Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På kontoret versus telemedicin præoperativt besøg

10. maj 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

På kontoret versus telemedicin præoperativt besøg: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer på kontoret kontra telemedicinske præoperative rådgivningsbesøg baseret på patientberedskab til operation og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL At afgøre, om præoperative telemedicinske aftaler ikke er ringere end besøg på kontoret baseret på patientens præoperative beredskab hos kvinder, der gennemgår bækkenoperation, målt ved en præoperativ beredskabsundersøgelse.

SEKUNDÆRE MÅL

  1. Evaluer patienttilfredsheden ved hjælp af S-CAHPS-undersøgelsen
  2. Beregn patientbesøgets varighed (minutter)
  3. Beregn varigheden af ​​besøget for udbyderen (minutter)
  4. Estimeret tur/retur rejseafstand fra patientens hjem til klinikken (miles)
  5. Evaluer antallet af kontorkontakter fra datoen for præoperativ rådgivning til 6 uger postoperativt.

    1. Patient igangsatte opkald
    2. Sygeplejerske iværksatte opkald
    3. Planlagte kontorbesøg
    4. Tilføj til kontorbesøg
  6. Evaluer aflyste besøg, udeblivelse og sene besøg
  7. Beregn værdiproposition-metrics for Atrium Health System

PREOPERATIV PERIODE Alle på hinanden følgende patienter, der planlægger at gennemgå bækkenkirurgi, og som kræver et præoperativt besøg, vil blive identificeret, screenet og kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der ikke opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive betragtet som skærmfejl. Skærmfejl vil blive fanget, og årsagen til skærmfejl vil blive dokumenteret.

Mundtligt samtykke vil blive indhentet, og nøjagtig e-mailadresse vil blive bekræftet. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema med patienter tildelt i et 1:1-forhold til enten:

Studiegruppe: Telemedicinsk præoperativ rådgivning med en kvindelig bækkenmedicin og rekonstruktiv kirurgi (FPMRS) fellow

Kontrolgruppe: Standard præoperativ rådgivning på kontoret med en FPMRS-stipendiat

Tildelingssekvensen vil være i numeriske, forseglede, uigennemsigtige kuverter. En kuvert vil blive hentet på tidspunktet for samtykke. Den kirurgiske planlægger vil derefter planlægge patienten til deres tildelte præoperative besøg.

Forud for deres præoperative besøg vil deltagere i begge grupper modtage e-mail-kopier af informationshæftet Enhanced Recovery After Surgery og International Urogynecology Association (IUGA) patientinformationsuddelinger, der er relevante for deres operation. Det præoperative besøg på Kvindecenter for bækkensundhed (WCPH) er et rådgivningsbesøg for at gennemgå informeret samtykke. Præoperativ medicinsk evaluering udføres gennem Carolinas Hospitalist Groups præoperative klinik eller med patientens primære behandler. Patienter, der kræver præoperativ lægegodkendelse, vil blive planlagt til et præoperativt besøg hos Carolinas Hospitalist Group eller deres primære plejeudbyder ud over deres præoperative besøg hos WCPH. Disse besøg vil blive dokumenteret i den samlede kontorbesøgsdataindsamling.

Kvinder i Telemedicine-gruppen vil tjekke ind til deres præoperative besøg via en Atrium Information Systems (IS) godkendt virtuel kommunikationsplatform på den planlagte dato og tid. De vil gennemgå præoperativ rådgivning efter et standardiseret tjeklisteformat. Efter at telemedicinsk rådgivning er afsluttet, vil deltagerne blive e-mailet med et REDCap-undersøgelseslink for at udfylde en undersøgelse vedrørende deres forberedelse til operationen. Hvis en deltager ikke har gennemført undersøgelsen inden den næste hverdag, vil der blive sendt en e-mail-påmindelse til den registrerede e-mailadresse. Hvis de ikke har gennemført undersøgelsen inden for 2 hverdage, vil de blive kontaktet telefonisk for påmindelse. Hvis en deltager i Telemedicin-gruppen i sidste ende vælger at have et præoperativt besøg på kontoret, vil de blive planlagt til et besøg på kontoret og analyseret som intention-to-treat.

Kvinder i In-office-gruppen vil præsentere for WCPH for præoperativ personlig rådgivning efter et standardiseret tjeklisteformat. Efter at rådgivningen på kontoret er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse vedrørende forberedelse til operation via et REDCap-undersøgelseslink på en Atrium IS godkendt iPad, inden de forlader kontoret.

PERIOPERATIV PERIODE Deltagerne vil præsentere til Mercy Hospital eller One Day Surgery Center for deres planlagte operation. Alle deltagere vil modtage rutinepleje i henhold til den gynækologiske forbedrede perioperative protokol. Den gynækologiske forbedrede restitutions perioperative protokol er en multimodal perioperativ behandlingsvej designet til at opnå tidlig restitution efter operation ved at opretholde præoperativ organfunktion og reducere det fysiske stress af kirurgi på kroppen. Denne protokol inkluderer mange komponenter, herunder at tillade patienter at drikke klare væsker op til 2 timer før deres operation, opretholde euvolæmi intraoperativt og tidlig tilbagevenden til normal kost og aktivitet efter operationen. Alle patienter, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, er planlagt til den forbedrede genopretningsprotokol, undtagen kvinder, der kun har mindre procedurer, såsom placering af sejl midt i urinrøret eller cystoskopi.

POSTOPERATIV PERIODE Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig postoperativ pleje. De vil blive planlagt til et postoperativt besøg på kontoret, i gennemsnit 1-2 uger efter operationen og derefter igen 6 uger efter operationen i henhold til vores standardpraksis på kontoret. Efter deres 2-ugers postoperative besøg vil kvinder blive bedt om at udfylde den præoperative undersektion af Surgical-CAHPS undersøgelsen for at evaluere patienttilfredshed. Dette vil blive givet til alle patienter, inden de forlader kontoret. Hvis en patient ikke møder op til deres 2-ugers postoperative aftale, vil de få tilsendt en papirkopi af det præoperative underafsnit af S-CAHPS og bedt om at returnere dette med forudbetalt porto.

Efter det 6 ugers postoperative besøg vil sekundære data derefter blive ekstraheret fra den elektroniske journal (EMR) via manuel kortvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år og derover
  • Besøg stedet i North Carolina
  • Planlægger at gennemgå bækkenoperation på Mercy Hospital eller One Day Surgery Center
  • Planlagt til forbedret genopretnings perioperativ protokol
  • Kræv et præoperativt besøg
  • Adgang til internet og en enhed, der kan bruge virtuelt besøg
  • Telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til at give samtykke/beslutningshæmmet
  • Auditiv svækkelse
  • Påkrævet præoperativ procedure på kontoret, såsom endometriebiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: På kontoret
Patienter vil gennemgå vores standard inden for præoperativ rådgivning på kontoret.
Dette inkluderer vores standard præoperative rådgivning placeret på Kvindecenter for bækkensundhed
Eksperimentel: Virtuelt besøg
Patienter vil gennemgå præoperativ rådgivning ved hjælp af virtuelle telemedicinske besøg.
Det telemedicinske besøg vil blive afsluttet ved hjælp af en Atrium Health godkendt virtuel besøgsplatform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præoperativt beredskab
Tidsramme: 1-7 dage

At afgøre, om præoperative telemedicinske aftaler ikke er ringere end besøg på kontoret baseret på patientens præoperative beredskab hos kvinder, der gennemgår bækkenoperation, målt ved en præoperativ beredskabsundersøgelse.

Preoperativt beredskabsspørgeskema spænder fra 11 til 66 point med højere score svarende til større patientberedskab.

1-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 ugers postoperativt besøg
Patienterne vil gennemføre den præoperative del af forbrugervurderingen af ​​sundhedsudbydere og systemer Surgical Care Survey (S-CAHPS) ved det 2-ugers postoperative besøg. S-CAHPS er et valideret standardiseret spørgeskema til voksne udviklet af American College of Surgeons (ACS). Der er forskellige måder at score på. Vi valgte at måle den samlede sammensatte score for den perioperative SCAHPS-undersektion, der spænder fra 12 til 36, med højere score, der svarer til højere patienttilfredshed. Minimumsværdien er 0 og maksimum er 33.
2 ugers postoperativt besøg
Besøgets varighed
Tidsramme: ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
Hvert besøg vil blive tidsbestemt til at evaluere patient- og udbyderbesøgets varighed. Timingen begynder for Telemedicin-gruppen ved tilslutning til det virtuelle venteværelse og afsluttes, når al rådgivning er afsluttet, og det virtuelle besøg er afbrudt. Varigheden af ​​den virtuelle besøgsrådgivningstid hos udbyderen vil også blive beregnet. Tidspunktet for gruppen på kontoret begynder på tidspunktet for patientindtjekning i receptionen og slutter med patientudtjekning.
ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
Rundrejse rejseafstand
Tidsramme: ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
Rundtursafstanden fra patientens hjemmeadresse til kontoret vil blive evalueret via en HIPPA-kompatibel kortbaseret søgemaskine for hver deltager.
ved præoperativ besøg (1-30 dage før operationen)
Kontorkontakter, i alt planlagte personlige besøg
Tidsramme: perioperativt tidsrum, op til cirka 10 uger
Det samlede antal planlagte personlige besøg i den perioperative periode inklusive præoperative og postoperative besøg.
perioperativt tidsrum, op til cirka 10 uger
Postoperativ tilføjelse ved personlige besøg.
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Kliniske besøg tilføjet i den seks ugers postoperative periode.
6 uger postoperativt
Postoperativ patientinitierede telefonopkald.
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Antal patientinitierede postoperative telefonopkald til kontoret i den seks ugers postoperative periode.
6 uger postoperativt
Rejsetid
Tidsramme: 1 dag af et præoperativt besøg.
Patient tur/retur rejsetid i minutter fra hjemmet til præoperative besøg.
1 dag af et præoperativt besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-19-30E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Abonner