Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In Office Versus Telemedicine Wizyta przedoperacyjna

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

In Office Versus Telemedicine Wizyta przedoperacyjna: randomizowana kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przedoperacyjne wizyty doradcze w gabinecie w porównaniu z telemedycznymi na podstawie przygotowania pacjenta do operacji i zadowolenia pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL Ustalenie, czy przedoperacyjne wizyty telemedyczne nie są gorsze od wizyt w gabinecie na podstawie przedoperacyjnego przygotowania pacjentek poddawanych operacji miednicy, mierzonego przedoperacyjnym badaniem gotowości.

CELE DODATKOWE

  1. Oceń satysfakcję pacjenta za pomocą ankiety S-CAHPS
  2. Oblicz czas wizyty pacjenta (minuty)
  3. Oblicz czas wizyty dostawcy (minuty)
  4. Szacunkowa odległość dojazdu w obie strony z domu pacjenta do kliniki (w milach)
  5. Oceń liczbę kontaktów z gabinetem od daty porady przedoperacyjnej do 6 tygodni po operacji.

    1. Połączenia inicjowane przez pacjenta
    2. Wezwania inicjowane przez pielęgniarkę
    3. Zaplanowane wizyty w gabinecie
    4. Dodaj wizyty w biurze
  6. Oceń anulowane, nieobecne i spóźnione wizyty
  7. Oblicz wskaźniki propozycji wartości dla Atrium Health System

OKRES PRZEDOPERACYJNY Wszyscy kolejni pacjenci planujący operację miednicy, którzy wymagają wizyty przedoperacyjnej, zostaną zidentyfikowani, poddani badaniu przesiewowemu i skierowani do udziału w badaniu. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i wykluczenia, zostaną uznani za osoby, które nie przeszły testu. Awarie ekranu zostaną zarejestrowane, a przyczyna awarii ekranu zostanie udokumentowana.

Uzyskana zostanie ustna zgoda i potwierdzony zostanie dokładny adres e-mail. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrandomizowani przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji z pacjentami przydzielonymi w stosunku 1:1 do:

Grupa badana: Telemedyczne poradnictwo przedoperacyjne ze stypendystką medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej (FPMRS)

Grupa kontrolna: Standardowe poradnictwo przedoperacyjne w gabinecie z członkiem FPMRS

Kolejność przydziału będzie w numerycznych, zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopertach. Koperta zostanie odebrana w momencie wyrażenia zgody. Planista chirurgiczny zaplanuje następnie pacjentowi przydzieloną mu wizytę przedoperacyjną.

Przed wizytą przedoperacyjną uczestnicy obu grup otrzymają pocztą elektroniczną kopie broszury informacyjnej dotyczącej zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym oraz materiałów informacyjnych dla pacjentów Międzynarodowego Stowarzyszenia Uroginekologii (IUGA) dotyczących ich operacji. Wizyta przedoperacyjna w Centrum Zdrowia Miednicy Kobiet (WCPH) jest wizytą doradczą mającą na celu ocenę świadomej zgody. Przedoperacyjna ocena medyczna jest przeprowadzana przez przychodnię przedoperacyjną Carolinas Hospitalist Group lub przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta. Oprócz wizyty przedoperacyjnej w WCPH pacjenci, którzy wymagają przedoperacyjnej zgody lekarskiej, zostaną zaplanowani na wizytę przedoperacyjną w grupie Carolinas Hospitalist Group lub u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Wizyty te zostaną udokumentowane w całkowitym zbiorze danych dotyczących wizyt w gabinecie.

Kobiety z grupy telemedycyny zgłaszają się na wizytę przedoperacyjną za pośrednictwem zatwierdzonej przez Atrium Information Systems (IS) wirtualnej platformy komunikacyjnej w zaplanowanym dniu i godzinie. Przejdą poradnictwo przedoperacyjne zgodnie ze standardowym formatem listy kontrolnej. Po zakończeniu poradnictwa telemedycznego uczestnicy otrzymają e-mail z linkiem do ankiety REDCap w celu wypełnienia ankiety dotyczącej ich przygotowania do operacji. Jeśli uczestnik nie wypełni ankiety do następnego dnia roboczego, na podany w pliku adres e-mail zostanie wysłane przypomnienie. Jeśli nie wypełnią ankiety w ciągu 2 dni roboczych, skontaktujemy się z nimi telefonicznie w celu przypomnienia. Jeśli uczestnik grupy telemedycznej ostatecznie zdecyduje się na wizytę przedoperacyjną w gabinecie, zostanie on zaplanowany na wizytę w gabinecie i przeanalizowany pod kątem zamiaru leczenia.

Kobiety z grupy w gabinecie zgłaszają się do WCPH w celu przedoperacyjnej porady osobistej zgodnie ze standardowym formatem listy kontrolnej. Po zakończeniu poradnictwa w gabinecie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przygotowania do zabiegu za pośrednictwem łącza do ankiety REDCap na iPadzie zatwierdzonym przez firmę Atrium IS przed opuszczeniem gabinetu.

OKRES OKRESOWY OKRES OPERACYJNY Uczestnicy zgłaszają się do Mercy Hospital lub Centrum Chirurgii Jednego Dnia na zaplanowaną operację. Wszystkie uczestniczki otrzymają rutynową opiekę zgodnie z protokołem okołooperacyjnym wspomagającym powrót do zdrowia ginekologa. Ginekologiczny protokół wspomagający powrót do zdrowia w okresie okołooperacyjnym to multimodalna ścieżka opieki okołooperacyjnej, której celem jest wczesna rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym poprzez utrzymanie czynności narządów przed operacją i zmniejszenie fizycznego obciążenia organizmu związanego z operacją. Protokół ten obejmuje wiele elementów, w tym umożliwienie pacjentom picia klarownych płynów do 2 godzin przed operacją, utrzymanie euwolemii w okresie śródoperacyjnym oraz wczesny powrót do normalnej diety i aktywności po operacji. Wszyscy pacjenci poddawani chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy są planowani do protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia, z wyjątkiem kobiet poddawanych tylko drobnym zabiegom, takim jak umieszczenie temblaka w środkowej części cewki moczowej lub cystoskopia.

OKRES POOPERACYJNY Wszyscy uczestnicy będą objęci rutynową opieką pooperacyjną. Zostaną oni zaplanowani na wizytę pooperacyjną w gabinecie, średnio 1-2 tygodnie po operacji, a następnie ponownie 6 tygodni po operacji, zgodnie ze standardową praktyką naszego gabinetu. Po 2-tygodniowej wizycie pooperacyjnej kobiety zostaną poproszone o wypełnienie przedoperacyjnej podsekcji ankiety Surgical-CAHPS w celu oceny zadowolenia pacjentów. Zostaną one wręczone wszystkim pacjentom przed opuszczeniem gabinetu. Jeśli pacjent nie stawi się na wizytę 2 tygodnie po operacji, otrzyma pocztą papierową kopię przedoperacyjnej podsekcji S-CAHPS i zostanie poproszony o jej zwrot opłaconą z góry przesyłką pocztową.

Po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej dane wtórne zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) za pomocą ręcznego widoku wykresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  • Odwiedź lokalizację w Północnej Karolinie
  • Planuje poddać się operacji miednicy w Szpitalu Miłosierdzia lub Centrum Chirurgii Jednego Dnia
  • Zaplanowany dla protokołu okołooperacyjnego ulepszonego powrotu do zdrowia
  • Wymagana wizyta przedoperacyjna
  • Dostęp do internetu i urządzenie obsługujące wirtualną wizytę
  • Dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Brak możliwości wyrażenia zgody/niepełnosprawność decyzyjna
  • Upośledzenie słuchu
  • Wymagana przedoperacyjna procedura w gabinecie, taka jak biopsja endometrium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: W biurze
Pacjenci zostaną objęci naszym standardowym poradnictwem przedoperacyjnym w gabinecie.
Obejmuje to nasze standardowe poradnictwo przedoperacyjne w Centrum Zdrowia Miednicy Kobiet
Eksperymentalny: Wirtualna wizyta
Pacjenci będą objęci poradnictwem przedoperacyjnym z wykorzystaniem wirtualnych wizyt telemedycznych.
Wizyta telemedyczna zostanie zrealizowana przy użyciu zatwierdzonej przez Atrium Health platformy wizyt wirtualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przygotowanie pacjenta przedoperacyjnego
Ramy czasowe: 1-7 dni

Ustalenie, czy przedoperacyjne wizyty telemedyczne nie są gorsze od wizyt w gabinecie lekarskim, na podstawie oceny przygotowania przedoperacyjnego pacjentek poddawanych operacji miednicy, mierzonego za pomocą ankiety dotyczącej przygotowania przedoperacyjnego.

Kwestionariusz Przygotowania Przedoperacyjnego może uzyskać od 11 do 66 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe przygotowanie pacjenta.

1-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
Podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pacjenci wypełnią przedoperacyjną część ankiety „Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemów opieki chirurgicznej” (S-CAHPS). S-CAHPS to zatwierdzony, standaryzowany kwestionariusz dla dorosłych opracowany przez American College of Surgeons (ACS). Istnieją różne sposoby zdobywania punktów. Zdecydowaliśmy się zmierzyć całkowite złożone wyniki podsekcji okołooperacyjnego SCAHPS w zakresie od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczały wyższe zadowolenie pacjenta. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 33.
Wizyta pooperacyjna 2 tygodnie
Czas trwania wizyty
Ramy czasowe: podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
Każda wizyta będzie ustalana w czasie w celu oceny czasu trwania wizyty pacjenta i świadczeniodawcy. Odliczanie czasu dla grupy Telemedycyny rozpoczyna się w momencie połączenia z wirtualną poczekalnią i kończy się po zakończeniu wszystkich porad i przerwaniu wirtualnej wizyty. Obliczony zostanie również czas trwania wirtualnej wizyty doradczej u usługodawcy. Rejestracja grupy w gabinecie rozpoczyna się w momencie rejestracji pacjenta w recepcji i kończy się w momencie wymeldowania pacjenta.
podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
Odległość podróży w obie strony
Ramy czasowe: podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
Odległość dojazdu w obie strony z adresu domowego pacjenta do gabinetu zostanie oszacowana dla każdego uczestnika za pomocą wyszukiwarki opartej na mapach zgodnej z HIPPA.
podczas wizyty przedoperacyjnej (1-30 dni przed zabiegiem)
Kontakty w biurze, łączna liczba zaplanowanych wizyt osobistych
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny, do około 10 tygodni
Łączna liczba zaplanowanych wizyt osobistych w okresie okołooperacyjnym, obejmująca wizyty przedoperacyjne i pooperacyjne.
okres okołooperacyjny, do około 10 tygodni
Pooperacyjne Wizyty osobiste.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Wizyty kliniczne dodane w sześciotygodniowym okresie pooperacyjnym.
6 tygodni po operacji
Rozmowy telefoniczne inicjowane przez pacjentów pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Liczba rozmów telefonicznych zainicjowanych przez pacjenta w okresie pooperacyjnym do gabinetu w ciągu sześciu tygodni po operacji.
6 tygodni po operacji
Czas podróży
Ramy czasowe: 1 dzień wizyty przedoperacyjnej.
Czas podróży pacjenta w obie strony z domu na wizyty przedoperacyjne wynosi kilka minut.
1 dzień wizyty przedoperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-19-30E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj