédecine choisit finalement d'avoir une visite préopératoire en cabinet, il sera programmé pour une visite en cabinet et analysé en intention de traiter.
Les femmes du groupe en cabinet se présenteront au WCPH pour des conseils préopératoires en personne selon un format de liste de contrôle standardisé. Une fois le conseil en cabinet terminé, les participants seront invités à répondre à un sondage concernant la préparation à la chirurgie via un lien de sondage REDCap sur un iPad approuvé par Atrium IS avant de quitter le bureau.
PÉRIODE PÉRIOPÉRATOIRE Les participants se présenteront au Mercy Hospital ou au One Day Surgery Center pour leur intervention chirurgicale prévue. Tous les participants recevront des soins de routine selon le protocole périopératoire de récupération améliorée gynécologique. Le protocole périopératoire de récupération améliorée gynécologique est un parcours de soins périopératoires multimodal conçu pour obtenir une récupération précoce après la chirurgie en maintenant la fonction préopératoire des organes et en réduisant le stress physique de la chirurgie sur le corps. Ce protocole comprend de nombreux éléments, notamment la possibilité pour les patients de boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant leur chirurgie, le maintien de l'euvolémie peropératoire et le retour rapide à une alimentation et à une activité normales après la chirurgie. Tous les patients subissant une chirurgie reconstructive pelvienne sont programmés pour le protocole de récupération améliorée, à l'exception des femmes qui n'ont que des procédures mineures telles que la mise en place d'une fronde mi-urétrale ou la cystoscopie.
PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE Tous les participants recevront des soins postopératoires de routine. Ils seront programmés pour une visite postopératoire en cabinet, en moyenne 1 à 2 semaines après la chirurgie, puis à nouveau 6 semaines après la chirurgie, conformément à la pratique standard de notre cabinet. Après leur visite postopératoire de 2 semaines, les femmes seront invitées à remplir la sous-section préopératoire du sondage Surgical-CAHPS pour évaluer la satisfaction des patientes. Celui-ci sera remis à tous les patients avant leur départ du cabinet. Si un patient ne se présente pas à son rendez-vous postopératoire de 2 semaines, il recevra par la poste une copie papier de la sous-section préopératoire du S-CAHPS et il lui sera demandé de la retourner par affranchissement prépayé.
Après la visite postopératoire de 6 semaines, des données secondaires seront ensuite extraites du dossier médical électronique (DME) via une vue manuelle du graphique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- Lieu de visite en Caroline du Nord
- Planification de subir une chirurgie pelvienne à l'hôpital Mercy ou au centre de chirurgie d'un jour
- Prévu pour le protocole périopératoire de récupération améliorée
- Nécessite une visite préopératoire
- Accès à Internet et à un appareil capable de visite virtuelle
- Accès téléphonique
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Incapacité à donner son consentement/incapacité de décision
- Déficience auditive
- Procédure préopératoire requise en cabinet, telle qu'une biopsie de l'endomètre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Au bureau
Les patients seront soumis à notre norme de conseil préopératoire en cabinet.
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Cela inclut nos conseils préopératoires standard situés au Women's Center for Pelvic Health
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Expérimental: Visite virtuelle
Les patients bénéficieront de conseils préopératoires à l'aide de visites virtuelles de télémédecine.
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La visite de télémédecine sera effectuée à l'aide d'une plateforme de visite virtuelle approuvée par Atrium Health.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préparation préopératoire du patient
Délai: 1-7 jours
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Déterminer si les rendez-vous préopératoires de télémédecine ne sont pas inférieurs aux visites en cabinet sur la base de la préparation préopératoire des patientes subissant une chirurgie pelvienne, telle que mesurée par une enquête de préparation préopératoire. Le questionnaire de préparation préopératoire varie de 11 à 66 points, des scores plus élevés correspondant à une meilleure préparation du patient. |
1-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Visite postopératoire de 2 semaines
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Les patients rempliront la partie préopératoire de l'évaluation des consommateurs des prestataires de soins de santé et des systèmes d'enquête sur les soins chirurgicaux (S-CAHPS) lors de la visite postopératoire de 2 semaines.
S-CAHPS est un questionnaire standardisé validé pour adultes développé par l'American College of Surgeons (ACS).
Il existe différentes manières de marquer.
Nous avons choisi de mesurer les scores composites totaux de la sous-section SCAHPS périopératoire allant de 12 à 36, des scores plus élevés équivalant à une plus grande satisfaction des patients.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 33.
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Visite postopératoire de 2 semaines
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Durée de la visite
Délai: lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
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Chaque visite sera chronométrée pour évaluer la durée de la visite du patient et du prestataire.
Le chronométrage commencera pour le groupe de télémédecine dès la connexion à la salle d'attente virtuelle et se terminera une fois tous les conseils terminés et la visite virtuelle déconnectée.
La durée du temps de consultation en visite virtuelle avec le prestataire sera également calculée.
Le temps pour le groupe en cabinet commencera au moment de l'enregistrement des patients à la réception et se terminera avec le départ des patients.
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lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
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Distance du voyage aller-retour
Délai: lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
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La distance aller-retour entre l'adresse du domicile du patient et le bureau sera évaluée via un moteur de recherche cartographique conforme à la HIPPA pour chaque participant.
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lors de la visite préopératoire (1 à 30 jours avant la chirurgie)
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Contacts au bureau, nombre total de visites en personne programmées
Délai: période périopératoire, jusqu'à environ 10 semaines
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Le nombre total de visites en personne programmées au cours de la période périopératoire, y compris les visites préopératoires et postopératoires.
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période périopératoire, jusqu'à environ 10 semaines
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Ajout de visites postopératoires en personne.
Délai: 6 semaines après l'opération
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Visites cliniques ajoutées au cours de la période postopératoire de six semaines.
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6 semaines après l'opération
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Appels téléphoniques postopératoires lancés par le patient.
Délai: 6 semaines après l'opération
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Nombre d'appels téléphoniques postopératoires initiés par le patient au cabinet au cours de la période postopératoire de six semaines.
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6 semaines après l'opération
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Temps de voyage
Délai: 1 jour de visite préopératoire.
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Temps de trajet aller-retour du patient en minutes entre le domicile et les visites préopératoires.
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1 jour de visite préopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
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- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- 05-19-30E
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