- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04023175
In Office Versus Telemedicine Wizyta przedoperacyjna
In Office Versus Telemedicine Wizyta przedoperacyjna: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNY CEL Ustalenie, czy przedoperacyjne wizyty telemedyczne nie są gorsze od wizyt w gabinecie na podstawie przedoperacyjnego przygotowania pacjentek poddawanych operacji miednicy, mierzonego przedoperacyjnym badaniem gotowości.
CELE DODATKOWE
- Oceń satysfakcję pacjenta za pomocą ankiety S-CAHPS
- Oblicz czas wizyty pacjenta (minuty)
- Oblicz czas wizyty dostawcy (minuty)
- Szacunkowa odległość dojazdu w obie strony z domu pacjenta do kliniki (w milach)
Oceń liczbę kontaktów z gabinetem od daty porady przedoperacyjnej do 6 tygodni po operacji.
- Połączenia inicjowane przez pacjenta
- Wezwania inicjowane przez pielęgniarkę
- Zaplanowane wizyty w gabinecie
- Dodaj wizyty w biurze
- Oceń anulowane, nieobecne i spóźnione wizyty
- Oblicz wskaźniki propozycji wartości dla Atrium Health System
OKRES PRZEDOPERACYJNY Wszyscy kolejni pacjenci planujący operację miednicy, którzy wymagają wizyty przedoperacyjnej, zostaną zidentyfikowani, poddani badaniu przesiewowemu i skierowani do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wykluczenia, zostaną uznani za osoby, które nie przeszły testu. Awarie ekranu zostaną zarejestrowane, a przyczyna awarii ekranu zostanie udokumentowana.
Uzyskana zostanie ustna zgoda i potwierdzony zostanie dokładny adres e-mail. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji z pacjentami przydzielonymi w stosunku 1:1 do:
Grupa badana: Telemedyczne poradnictwo przedoperacyjne ze stypendystką medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej (FPMRS)
Grupa kontrolna: Standardowe poradnictwo przedoperacyjne w gabinecie z członkiem FPMRS
Kolejność przydziału będzie w numerycznych, zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopertach. Koperta zostanie odebrana w momencie wyrażenia zgody. Planista chirurgiczny zaplanuje następnie pacjentowi przydzieloną mu wizytę przedoperacyjną.
Przed wizytą przedoperacyjną uczestnicy obu grup otrzymają pocztą elektroniczną kopie broszury informacyjnej dotyczącej zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym oraz materiałów informacyjnych dla pacjentów Międzynarodowego Stowarzyszenia Uroginekologii (IUGA) dotyczących ich operacji. Wizyta przedoperacyjna w Centrum Zdrowia Miednicy Kobiet (WCPH) jest wizytą doradczą mającą na celu ocenę świadomej zgody. Przedoperacyjna ocena medyczna jest przeprowadzana przez przychodnię przedoperacyjną Carolinas Hospitalist Group lub przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta. Oprócz wizyty przedoperacyjnej w WCPH pacjenci, którzy wymagają przedoperacyjnej zgody lekarskiej, zostaną zaplanowani na wizytę przedoperacyjną w grupie Carolinas Hospitalist Group lub u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty te zostaną udokumentowane w całkowitym zbiorze danych dotyczących wizyt w gabinecie.
Kobiety z grupy telemedycyny zgłaszają się na wizytę przedoperacyjną za pośrednictwem zatwierdzonej przez Atrium Information Systems (IS) wirtualnej platformy komunikacyjnej w zaplanowanym dniu i godzinie. Przejdą poradnictwo przedoperacyjne zgodnie ze standardowym formatem listy kontrolnej. Po zakończeniu poradnictwa telemedycznego uczestnicy otrzymają e-mail z linkiem do ankiety REDCap w celu wypełnienia ankiety dotyczącej ich przygotowania do operacji. Jeśli uczestnik nie wypełni ankiety do następnego dnia roboczego, na podany w pliku adres e-mail zostanie wysłane przypomnienie. Jeśli nie wypełnią ankiety w ciągu 2 dni roboczych, skontaktujemy się z nimi telefonicznie w celu przypomnienia. Jeśli uczestnik grupy telemedycznej ostatecznie zdecyduje się na wizytę przedoperacyjną w gabinecie, zostanie on zaplanowany na wizytę w gabinecie i przeanalizowany pod kątem zamiaru leczenia.
Kobiety z grupy w gabinecie zgłaszają się do WCPH w celu przedoperacyjnej porady osobistej zgodnie ze standardowym formatem listy kontrolnej. Po zakończeniu poradnictwa w gabinecie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przygotowania do zabiegu za pośrednictwem łącza do ankiety REDCap na iPadzie zatwierdzonym przez firmę Atrium IS przed opuszczeniem gabinetu.
OKRES OKRESOWY OKRES OPERACYJNY Uczestnicy zgłaszają się do Mercy Hospital lub Centrum Chirurgii Jednego Dnia na zaplanowaną operację. Wszystkie uczestniczki otrzymają rutynową opiekę zgodnie z protokołem okołooperacyjnym wspomagającym powrót do zdrowia ginekologa. Ginekologiczny protokół wspomagający powrót do zdrowia w okresie okołooperacyjnym to multimodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej, której celem jest wczesna rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym poprzez utrzymanie czynności narządów przed operacją i zmniejszenie fizycznego obciążenia organizmu związanego z operacją. Protokół ten obejmuje wiele elementów, w tym umożliwienie pacjentom picia klarownych płynów do 2 godzin przed operacją, utrzymanie euwolemii w okresie śródoperacyjnym oraz wczesny powrót do normalnej diety i aktywności po operacji. Wszyscy pacjenci poddawani chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy są planowani do protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia, z wyjątkiem kobiet poddawanych tylko drobnym zabiegom, takim jak umieszczenie temblaka w środkowej części cewki moczowej lub cystoskopia.
OKRES POOPERACYJNY Wszyscy uczestnicy będą objęci rutynową opieką pooperacyjną. Zostaną oni zaplanowani na wizytę pooperacyjną w gabinecie, średnio 1-2 tygodnie po operacji, a następnie ponownie 6 tygodni po operacji, zgodnie ze standardową praktyką naszego gabinetu. Po 2-tygodniowej wizycie pooperacyjnej kobiety zostaną poproszone o wypełnienie przedoperacyjnej podsekcji ankiety Surgical-CAHPS w celu oceny zadowolenia pacjentów. Zostaną one wręczone wszystkim pacjentom przed opuszczeniem gabinetu. Jeśli pacjent nie stawi się na wizytę 2 tygodnie po operacji, otrzyma pocztą papierową kopię przedoperacyjnej podsekcji S-CAHPS i zostanie poproszony o jej zwrot opłaconą z góry przesyłką pocztową.
Po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej dane wtórne zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) za pomocą ręcznego widoku wykresu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Odwiedź lokalizację w Północnej Karolinie
- Planuje poddać się operacji miednicy w Szpitalu Miłosierdzia lub Centrum Chirurgii Jednego Dnia
- Zaplanowany dla protokołu okołooperacyjnego ulepszonego powrotu do zdrowia
- Wymagana wizyta przedoperacyjna
- Dostęp do internetu i urządzenie obsługujące wirtualną wizytę
- Dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Brak możliwości wyrażenia zgody/niepełnosprawność decyzyjna
- Upośledzenie słuchu
- Wymagana przedoperacyjna procedura w gabinecie, taka jak biopsja endometrium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: W biurze
Pacjenci zostaną objęci naszym standardowym poradnictwem przedoperacyjnym w gabinecie.
|
Obejmuje to nasze standardowe poradnictwo przedoperacyjne w Centrum Zdrowia Miednicy Kobiet
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna wizyta
Pacjenci będą objęci poradnictwem przedoperacyjnym z wykorzystaniem wirtualnych wizyt telemedycznych.
|
Wizyta telemedyczna zostanie zrealizowana przy użyciu zatwierdzonej przez Atrium Health platformy wizyt wirtualnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przygotowanie pacjenta przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Ustalenie, czy przedoperacyjne wizyty telemedyczne nie są gorsze od wizyt w gabinecie lekarskim, na podstawie oceny przygotowania przedoperacyjnego pacjentek poddawanych operacji miednicy, mierzonego za pomocą ankiety dotyczącej przygotowania przedoperacyjnego. Kwestionariusz Przygotowania Przedoperacyjnego może uzyskać od 11 do 66 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przygotowanie pacjenta. |
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
|
Podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pacjenci wypełnią przedoperacyjną część ankiety „Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki chirurgicznej” (S-CAHPS).
S-CAHPS to zatwierdzony, standaryzowany kwestionariusz dla dorosłych opracowany przez American College of Surgeons (ACS).
Istnieją różne sposoby zdobywania punktów.
Zdecydowaliśmy się zmierzyć całkowite złożone wyniki podsekcji okołooperacyjnego SCAHPS w zakresie od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższe zadowolenie pacjenta.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 33.
|
Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
|
|
Czas trwania wizyty
Ramy czasowe: podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
|
Każda wizyta będzie ustalana w czasie w celu oceny czasu trwania wizyty pacjenta i świadczeniodawcy.
Odliczanie czasu dla grupy Telemedycyny rozpoczyna się w momencie połączenia z wirtualną poczekalnią i kończy się po zakończeniu wszystkich porad i przerwaniu wirtualnej wizyty.
Obliczony zostanie również czas trwania wirtualnej wizyty doradczej u usługodawcy.
Rejestracja grupy w gabinecie rozpoczyna się w momencie rejestracji pacjenta w recepcji i kończy się w momencie wymeldowania pacjenta.
|
podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
|
|
Odległość podróży w obie strony
Ramy czasowe: podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
|
Odległość dojazdu w obie strony z adresu domowego pacjenta do gabinetu zostanie oszacowana dla każdego uczestnika za pomocą wyszukiwarki opartej na mapach zgodnej z HIPPA.
|
podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
|
|
Kontakty w biurze, łączna liczba zaplanowanych wizyt osobistych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny, do około 10 tygodni
|
Łączna liczba zaplanowanych wizyt osobistych w okresie okołooperacyjnym, obejmująca wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne.
|
okres okołooperacyjny, do około 10 tygodni
|
|
Pooperacyjne Wizyty osobiste.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Wizyty kliniczne dodane w sześciotygodniowym okresie pooperacyjnym.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Rozmowy telefoniczne inicjowane przez pacjentów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Liczba rozmów telefonicznych zainicjowanych przez pacjenta w okresie pooperacyjnym do gabinetu w ciągu sześciu tygodni po operacji.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Czas podróży
Ramy czasowe: 1 dzień wizyty przedoperacyjnej.
|
Czas podróży pacjenta w obie strony z domu na wizyty przedoperacyjne wynosi kilka minut.
|
1 dzień wizyty przedoperacyjnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-19-30E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .