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Visita pré-operatória no consultório versus telemedicina

10 de maio de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Visita pré-operatória em consultório versus telemedicina: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo controlado randomizado que avalia visitas de aconselhamento pré-operatório em consultório versus telemedicina com base na preparação do paciente para a cirurgia e na satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar se as consultas pré-operatórias de telemedicina não são inferiores às visitas no consultório com base na preparação pré-operatória do paciente em mulheres submetidas a cirurgia pélvica, conforme medido por uma pesquisa de preparação pré-operatória.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  1. Avalie a satisfação do paciente usando a pesquisa S-CAHPS
  2. Calcular a duração da visita do paciente (minutos)
  3. Calcular a duração da visita do provedor (minutos)
  4. Estime a distância de viagem de ida e volta da casa do paciente até a clínica (milhas)
  5. Avalie o número de contatos do consultório desde a data do aconselhamento pré-operatório até 6 semanas após a cirurgia.

    1. Chamadas iniciadas pelo paciente
    2. Chamadas iniciadas pela enfermeira
    3. Visitas de escritório agendadas
    4. Adicione visitas ao escritório
  6. Avalie visitas canceladas, não comparecimento e atrasadas
  7. Calcular métricas de proposta de valor para o Atrium Health System

PERÍODO PRÉ-OPERATÓRIO Todos os pacientes consecutivos que planejam se submeter à cirurgia pélvica que necessitam de uma visita pré-operatória serão identificados, selecionados e abordados para participação no estudo. Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão considerados reprovados na triagem. Falhas de tela serão capturadas e a causa da falha de tela será documentada.

O consentimento verbal será obtido e o endereço de e-mail correto será confirmado. Os indivíduos elegíveis serão randomizados usando um esquema de randomização gerado por computador com pacientes designados em uma proporção de 1:1 para:

Grupo de Estudo: Aconselhamento pré-operatório por telemedicina com uma bolsista de Medicina Pélvica Feminina e Cirurgia Reconstrutiva (FPMRS)

Grupo Controle: Aconselhamento pré-operatório padrão em consultório com um bolsista FPMRS

A sequência de alocação será em envelopes numéricos, lacrados e opacos. Um envelope será recuperado no momento do consentimento. O agendador cirúrgico agendará o paciente para a visita pré-operatória alocada.

Antes da visita pré-operatória, os participantes de ambos os grupos receberão por e-mail cópias do livreto informativo do consultório sobre recuperação aprimorada após a cirurgia e folhetos informativos do paciente da Associação Internacional de Uroginecologia (IUGA) pertinentes à cirurgia. A visita pré-operatória no Centro de Saúde Pélvica da Mulher (WCPH) é uma visita de aconselhamento para revisar o consentimento informado. A avaliação médica pré-operatória é realizada através da clínica pré-operatória do Carolinas Hospitalist Group ou com o prestador de cuidados primários do paciente. Os pacientes que necessitam de autorização médica pré-operatória serão agendados para uma visita pré-operatória com o Carolinas Hospitalist Group ou seu prestador de cuidados primários, além de sua visita pré-operatória com o WCPH. Essas visitas serão documentadas na coleta total de dados da visita ao escritório.

As mulheres no grupo de Telemedicina farão o check-in para sua visita pré-operatória por meio de uma plataforma de comunicação virtual aprovada pela Atrium Information Systems (IS) na data e hora agendadas. Eles passarão por aconselhamento pré-operatório seguindo um formato de checklist padronizado. Após a conclusão do aconselhamento por telemedicina, os participantes receberão por e-mail um link de pesquisa REDCap para preencher uma pesquisa sobre sua preparação para a cirurgia. Se um participante não tiver concluído a pesquisa até o próximo dia útil, um lembrete por e-mail será enviado para o endereço de e-mail registrado. Se eles não tiverem concluído a pesquisa em 2 dias úteis, eles serão contatados por telefone para lembrete. Se um participante do grupo de telemedicina decidir fazer uma visita pré-operatória no consultório, ele será agendado para uma visita no consultório e analisado como intenção de tratar.

As mulheres do grupo presencial se apresentarão ao WCPH para aconselhamento pré-operatório presencial seguindo um formato de lista de verificação padronizado. Após a conclusão do aconselhamento no consultório, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre a preparação para a cirurgia por meio de um link de pesquisa REDCap em um iPad Atrium IS aprovado antes de deixar o consultório.

PERÍODO PERIOPERATÓRIO Os participantes se apresentarão ao Mercy Hospital ou One Day Surgery Center para a cirurgia programada. Todas as participantes receberão cuidados de rotina de acordo com o protocolo perioperatório de recuperação avançada ginecológica. O protocolo perioperatório de recuperação avançada ginecológica é um caminho de cuidado perioperatório multimodal projetado para alcançar a recuperação precoce após a cirurgia, mantendo a função pré-operatória do órgão e reduzindo o estresse físico da cirurgia no corpo. Este protocolo inclui muitos componentes, incluindo permitir que os pacientes bebam líquidos claros até 2 horas antes da cirurgia, mantendo a euvolemia no intraoperatório e retorno precoce à dieta normal e atividade após a cirurgia. Todos os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica são agendados para o protocolo de recuperação aprimorada, exceto para mulheres que realizam apenas procedimentos menores, como colocação de tipoia uretral média ou cistoscopia.

PERÍODO PÓS-OPERATÓRIO Todos os participantes passarão por cuidados pós-operatórios de rotina. Eles serão agendados para uma consulta pós-operatória no consultório, em média 1-2 semanas após a cirurgia e novamente 6 semanas após a cirurgia de acordo com a prática padrão do nosso consultório. Após a visita pós-operatória de 2 semanas, as mulheres serão solicitadas a preencher a subseção pré-operatória da pesquisa Surgical-CAHPS para avaliar a satisfação do paciente. Isso será dado a todos os pacientes antes de deixarem o consultório. Se um paciente não comparecer à consulta pós-operatória de 2 semanas, ele receberá uma cópia em papel da subseção pré-operatória do S-CAHPS e será solicitado a devolvê-lo por meio de postagem pré-paga.

Após a visita pós-operatória de 6 semanas, os dados secundários serão extraídos do prontuário médico eletrônico (EMR) por meio da visualização manual do gráfico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos
  • Visite a localização na Carolina do Norte
  • Planejando se submeter a uma cirurgia pélvica no Mercy Hospital ou One Day Surgery Center
  • Programado para protocolo perioperatório de recuperação avançada
  • Exigir uma visita pré-operatória
  • Acesso à internet e um dispositivo capaz de visita virtual
  • Acesso telefônico

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Incapacidade de fornecer consentimento/impedimento de decisão
  • deficiência auditiva
  • Procedimento pré-operatório necessário no consultório, como biópsia endometrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: No escritório
Os pacientes serão submetidos ao nosso padrão de aconselhamento pré-operatório no consultório.
Isso inclui nosso aconselhamento pré-operatório padrão localizado no Centro de Saúde Pélvica da Mulher
Experimental: Visita virtual
Os pacientes serão submetidos a aconselhamento pré-operatório por meio de visitas virtuais por telemedicina.
A visita de telemedicina será concluída usando uma plataforma de visita virtual aprovada pela Atrium Health.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação pré-operatória do paciente
Prazo: 1-7 dias

Para determinar se as consultas pré-operatórias de telemedicina não são inferiores às visitas no consultório com base na preparação pré-operatória do paciente em mulheres submetidas a cirurgia pélvica, conforme medido por uma pesquisa de preparação pré-operatória.

O Questionário de Preparação Pré-operatória varia de 11 a 66 pontos, com pontuações mais altas equivalendo a maior preparação do paciente.

1-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente
Prazo: Visita pós-operatória de 2 semanas
Os pacientes preencherão a parte pré-operatória da Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Pesquisa de Sistemas de Cuidados Cirúrgicos (S-CAHPS) na visita pós-operatória de 2 semanas. S-CAHPS é um questionário padronizado validado para adultos desenvolvido pelo American College of Surgeons (ACS). Existem várias maneiras de pontuar. Optamos por medir os escores compostos totais da subseção SCAHPS perioperatória variando de 12 a 36, ​​com escores maiores equivalendo a maior satisfação do paciente. O valor mínimo é 0 e o máximo é 33.
Visita pós-operatória de 2 semanas
Duração da visita
Prazo: na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
Cada visita será cronometrada para avaliar a duração da visita do paciente e do provedor. A cronometragem começará para o grupo de Telemedicina no momento da conexão com a sala de espera virtual e será concluída após a conclusão de todo o aconselhamento e o desligamento da visita virtual. A duração do tempo de aconselhamento da visita virtual com o provedor também será calculada. O tempo para o grupo presencial começará no momento do check-in do paciente na recepção e terminará com o check-out do paciente.
na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
Distância de viagem de ida e volta
Prazo: na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
A distância de viagem de ida e volta do endereço residencial do paciente até o consultório será avaliada por meio de um mecanismo de pesquisa baseado em mapa compatível com HIPPA para cada participante.
na consulta pré-operatória (1-30 dias antes da cirurgia)
Contatos do escritório, total de visitas presenciais agendadas
Prazo: período de tempo perioperatório, até aproximadamente 10 semanas
O número total de visitas presenciais agendadas no período perioperatório, incluindo visitas pré-operatórias e pós-operatórias.
período de tempo perioperatório, até aproximadamente 10 semanas
Pós-operatório adicional em visitas presenciais.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Visitas clínicas adicionadas no período pós-operatório de seis semanas.
6 semanas de pós-operatório
Chamadas telefônicas iniciadas pelo paciente no pós-operatório.
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Número de ligações telefônicas pós-operatórias iniciadas pelo paciente para o consultório no período de pós-operatório de seis semanas.
6 semanas de pós-operatório
Tempo de viagem
Prazo: 1 dia de consulta pré-operatória.
Tempo de viagem de ida e volta do paciente em minutos, desde casa até as visitas pré-operatórias.
1 dia de consulta pré-operatória.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05-19-30E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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