- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023175
Preoperativt besök på kontoret kontra telemedicin
In Office Versus Telemedicine Preoperative Visit: a Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL Att avgöra om preoperativa telemedicinska möten inte är sämre än besök på kontoret baserat på patientens preoperativa beredskap hos kvinnor som genomgår bäckenkirurgi, mätt med en preoperativ beredskapsundersökning.
SEKUNDÄRA MÅL
- Utvärdera patientnöjdhet med hjälp av S-CAHPS-undersökningen
- Beräkna besökets längd för patienten (minuter)
- Beräkna besökets längd för leverantören (minuter)
- Beräkna avstånd tur och retur från patientens hem till kliniken (mil)
Utvärdera antalet kontorskontakter från datum för preoperativ rådgivning till 6 veckor postoperativt.
- Patientinitierade samtal
- Sjuksköterska initierade samtal
- Schemalagda kontorsbesök
- Lägg till vid kontorsbesök
- Utvärdera inställda besök, uteblivna besök och sena besök
- Beräkna värdeförslagsmått för Atrium Health System
PREOPERATIV PERIOD Alla på varandra följande patienter som planerar att genomgå bäckenkirurgi som kräver ett preoperativt besök kommer att identifieras, screenas och kontaktas för deltagande i studien. Deltagare som inte uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att betraktas som skärmfel. Skärmfel kommer att fångas och orsaken till skärmfel kommer att dokumenteras.
Muntligt samtycke kommer att erhållas och korrekt e-postadress kommer att bekräftas. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema med patienter tilldelade i ett 1:1-förhållande till antingen:
Studiegrupp: Telemedicinsk preoperativ rådgivning med en stipendiat för kvinnlig bäckenmedicin och rekonstruktiv kirurgi (FPMRS)
Kontrollgrupp: Standard preoperativ rådgivning på kontoret med en FPMRS-stipendiat
Tilldelningssekvensen kommer att vara i numeriska, förseglade, ogenomskinliga kuvert. Ett kuvert kommer att hämtas vid tidpunkten för samtycke. Den kirurgiska schemaläggaren kommer sedan att schemalägga patienten för deras tilldelade preoperativa besök.
Före sitt preoperativa besök kommer deltagarna i båda grupperna att få e-postkopior av informationshäftet Enhanced Recovery After Surgery och International Urogynecology Association (IUGA) patientinformation som är relevant för deras operation. Det preoperativa besöket på Women's Center for Pelvic Health (WCPH) är ett rådgivningsbesök för att granska informerat samtycke. Preoperativ medicinsk utvärdering görs genom Carolinas Hospitalist Groups preoperativa klinik eller med patientens primärvårdsgivare. Patienter som kräver preoperativ medicinsk godkännande kommer att schemaläggas för ett preoperativt besök hos Carolinas Hospitalist Group eller deras primärvårdsleverantör utöver deras preoperativa besök hos WCPH. Dessa besök kommer att dokumenteras i den totala insamlingen av kontorsbesöksdata.
Kvinnor i Telemedicine-gruppen kommer att checka in för sitt preoperativa besök via en Atrium Information Systems (IS) godkänd virtuell kommunikationsplattform vid schemalagt datum och tid. De kommer att genomgå preoperativ rådgivning enligt ett standardiserat checklistaformat. Efter att telemedicinsk rådgivning har avslutats kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med en REDCap-enkätlänk för att fylla i en enkät om deras förberedelse för operation. Om en deltagare inte har besvarat enkäten senast nästa arbetsdag kommer en påminnelse via e-post att skickas till den registrerade e-postadressen. Om de inte har besvarat undersökningen inom 2 arbetsdagar kommer de att kontaktas per telefon för påminnelse. Om en deltagare i Telemedicingruppen i slutändan väljer att ha ett preoperativt besök på kontoret, kommer de att schemaläggas för ett besök på kontoret och analyseras som intention-to-treat.
Kvinnor i gruppen på kontoret kommer att presentera för WCPH för preoperativ personlig rådgivning enligt ett standardiserat checklistaformat. Efter att rådgivningen på kontoret har avslutats kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en enkät om förberedelser för operation via en REDCap-enkätlänk på en Atrium IS-godkänd iPad innan de lämnar kontoret.
PERIOPERATIV PERIOD Deltagarna kommer att presentera till Mercy Hospital eller One Day Surgery Center för sin planerade operation. Alla deltagare kommer att få rutinvård enligt det perioperativa protokollet för gynekologisk förbättrad återhämtning. Det perioperativa protokollet för gynekologisk förbättrad återhämtning är en multimodal perioperativ vårdväg utformad för att uppnå tidig återhämtning efter operation genom att bibehålla preoperativ organfunktion och minska den fysiska stressen av operationen på kroppen. Detta protokoll innehåller många komponenter, inklusive att låta patienter dricka klara vätskor upp till 2 timmar före operationen, upprätthålla euvolemi intraoperativt och tidigt återgå till normal kost och aktivitet efter operationen. Alla patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenkirurgi är schemalagda för det förbättrade återhämtningsprotokollet, förutom kvinnor som endast har mindre ingrepp, såsom placering av sele i mitten av urinröret eller cystoskopi.
POSTOPERATIV PERIOD Alla deltagare kommer att genomgå rutinmässig postoperativ vård. De kommer att schemaläggas för ett postoperativt besök på kontoret, i genomsnitt 1-2 veckor efter operationen och sedan igen 6 veckor efter operationen enligt vår standardpraxis på kontoret. Efter deras 2-veckors postoperativa besök kommer kvinnor att uppmanas att fylla i den preoperativa underdelen av Surgical-CAHPS-undersökningen för att utvärdera patienttillfredsställelse. Detta kommer att ges till alla patienter innan de lämnar kontoret. Om en patient inte kommer till sin 2-veckors postoperativa tid, kommer de att skickas en papperskopia av preoperativ undersektion av S-CAHPS och ombeds att returnera detta med förbetalt porto.
Efter det 6 veckorna postoperativa besöket kommer sekundära data att extraheras från den elektroniska journalen (EMR) via manuell kartvy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28215
- Women's Center for Pelvic Health-Mercy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Besök plats i North Carolina
- Planerar att genomgå bäckenkirurgi på Mercy Hospital eller One Day Surgery Center
- Schemalagt för förbättrat återhämtning perioperativt protokoll
- Kräv ett preoperativt besök
- Tillgång till internet och en enhet som kan virtuella besök
- Telefonåtkomst
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Oförmåga att ge samtycke/avgörande försämrad
- Auditiv försämring
- Krävs preoperativt ingrepp på kontoret såsom endometriebiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: I kontor
Patienterna kommer att genomgå vår standard för preoperativ rådgivning på kontoret.
|
Detta inkluderar vår vanliga preoperativa rådgivning som finns på Women's Center for Pelvic Health
|
Experimentell: Virtuellt besök
Patienterna kommer att genomgå preoperativ rådgivning med hjälp av virtuella telemedicinbesök.
|
Telemedicinbesöket kommer att slutföras med en Atrium Health-godkänd virtuell besöksplattform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient preoperativ beredskap
Tidsram: 1-7 dagar
|
Att avgöra om preoperativa telemedicinska möten inte är sämre än besök på kontoret baserat på patientens preoperativa beredskap hos kvinnor som genomgår bäckenkirurgi, mätt med en preoperativ beredskapsundersökning. Preoperativt beredskapsformulär varierar från 11 till 66 poäng med högre poäng som motsvarar bättre patientberedskap. |
1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor postoperativt besök
|
Patienterna kommer att slutföra den preoperativa delen av Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Surgical Care Survey (S-CAHPS) vid det 2-veckors postoperativa besöket.
S-CAHPS är ett validerat standardiserat frågeformulär för vuxna utvecklat av American College of Surgeons (ACS).
Det finns olika sätt att göra mål.
Vi valde att mäta totala sammansatta poäng för den perioperativa SCAHPS-undersektionen från 12 till 36, med högre poäng som motsvarar högre patienttillfredsställelse.
Minsta värde är 0 och maximum är 33.
|
2 veckor postoperativt besök
|
Besökets längd
Tidsram: vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
|
Varje besök kommer att tajmas för att utvärdera patientens och vårdgivarens besökslängd.
Tidtagningen börjar för Telemedicingruppen vid anslutning till det virtuella väntrummet och avslutas efter att all rådgivning är klar och det virtuella besöket kopplats bort.
Varaktigheten av rådgivningstiden för virtuellt besök hos leverantören kommer också att beräknas.
Tidpunkten för gruppen på kontoret börjar vid tidpunkten för patientens incheckning i receptionen och avslutas med patientens utcheckning.
|
vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
|
Reseavstånd tur och retur
Tidsram: vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
|
Reseavstånd tur och retur från patientens hemadress till kontoret kommer att utvärderas via en HIPPA-kompatibel kartbaserad sökmotor för varje deltagare.
|
vid preoperativt besök (1-30 dagar före operation)
|
Kontorskontakter, totalt schemalagda personliga besök
Tidsram: perioperativ tidsperiod, upp till cirka 10 veckor
|
Det totala antalet schemalagda personliga besök under den perioperativa tidsperioden inklusive preoperativa och postoperativa besök.
|
perioperativ tidsperiod, upp till cirka 10 veckor
|
Postoperativt tillägg vid personliga besök.
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Kliniska besök läggs till under sex veckors postoperativ tidsperiod.
|
6 veckor postoperativt
|
Postoperativ patientinitierade telefonsamtal.
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Antal patientinitierade postoperativa telefonsamtal till kontoret under den sex veckors postoperativa tidsperioden.
|
6 veckor postoperativt
|
Restid
Tidsram: 1 dag av ett preoperativt besök.
|
Restid för patienten tur och retur i minuter från hemmet till preoperativa besök.
|
1 dag av ett preoperativt besök.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth G Braxton, MD, Novant Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- LaMonte MP, Bahouth MN, Hu P, Pathan MY, Yarbrough KL, Gunawardane R, Crarey P, Page W. Telemedicine for acute stroke: triumphs and pitfalls. Stroke. 2003 Mar;34(3):725-8. doi: 10.1161/01.STR.0000056945.36583.37. Epub 2003 Jan 30.
- Seidel JE, Beck CA, Pocobelli G, Lemaire JB, Bugar JM, Quan H, Ghali WA. Location of residence associated with the likelihood of patient visit to the preoperative assessment clinic. BMC Health Serv Res. 2006 Feb 22;6:13. doi: 10.1186/1472-6963-6-13.
- 2. Health Resources and Services Administration. (https://www.hrsa.gov/rural-health/telehealth/index.html) May 2019.
- Platts-Mills TF, Hendey GW, Ferguson B. Teleradiology interpretations of emergency department computed tomography scans. J Emerg Med. 2010 Feb;38(2):188-95. doi: 10.1016/j.jemermed.2008.01.015. Epub 2008 Sep 23.
- Asiri A, AlBishi S, AlMadani W, ElMetwally A, Househ M. The Use of Telemedicine in Surgical Care: a Systematic Review. Acta Inform Med. 2018 Oct;26(3):201-206. doi: 10.5455/aim.2018.26.201-206.
- Applegate RL 2nd, Gildea B, Patchin R, Rook JL, Wolford B, Nyirady J, Dawes TA, Faltys J, Ramsingh DS, Stier G. Telemedicine pre-anesthesia evaluation: a randomized pilot trial. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):211-6. doi: 10.1089/tmj.2012.0132. Epub 2013 Feb 5.
- Lozada MJ, Nguyen JT, Abouleish A, Prough D, Przkora R. Patient preference for the pre-anesthesia evaluation: Telephone versus in-office assessment. J Clin Anesth. 2016 Jun;31:145-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.12.040. Epub 2016 Apr 15.
- Nikolian VC, Williams AM, Jacobs BN, Kemp MT, Wilson JK, Mulholland MW, Alam HB. Pilot Study to Evaluate the Safety, Feasibility, and Financial Implications of a Postoperative Telemedicine Program. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):700-707. doi: 10.1097/SLA.0000000000002931.
- Soegaard Ballester JM, Scott MF, Owei L, Neylan C, Hanson CW, Morris JB. Patient preference for time-saving telehealth postoperative visits after routine surgery in an urban setting. Surgery. 2018 Apr;163(4):672-679. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.015. Epub 2018 Feb 3.
- Myers EM, Rustowicz L, Wells D, Kidd JB, Jannelli ML, Connolly A, Wu JM. Internet Use Among Urogynecology Patients in North Carolina. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Sep-Oct;21(5):269-72. doi: 10.1097/SPV.0000000000000163.
- Mazloomdoost D, Kanter G, Chan RC, Deveaneau N, Wyman AM, Von Bargen EC, Chaudhry Z, Elshatanoufy S, Miranne JM, Chu CM, Pauls RN, Arya LA, Antosh DD. Social networking and Internet use among pelvic floor patients: a multicenter survey. Am J Obstet Gynecol. 2016 Nov;215(5):654.e1-654.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2016.06.011. Epub 2016 Jun 16.
- Thompson, J MD et al. Outpatient visits versus telephone interviews for postoperative care: A randomized controlled trial (OPTIONS). [abstract] In: Proceedings of the 39th Annual Scientific Meeting of the American Urogynecologic Society; 2018 Oct 9-13; Chicago, IL Paper nr 1
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 05-19-30E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telemedicin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrytering
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrytering
-
CochlearAvslutadTelemedicinFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
Buzzi Children's HospitalAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of FloridaRekryteringTelemedicin | PediatrikHaiti
Kliniska prövningar på Preoperativ rådgivning på kontoret
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringNjursjukdomar | Smärta, postoperativt | Postoperativa komplikationer | Postoperativt illamående och kräkningar | OpioidanvändningFörenta staterna
-
Igor Renato Louro Bruno de AbreuHar inte rekryterat ännuPostoperativa komplikationer | Postoperativ smärta | Lungcancer | Postoperativt illamåendeBrasilien
-
University Hospital, LimogesAvslutadSvår sepsis | Inflammatoriskt svarssyndrom, systemisktFrankrike
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; Rakai Health Sciences ProgramAvslutadNeonatal manlig omskärelse