- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023175
På kontoret versus telemedicin præoperativt besøg
På kontoret versus telemedicin præoperativt besøg: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL At afgøre, om præoperative telemedicinske aftaler ikke er ringere end besøg på kontoret baseret på patientens præoperative beredskab hos kvinder, der gennemgår bækkenoperation, målt ved en præoperativ beredskabsundersøgelse.
SEKUNDÆRE MÅL
- Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af S-CAHPS-undersøgelsen
- Beregn patientbesøgets varighed (minutter)
- Beregn varigheden af besøget for udbyderen (minutter)
- Estimeret tur/retur rejseafstand fra patientens hjem til klinikken (miles)
Evaluer antallet af kontorkontakter fra datoen for præoperativ rådgivning til 6 uger postoperativt.
- Patient igangsatte opkald
- Sygeplejerske iværksatte opkald
- Planlagte kontorbesøg
- Tilføj til kontorbesøg
- Evaluer aflyste besøg, udeblivelse og sene besøg
- Beregn værdiproposition-metrics for Atrium Health System
PREOPERATIV PERIODE Alle på hinanden følgende patienter, der planlægger at gennemgå bækkenkirurgi, og som kræver et præoperativt besøg, vil blive identificeret, screenet og kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive betragtet som skærmfejl. Skærmfejl vil blive fanget, og årsagen til skærmfejl vil blive dokumenteret.
Mundtligt samtykke vil blive indhentet, og nøjagtig e-mailadresse vil blive bekræftet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema med patienter tildelt i et 1:1-forhold til enten:
Studiegruppe: Telemedicinsk præoperativ rådgivning med en kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) fellow
Kontrolgruppe: Standard præoperativ rådgivning på kontoret med en FPMRS-stipendiat
Tildelingssekvensen vil være i numeriske, forseglede, uigennemsigtige kuverter. En kuvert vil blive hentet på tidspunktet for samtykke. Den kirurgiske planlægger vil derefter planlægge patienten til deres tildelte præoperative besøg.
Forud for deres præoperative besøg vil deltagere i begge grupper modtage e-mail-kopier af informationshæftet Enhanced Recovery After Surgery og International Urogynecology Association (IUGA) patientinformationsuddelinger, der er relevante for deres operation. Det præoperative besøg på Kvindecenter for bækkensundhed (WCPH) er et rådgivningsbesøg for at gennemgå informeret samtykke. Præoperativ medicinsk evaluering udføres gennem Carolinas Hospitalist Groups præoperative klinik eller med patientens primære behandler. Patienter, der kræver præoperativ lægegodkendelse, vil blive planlagt til et præoperativt besøg hos Carolinas Hospitalist Group eller deres primære plejeudbyder ud over deres præoperative besøg hos WCPH. Disse besøg vil blive dokumenteret i den samlede kontorbesøgsdataindsamling.
Kvinder i Telemedicine-gruppen vil tjekke ind til deres præoperative besøg via en Atrium Information Systems (IS) godkendt virtuel kommunikationsplatform på den planlagte dato og tid. De vil gennemgå præoperativ rådgivning efter et standardiseret tjeklisteformat. Efter at telemedicinsk rådgivning er afsluttet, vil deltagerne blive e-mailet med et REDCap-undersøgelseslink for at udfylde en undersøgelse vedrørende deres forberedelse til operationen. Hvis en deltager ikke har gennemført undersøgelsen inden den næste hverdag, vil der blive sendt en e-mail-påmindelse til den registrerede e-mailadresse. Hvis de ikke har gennemført undersøgelsen inden for 2 hverdage, vil de blive kontaktet telefonisk for påmindelse. Hvis en deltager i Telemedicin-gruppen i sidste ende vælger at have et præoperativt besøg på kontoret, vil de blive planlagt til et besøg på kontoret og analyseret som intention-to-treat.
Kvinder i In-office-gruppen vil præsentere for WCPH for præoperativ personlig rådgivning efter et standardiseret tjeklisteformat. Efter at rådgivningen på kontoret er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse vedrørende forberedelse til operation via et REDCap-undersøgelseslink på en Atrium IS godkendt iPad, inden de forlader kontoret.
PERIOPERATIV PERIODE Deltagerne vil præsentere til Mercy Hospital eller One Day Surgery Center for deres planlagte operation. Alle deltagere vil modtage rutinepleje i henhold til den gynækologiske forbedrede perioperative protokol. Den gynækologiske forbedrede restitutions perioperative protokol er en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at opnå tidlig restitution efter operation ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere det fysiske stress af kirurgi på kroppen. Denne protokol inkluderer mange komponenter, herunder at tillade patienter at drikke klare væsker op til 2 timer før deres operation, opretholde euvolæmi intraoperativt og tidlig tilbagevenden til normal kost og aktivitet efter operationen. Alle patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, er planlagt til den forbedrede genopretningsprotokol, undtagen kvinder, der kun har mindre procedurer, såsom placering af sejl midt i urinrøret eller cystoskopi.
POSTOPERATIV PERIODE Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig postoperativ pleje. De vil blive planlagt til et postoperativt besøg på kontoret, i gennemsnit 1-2 uger efter operationen og derefter igen 6 uger efter operationen i henhold til vores standardpraksis på kontoret. Efter deres 2-ugers postoperative besøg vil kvinder blive bedt om at udfylde den præoperative undersektion af Surgical-CAHPS undersøgelsen for at evaluere patienttilfredshed. Dette vil blive givet til alle patienter, inden de forlader kontoret. Hvis en patient ikke møder op til deres 2-ugers postoperative aftale, vil de få tilsendt en papirkopi af det præoperative underafsnit af S-CAHPS og bedt om at returnere dette med forudbetalt porto.
Efter det 6 ugers postoperative besøg vil sekundære data derefter blive ekstraheret fra den elektroniske journal (EMR) via manuel kortvisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år og derover
- Besøg stedet i North Carolina
- Planlægger at gennemgå bækkenoperation på Mercy Hospital eller One Day Surgery Center
- Planlagt til forbedret genopretnings perioperativ protokol
- Kræv et præoperativt besøg
- Adgang til internet og en enhed, der kan bruge virtuelt besøg
- Telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til at give samtykke/beslutningshæmmet
- Auditiv svækkelse
- Påkrævet præoperativ procedure på kontoret, såsom endometriebiopsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: På kontoret
Patienter vil gennemgå vores standard inden for præoperativ rådgivning på kontoret.
|
Dette inkluderer vores standard præoperative rådgivning placeret på Kvindecenter for bækkensundhed
|
|
Eksperimentel: Virtuelt besøg
Patienter vil gennemgå præoperativ rådgivning ved hjælp af virtuelle telemedicinske besøg.
|
Det telemedicinske besøg vil blive afsluttet ved hjælp af en Atrium Health godkendt virtuel besøgsplatform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient præoperativt beredskab
Tidsramme: 1-7 dage
|
At afgøre, om præoperative telemedicinske aftaler ikke er ringere end besøg på kontoret baseret på patientens præoperative beredskab hos kvinder, der gennemgår bækkenoperation, målt ved en præoperativ beredskabsundersøgelse. Preoperativt beredskabsspørgeskema spænder fra 11 til 66 point med højere score svarende til større patientberedskab. |
1-7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
|
Patienterne vil gennemføre den præoperative del af forbrugervurderingen af sundhedsudbydere og systemer Surgical Care Survey (S-CAHPS) ved det 2-ugers postoperative besøg.
S-CAHPS er et valideret standardiseret spørgeskema til voksne udviklet af American College of Surgeons (ACS).
Der er forskellige måder at score på.
Vi valgte at måle den samlede sammensatte score for den perioperative SCAHPS-undersektion, der spænder fra 12 til 36, med højere score, der svarer til højere patienttilfredshed.
Minimumsværdien er 0 og maksimum er 33.
|
2 ugers postoperativt besøg
|
|
Besøgets varighed
Tidsramme: ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
|
Hvert besøg vil blive tidsbestemt til at evaluere patient- og udbyderbesøgets varighed.
Timingen begynder for Telemedicin-gruppen ved tilslutning til det virtuelle venteværelse og afsluttes, når al rådgivning er afsluttet, og det virtuelle besøg er afbrudt.
Varigheden af den virtuelle besøgsrådgivningstid hos udbyderen vil også blive beregnet.
Tidspunktet for gruppen på kontoret begynder på tidspunktet for patientindtjekning i receptionen og slutter med patientudtjekning.
|
ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
|
|
Rundrejse rejseafstand
Tidsramme: ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
|
Rundtursafstanden fra patientens hjemmeadresse til kontoret vil blive evalueret via en HIPPA-kompatibel kortbaseret søgemaskine for hver deltager.
|
ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
|
|
Kontorkontakter, i alt planlagte personlige besøg
Tidsramme: perioperativt tidsrum, op til cirka 10 uger
|
Det samlede antal planlagte personlige besøg i den perioperative periode inklusive præoperative og postoperative besøg.
|
perioperativt tidsrum, op til cirka 10 uger
|
|
Postoperativ tilføjelse ved personlige besøg.
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Kliniske besøg tilføjet i den seks ugers postoperative periode.
|
6 uger postoperativt
|
|
Postoperativ patientinitierede telefonopkald.
Tidsramme: 6 uger postoperativt
|
Antal patientinitierede postoperative telefonopkald til kontoret i den seks ugers postoperative periode.
|
6 uger postoperativt
|
|
Rejsetid
Tidsramme: 1 dag af et præoperativt besøg.
|
Patient tur/retur rejsetid i minutter fra hjemmet til præoperative besøg.
|
1 dag af et præoperativt besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-19-30E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicin
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Buzzi Children's HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Naima Health LLCUniversity of Pittsburgh; Obstetrix Medical GroupRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet