Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt besök på kontoret kontra telemedicin

10 maj 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

In Office Versus Telemedicine Preoperative Visit: a Randomized Controlled Trial

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar preoperativa rådgivningsbesök på kontor kontra telemedicin baserat på patientberedskap för operation och patientnöjdhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL Att avgöra om preoperativa telemedicinska möten inte är sämre än besök på kontoret baserat på patientens preoperativa beredskap hos kvinnor som genomgår bäckenkirurgi, mätt med en preoperativ beredskapsundersökning.

SEKUNDÄRA MÅL

  1. Utvärdera patientnöjdhet med hjälp av S-CAHPS-undersökningen
  2. Beräkna besökets längd för patienten (minuter)
  3. Beräkna besökets längd för leverantören (minuter)
  4. Beräkna avstånd tur och retur från patientens hem till kliniken (mil)
  5. Utvärdera antalet kontorskontakter från datum för preoperativ rådgivning till 6 veckor postoperativt.

    1. Patientinitierade samtal
    2. Sjuksköterska initierade samtal
    3. Schemalagda kontorsbesök
    4. Lägg till vid kontorsbesök
  6. Utvärdera inställda besök, uteblivna besök och sena besök
  7. Beräkna värdeförslagsmått för Atrium Health System

PREOPERATIV PERIOD Alla på varandra följande patienter som planerar att genomgå bäckenkirurgi som kräver ett preoperativt besök kommer att identifieras, screenas och kontaktas för deltagande i studien. Deltagare som inte uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att betraktas som skärmfel. Skärmfel kommer att fångas och orsaken till skärmfel kommer att dokumenteras.

Muntligt samtycke kommer att erhållas och korrekt e-postadress kommer att bekräftas. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema med patienter tilldelade i ett 1:1-förhållande till antingen:

Studiegrupp: Telemedicinsk preoperativ rådgivning med en stipendiat för kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi (FPMRS)

Kontrollgrupp: Standard preoperativ rådgivning på kontoret med en FPMRS-stipendiat

Tilldelningssekvensen kommer att vara i numeriska, förseglade, ogenomskinliga kuvert. Ett kuvert kommer att hämtas vid tidpunkten för samtycke. Den kirurgiska schemaläggaren kommer sedan att schemalägga patienten för deras tilldelade preoperativa besök.

Före sitt preoperativa besök kommer deltagarna i båda grupperna att få e-postkopior av informationshäftet Enhanced Recovery After Surgery och International Urogynecology Association (IUGA) patientinformation som är relevant för deras operation. Det preoperativa besöket på Women's Center for Pelvic Health (WCPH) är ett rådgivningsbesök för att granska informerat samtycke. Preoperativ medicinsk utvärdering görs genom Carolinas Hospitalist Groups preoperativa klinik eller med patientens primärvårdsgivare. Patienter som kräver preoperativ medicinsk godkännande kommer att schemaläggas för ett preoperativt besök hos Carolinas Hospitalist Group eller deras primärvårdsleverantör utöver deras preoperativa besök hos WCPH. Dessa besök kommer att dokumenteras i den totala insamlingen av kontorsbesöksdata.

Kvinnor i Telemedicine-gruppen kommer att checka in för sitt preoperativa besök via en Atrium Information Systems (IS) godkänd virtuell kommunikationsplattform vid schemalagt datum och tid. De kommer att genomgå preoperativ rådgivning enligt ett standardiserat checklistaformat. Efter att telemedicinsk rådgivning har avslutats kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med en REDCap-enkätlänk för att fylla i en enkät om deras förberedelse för operation. Om en deltagare inte har besvarat enkäten senast nästa arbetsdag kommer en påminnelse via e-post att skickas till den registrerade e-postadressen. Om de inte har besvarat undersökningen inom 2 arbetsdagar kommer de att kontaktas per telefon för påminnelse. Om en deltagare i Telemedicingruppen i slutändan väljer att ha ett preoperativt besök på kontoret, kommer de att schemaläggas för ett besök på kontoret och analyseras som intention-to-treat.

Kvinnor i gruppen på kontoret kommer att presentera för WCPH för preoperativ personlig rådgivning enligt ett standardiserat checklistaformat. Efter att rådgivningen på kontoret har avslutats kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en enkät om förberedelser för operation via en REDCap-enkätlänk på en Atrium IS-godkänd iPad innan de lämnar kontoret.

PERIOPERATIV PERIOD Deltagarna kommer att presentera till Mercy Hospital eller One Day Surgery Center för sin planerade operation. Alla deltagare kommer att få rutinvård enligt det perioperativa protokollet för gynekologisk förbättrad återhämtning. Det perioperativa protokollet för gynekologisk förbättrad återhämtning är en multimodal perioperativ vårdväg utformad för att uppnå tidig återhämtning efter operation genom att bibehålla preoperativ organfunktion och minska den fysiska stressen av operationen på kroppen. Detta protokoll innehåller många komponenter, inklusive att låta patienter dricka klara vätskor upp till 2 timmar före operationen, upprätthålla euvolemi intraoperativt och tidigt återgå till normal kost och aktivitet efter operationen. Alla patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi är schemalagda för det förbättrade återhämtningsprotokollet, förutom kvinnor som endast har mindre ingrepp, såsom placering av sele i mitten av urinröret eller cystoskopi.

POSTOPERATIV PERIOD Alla deltagare kommer att genomgå rutinmässig postoperativ vård. De kommer att schemaläggas för ett postoperativt besök på kontoret, i genomsnitt 1-2 veckor efter operationen och sedan igen 6 veckor efter operationen enligt vår standardpraxis på kontoret. Efter deras 2-veckors postoperativa besök kommer kvinnor att uppmanas att fylla i den preoperativa underdelen av Surgical-CAHPS-undersökningen för att utvärdera patienttillfredsställelse. Detta kommer att ges till alla patienter innan de lämnar kontoret. Om en patient inte kommer till sin 2-veckors postoperativa tid, kommer de att skickas en papperskopia av preoperativ undersektion av S-CAHPS och ombeds att returnera detta med förbetalt porto.

Efter det 6 veckorna postoperativa besöket kommer sekundära data att extraheras från den elektroniska journalen (EMR) via manuell kartvy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
        • Women's Center for Pelvic Health-Mercy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år och äldre
  • Besök plats i North Carolina
  • Planerar att genomgå bäckenkirurgi på Mercy Hospital eller One Day Surgery Center
  • Schemalagt för förbättrat återhämtning perioperativt protokoll
  • Kräv ett preoperativt besök
  • Tillgång till internet och en enhet som kan virtuella besök
  • Telefonåtkomst

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Oförmåga att ge samtycke/avgörande försämrad
  • Auditiv försämring
  • Krävs preoperativt ingrepp på kontoret såsom endometriebiopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I kontor
Patienterna kommer att genomgå vår standard för preoperativ rådgivning på kontoret.
Detta inkluderar vår vanliga preoperativa rådgivning som finns på Women's Center for Pelvic Health
Experimentell: Virtuellt besök
Patienterna kommer att genomgå preoperativ rådgivning med hjälp av virtuella telemedicinbesök.
Telemedicinbesöket kommer att slutföras med en Atrium Health-godkänd virtuell besöksplattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient preoperativ beredskap
Tidsram: 1-7 dagar

Att avgöra om preoperativa telemedicinska möten inte är sämre än besök på kontoret baserat på patientens preoperativa beredskap hos kvinnor som genomgår bäckenkirurgi, mätt med en preoperativ beredskapsundersökning.

Preoperativt beredskapsformulär varierar från 11 till 66 poäng med högre poäng som motsvarar bättre patientberedskap.

1-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor postoperativt besök
Patienterna kommer att slutföra den preoperativa delen av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) vid det 2-veckors postoperativa besöket. S-CAHPS är ett validerat standardiserat frågeformulär för vuxna utvecklat av American College of Surgeons (ACS). Det finns olika sätt att göra mål. Vi valde att mäta totala sammansatta poäng för den perioperativa SCAHPS-undersektionen från 12 till 36, med högre poäng som motsvarar högre patienttillfredsställelse. Minsta värde är 0 och maximum är 33.
2 veckor postoperativt besök
Besökets längd
Tidsram: vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
Varje besök kommer att tajmas för att utvärdera patientens och vårdgivarens besökslängd. Tidtagningen börjar för Telemedicingruppen vid anslutning till det virtuella väntrummet och avslutas efter att all rådgivning är klar och det virtuella besöket kopplats bort. Varaktigheten av rådgivningstiden för virtuellt besök hos leverantören kommer också att beräknas. Tidpunkten för gruppen på kontoret börjar vid tidpunkten för patientens incheckning i receptionen och avslutas med patientens utcheckning.
vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
Reseavstånd tur och retur
Tidsram: vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
Reseavstånd tur och retur från patientens hemadress till kontoret kommer att utvärderas via en HIPPA-kompatibel kartbaserad sökmotor för varje deltagare.
vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
Kontorskontakter, totalt schemalagda personliga besök
Tidsram: perioperativ tidsperiod, upp till cirka 10 veckor
Det totala antalet schemalagda personliga besök under den perioperativa tidsperioden inklusive preoperativa och postoperativa besök.
perioperativ tidsperiod, upp till cirka 10 veckor
Postoperativt tillägg vid personliga besök.
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Kliniska besök läggs till under sex veckors postoperativ tidsperiod.
6 veckor postoperativt
Postoperativ patientinitierade telefonsamtal.
Tidsram: 6 veckor postoperativt
Antal patientinitierade postoperativa telefonsamtal till kontoret under den sex veckors postoperativa tidsperioden.
6 veckor postoperativt
Restid
Tidsram: 1 dag av ett preoperativt besök.
Restid för patienten tur och retur i minuter från hemmet till preoperativa besök.
1 dag av ett preoperativt besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05-19-30E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Telemedicin

Kliniska prövningar på Preoperativ rådgivning på kontoret

3
Prenumerera