- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023175
Visita pré-operatória no consultório versus telemedicina
Visita pré-operatória em consultório versus telemedicina: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRINCIPAL Determinar se as consultas pré-operatórias de telemedicina não são inferiores às visitas no consultório com base na preparação pré-operatória do paciente em mulheres submetidas a cirurgia pélvica, conforme medido por uma pesquisa de preparação pré-operatória.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avalie a satisfação do paciente usando a pesquisa S-CAHPS
- Calcular a duração da visita do paciente (minutos)
- Calcular a duração da visita do provedor (minutos)
- Estime a distância de viagem de ida e volta da casa do paciente até a clínica (milhas)
Avalie o número de contatos do consultório desde a data do aconselhamento pré-operatório até 6 semanas após a cirurgia.
- Chamadas iniciadas pelo paciente
- Chamadas iniciadas pela enfermeira
- Visitas de escritório agendadas
- Adicione visitas ao escritório
- Avalie visitas canceladas, não comparecimento e atrasadas
- Calcular métricas de proposta de valor para o Atrium Health System
PERÍODO PRÉ-OPERATÓRIO Todos os pacientes consecutivos que planejam se submeter à cirurgia pélvica que necessitam de uma visita pré-operatória serão identificados, selecionados e abordados para participação no estudo. Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão considerados reprovados na triagem. Falhas de tela serão capturadas e a causa da falha de tela será documentada.
O consentimento verbal será obtido e o endereço de e-mail correto será confirmado. Os indivíduos elegíveis serão randomizados usando um esquema de randomização gerado por computador com pacientes designados em uma proporção de 1:1 para:
Grupo de Estudo: Aconselhamento pré-operatório por telemedicina com uma bolsista de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS)
Grupo Controle: Aconselhamento pré-operatório padrão em consultório com um bolsista FPMRS
A sequência de alocação será em envelopes numéricos, lacrados e opacos. Um envelope será recuperado no momento do consentimento. O agendador cirúrgico agendará o paciente para a visita pré-operatória alocada.
Antes da visita pré-operatória, os participantes de ambos os grupos receberão por e-mail cópias do livreto informativo do consultório sobre recuperação aprimorada após a cirurgia e folhetos informativos do paciente da Associação Internacional de Uroginecologia (IUGA) pertinentes à cirurgia. A visita pré-operatória no Centro de Saúde Pélvica da Mulher (WCPH) é uma visita de aconselhamento para revisar o consentimento informado. A avaliação médica pré-operatória é realizada através da clínica pré-operatória do Carolinas Hospitalist Group ou com o prestador de cuidados primários do paciente. Os pacientes que necessitam de autorização médica pré-operatória serão agendados para uma visita pré-operatória com o Carolinas Hospitalist Group ou seu prestador de cuidados primários, além de sua visita pré-operatória com o WCPH. Essas visitas serão documentadas na coleta total de dados da visita ao escritório.
As mulheres no grupo de Telemedicina farão o check-in para sua visita pré-operatória por meio de uma plataforma de comunicação virtual aprovada pela Atrium Information Systems (IS) na data e hora agendadas. Eles passarão por aconselhamento pré-operatório seguindo um formato de checklist padronizado. Após a conclusão do aconselhamento por telemedicina, os participantes receberão por e-mail um link de pesquisa REDCap para preencher uma pesquisa sobre sua preparação para a cirurgia. Se um participante não tiver concluído a pesquisa até o próximo dia útil, um lembrete por e-mail será enviado para o endereço de e-mail registrado. Se eles não tiverem concluído a pesquisa em 2 dias úteis, eles serão contatados por telefone para lembrete. Se um participante do grupo de telemedicina decidir fazer uma visita pré-operatória no consultório, ele será agendado para uma visita no consultório e analisado como intenção de tratar.
As mulheres do grupo presencial se apresentarão ao WCPH para aconselhamento pré-operatório presencial seguindo um formato de lista de verificação padronizado. Após a conclusão do aconselhamento no consultório, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre a preparação para a cirurgia por meio de um link de pesquisa REDCap em um iPad Atrium IS aprovado antes de deixar o consultório.
PERÍODO PERIOPERATÓRIO Os participantes se apresentarão ao Mercy Hospital ou One Day Surgery Center para a cirurgia programada. Todas as participantes receberão cuidados de rotina de acordo com o protocolo perioperatório de recuperação avançada ginecológica. O protocolo perioperatório de recuperação avançada ginecológica é um caminho de cuidado perioperatório multimodal projetado para alcançar a recuperação precoce após a cirurgia, mantendo a função pré-operatória do órgão e reduzindo o estresse físico da cirurgia no corpo. Este protocolo inclui muitos componentes, incluindo permitir que os pacientes bebam líquidos claros até 2 horas antes da cirurgia, mantendo a euvolemia no intraoperatório e retorno precoce à dieta normal e atividade após a cirurgia. Todos os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica são agendados para o protocolo de recuperação aprimorada, exceto para mulheres que realizam apenas procedimentos menores, como colocação de tipoia uretral média ou cistoscopia.
PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO Todos os participantes passarão por cuidados pós-operatórios de rotina. Eles serão agendados para uma consulta pós-operatória no consultório, em média 1-2 semanas após a cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia de acordo com a prática padrão do nosso consultório. Após a visita pós-operatória de 2 semanas, as mulheres serão solicitadas a preencher a subseção pré-operatória da pesquisa Surgical-CAHPS para avaliar a satisfação do paciente. Isso será dado a todos os pacientes antes de deixarem o consultório. Se um paciente não comparecer à consulta pós-operatória de 2 semanas, ele receberá uma cópia em papel da subseção pré-operatória do S-CAHPS e será solicitado a devolvê-lo por meio de postagem pré-paga.
Após a visita pós-operatória de 6 semanas, os dados secundários serão extraídos do prontuário médico eletrônico (EMR) por meio da visualização manual do gráfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos
- Visite a localização na Carolina do Norte
- Planejando se submeter a uma cirurgia pélvica no Mercy Hospital ou One Day Surgery Center
- Programado para protocolo perioperatório de recuperação avançada
- Exigir uma visita pré-operatória
- Acesso à internet e um dispositivo capaz de visita virtual
- Acesso telefônico
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Incapacidade de fornecer consentimento/impedimento de decisão
- deficiência auditiva
- Procedimento pré-operatório necessário no consultório, como biópsia endometrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: No escritório
Os pacientes serão submetidos ao nosso padrão de aconselhamento pré-operatório no consultório.
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Isso inclui nosso aconselhamento pré-operatório padrão localizado no Centro de Saúde Pélvica da Mulher
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Experimental: Visita virtual
Os pacientes serão submetidos a aconselhamento pré-operatório por meio de visitas virtuais por telemedicina.
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A visita de telemedicina será concluída usando uma plataforma de visita virtual aprovada pela Atrium Health.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preparação pré-operatória do paciente
Prazo: 1-7 dias
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Para determinar se as consultas pré-operatórias de telemedicina não são inferiores às visitas no consultório com base na preparação pré-operatória do paciente em mulheres submetidas a cirurgia pélvica, conforme medido por uma pesquisa de preparação pré-operatória. O Questionário de Preparação Pré-operatória varia de 11 a 66 pontos, com pontuações mais altas equivalendo a maior preparação do paciente. |
1-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
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Os pacientes preencherão a parte pré-operatória da Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Pesquisa de Sistemas de Cuidados Cirúrgicos (S-CAHPS) na visita pós-operatória de 2 semanas.
S-CAHPS é um questionário padronizado validado para adultos desenvolvido pelo American College of Surgeons (ACS).
Existem várias maneiras de pontuar.
Optamos por medir os escores compostos totais da subseção SCAHPS perioperatória variando de 12 a 36, com escores maiores equivalendo a maior satisfação do paciente.
O valor mínimo é 0 e o máximo é 33.
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Visita pós-operatória de 2 semanas
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Duração da visita
Prazo: na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
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Cada visita será cronometrada para avaliar a duração da visita do paciente e do provedor.
A cronometragem começará para o grupo de Telemedicina no momento da conexão com a sala de espera virtual e será concluída após a conclusão de todo o aconselhamento e o desligamento da visita virtual.
A duração do tempo de aconselhamento da visita virtual com o provedor também será calculada.
O tempo para o grupo presencial começará no momento do check-in do paciente na recepção e terminará com o check-out do paciente.
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na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
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Distância de viagem de ida e volta
Prazo: na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
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A distância de viagem de ida e volta do endereço residencial do paciente até o consultório será avaliada por meio de um mecanismo de pesquisa baseado em mapa compatível com HIPPA para cada participante.
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na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
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Contatos do escritório, total de visitas presenciais agendadas
Prazo: período de tempo perioperatório, até aproximadamente 10 semanas
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O número total de visitas presenciais agendadas no período perioperatório, incluindo visitas pré-operatórias e pós-operatórias.
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período de tempo perioperatório, até aproximadamente 10 semanas
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Pós-operatório adicional em visitas presenciais.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Visitas clínicas adicionadas no período pós-operatório de seis semanas.
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6 semanas de pós-operatório
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Chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente no pós-operatório.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
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Número de ligações telefônicas pós-operatórias iniciadas pelo paciente para o consultório no período de pós-operatório de seis semanas.
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6 semanas de pós-operatório
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Tempo de viagem
Prazo: 1 dia de consulta pré-operatória.
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Tempo de viagem de ida e volta do paciente em minutos, desde casa até as visitas pré-operatórias.
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1 dia de consulta pré-operatória.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
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- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
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- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
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- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05-19-30E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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