- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023175
Op kantoor versus telegeneeskunde Preoperatief bezoek
In Office Versus Telemedicine Preoperatief bezoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING Vaststellen of preoperatieve afspraken voor telegeneeskunde niet onderdoen voor bezoeken op kantoor, op basis van de preoperatieve paraatheid van de patiënt bij vrouwen die een bekkenoperatie ondergaan, zoals gemeten door een preoperatieve paraatheidsenquête.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Evalueer de patiënttevredenheid met behulp van de S-CAHPS-enquête
- Bereken de duur van het bezoek voor de patiënt (minuten)
- Bereken de bezoekduur voor aanbieder (minuten)
- Schat de reisafstand heen en terug van het huis van de patiënt naar de kliniek (mijlen)
Evalueer het aantal kantoorcontacten vanaf de datum van preoperatieve counseling tot 6 weken postoperatief.
- Door de patiënt geïnitieerde oproepen
- Verpleegkundige startte oproepen
- Geplande kantoorbezoeken
- Voeg kantoorbezoeken toe
- Evalueer geannuleerde, no-show en late bezoeken
- Bereken waardepropositiestatistieken voor Atrium Health System
PREOPERATIEVE PERIODE Alle opeenvolgende patiënten die van plan zijn een bekkenoperatie te ondergaan en die een preoperatief bezoek nodig hebben, worden geïdentificeerd, gescreend en benaderd voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers die niet aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden beschouwd als schermfouten. Schermstoringen worden vastgelegd en de oorzaak van de schermstoring wordt gedocumenteerd.
Mondelinge toestemming zal worden verkregen en het juiste e-mailadres zal worden bevestigd. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema waarbij patiënten in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan:
Studiegroep: Telemedicine preoperatieve counseling met een Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery (FPMRS) fellow
Controlegroep: standaard preoperatieve counseling op kantoor met een FPMRS-collega
De toewijzingsvolgorde bevindt zich in numerieke, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Een envelop wordt opgehaald op het moment van toestemming. De chirurgische planner plant vervolgens de patiënt in voor het hun toegewezen preoperatieve bezoek.
Voorafgaand aan hun preoperatieve bezoek ontvangen de deelnemers in beide groepen per e-mail kopieën van het kantoor Enhanced Recovery After Surgery-informatieboekje en de International Urogynecology Association (IUGA) patiëntinformatiehandouts die relevant zijn voor hun operatie. Het preoperatieve bezoek aan het Women's Centre for Pelvic Health (WCPH) is een adviesbezoek om geïnformeerde toestemming te beoordelen. Preoperatieve medische evaluatie wordt uitgevoerd via de preoperatieve kliniek van de Carolinas Hospitalist Group of met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt. Patiënten die preoperatieve medische toestemming nodig hebben, zullen worden ingepland voor een preoperatief bezoek aan de Carolinas Hospitalist Group of hun primaire zorgverlener naast hun preoperatieve bezoek aan de WCPH. Deze bezoeken worden gedocumenteerd in de totale gegevensverzameling van kantoorbezoeken.
Vrouwen in de Telemedicine-groep melden zich voor hun preoperatieve bezoek via een door Atrium Information Systems (IS) goedgekeurd virtueel communicatieplatform op de geplande datum en tijd. Ze zullen preoperatieve counseling ondergaan volgens een gestandaardiseerd checklist-formaat. Nadat de telegeneeskunde-counseling is afgerond, ontvangen de deelnemers per e-mail een REDCap-enquêtelink om een enquête in te vullen over hun voorbereiding op een operatie. Als een deelnemer de enquête de volgende werkdag niet heeft ingevuld, wordt er een e-mailherinnering naar het geregistreerde e-mailadres gestuurd. Als ze de enquête niet binnen 2 werkdagen hebben ingevuld, wordt er telefonisch contact met ze opgenomen ter herinnering. Als een deelnemer aan de Telemedicine-groep er uiteindelijk voor kiest om een preoperatief bezoek op kantoor te hebben, wordt deze gepland voor een bezoek op kantoor en geanalyseerd als intention-to-treat.
Vrouwen in de In-office-groep zullen zich bij WCPH presenteren voor preoperatieve persoonlijke counseling volgens een gestandaardiseerd checklist-formaat. Nadat de counseling op kantoor is afgerond, wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen over de voorbereiding op de operatie via een REDCap-enquêtelink op een door Atrium IS goedgekeurde iPad voordat ze het kantoor verlaten.
PERIOPERATIEVE PERIODE Deelnemers zullen zich melden bij Mercy Hospital of One Day Surgery Centre voor hun geplande operatie. Alle deelnemers krijgen routinematige zorg volgens het gynaecologische verbeterde herstel peri-operatieve protocol. Het gynaecologisch verbeterd herstel perioperatief protocol is een multimodaal perioperatief zorgtraject dat is ontworpen om snel herstel na een operatie te bereiken door de preoperatieve orgaanfunctie te behouden en de fysieke belasting van een operatie op het lichaam te verminderen. Dit protocol omvat vele componenten, waaronder het toestaan dat patiënten heldere vloeistoffen drinken tot 2 uur voorafgaand aan hun operatie, het handhaven van euvolemie tijdens de operatie en vroege terugkeer naar normale voeding en activiteit na de operatie. Alle patiënten die een reconstructieve bekkenoperatie ondergaan, zijn ingepland voor het verbeterde herstelprotocol, behalve voor vrouwen die slechts kleine ingrepen ondergaan, zoals het plaatsen van een mid-urethrale sling of cystoscopie.
POSTOPERATIEVE PERIODE Alle deelnemers ondergaan routinematige postoperatieve zorg. Ze zullen worden ingepland voor een postoperatief bezoek op kantoor, gemiddeld 1-2 weken na de operatie en vervolgens opnieuw 6 weken na de operatie volgens de standaardpraktijk van ons kantoor. Na hun postoperatieve bezoek van 2 weken zullen vrouwen worden gevraagd om de preoperatieve subsectie van de Surgical-CAHPS-enquête in te vullen om de tevredenheid van de patiënt te evalueren. Dit wordt aan alle patiënten gegeven voordat ze het kantoor verlaten. Als een patiënt niet aanwezig is op de postoperatieve afspraak van 2 weken, ontvangt hij of zij een papieren exemplaar van de preoperatieve subsectie van de S-CAHPS en wordt gevraagd om deze vooruitbetaald terug te sturen.
Na het 6 weken durende postoperatieve bezoek worden secundaire gegevens uit het elektronisch medisch dossier (EMR) gehaald via handmatige kaartweergave.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes van 18 jaar en ouder
- Bezoek de locatie in North Carolina
- Ik ben van plan een bekkenoperatie te ondergaan in het Mercy Hospital of One Day Surgery Center
- Gepland voor verbeterd peri-operatief herstelprotocol
- Vereist een preoperatief bezoek
- Toegang tot internet en een apparaat dat geschikt is voor virtueel bezoek
- Telefonische toegang
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Onvermogen om toestemming te geven / wilsbeperking
- Auditieve beperking
- Vereiste preoperatieve in-office procedure zoals endometriumbiopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: In het kantoor
Patiënten ondergaan onze standaard preoperatieve counseling op kantoor.
|
Dit omvat onze standaard preoperatieve counseling in het Women's Centre for Pelvic Health
|
|
Experimenteel: Virtueel bezoek
Patiënten zullen preoperatieve counseling ondergaan met behulp van virtuele bezoeken voor telegeneeskunde.
|
Het telegeneeskundebezoek zal worden voltooid met behulp van een door Atrium Health goedgekeurd virtueel bezoekplatform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve paraatheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
Om te bepalen of preoperatieve telegeneeskundeafspraken niet inferieur zijn aan bezoeken op kantoor, op basis van de preoperatieve paraatheid van de patiënt bij vrouwen die een bekkenoperatie ondergaan, zoals gemeten door een preoperatieve paraatheidsenquête. De preoperatieve paraatheidsvragenlijst varieert van 11 tot 66 punten, waarbij hogere scores gelijk staan aan een grotere paraatheid van de patiënt. |
1-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief bezoek
|
Patiënten voltooien het preoperatieve deel van de Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) tijdens het postoperatieve bezoek van twee weken.
S-CAHPS is een gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst voor volwassenen, ontwikkeld door het American College of Surgeons (ACS).
Er zijn verschillende manieren om te scoren.
We hebben ervoor gekozen om de totale samengestelde scores van de perioperatieve SCAHPS-subsectie te meten, variërend van 12 tot 36, waarbij hogere scores gelijk staan aan een hogere patiënttevredenheid.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 33.
|
2 weken postoperatief bezoek
|
|
Duur van bezoek
Tijdsspanne: bij preoperatief bezoek (1-30 dagen vóór de operatie)
|
Elk bezoek wordt getimed om de bezoekduur van de patiënt en de zorgverlener te evalueren.
De tijd begint voor de telegeneeskundegroep bij verbinding met de virtuele wachtkamer en eindigt nadat alle counseling is voltooid en het virtuele bezoek wordt verbroken.
De duur van de virtuele bezoektijd bij de aanbieder wordt ook berekend.
De tijd voor de groep op kantoor begint op het moment dat de patiënt incheckt bij de receptie en eindigt met het uitchecken van de patiënt.
|
bij preoperatief bezoek (1-30 dagen vóór de operatie)
|
|
Retourreisafstand
Tijdsspanne: bij preoperatief bezoek (1-30 dagen vóór de operatie)
|
De reisafstand heen en terug van het huisadres van de patiënt naar het kantoor wordt voor elke deelnemer geëvalueerd via een HIPPA-compatibele, op kaarten gebaseerde zoekmachine.
|
bij preoperatief bezoek (1-30 dagen vóór de operatie)
|
|
Kantoorcontacten, totaal aantal geplande persoonlijke bezoeken
Tijdsspanne: perioperatieve periode, tot ongeveer 10 weken
|
Het totale aantal geplande persoonlijke bezoeken in de perioperatieve periode, inclusief preoperatieve en postoperatieve bezoeken.
|
perioperatieve periode, tot ongeveer 10 weken
|
|
Postoperatieve aanvullende persoonlijke bezoeken.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Klinische bezoeken toegevoegd in de postoperatieve periode van zes weken.
|
6 weken postoperatief
|
|
Postoperatieve patiënt geïnitieerde telefoongesprekken.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Aantal door de patiënt geïnitieerde postoperatieve telefoongesprekken naar het kantoor in de postoperatieve periode van zes weken.
|
6 weken postoperatief
|
|
Reistijd
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief bezoek.
|
Reistijd van de patiënt heen en terug in minuten van huis naar preoperatieve bezoeken.
|
1 dag preoperatief bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 05-19-30E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .